兽药工程专业人员职称考试(基础知识和实务)历年参考题库及答案

兽药工程专业人员职称考试(基础知识和实务)历年参考题库及答案一、基础知识部分（一）单项选择题（共30题，每题1分，共30分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）1.我国现行修订版《兽药管理条例》的实施时间是（）A.2004年11月1日B.2014年7月29日C.2020年3月27日D.2022年1月1日答案：C2.根据《兽药管理条例》，下列不属于兽药范畴的是（）A.兽用疫苗B.兽用抗生素原料药C.饲料中添加的维生素预混料D.兽用消毒药答案：C3.一类新兽药的监测期时长为（）A.3年B.4年C.5年D.6年答案：C4.兽药生产质量管理规范（兽药GMP）的强制实施主体是（）A.兽药生产企业B.兽药经营企业C.动物诊疗机构D.兽药使用单位答案：A5.兽药标签上有效期的标注规范要求为（）A.仅标注有效期时长B.标注有效期至具体年月日C.标注生产日期即可推算D.标注失效日期即可答案：B6.我国兽用处方药与非处方药分类管理制度的制定部门是（）A.国家市场监督管理总局B.农业农村部C.国家卫生健康委员会D.国家药品监督管理局答案：B7.负责兽用生物制品批签发审核的法定机构是（）A.中国兽医药品监察所B.省级农业农村厅C.省级兽药检验机构D.农业农村部兽药评审中心答案：A8.兽药残留的法定定义是指（）A.兽药在动物体内的代谢产物B.兽药的原型药物在动物组织中的残留C.兽药的原型药物、代谢产物以及与兽药相关的杂质在动物组织、产品中的残留D.兽药在动物可食用组织中的残留答案：C9.β-内酰胺类抗生素的作用机制是（）A.抑制细菌细胞壁合成B.抑制细菌蛋白质合成C.抑制细菌核酸合成D.影响细菌细胞膜通透性答案：A10.阿苯达唑属于哪类抗寄生虫药（）A.抗蠕虫药B.抗原虫药C.杀体外寄生虫药D.杀虫药答案：A11.兽药制剂生产所用原料药必须符合的法定要求是（）A.企业内部标准B.兽药国家标准C.地方标准D.行业标准答案：B12.兽药经营许可证的法定有效期为（）A.3年B.5年C.8年D.长期有效答案：B13.下列情形属于假兽药的是（）A.成分含量不符合兽药国家标准B.不标明有效期C.以非兽药冒充兽药D.更改生产批号答案：C14.下列情形属于劣兽药的是（）A.变质的兽药B.被污染的兽药C.所标明的适应症超出规定范围D.超过有效期的兽药答案：D15.兽药不良反应的法定报告责任主体不包括（）A.兽药生产企业B.兽药经营企业C.兽药使用单位D.兽药监管部门答案：D16.兽药国家标准的制定与发布部门是（）A.农业农村部B.国家市场监督管理总局C.中国兽医药品监察所D.国家标准化管理委员会答案：A17.兽药无菌检查的试验环境要求为（）A.B级洁净区下的A级局部百级B.C级洁净区下的A级局部百级C.D级洁净区下的A级局部百级D.普通实验室即可答案：A18.兽药稳定性考察的核心项目不包括（）A.性状B.含量测定C.包装材料颜色D.有关物质检查答案：C19.休药期的法定定义是（）A.动物停止给药到动物屠宰的间隔时间B.动物停止给药到动物产品允许上市销售的间隔时间C.动物给药的总时长D.动物给药后药物完全代谢的时间答案：B20.下列药物中禁止在饲料和动物饮用水中添加的是（）A.金霉素预混剂B.恩拉霉素预混剂C.沙丁胺醇D.莫能菌素预混剂答案：C21.新兽药注册的最终审批部门是（）A.省级农业农村厅B.农业农村部C.中国兽医药品监察所D.农业农村部兽药评审中心答案：B22.兽药生产无菌注射剂灌装工序的洁净度要求为（）A.A级B.B级C.C级D.D级答案：A23.兽药广告的法定审查部门是（）A.省级市场监督管理部门B.省级农业农村主管部门C.县级农业农村主管部门D.国家市场监督管理总局答案：B24.药理学中半数有效量（ED50）的定义是（）A.引起50%实验动物死亡的剂量B.引起50%实验动物出现阳性反应的剂量C.达到50%有效血药浓度的剂量D.50%动物耐受的最大剂量答案：B25.兽药在动物体内代谢的主要器官是（）A.肾脏B.肝脏C.脾脏D.肺脏答案：B26.兽用注射剂的渗透压要求为（）A.低渗B.等渗或偏高渗C.高渗D.无要求答案：B27.某兽药生产日期为2023年6月15日，有效期为2年，其有效期的正确标注为（）A.有效期至2025年6月B.有效期至2025年6月14日C.有效期至2025年6月15日D.有效期至2025年7月答案：B28.兽用麻醉药品处方的法定保存期限为（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C29.兽药监督管理的法定执法主体是（）A.县级以上人民政府农业农村主管部门B.县级以上市场监督管理部门C.县级以上公安机关D.县级以上卫生健康主管部门答案：A30.新兽药注册提交的安全性评价资料需符合的规范是（）A.兽药非临床研究质量管理规范（GLP）B.兽药临床试验质量管理规范（GCP）C.兽药生产质量管理规范（GMP）D.兽药经营质量管理规范（GSP）答案：A（二）多项选择题（共15题，每题2分，共30分。每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选、不选均不得分）1.《兽药管理条例》的适用范围包括我国境内的（）A.兽药研制活动B.兽药生产活动C.兽药经营活动D.兽药使用活动答案：ABCD2.下列属于一类新兽药范畴的有（）A.未在国内外上市销售的兽药B.新发现的药材及其制剂C.国外已上市但未在我国上市销售的兽药D.已上市兽药增加新的适应症答案：AB3.兽药GMP的核心组成包括（）A.硬件系统（厂房、设施、设备）B.软件系统（制度、规程、记录）C.人员系统D.销售系统答案：ABC4.下列属于假兽药的法定情形有（）A.以非兽药冒充兽药或者以他种兽药冒充此种兽药B.兽药所含成分的种类、名称与兽药国家标准不符合C.变质的兽药D.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围答案：ABCD5.下列属于劣兽药的法定情形有（）A.成分含量不符合兽药国家标准B.不标明或者更改有效期、超过有效期C.不标明或者更改产品批号D.擅自添加防腐剂、辅料答案：ABCD6.兽药残留对人体的危害包括（）A.毒性作用B.过敏反应C.细菌耐药性增加D.三致作用（致癌、致畸、致突变）答案：ABCD7.我国兽药标准的法定分类包括（）A.国家标准B.地方标准C.企业标准D.行业标准答案：AC8.下列属于兽用处方药范畴的有（）A.兽用麻醉药品B.兽用抗病毒药C.兽用抗生素注射剂D.兽用非处方药外用消毒药答案：ABC9.兽药生产记录的法定要求包括（）A.真实、完整B.可追溯C.保存至产品有效期后1年，不得少于2年D.可以随意涂改答案：ABC10.兽药经营企业应当建立的法定记录包括（）A.采购记录B.销售记录C.入库验收记录D.库存养护记录答案：ABCD11.兽用抗菌药物的合理使用原则包括（）A.有明确的诊断依据B.选择敏感抗菌药物C.严格遵守休药期规定D.尽量联合用药提高疗效答案：ABC12.影响兽药稳定性的因素包括（）A.温度B.湿度C.光照D.包装材料答案：ABCD13.下列属于兽药不良反应范畴的有（）A.对动物的毒性反应B.兽药使用后导致的动物源食品残留超标C.对环境的生态毒性D.对使用人员的过敏反应答案：ABCD14.下列属于禁止出口的兽药有（）A.国内生产不足的兽药B.新兽药监测期内的兽药C.我国特有的兽用生物制品D.假冒伪劣兽药答案：BCD15.兽用生物制品的法定分类包括（）A.疫苗类B.诊断制品类C.血清制品类D.微生态制品类答案：ABCD（三）判断题（共20题，每题1分，共20分。正确选√，错误选×）1.兽药生产企业可以直接向生猪养殖户销售兽用抗生素原料药。（）答案：×（原料药不得直接销售给养殖户）2.新兽药监测期内，农业农村部不批准其他企业生产、进口该新兽药。（）答案：√3.兽药标签上可以印制“无毒副作用”“疗效最佳”等宣传用语。（）答案：×4.休药期规定属于强制要求，所有使用兽药的养殖主体必须严格遵守。（）答案：√5.兽药经营企业不需要取得兽药GSP认证即可经营兽药。（）答案：×6.兽用非处方药不需要凭执业兽医处方即可购买使用。（）答案：√7.兽药检验机构出具的虚假检验报告，仅需承担民事责任，无需承担刑事责任。（）答案：×8.兽药生产企业的质量负责人可以兼任生产负责人。（）答案：×9.进口兽药应当取得农业农村部核发的进口兽药注册证书。（）答案：√10.禁止将人用药品用于动物。（）答案：√11.兽药生产洁净区的温湿度无明确控制要求，只要符合生产需要即可。（）答案：×（温湿度需控制在18-26℃，相对湿度45%-65%）12.兽药批生产记录应当由生产负责人、质量负责人审核签字后方可归档。（）答案：√13.兽药残留限量标准由农业农村部会同国家卫生健康委员会、国家市场监督管理总局制定发布。（）答案：√14.取得兽药生产许可证的企业即可生产所有类别的兽药。（）答案：×（需在许可生产范围内生产）15.兽用生物制品可以由普通兽药经营企业经营。（）答案：×（需取得兽用生物制品经营资质）16.兽药广告的内容必须与兽药标签、说明书的内容一致。（）答案：√17.药物的安全范围是指最小有效量与最小中毒量之间的剂量范围。（）答案：√18.散剂的粒度检查属于兽药质量标准的常规检查项目。（）答案：√19.兽药使用单位应当建立兽药使用记录，保存至用药后2年。（）答案：√20.农业农村部对已批准生产、销售的兽药可以组织再评价，评价不合格的予以撤销批准文号。（）答案：√二、实务部分（一）案例分析题（共4题，每题15分，共60分）1.案例背景：2023年8月，某市农业农村综合行政执法支队对辖区内某兽药经营企业开展日常检查，发现该企业经营的标称某企业生产的10%氟苯尼考粉，经抽样送检，含量仅为标示量的32%，且该产品标注的生产批号为20230501，未标注有效期，经核实该批准文号为其他企业的合法批准文号，涉事产品货值金额为1.2万元，违法所得为8000元。问题：（1）该产品属于假兽药还是劣兽药？说明判定依据。（5分）（2）对该经营企业的处罚依据和具体处罚措施是什么？（7分）（3）对已售出的涉事产品应当如何处置？（3分）参考答案：（1）该产品同时符合假兽药和劣兽药的判定标准：①该产品冒用其他企业的批准文号，符合《兽药管理条例》第四十七条第二款“冒用或者伪造兽药批准文号的，按假兽药处理”的规定，属于假兽药；②该产品含量仅为标示量的32%、未标注有效期，符合《兽药管理条例》第四十八条“成分含量不符合国家标准、不标明有效期”的劣兽药判定情形，属于劣兽药。最终按处罚较重的假兽药情形予以定性。（2）处罚依据为《兽药管理条例》第五十六条：生产、经营假兽药的，责令其停止生产、经营，没收违法生产、经营的兽药和违法所得，并处违法生产、经营兽药货值金额2倍以上5倍以下罚款，货值金额无法查证核实的，处10万元以上20万元以下罚款；情节严重的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。本案货值1.2万元不足2万元，处罚措施为：①责令停止经营该产品；②没收剩余未售出的涉事产品；③没收违法所得8000元；④处货值金额3-5倍即3.6万元-6万元罚款；⑤将涉事产品信息通报标称生产企业所在地监管部门溯源核查。（3）已售出产品处置要求：①责令经营企业发布召回公告，通知购买方停止使用，召回已售出产品；②召回的产品统一予以无害化销毁；③对已使用该产品的养殖户进行告知，提示其严格遵守休药期规定，避免残留超标。2.案例背景：某兽药生产企业新建兽用注射剂生产车间，2023年10月省级兽药GMP检查组现场检查发现：①注射剂灌装工序的A级洁净区沉降菌检测结果为35cfu/皿（标准为≤1cfu/皿）；②生产人员进入B级洁净区未执行二次更衣程序，直接穿一般工作服进入；③2023年9月生产的3批庆大霉素注射液的批生产记录缺少灭菌温度、时间参数记录。问题：（1）该企业违反了兽药GMP的哪些核心要求？（6分）（2）监管部门应当采取哪些处置措施？（4分）（3）企业的整改要求有哪些？（5分）参考答案：（1）违反的GMP要求包括：①洁净区环境控制要求：A级洁净区沉降菌超出法定标准，未按规定开展洁净区环境监测；②人员卫生管理要求：洁净区人员进入程序不符合SOP规定，未执行更衣流程，存在交叉污染风险；③记录管理要求：批生产记录不完整，关键工艺参数缺失，无法追溯生产过程的合规性；④质量控制要求：未对洁净区环境超标偏差进行调查、处置，质量体系失效。（2）监管部门处置措施：①当场出具责令整改通知书，要求企业限期30天完成整改；②暂停该注射剂车间的生产活动，整改完成前不得恢复生产；③对已生产的未上市产品予以封存，经检验合格后方可上市。（3）整改要求：①对洁净区空调净化系统进行全面验证，排查沉降菌超标的原因，更换高效过滤器，重新开展洁净区性能验证，合格后方可投入使用；②修订人员更衣SOP，对所有洁净区操作人员开展培训考核，考核合格后方可上岗；③补充完善3批产品的灭菌参数记录，对该3批产品开展全项检验，排查产品质量风险；④建立偏差处理管理制度，对本次洁净区超标、记录缺失的偏差开展全流程调查，明确责任人，落实考核措施；⑤对质量体系开展全面内审，排查其他潜在风险，形成内审报告提交监管部门审核。3.案例背景：2023年11月，某县动物卫生监督机构对辖区内生猪屠宰场开展例行抽检，发现养殖户王某送交屠宰的15头生猪尿液中莱克多巴胺检测呈阳性，经查王某在生猪育肥期间私自将莱克多巴胺添加到饲料中使用，该批次生猪货值金额为3.5万元。问题：（1）该批次生猪应当如何处置？（4分）（2）对王某的处罚依据和处罚措施是什么？（6分）（3）基层监管部门应当采取哪些措施防范此类事件发生？（5分）参考答案：（1）处置要求：①对该15头生猪全部予以扣押，禁止屠宰上市；②委托有资质的机构对生猪所有组织、产品进行无害化处理，严禁流入食品链条；③对屠宰场同批次待宰生猪开展全面排查，扩大抽检范围。（2）处罚依据为《兽药管理条例》第六十二条、《禁止在饲料和动物饮用水中使用的药物品种目录》、《中华人民共和国刑法》相关规定：①王某使用国家明令禁止使用的兽药（莱克多巴胺为禁用药物），责令其停止使用，没收违禁药物，并处1万元以上5万元以下罚款；②该批次生猪货值3.5万元，已构成生产有毒有害食品的情形，移送公安机关追究刑事责任；③没收违法所得，王某5年内不得从事养殖相关活动。（3）防范措施：①开展禁用兽药专项宣传培训，对辖区内所有养殖户发放告知书，明确禁用兽药清单及违法后果；②加大养殖环节抽检频次，对出栏前生猪开展“瘦肉精”等禁用药物全覆盖抽检；③建立举报奖励制度，鼓励群众举报养殖环节使用违禁药物的违法行为；④推行兽药使用痕迹化管理，要求所有养殖户建立兽药采购、使用记录，实现全程可追溯。4.案例背景：某兽药研发企业拟申报三类新兽药“复方替米考星预混剂”，已完成实验室工艺研究、质量标准制定、稳定性试验、非临床安全性评价、3个省份的Ⅲ期临床试验。问题：（1）该企业申报新兽药注册需要提交的核心资料有哪些？（5分）（2）该临床试验应当符合哪些规范要求？（5分）（3）新兽药注册的审批流程是什么？（5分）参考答案：（1）核心注册资料包括：①新兽药注册申请表；②生产工艺研究资料、质量标准草案及起草说明；③稳定性试验报告、非临床安全性评价报告（符合GLP要求）；④临床试验报告（符合GCP要求）；⑤标签、说明书样稿；⑥生产条件符合性说明资料。（2）临床试验要求：①临床试验承担单位需为取得GCP资质的机构；②临床试验方案需经伦理委员会审核通过；③临床试验过程严格按照GCP要求开展，记录真实完整可追溯；④临床试验所用样品需为中试生产的合格样品，经检验符合质量标准要求；⑤临床试验报告需由主要研究者、临床试验机构负责人签字盖章。（3）审批流程：①企业向所在地省级农业农村主管部门提交注册申请，省级部门5个工作日内完成初审，符合要求的报送农业农村部兽药评审中心；②兽药评审中心在120个工作日内完成技术评审，必要时可以要求企业补充资料；③技术评审通过的，由中国兽医药品监察所开展样品复核检验，检验合格的，农业农村部核发新兽药注册证书及质量标准、标签说明书；④监测期自注册证书核发之日起计算，三类新兽药监测期为3年。（二）综合应用题（共1题，40分）背景：你作为某大型兽药生产企业的质量授权人，企业生产范围包括粉剂/预混剂、最终灭菌小容量注射剂/最终灭菌大容量注射剂、兽用活疫苗/灭活疫苗，2024年度需开展全公司兽药GMP内部审核，要求你编制完整的内审工作方案。要求：方案内容包括内审依据、内审范围、内审人员组成、内审实施流程、核心检查内容、整改跟踪要求、内审报告要求。参考答案：1.内审依据①《中华人民共和国兽药管理条例》《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》及配套附录、《兽药注册管理办法》《兽用生物制品批签发管理办法》等国家相关法律法规、规章规范；②农业农村部发布的兽药国家标准、该企业已获批的产品质量标准、生产工艺规程、验证文件；③企业质量手册、各岗位操作规程（SOP）、记录表单等内部质量管理体系文件；④上一年度内审、官方GMP检查、客户审计发现的不符合项整改跟踪要求。2.内审范围覆盖全公司所有与兽药生产、质量相关的场所、部门、活动：①生产系统：粉剂/预混剂车间、注射剂车间、活疫苗车间、灭活疫苗车间、制水车间、空调净化系统运行班组；②质量系统：质量保证部（QA）、质量控制部（QC）、留样室、稳定性考察实验室、标准品室、微生物检验室；③物料系统：原料仓库、成品仓库、阴凉库、冷冻库、危险品库、物料采购部门、供应商审计部门；④辅助系统：设备管理部、行政人事部、销售部、不良反应监测部门、兽用生物制品批签发管理部门、产品召回管理部门；⑤所有2023年1月至2024年3月生产的批次产品的全生命周期记录。3.内审人员组成①内审组组长：由质量授权人担任，具备兽药GMP内审员资质，有5年以上兽药质量管理经验，熟悉公司所有生产范围的GMP要求，负责内审全流程统筹、最终审核内审报告；②内审组成员：共8人，分别来自QA、QC、生产、物料、设备、行政、销售、研发部门，均取得省级农业农村部门核发的兽药GMP内审员资质，熟悉本部门的管理要求，与被检查部门无直接利益关联；③内审组职责：编制内审检查清单，开展现场检查、文件审核，出具不符合项报告，跟踪整改效果，编制内审报告。4.内审实施流程①准备阶段（3天）：内审组编制各模块检查清单，明确各成员的检查范围、检查要点，提前1周通知所有被检查部门准备相关资料；②首次会议（1天）：召开内审启动会，公司管理层、各部门负责人参会，明确内审目的、范围、流程、纪律要求，解答各部门疑问；③现场检查阶段（10天）：各内审员按检查清单开展检查，通过查阅记录、现场核查、人员问询、数据比对等方式排查不符合项，所有发现的问题均需留存影像、记录等佐证材料，严禁主观臆断；④不符合项确认阶段（2天）：