药事管理和法规导学专家讲座

项目一导学第1页1.知识目标管理、药事、药事管理、药事法规基本含义

掌握管理基本职能、全方面质量管理含义，法律、法规、规章之间关系。熟悉行政管理、经营管理、生产管理、质量管理之间关系。了解学习目标第2页2.技能目标能够利用PDCA进行简单管理。

第3页任务一药事管理

123任务二药事法规

任务三药事管理与法规关系

任务列表第4页任务一药事管理第5页1.（一）、管理管理：指经过计划、组织、领导、控制及创新等伎俩，结合人力、物力、财力、信息等资源，以期高效到达组织目标过程。广义管理和狭义管理。管理概念第6页

计划、组织领导、控制

组织（organizing）是服从计划，并反应着组织计划完成目标方式。

领导（leading）是利用影响力激励员工方便促进组织目标实现。

控制（controlling）是对员工活动进行监督，判定组织是否正朝着既定目标健康地向前发展，并在必要时候及时采取矫正办法。

计划（planning）是确定组织未来发展目标以及实现目标方式。

2.管理职能基本职能

第7页四个基本要素管理客体，即管理对象，主要包括有些人、财、物、时间、空间、信息等资源。

组织目标，是指一个组织未来一段时间内要实现目标，它是管理者和组织中一切组员行动指南，是组织决议、效率评价、协调和考评基本依据。

组织环境，是指全部潜在影响组织运行和组织绩效原因或力量。管理主体，即管理者，经过他人来完成工作，做决议、分配资源、指导他人行为来到达工作目标。3.管理活动四个基本要素第8页不一样层次不一样领域不一样领域管理人员可分为生产管理人员、市场营销管理人员、财务管理人员、人事管理人员、行政管理人员及其它类型管理人员。不一样层次管理人员可分为高层管理人员、中层管理人员、基层管理人员。管理人员需要饰演人际关系、信息情报、决议三方面角色。4.管理人员分类饰演角色高层管理人员概念性技能人际关系技能技能技术性技能中层管理人员概念性技能人际关系技能技能技术性技能基层管理人员概念性技能人际关系技能技能技术性技能图1管理技能模型图第9页管理行政管理（administration/management），是利用国家权力对社会事务一个管理活动。也能够泛指一切企业、事业单位行政事务管理工作。

5.管理分类经营管理

(OperatingandManagement)是对企业整个生产经营活动进行决议，计划、组织、控制、协调，并对企业组员进行激励，以实现其任务和目标一系列工作总称。生产管理（ProductionManagement）对企业生产系统设置和运行各项管理工作总称。又称生产控制。

质量管理（qualitymanagement）是指在质量方面指挥和控制组织协调活动。它是管理一部分，通常包含制订质量方针，确定质量目标，进行质量策划、质量控制、质量确保和质量改进等活动。第10页1.（二）、全方面质量管理

全方面质量管理（TotalQualityManagement，TQM），是指在企业中全部部门、全部组织、全部些人员都以产品质量为关键，把专业技术、管理技术、数理统计技术集合在一起，建立起一套科学严密高效质量确保体系，控制生产过程中影响质量原因，以优质工作最经济方法提供满足用户需要产品全部活动。这时所讲质量，不但指产品质量，还包含工作质量、管理体系运行质量。全方面质量管理概念第11页2.“三全”，即（1）内容与方法全方面性。不但要着眼于产品质量，而且要重视形成产品工作质量。重视采取各种方法和技术，包含科学组织管理工作、各种专业技术、数理统计方法、成本分析、售后服务等。（2）全过程控制。即对市场调查、研究开发、设计、生产准备、采购、生产制造、包装、检验、贮存、运输、销售、为用户服务等全过程都进行质量管理。（3）全员性。即企业全体人员包含领导人员、工程技术人员、管理人员和工人等都参加质量管理，并对产品质量各负其责。全方面质量管理三个主要特点第12页3.PDCA管理循环，是全方面质量管理最基本工作程序，即计划—执行—检验—处理（plan、do、check、action）。这是美国统计学家戴明（W.E.Deming）创造，所以也称之为戴明循环。普通分为四个阶段：第一个阶段为计划阶段，又称P阶段（Plan）。第二个阶段为执行阶段，又称D阶段（Do）。第三个阶段为检验阶段，又称C阶段（Check）。第四个阶段为处理阶段，又称A阶段（Action）。

PDCA管理循环概念第13页4.①PDCA循环工作程序四个阶段，次序进行，组成一个大圈。②每个部门、小组都有自己PDCA循环，并都成为企业大循环中小循环。③阶梯式上升，循环前进。PDCA管理循环特点图2PDCA循环第14页（三）、药事管理

药事，是指与药品研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动相关事项。药事管理（pharmacyadministration）系指药事行政，即药事治理、管理和事务执行。药事管理包含药事公共行政和药事私部门行政。药事公共行政在我国称为药品监督管理（drugsupervision）或药政管理（drugadministration），是国家政府行政机关，利用管理学、经济学、法学等学科理论与方法，依据国家政策、法律，运使用方法定权力，为实现国家制订医药卫生工作社会目标，对药事进行有效治理管理活动。药事管理概念第15页任务二药事法规第16页1.药事法规

法律体系，是指由国家制订或认可，并由国家强制力确保实施，含有普遍效力和严格程序行为规范体系，药事管理法律体系是调整与药事活动相关行为和社会关系法律规范总和。包含与药事管理相关法律、行政法规、规章、规范性文件等。广义药事法规通常指就是药事管理法律体系中全部法律、法规、规章及规范性文件总称。狭义了解，药事法规，仅指药事行政法规，是指国务院制订颁布调整药事活动行为规范。在我国，正式法律渊源或法律形式有：宪法性法律、法律、行政法规、地方性法规、规章、民族自治法规、尤其行政区法律、中国政府认可或加入国际条约。法律体系概念及法律渊源第17页

药事法律是指由全国人大及其常务委员会制订单独药事管理法律。当前仅有《中华人民共和国药品管理法》。其中有若干条款与药事管理相关法律还有《刑法》、《民法》、《行政处罚法》、《行政诉讼法》、《行政复议法》、《标准化法》、《计量法》、《广告法》、《价格法》、《消费者权益保护法》、《反不正当竞争法》、《专利法》、《商标法》等。

《中华人民共和国药品管理法》于1984年9月20日由中华人民共和国第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议经过，自1985年7月1日起施行。这是我国第一部全方面、综合性药事法律，《药品管理法》制订、颁布含有划时代意义，标志我国药品监督管理工作进入法制化新阶段，使药品监督管理工作有法可依，依法办事。年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议审议经过《药品管理法》修订案，自年12月1日开始实施。2.药事法律概念第18页

狭义药事法规是由国务院制订、公布药事管理行政法规。如：《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理方法》、《放射性药品管理方法》、《中药品种保护条例》、《野生药材资源保护管理条例》、《关于建立城镇职员基本医疗保险制度决定》等。3.药事法规概念及《中华人民共和国药品管理法》第19页（三）药事规章

药事规章，是由国务院部委依法定职权和程序，制订、修订、公布药事管理规章。如国家食品药品监督管理局制订《药品注册管理方法》、《药品流通监督管理方法》、《药品经营质量管理规范》、《中药材生产质量管理规范（试行）》、《药品说明书和标签管理要求》；卫生部颁布《药品生产质量管理规范》（年修订）。狭义规范性文件是行政机关制订、含有普遍约束力除行政法规和规章外文件总称，普通表现为通知、公告、决定等，通常由含有规章制订权行政机关以文件形式公布实施体系化相关要求，与规章含有同等效力。药事管理规范性文件种类庞杂、数量巨大、内容广泛，起着主要作用，在我国即使不属于法正式渊源，但含有普遍约束力，是药事行政主体和相对人在药事活动中必须遵照行为规则。如《药品经营质量管理规范实施细则》、《处方药与非处方药流通管理暂行要求》、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理要求》、《执业药师注册管理暂行方法》等。1.药事规章概念第20页知识链接一、法律（1个，以国家主席令颁布）2.我国现行主要药事法律、法规与规章

二、行政法规（主要有6个，以国务院令颁布）三、行政规章（以局令或部令颁布，数量多、包括广、内容细、修订快。）3.1药品监督管理

3.2药品研制、生产经营、使用3.3药品信息

3.4主要管理3.5药学技术人员管理（均为规范性文件）

第21页任务三药事管理与法规关系第22页（一）药事法律关系

法律关系，是在法律规范调整社会关系中形成人们之间权利与义务关系。药事法律关系则是指国家机关、企事业单位、社会团体、公民个人在药品研发注册、生产经营、药学服务和药品监督管理等药事活动中，依据药事法律规范所形成权利与义务关系。药事法律关系由主体、客体、内容和法律事实组成。1.药事法律关系概念第23页药事法律关系主体、客体、内容和法律事实（1）、药事法律关系主体，系指法律关系参加者，在法律关系中一定权利享受者和一定义务负担者。如国家机关、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、公民个人。（2）、法律关系客体，是指法律关系主体之间权利和义务所指向对象。如药品、人身、精神产品、行为结果。（3）、药事法律关系内容，是指主体之间法律权利和义务，是法律规范行为模式在实际社会生活中详细落实，是法律规范在社会关系中实现一个状态。如《药品管理法》要求，生产药品，必须经省级药品监督管理部门同意发给许可证，还要求了申请、审批程序及违反者应负担法律责任。（4）、法律事实是指法律规范所要求、能够引发法律关系产生、变更和毁灭客观情况或现象，可分为法律事件和法律行为两类。2.药事法律关系基本要素第24页（二）药事立法

药事立法，是指由特定国家机关，依据法定权限和程序，制订、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范活动。药事立法须依据法定程序，才能确保立法含有严厉性、权威性和稳定性。我国现行立法程序大致可划分为法律草案提出、法律草案审议、法律草案经过、法律公布四个阶段。1.药事立法概念第25页2.我国法律形式及其立法机构表第26页（三）药事法规效力等级和适用规则药事法律关系

宪法含有最高效力等级。法律效力高于行政法规，行政法规效力高于地方性法规和地方政府规章。地方性法规效力高于本级和下级地方政府规章。上级地方政府规章效力高于下级地方政府规章。宪法›法律›行政法规›部门规章＝地方性法规›地方政府规章部门规章之间、部门规章与地方政府规章之间含有同等效力，在各自权限范围内施行。部门规章与地方政府规章对同一事项要求不一致，由国务院提出裁决。地方性法规与部门规章对同一事项要求不一致，不能确定怎样适用时，由国务院提出意见，由国务院决定或由全国人大常委会裁决。1.药事法规效力等级普通规则第27页

上位法优于下位法（适合用于不一样机关制订法律规范之间冲突）。依据效力等级普通规则，法律位阶高规范优于法律位阶低规范。如《药品管理法》优于部门规章《药品流通监督管理方法》。

尤其法优于普通法（适合用于同一机关制订类似内容法律规范冲突）。尤其要求、尤其条款或专门要求与普通要求、普通条款或普通要求不一致，优先适用尤其要求、尤其条款或专门要求。如对于药品广告事项，《药品管理法》与《广告法》就同一问题要求不一致，优先适用《药品管理法》。新法优于旧法（适合用于同一机关制订法律规范新旧冲突）。在药事法规中，当新法律规范与旧法律规范要求不一致，应该适用新要求。2.药事法规冲突适用规则第28页

药事法规是国家经过立法产生关于药品管理工作法律、行政法规、部门规章等法规文件总称。从管理学角度来看，法律法规实际上是一个管理制度，法律法规内容即是要求对于特定事项采取特定方式去办理或者禁止办理特定事项，不然即被受到特定处罚。在法律条文中还要求了办理特定事项程序步骤，从而有条不紊地规范人们行为。在药事活动中，不论是药品监督管理部门还是药品研发、生产、经营企业，全部包括药品研制、生产、经营、使用、监督管理单位或个人都必须严格恪守和认真执行药事法规中要求和要求。1、药事法规（四）药事管理与药事法规关系第29页

药事管理必须符正当律法规要求。首先要求药品监督管理行政部门必须依法监管药品，即依照法定授权在职责范围内执法；另首先要求药品生产经营企业遵法合规，即依法管理本身生产经营活动，即以特定法律内容来作为最基本和最简单管理制度来管理药品研发、生产、经营行为。

法务管理即法律事务管理，是指将详细法律法规要求与企业详细情况相结合，将法律要求依据企业实际情况详细分解并制订细致管理制度，使得形成管理制度在完全符正当律要求前提下作到符合企业经营实际和切实有效并便于执行。2、药事管理必须符正当律法规要求。（四）药事管理与药事法规关系第30页知识检测一、名词解释1、药品注册2、药品注册检验3、现场核查4、现场检验第31页二、A型选择题4、以下关于管理表述不正确是（）A.管理是由计划、组织、指挥、协调及控制等职能为要素组成活动过程。B.管理职能通常分为计划、组织、领导和控制四项基本职能。C.任何一个管理活动都必须由管理主体、管理客体、组织目标、组织环境或条件四个基本要素组成。D.管理对象只包括人、财、物三方面资源。5、一个组织以质量为中心，以全员参加为基础，目标在于经过用户满意和本组织全部组员及社会受益而到达长久成功管理路径，称为（）A.行政管理B.质量管理C.客户管理D.全方面质量管理6、全方面质量管理最基本工作程序，即计划—执行—检验—处理，简称是（）A.TQMB.QAC.QCD.PDCA第32页7、与药品研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动相关事项，简称为（）A.药学实践B.药学服务C.药学事业D.药事8、《药品管理法》颁布时间与修订时间分别是（）A.1984年9月20日，年2月28日B.1984年9月20日，年12月1日C.1985年7月1日，年2月28日D.1984年7月1日，年12月1日9、从法渊源来看，属于药事法规是（）A.《药品