2025年药品管理法考试真题及答案

2025年药品管理法考试练习题及答案一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分。每题只有1个正确答案）1.根据《中华人民共和国药品管理法》（2019修订，以下简称《药品管理法》），下列属于药品范畴的是（）A.医用口罩B.新冠病毒抗原检测试剂C.用于治疗儿童感冒的小儿氨酚黄那敏颗粒D.保湿修护类医用冷敷贴答案：C解析：《药品管理法》第2条规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。选项A、B属于第三类医疗器械，选项D属于医疗器械/化妆品范畴，仅选项C符合药品定义。2.药品上市许可持有人（以下简称MAH）应当对药品的（）承担主体责任，建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理。A.生产环节质量B.经营环节质量C.全生命周期的安全性、有效性和质量可控性D.使用环节质量答案：C解析：《药品管理法》第6条规定，MAH对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等全生命周期的安全性、有效性和质量可控性负责。3.2024年修订的《药品网络销售监督管理办法》明确了禁止网络零售的药品范围，下列药品中允许通过网络向个人消费者销售的是（）A.芬太尼透皮贴剂（麻醉药品）B.艾司唑仑片（第二类精神药品）C.人血白蛋白（血液制品）D.二甲双胍缓释片（降糖类处方药）答案：D解析：禁止通过网络向个人消费者销售的药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、疫苗、血液制品、以及其他国家规定禁止网络销售的药品，降糖类处方药在凭合法处方、经执业药师审核通过后可通过合规渠道网络销售。4.下列药品中应当认定为假药的是（）A.药品成分的含量不符合国家药品标准的B.被污染的药品C.变质的药品D.超过有效期的药品答案：C解析：《药品管理法》第98条规定，假药情形包括：（1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（3）变质的药品；（4）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。选项A、B、D均属于劣药范畴。5.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构发现或者获知严重药品不良反应的，应当在（）日内报告，其中死亡病例应当立即报告。A.7B.15C.30D.60答案：B解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，严重药品不良反应报告时限为15日，一般药品不良反应报告时限为30日，死亡病例、群体不良事件应当立即报告。6.国家建立药品优先审评审批制度，对符合条件的药品注册申请予以优先审评审批，下列不属于优先审评审批范围的是（）A.临床急需的短缺药品B.罕见病用药、儿童专用药品C.改良型新药D.重大传染病防治所需的疫苗、药品答案：C解析：《药品管理法》第96条规定，优先审评审批范围包括：临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药品，改良型新药不属于法定优先审评审批范畴，符合条件的可按程序纳入。7.MAH转让药品上市许可的，应当经（）批准。A.国务院药品监督管理部门B.受让方所在地省级药品监督管理部门C.转让方所在地省级药品监督管理部门D.国务院卫生健康主管部门答案：A解析：《药品管理法》第40条规定，经国务院药品监督管理部门批准，MAH可以转让药品上市许可，受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，履行MAH义务。8.药品生产许可证、药品经营许可证的有效期均为（）年，有效期届满需要继续生产、经营药品的，应当在有效期届满前（）个月申请换发。A.3；3B.5；3C.5；6D.10；6答案：C解析：《药品管理法》第41条、第54条规定，药品生产许可证、药品经营许可证有效期均为5年，有效期届满，需要继续生产、经营的，应当在届满前6个月向原发证机关申请换发。9.下列药品广告行为符合《药品管理法》规定的是（）A.某处方药生产企业在省级卫视频道发布药品广告B.某非处方药广告标注“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”C.某降压药广告宣称“治愈率达98%，无毒副作用”D.某医疗机构配制的制剂在当地晚报发布广告答案：B解析：《药品管理法》第60条、第61条规定，处方药只能在国务院卫生健康主管部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上作广告，不得在大众传播媒介发布广告；非处方药广告应当显著标明“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”；药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证；医疗机构配制的制剂不得发布广告。10.冷藏、冷冻药品在运输、储存过程中，（）应当对药品全程质量控制负责。A.承担运输任务的物流企业B.药品零售企业C.MAHD.药品监督管理部门答案：C解析：《药品管理法》第36条、第68条规定，MAH应当建立药品质量保证体系，对药品运输、储存全过程的质量负责，委托运输、储存的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，监督受托方履行质量协议约定的义务。11.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。A.五倍以上十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.十五倍以上三十倍以下D.二十倍以上四十倍以下答案：C解析：《药品管理法》第116条规定，生产、销售假药的，处货值金额十五倍以上三十倍以下罚款，货值不足十万按十万计算。生产、销售劣药的，处货值金额十倍以上二十倍以下罚款，货值不足十万按十万计算。12.国家建立（）两级药品储备制度，实行常态储备与应急储备相结合。A.国家、省B.省、市C.市、县D.中央、地方答案：D解析：《药品管理法》第92条规定，国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备，发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时，依照《中华人民共和国突发事件应对法》的规定，可以紧急调用药品。13.下列药品零售企业的经营行为符合法律规定的是（）A.执业药师不在岗时，挂牌告知并停止销售处方药和甲类非处方药B.将处方药与非处方药混放开架销售C.凭消费者自拍的处方照片销售处方药D.购进药品时仅索要销售单据，未查验供货方资质答案：A解析：药品零售企业应当配备执业药师负责处方审核、调配，执业药师不在岗的，应当挂牌告知，停止销售处方药和甲类非处方药；处方药不得开架销售；处方应当为合法的纸质处方、电子处方，自拍照片不得作为销售依据；购进药品应当查验供货方资质、药品合格证明文件，建立进货查验记录制度。14.个人因治疗疾病需要，携带少量个人自用的境外未上市罕见病药品入境的，应当经（）批准。A.海关总署B.国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府C.入境地省级药品监督管理部门D.所在地市级卫生健康主管部门答案：B解析：《药品管理法》第65条规定，医疗机构因临床急需进口少量药品的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。个人自用进境的药品，按照国家有关规定办理，少量罕见病用药、临床急需用药可按上述规定申请批准后携带入境。15.药品监督管理部门对存在重大安全隐患的MAH、药品生产经营企业的法定代表人、主要负责人进行责任约谈的，约谈情况和整改情况应当纳入企业（）。A.年度报告B.质量管理制度C.药品安全信用档案D.上市后风险管理报告答案：C解析：《药品管理法》第109条规定，药品监督管理部门建立药品安全信用档案，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处、责任约谈等情况，依法向社会公布并实时更新。二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分。每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）1.MAH应当履行的法定义务包括（）A.建立药品质量保证体系，配备独立的质量管理人员B.自行生产或者委托符合条件的药品生产企业生产药品C.开展药品上市后研究，持续优化药品质量标准、说明书标签D.每年向所在地省级药品监督管理部门提交药品安全年度报告答案：ABCD解析：以上选项均为《药品管理法》规定的MAH法定责任，涉及第6条、第32条、第37条、第40条等条款。2.下列属于劣药情形的有（）A.药品成份的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明或者更改有效期、超过有效期的药品D.擅自添加防腐剂、辅料的药品答案：ABCD解析：《药品管理法》第98条规定，劣药情形包括：（1）药品成份的含量不符合国家药品标准；（2）被污染的药品；（3）未标明或者更改有效期的药品；（4）未注明或者更改产品批号的药品；（5）超过有效期的药品；（6）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（7）其他不符合药品标准的药品。3.下列人员中属于药品生产经营活动终身禁入范围的有（）A.生产销售假药的企业法定代表人、直接负责的主管人员B.生产销售劣药且情节严重的企业法定代表人、直接负责的主管人员C.伪造、变造、出租、出借药品许可证件且情节严重的直接责任人员D.因违反药品管理规定被吊销执业证书的执业药师答案：ABC解析：《药品管理法》第118条、第122条规定，生产销售假药、生产销售劣药情节严重的，相关责任人员终身禁止从事药品生产经营活动；伪造、变造、出租、出借许可证件情节严重的，相关责任人员十年直至终身禁止从事药品生产经营活动。被吊销执业证书的执业药师，五年内不得注册执业药师，不属于终身禁入范畴。4.从事药品网络销售的主体应当符合的法定要求包括（）A.为MAH或者取得药品经营许可证的药品经营企业B.建立与所销售药品相适应的质量管理制度，配备专门的药学技术人员C.不得网络销售国家禁止网络销售的药品D.对药品配送全过程的质量负责，委托配送的应当对受托方的质量保障能力进行审核答案：ABCD解析：以上选项均符合《药品管理法》、《药品网络销售监督管理办法》的相关规定。5.药品上市后风险管理的内容包括（）A.主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证B.对已识别风险的药品及时采取风险控制措施，包括修改说明书、限制使用、召回等C.设立药物警戒部门，开展药品不良反应监测、报告和处理D.对附条件批准的药品，在规定期限内完成相关研究，逾期未完成的应当注销药品注册证书答案：ABCD解析：以上选项均为《药品管理法》第三章“药品上市后管理”规定的法定要求。6.国家实行特殊管理的药品包括（）A.麻醉药品、精神药品B.医疗用毒性药品、放射性药品C.药品类易制毒化学品D.生物制品答案：ABC解析：《药品管理法》第61条规定，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等实行特殊管理，生物制品不属于特殊管理药品范畴，仅需按规定实施批签发管理。7.下列关于药品召回的说法正确的有（）A.MAH是药品召回的责任主体B.药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售、使用，通知MAH或者供货单位，并向药品监督管理部门报告C.MAH应当主动召回存在安全隐患的药品，未主动召回的，药品监督管理部门可以责令召回D.召回的药品应当统一销毁，不得再次流入市场答案：ABC解析：召回的药品经检验符合质量标准、采取补救措施消除安全隐患后，可以重新销售，仅存在质量问题、无法补救的药品应当按规定销毁，选项D错误。8.处方药的经营管理要求包括（）A.必须凭执业医师或者执业助理医师处方方可销售、调配B.不得开架自选销售C.零售企业应当留存处方或者其电子记录不少于2年D.不得在大众传播媒介发布广告答案：ABCD解析：以上选项均符合处方药管理的法定要求。9.下列药品安全信息由国务院药品监督管理部门统一公布的有（）A.全国药品安全总体情况B.重大药品安全事件及其调查处理信息C.国务院确定需要统一公布的其他信息D.本行政区域内的日常监督检查信息答案：ABC解析：《药品管理法》第107条规定，国家药品安全总体情况、药品安全风险警示信息、重大药品安全事件及其调查处理信息和国务院确定需要统一公布的其他信息由国务院药品监督管理部门统一公布。本行政区域内的日常监督检查信息可以由地方药品监督管理部门公布。10.未取得药品经营许可证从事药品零售活动的，应当承担的法律责任包括（）A.没收违法销售的药品和违法所得B.并处违法销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款，货值金额不足十万元的，按十万元计算C.责令关闭D.构成犯罪的，依法追究刑事责任答案：ABCD解析：《药品管理法》第115条规定，未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；构成犯罪的，依法追究刑事责任。三、判断题（共10题，每题1分，共10分。正确打√，错误打×）1.药品包括中药、化学药和生物制品，兽药、农药也属于药品范畴。（×）解析：药品仅指用于人的疾病预防、治疗、诊断的物质，兽药、农药不属于《药品管理法》规制的药品范畴。2.MAH可以自行销售其取得注册证书的药品，无需取得药品经营许可证，销售处方药的除外。（×）解析：MAH自行销售药品的，应当符合《药品管理法》关于药品经营的规定，取得药品经营许可证，仅通过委托经营的无需自行取得经营许可证。3.药品通用名称不得作为药品商标使用。（√）解析：《药品管理法》第29条规定，列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称，已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。4.医疗机构配制的制剂不得在市场上销售，不得发布广告。（√）解析：《药品管理法》第76条、第61条规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，不得在市场销售，不得发布广告。5.对短缺药品，国务院有权限制或者禁止出口。（√）解析：《药品管理法》第97条规定，对短缺药品，国务院可以限制或者禁止出口，必要时，国务院有关部门可以采取组织生产、价格干预和扩大进口等措施，保障药品供应。6.药品广告的内容应当以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准，不得含有虚假、误导性内容。（√）解析：《药品管理法》第60条规定，药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容。7.药品监督管理部门进行监督检查时，应当出示证明文件，对监督检查中知悉的商业秘密应当保密。（√）解析：《药品管理法》第106条规定，药品监督管理部门进行监督检查时，应当出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。8.超过有效期的药品经检验符合质量标准的，可以继续销售。（×）解析：超过有效期的药品属于劣药，无论是否符合质量标准，均不得销售、使用。9.疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品不得委托生产。（√）解析：《药品管理法》第32条规定，血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产；但是，国务院药品监督管理部门另有规定的除外，疫苗不得委托生产。10.药品上市许可持有人应当建立药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。（√）解析：《药品管理法》第36条规定，MAH应当建立药品追溯制度，按照国家药品监督管理局制定的统一标准，实现药品全品种、全过程可追溯。四、案例分析题（共2题，每题15分，共30分）（一）案例背景：2025年3月，A省药品监督管理局联合省市场监管局开展药品网络销售专项整治，检查中发现：1.某第三方药品网络交易平台入驻的B药品零售连锁有限公司（以下简称B公司），2024年12月至2025年3月期间，在执业药师未在岗、未对处方进行真实性审核的情况下，通过平台向消费者销售阿莫西林胶囊、头孢克肟分散片等处方药共1200盒，货值金额9.6万元，违法所得3.2万元；2.B公司销售的某批次维生素C片（非处方药）经检验，含量不符合国家药品标准，属于劣药，该批次药品共进货1000瓶，已经全部售出，货值金额2.1万元，违法所得0.7万元。同时查明，该第三方平台未对B公司的处方药销售管理制度进行审核，也未对其线上处方药销售行为进行动态监测。请根据以上案例，回答下列问题：1.B公司的上述两项行为分别违反了《药品管理法》哪些规定？（4分）答案：（1）B公司未凭处方、未经执业药师审核销售处方药的行为，违反了《药品管理法》第58条“药品经营企业零售药品应当准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方应当经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。药品经营企业应当配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员，负责处方审核、调配，指导合理用药”的规定。（2）B公司销售劣药维生素C片的行为，违反了《药品管理法》第98条“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药”的规定。2.对B公司的两项违法行为应当如何作出行政处罚？（7分）答案：（1）对未按规定销售处方药的行为：依据《药品管理法》第130条规定，责令改正，给予警告，没收违法所得3.2万元，并处10万元以上50万元以下罚款；情节严重的，吊销药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人等相关责任人员处2万元以上20万元以下罚款。（2）对销售劣药的行为：依据《药品管理法》第117条规定，没收违法所得0.7万元，并处10倍以上20倍以下罚款，因货值金额2.1万元不足10万元，按10万元计算，即处100万元以上200万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品经营许可证，对相关责任人员没收违法收入，并处收入30%以上3倍以下罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动。两项违法行为分别裁量、合并处罚。3.第三方平台未履行法定义务应当承担什么法律责任？（4分）答案：第三方平台未对入驻经营者的资质、经营行为进行审核、监测的行为，违反了《药品管理法》第62条规定，依据《药品管理法》第131条规定，责令改正，没收违法所得，并处20万元以上200万元以下罚款；情节严重的，责令停业整顿，并处200万元以上500万元以下罚款。（二）案例背景：2025年5月，C市药品监督管理局接到群众举报，称D生物科技有限公司（以下简称D公司，为某抗肿瘤靶向药的MAH）生产的某批次靶向药出现变色、结块现象，经查：该批次药品共生产3.2万盒，