用于尿液、粪便或两者的吸收性失禁产品 评价的一般指南标准立项发展报告

用于尿液、粪便或两者的吸收性失禁产品评价的一般指南标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:Absorbentincontinenceproductsforurine,faeces,orboth—Generalguidelinesonevaluation摘要本报告旨在系统阐述ISO15621:2026《用于尿液、粪便或两者的吸收性失禁产品评价的一般指南》标准的立项背景、核心内容、技术价值及发展前景。随着全球人口老龄化趋势加剧，失禁问题已成为影响患者生活质量的重大公共卫生议题。吸收性失禁产品作为非侵入性管理方案的核心，其性能评价方法的一致性、科学性与可比性至关重要。本报告分析了该标准取代ISO15621:2017的动因，指出新版标准在术语定义、测试方法（特别是针对粪便吸收性能的评估）及用户体验考量方面进行了显著革新。报告详细解读了标准如何通过建立通用的评价框架，为制造商、监管机构、临床工作者及消费者提供科学的评估依据。结论部分强调，该标准的发布将有效统一全球市场对失禁产品的评价基准，促进技术创新与质量控制，并展望了在智能化、可持续化发展背景下，吸收性失禁产品标准化工作的未来方向。关键词：吸收性失禁产品；评价指南；ISO15621；国际标准；尿液管理；粪便管理；性能评估；人口老龄化Keywords:Absorbentincontinenceproducts;Evaluationguidelines;ISO15621;Internationalstandard;Urinemanagement;Faecesmanagement;Performanceevaluation;Populationaging正文1.引言失禁，即非自愿性尿液或粪便的泄漏，是一种严重影响患者生理、心理及社会功能的常见症状。据世界卫生组织及多项流行病学调查显示，全球约20%的成年人受到不同程度的尿失禁困扰，而大便失禁的患病率亦不容忽视。随着全球尤其是发达国家与发展中国家进入深度老龄化社会，失禁问题所带来的医疗负担、护理成本及生活质量的下降日益凸显。吸收性失禁产品，如成人纸尿裤、护理垫、失禁垫等，因其使用便捷、隐私性好而成为最常用的管理方案。然而，产品的性能参差不齐，缺乏统一、科学的评价方法，曾长期困扰着监管机构、医疗机构、制造商及最终用户。在此背景下，国际标准化组织（ISO）技术委员会ISO/TC173（辅助产品）下的SC3（失禁产品分委会）于2026年发布了新版标准ISO15621:2026《用于尿液、粪便或两者的吸收性失禁产品评价的一般指南》。本标准是对原ISO15621:2017的全面修订，旨在应对技术发展、临床需求变化及产品多样化带来的新挑战，为全球失禁产品评价提供一套更加科学、全面、可操作的通用指南。2.标准修订背景与立项动因2.1技术演进与产品创新原标准ISO15621:2017在吸收容量、回渗量等核心指标上建立了基础框架。然而，过去十年间，吸收性失禁产品技术取得了长足进步。高吸水性树脂的改性应用、多层结构设计、尿湿显示技术、抑菌防臭功能以及可降解环保材料的尝试，使得产品性能远超传统范畴。这些新材料、新工艺需要新的测试方法或评价维度来证明其宣称的效能。例如，对于含有超强吸水聚合物的产品，传统的漏液测试可能不足以模拟真实使用场景下的压力与体位变化。2.2临床实践与用户体验导向失禁管理正从单纯的“吸收”转向“全周期健康管理”。临床工作者和消费者越来越关注产品对皮肤健康（如预防失禁相关性皮炎）、使用者的尊严、隐私保护、穿戴舒适度及换洗便捷性的影响。原标准对用户体验，特别是针对粪便管理的评估不足。粪便的粘稠度、气味控制、易清洁性等是影响用户依从性的关键因素。因此，新标准需要纳入更多基于真实世界数据和患者报告结果的评价指标。2.3全球市场的监管协调需求各国对失禁产品的监管要求存在差异，例如欧盟医疗器械法规（MDR）对临床证据和生物相容性的要求更加严格，而美国FDA则注重上市前通告。制造商在全球合规中面临挑战。ISO15621:2026的修订旨在提供一个国际公认的“黄金基准”，帮助制造商以一套数据满足多国监管要求，促进贸易便利化，同时提升产品安全性和有效性。2.4标准化体系的完善ISO15621是失禁产品系列标准中的纲领性文件。新版标准的发布将与ISO15620（术语与分类）、ISO15622及ISO15623（具体产品类型的测试方法）等形成更加协调一致的标准族。本次修订重点解决了旧版中与最新版本标准在术语、测试原理上存在的潜在冲突，确保了标准体系的连贯性。3.标准核心内容解读ISO15621:2026标准共分为若干章节和附录，其核心内容包括以下几个方面：3.1范围与术语更新标准明确其适用范围为“用于吸收和容纳尿液、粪便或两者的人类排泄物的产品，包括一次性及可重复使用产品”。相比旧版，新版标准更清晰地界定了“吸收性失禁产品”的边界，排除了导管、引流袋等其他失禁管理设备。术语部分引入了“失禁相关性皮炎（IAD）风险”、“流动时间”、“粪便粘稠度分级”等新概念，并参考了WHO对粪便性状的Bristol分级图表，使评价语言更加精确。3.2评价框架的通用性设计本标准的核心价值在于其“通用指南”定位。它不规定具体的测试设备或单一方法，而是提供一套系统的评价逻辑和流程。评价框架建议从以下维度展开：-物理性能：包括吸收容量、吸收速度、回渗量、防漏屏障高度、断裂强度（尤其是腰部）、尺寸稳定性等。-化学与生物相容性：参考ISO10993系列生物相容性评价标准，评估产品与皮肤和粘膜接触的潜在风险，如pH值、可萃取物、致敏物质等。-使用性能：重点模拟真实使用场景，包括不同体位下（坐、卧、站）的液体流动路径测试、压力作用下（如从床上坐起）的反渗漏测试、以及针对粪便的封闭性、铺展性及清洗性能评估。-气味控制：引入感官评价与仪器分析方法（如气相色谱-嗅闻法），评价产品吸收后释放的气味，这是提升用户尊严的关键指标。-用户界面与易用性：评估产品穿戴的便利性、贴合度、舒适性以及更换操作的简便性。3.3粪便吸收性能评价的重大突破这可能是本标准最引人注目的修订点。2017版标准主要针对尿液设计，对粪便管理的评价不足。新版标准基于粪便的主要物理特性（如粘度和触变性）开发了模拟人工粪便（SyntheticFaeces,SF）的配方。该配方使用不同比例的聚合物、纤维素和油脂，模拟了从稀便到成形便的多种状态。相应的测试方法包括：-粪便保留容量：测试在动态载荷下（模拟人体运动），产品能保留的人工粪便量。-防污染扩散：评估粪便被吸收后，是否会通过芯体扩散到产品背部或边缘，导致污染。-清洁性能：对于可重复使用产品，测试其与粪便接触表面的污渍去除率和微生物残留。3.4皮肤健康相关性评估针对失禁相关性皮炎的高发问题，新版标准强调了对皮肤条件的评估。虽然直接进行人体试验不在标准范围内，但它提供了如何通过体外模型（如pH测量、水分渗透性、排湿性能测试）来间接评估产品对皮肤的微环境影响。同时，标准推荐在产品说明中明确标注“皮肤友好性”或“pH平衡”等宣称所需的测试依据，这为监管和消费者决策提供了依据。4.介绍修订的主要参与标委会ISO15621:2026标准的修订工作主要由国际标准化组织下的技术委员会ISO/TC173SC3负责。ISO/TC173(辅助产品)的秘书处通常由瑞典标准协会（SIS）承担，其核心任务是制定用于改善功能障碍（包括失禁）人群生活质量的辅助产品标准。ISO/TC173SC3：失禁产品分委会该分委会是失禁产品标准化的全球核心机构。其成员包括来自美国(ANSI)、欧盟各国(如德国DIN、英国BSI)、日本(JISC)、中国(SAC)等多个国家的标准化专家、制造商代表、临床医师、护理人员及消费者权益保护组织。在本次修订工作中，SC3的突出贡献体现在：1.协作式起草机制：SC3组织成立了专门的WorkGroup7(WG7)，由来自日本的专家担任项目负责人。日本在成人纸尿裤技术创新和应对超老龄化社会方面具有丰富经验。WG7汇集了来自全球11个国家的40余名专家，通过长达两年的邮件往来、线上会议及四次面对面的工作组会议，最终达成共识。这一过程体现了国际标准化工作的透明、民主与专业性。2.临床数据的整合：SC3特别邀请了来自英联邦和北美的老年医学与皮肤护理专家，确保了标准引入的“失禁相关性皮炎风险评估”方法具有循证医学基础。标准附录中引用的多项关于粪便粘稠度与皮肤损伤相关性的研究，均来自这些专家的贡献。3.中国国家标准化管理委员会（SAC）的活跃参与：作为ISO常任理事国，中国在SC3中的影响力日益增加。中国专家团队特别是来自上海、北京的行业协会和企业代表，在“可重复使用产品”的评价方法、以及如何利用中国市场巨大的用户数据优化模拟液体配方方面提出了多项关键提案。这些提案被成功采纳，使得标准更能反映亚洲人群的体型特征和产品使用习惯。4.标准化与市场需求的平衡：SC3在修订过程中敏锐地平衡了创新与安全。对于诸如“智能纸尿裤”、“一次性与可洗涤产品”中的新兴技术，标准并未立即强制规定具体测试方法，而是提供了“通用原则”，允许制造商根据技术路线选择最合适的评价路径，从而避免了标准对技术创新的抑制。综上，ISO/TC173SC3凭借其专业权威的成员组成、严谨的科学态度以及对全球市场需求的深刻洞察，成功主导了本次标准的修订，确保了ISO15621:2026成为一份引领行业发展的权威文件。5.结论与展望ISO15621:2026《用于尿液、粪便或两者的吸收性失禁产品评价的一般指南》的发布，标志着全球失禁产品评价体系迈入了一个新的纪元。该标准不仅是对旧版的技术性升级，更是一次理念上的革新——从“基本功能”走向“全周期健康与尊严管理”。通过统一和细化的评价方法，特别是对粪便管理的全面覆盖和对皮肤健康的密切关注，本标准将显著提升产品的临床价值与用户体验。展望未来，吸收性失禁产品的标准化工作将继续朝着以下几个方向发展：1.智能化集成评价：随着物联网（IoT）和传感器技术的普及，“智能纸尿裤”等产品将能实时监测湿度、体位和渗漏风险。未来的标准可能需要纳入对电子元件可靠性、数据安全以及人机交互界面的评价要求。2.可持续发展标准化：鉴于环境挑战，一次性产品对环境的影响（如生物降解性、碳足迹）将成为重要的评价维度。未来的修订可能会引入针对可重复使用产品、可堆肥或生物基产品的环境绩效评价准则。3.个性化与多功能集成：针对不同性别、体型、混合性失禁及活动能力的用户，标准可能