质量管理体系及过程总要求

确定过程的输出与输入确定需要的准则与方法确定并确保过程所需资源规定过程相关责任和权限确保过程风险和机遇评价过程改进过程和质量管理体系管理管理标准化制度化法规职责方针目标人性感性沟通协调数据证据1、管理的对象：人、机、料、法、环、测、模、时、信2、管理的职责：计划、组织、激励、控制、协调、改进3、所需的过程：了解要做什么，怎么去做4、顺序与相互间的作用：事情的顺序与关联5、准则与方法：标准做这些的准则与方法6、责任与权限：谁来做，谁去监管7、监视、测量：做这些要如何监督8、绩效指标：做这些事的输出评价9、改进：如何体现这些事的改进，记录10、管理的本质：不在于知而在于行，验证的是结果11、管理是越简单越好，因为往往越简单越容易被忽略质量管理体系及过程总要求确定过程的需求确保产品的符合性手段产品的检验来料检验过程检验成品检验不合格品的处理可靠度测试客户评价首件巡检自检/顺检抽检全检2026/8/12反馈、评定和纠正措施1试生产结果2测量系统评价3初始过程能力研究4生产件审批5生产确认试验6包装评价7生产控制计划8质量策划认定和管理者支持输入输出1减少变差2顾客满意3交付和服务2026/8/13过程设计和开发验证过程指导书操作者的工作指导来源1FEMA2控制计划3工程图样和规范4材料规范5目视标准6行业水准7过程流程图8场地平面布置9特性矩阵10包装标准11过程参数12操作者经验13操作要求14操作过程15易于理解的操作16参数的设置17人的安全18产品的安全2026/8/14确保过程的符合性的手段过程在非管制状态管制项目过程解析标准化管制图运用过程管制解析过程管制管制图判读过程能力研究2026/8/15安全法律法规要求识别向顾客通知安全法律法规的要求设计FEMAS的特殊批准产品的安全相关特性识别产品设计制造时安全相关识别和控制控制计划和过程FEMA的特殊批准反应计划明确职责、升级过程和信息流定义、顾客通知培训新产品导入的经验教训供应链产品可追溯性供应链中关于产品安全要求转移产品安全的潜在影响评价产品或过程更改实施前应获批准产品安全要求2026/8/16领导作用与承诺以顾客为关注焦点基础工作质量方针目标有分解组织结构公司责任过程拥有者任命顾客代表质量职责领导承诺建立沟通管道风险分析职责划分体系范围适用过程过程关系过程标准过程方法测量手段纠正预防改进手段策划工作绩效评价制造过程监视测量顾客满意度测量质量管理体系审核制造过程审核产品审核管理评审过程绩效2026/8/17应急计划应急计划应包含用以发生在生产停机紧急情况后重新开机之后，在常规停机未得到遵循的情况下，确认制造的产品持续符合顾客规范关键设备故障外部提供的产品中断过程或服务中断常见自然灾害公共事业中断劳动力短缺火灾基础设施破坏通知顾客和相关方制造产品持续符合性确认立即启动应急计划跨部门小组对应急计划评审，至少1年一次定期测试应急计划的有效性，如模拟，视情况而定2026/8/18目标管理客户要求公司目标分析影响目标实现之过程确定过程对应之职能部门确定部门目标确定影响部门目标实现之因素因素A因素B确定级别目标确定级别目标目标考核目标分析目标改进1、质量目标应：(1)与质量方针一致(2)可测量(3)适用要求(4)顾客满意(5)予以监视与沟通(6)适时更新(7)评价结果2、过程KPI可放在组织的质量目标内3、公司质量目标来源：客户目标要求，公司以往的目标资料信息4、建立年度质量目标和相关性能指标，并评审5、供应商在定目标时必须考虑客户的质量目标6、目标思路：信息来源→现有目标→统计方法→达成状况→改进7、客户要求的质量目标→公司目标矩阵(质量目标分解与那些部门有关)→目标分解→(总目标→分目标)→公司内部质量目标2026/8/19设计开发设计什么成立项目小组项目建议书制造可行性分析客户要求生产调研设计和开发设计产品设计确认制造过程设计输入生产批准产品设计输入产品设计评审产品设计验证制造过程设计评审产品设计输出制造过程设计确认制造过程设计输出制造过程设计验证2026/8/110有能力胜任工作确定岗位职员素质满足要求不满足要求培训考评确定岗位技能要求人力资源管理工作中考评有持续工作能力员工岗位