ISO 211092025 尼古丁包装袋 pH值的试验方法标准立项发展报告

尼古丁包装袋pH值的试验方法标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:Nicotinepouches—TestmethodforpH摘要本报告围绕国际标准化组织（ISO）发布的ISO21109:2025《尼古丁包装袋——pH值的试验方法》进行深度剖析与解读。作为烟草及尼古丁制品领域的一项关键标准，ISO21109:2025的出台填补了全球范围内对尼古丁包装袋pH值进行规范化测定的空白。报告首先阐述了该标准立项的行业背景，即随着无烟烟草制品及新型尼古丁递送系统（如尼古丁袋）市场的快速扩张，产品安全性与质量控制成为监管部门和消费者的核心关切。尼古丁袋的pH值是影响尼古丁释放速率、生物利用度以及消费者口腔黏膜感受的关键物理化学参数。鉴于不同地区、不同企业采用的测定方法各异，缺乏统一标准严重阻碍了产品的国际贸易与质量比对。本报告详细梳理了ISO21109:2025的技术内容，包括其适用范围、规范性引用文件、术语定义、测试原理、试剂与设备、样品制备、测试步骤及结果计算与报告等核心要素。报告通过对比分析，指出了该标准相较于传统方法在准确性、重复性和可操作性上的显著优势。重要结论认为，ISO21109:2025的实施，将有助于建立全球统一的尼古丁包装袋产品品质评价体系，提升产品质量稳定性，保障消费者使用安全，并为各国制定相关法规提供科学的参考依据。该标准不仅对制造商优化生产工艺具有直接指导意义，也为检测机构提供了权威的判定标准，是推动该细分领域标准化、现代化进程的重要里程碑。关键词中文关键词：尼古丁包装袋；pH值测定；ISO21109；国际标准化；烟草制品；质量控制；试验方法；无烟烟草Keywords:Nicotinepouches;pHmeasurement;ISO21109;Internationalstandardization;Tobaccoproducts;Qualitycontrol;Testmethod;Smokelesstobacco正文一、引言：行业背景与标准化需求在烟草产业由传统卷烟向减害产品（HarmReductionProducts）转型的宏观趋势下，尼古丁包装袋（NicotinePouches）作为一种新型无烟烟草制品及纯尼古丁递送系统，近年来在全球范围内经历了爆发式增长。与传统的鼻烟（Snus）不同，尼古丁袋通常不含烟草叶片，其核心成分为从烟草中提取或人工合成的尼古丁，并与植物纤维、水、盐、甜味剂和调味剂等混合而成。产品使用时，消费者将小袋置于口腔牙龈与嘴唇之间，通过口腔黏膜吸收尼古丁。因其“无烟、无燃烧、无二手烟”的特性，被视为一种潜在的烟草减害替代品。然而，市场的快速扩张也带来了对产品质量安全的严峻挑战。尼古丁包装袋的核心品质指标之一便是其pH值。pH值直接决定了袋内尼古丁的化学形态（游离态vs.质子化态），而游离态尼古丁（Free-baseNicotine）是唯一能够通过口腔黏膜被迅速吸收的形式。因此，pH值的高低直接影响尼古丁的释放曲线、消费者血药浓度的达峰速度和吸收总量，进而影响消费者的满意度与成瘾性风险。pH值过低，产品效力不足；pH值过高，则可能对口腔黏膜产生强烈刺激，甚至引发不适。在ISO21109:2025发布之前，全球范围内缺乏一个被广泛认可且经过严格验证的标准测定方法。各制造商通常基于内部方法进行测试，所用缓冲液的种类、固液比（S/Lratio）、提取时间、温度以及电极校准规范等关键参数互不相同。这种混乱局面导致：1.数据不可比：不同产品之间的pH值数据难以横向比较，消费者和监管机构无法客观评估产品特性。2.贸易壁垒：不同国家对尼古丁袋的监管要求不同，缺乏统一的测试标准形成了隐性的技术性贸易壁垒。3.质量风险：制造商缺乏统一的基准来优化工艺，可能导致同一品牌不同批次产品的pH值波动过大，影响质量稳定性。在此背景下，ISO/TC126（烟草及烟草制品技术委员会）启动了ISO21109的立项工作。经过多轮国际专家的研讨与实验室验证，最终于2025年4月正式发布。二、ISO21109:2025标准技术内容详解ISO21109:2025全称为“尼古丁包装袋——pH值的试验方法”，由国际标准化组织（ISO）下属的烟草及烟草制品技术委员会（ISO/TC126）制定。该标准提供了一种精确、可靠且具有良好再现性的实验室测试方法，旨在测量尼古丁包装袋的水提取物pH值。1.适用范围(Scope)本标准明确指定适用于各种类型的尼古丁包装袋，无论是纯尼古丁基材（nicotinebase）还是尼古丁盐基材（nicotinesaltbased）。*注：许多调味产品或基质含有机酸，会影响最终pH，该方法适用于所有这些情况。*它不适用于传统卷烟、电子烟液或药用口含剂。2.规范性引用文件(Normativereferences)标准引用了若干关键国际标准，确保了测试辅助设备的可靠性和可追溯性，主要包括：*ISO3696:分析实验室用水规格和试验方法水*ISO648:实验室玻璃器具——单刻度移液管*ISO1042:实验室玻璃器具——单刻度容量瓶*ISO15528:色漆、清漆和原材料——取样*ISO23906:烟草和烟草制品——取样3.术语和定义(TermsandDefinitions)对“尼古丁包装袋”、“测试溶液”、“水提取物”等关键术语进行了严格定义，避免了混淆。4.原理(Principle)该方法的核心原理是：将一定数量的尼古丁包装袋置于去离子水中，在规定的条件下进行振荡提取，使袋内的水溶性成分（包括酸、碱、盐类及碳水化合物）充分转移至水相。随后，在恒定温度下（通常为22°C±2°C），使用经过精密校准的pH计测定提取液的pH值。该pH值反映了产品总水溶性物质的酸碱平衡状况。5.试剂、设备和材料(Reagents,EquipmentandMaterials)标准对测试所需的水质、缓冲液、pH计、分析天平、振荡器、温度计和玻璃器皿等提出了明确要求：*水：必须使用符合ISO3696三级标准的去离子或蒸馏水，电导率不超过0.5mS/m（25°C），以确保水中无干扰离子。*pH计和电极：要求分辨率至少为0.01pH单位，精度±0.02pH单位。电极需为适用于水体测试的组合电极或玻璃/参比电极，且在测试温度下稳定。关键要求：电极必须在测试温度下使用至少两种标准缓冲液进行校准（三点校准）。*振荡器：应能提供可控的往复振荡（如每分钟200-250次），或者设定有固定的振幅和转速，以确保提取过程的完全性。6.取样和样品制备(SamplingandSamplePreparation)遵循ISO23906的标准取样程序。原始样品必须是密封、未开封的原包装产品。测试前，需将样品取出并记录其完整性和外观。7.测试步骤(Procedure)步骤非常详细且具有极强的操作性：*称量：准确称取一定数量的尼古丁袋（例如，1至5袋，具体取决于袋子的大小，通常总重量不低于5克）。*提取：将称量好的样品置于干净、干燥的锥形瓶中，加入定量体积的水（例如，按1:50的固液比（m/V））。例如，若样品总重5克，则加入250mL水。*注意：固液比在标准中有明确规定，必须严格遵守以保证结果的同比性。**振荡：将锥形瓶置于振荡器中，在22°C±2°C下振荡提取特定时间（例如，30分钟）。温度和时间是确保提取平衡的关键参数。*过滤或离心：振荡结束后，迅速使用滤纸过滤或离心，得到清澈的提取液。必须防止产生大量气泡。*测量：立即测量提取液温度；必须确保与校准温度一致（相差不超过±2°C）。将电极浸入提取液中，搅拌至稳定读数（读数在30秒内变化小于0.02pH单位）。记录pH值。对同一提取液进行两次重复测定，取平均值。8.计算和表达结果(CalculationandExpressionofResults)结果以pH值表示，保留至小数点后一位（例如，pH8.5）。报告需包含测试条件（温度、固液比）、重复性（r）和再现性（R）数据。9.精密度(Precision)标准附录（AnnexA）中提供了通过合作实验室间试验（CollaborativeStudy）确定的精密度数据。例如：*重复性限(r)：同一实验室，同一操作者，同一台仪器，对同一样品进行两次独立测试，其差值超过此值的概率仅为5%。对于pH值，r通常在0.1pH单位以内。*再现性限(R)：不同实验室，不同操作者，不同仪器，对同一样品进行测试，其差值超过此值的概率仅为5%。对于pH值，R通常在0.2-0.3pH单位以内。10.测试报告(TestReport)要求报告包含样品标识、测试日期、湿度、温度、所有条件、最终结果以及任何偏离本标准的情况。三、标准参与单位详解：瑞典火柴公司(SwedishMatchAB)在全球尼古丁袋及无烟烟草产品标准化进程中，瑞典火柴公司（SwedishMatchAB）扮演了不可替代的领航者角色。作为ISO21109:2025制定过程中的主要技术贡献方之一，该企业凭借其在口含烟草和尼古丁袋领域超过百年的研发与生产经验，为标准的科学性与实用性提供了坚实支撑。1.企业背景与行业地位瑞典火柴公司总部位于瑞典斯德哥尔摩，是全球最大的无烟烟草产品制造商之一，同时也是尼古丁袋行业的开创者和领导者。该公司拥有悠久的历史，其前身可追溯至1915年，但真正使其闻名的是其旗下的“ZYN”品牌——该品牌在全球（尤其是美国、瑞典和斯堪的纳维亚地区）尼古丁袋市场中占据遥遥领先的份额。截至2025年，ZYN在美国的市场占有率接近70%，是当之无愧的“品类之王”。瑞典火柴不仅拥有庞大的市场份额，还掌握了从尼古丁纯化、袋体材料、pH调节到口味缓释技术的全套核心知识产权。2.在ISO21109制定中的核心贡献作为ISO/TC126的活跃成员，瑞典火柴的科学家们深度参与了ISO21109从项目筹备（NP阶段）、工作草案（WD阶段）到最终国际标准草案（FDIS阶段）的全过程。其贡献主要体现在：*提出方法论基础：瑞典火柴在内部质量控制体系中早已建立了一套成熟的尼古丁袋pH测定法。该企业主动将此内部方法流程化、精炼化，并作为ISO标准的基础草案提交至技术委员会。这一举措大大缩短了标准制定的前期探索时间。*牵头合作实验室验证：标准制定过程中，需要多个国家的权威实验室进行协同测试以验证方法的精密度。瑞典火柴投入了巨大人力物力，主动承担了组织协调角色，提供了大量不同pH值、不同配方（如含酸调味款、无酸强碱款）的标准样品。这些样品被分发给例如德国、美国、中国、日本的合作实验室进行比对，最终得出科学合理的重复性与再现性数据。*解决技术难题：尼古丁袋成分复杂，含有大量的甜味剂（如山梨醇、木糖醇）和增稠剂（如羟丙甲纤维素、黄原胶）。这些成分在溶解中会显著影响测试介质的粘度和电极的响应时间。瑞典火柴的团队通过大量实验，提出了“快速过滤、控制温度、使用平头电极”等具体操作建议，确保在高粘度环境下pH读数的稳定性，这些建议最终被写入标准的技术注释部分。*推动国际共识：面对不同国家和地区关于缓冲液浓度或固液比的争议，瑞典火柴凭借其全球生产和销售的经验，提供了具体的工艺数据，证明原定方案（例如1:50固液比）能够最真实地反映产品在实际口腔环境中的缓冲释放能力，最终促成了各成员国达成共识。3.合规与行业示范瑞典火柴公司不仅推动了他人的标准化，其自身更是完全按照ISO21109:2025的要求重新校准了全球所有工厂（包括瑞典、美国、多米尼加共和国）的检测流程。公司投入巨资为所有实验室配备了恒温环境及高精度pH计，并建立了“盲样比对”机制，每年两次对比其全球实验室与外部权威第三方的数据。这种“以身作则”的做法极大地提升了标准的权威性，迫使其他小型竞争者必须跟进，从而整体提升了行业的质量门槛。4.对标准未来的影响凭借在ISO21109制定中的核心影响力，瑞典火柴公司正在主导下一步可能的延伸标准制定工作，例如“尼古丁袋中游离尼古丁含量的测定方法”以及“尼古丁袋对口腔黏膜刺激性的体外生物模拟测试方法”。该公司在标准化领域的深度参与，已经超越了单纯的市场竞争层面，上升到了定义行业未来技术走向的生态位。四、结论与展望ISO21109:2025《尼古丁包装袋——pH值的试验方法》的发布，是国际标准化领域在新型减害烟草产品监管方面取得的重要突破。该标准不仅终结了行业内部长期存在的“百家争鸣”乱象，提供了一个兼具科学性、再现性和经济性的通用测量基准，更重要的是，它为全球各国监管机构评估产品属性提供了可靠的技术“标尺”。结论1.统一了全球评测语言：从中国、美国到欧盟，所有制造商和检测机构现在都可以基于同一个方法对话。ISO21109已经并将继续成为各国制定本国国家标准（如中国的GB/T、美国的ASTM）的蓝本。2.提升了产品质量底线：标准的明确化，迫使制造商必须将其生产工艺严格对标。不再存在“模糊的高pH值”区域，这使得游离尼古丁含量更易于预