《医疗器械监督管理条例》考试试题及答案

《医疗器械监督管理条例》考试试题及答案一、单项选择题（每题1分，共20分）1.根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，共分为几类？A.两类B.三类C.四类D.五类答案：B2.负责全国医疗器械监督管理工作的是哪个部门？A.国家市场监督管理总局B.国家卫生健康委员会C.国家药品监督管理局D.国家医疗保障局答案：C3.第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的哪个部门提交备案资料？A.市级药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级卫生健康部门D.省级卫生健康部门答案：A4.申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当向哪个部门提交注册申请资料？A.所在地设区的市级药品监督管理部门B.所在地省级药品监督管理部门C.国务院药品监督管理部门D.省级或国家药品监督管理部门，根据具体类别而定答案：B5.医疗器械注册证有效期为几年？A.3年B.4年C.5年D.6年答案：C6.医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满几个月前向原注册部门提出延续注册的申请？A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月答案：B7.从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门办理什么手续？A.备案B.注册C.许可D.报告答案：C8.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门办理什么手续？A.备案B.注册C.许可D.报告答案：C9.医疗器械经营许可证有效期为几年？A.3年B.4年C.5年D.6年答案：C10.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照什么规定进行消毒、管理？A.国务院卫生主管部门B.国务院药品监督管理部门C.国务院卫生主管部门会同国务院药品监督管理部门D.使用单位自行制定的制度答案：C11.医疗器械广告的审查批准机关是？A.省级以上人民政府药品监督管理部门B.省级以上人民政府市场监督管理部门C.国务院药品监督管理部门D.医疗器械生产企业所在地市级药品监督管理部门答案：B12.进口的医疗器械应当是？A.已在中国境内上市的产品B.已在出口国（地区）上市的产品C.已获国务院药品监督管理部门注册或备案的产品D.已获出口国（地区）主管部门批准上市的产品答案：C13.医疗器械不良事件监测技术机构负责的工作不包括？A.收集、分析、评价医疗器械不良事件B.开展医疗器械重点监测C.对已发生严重伤害的医疗器械采取紧急控制措施D.提出医疗器械不良事件控制建议答案：C14.对不能保证安全、有效的医疗器械，负责注册的药品监督管理部门应当如何处理？A.责令暂停生产、进口、经营B.注销医疗器械注册证C.处以罚款D.吊销医疗器械生产许可证答案：B15.提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处多少罚款？A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上50万元以下D.50万元以上500万元以下答案：B16.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处多少罚款？A.2万元以上5万元以下B.5万元以上15万元以下C.15万元以上30万元以下D.货值金额15倍以上30倍以下答案：B17.伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，没收违法所得，并处罚款。情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处以多少日拘留？A.5日以上10日以下B.10日以上15日以下C.15日以下D.10日以上30日以下答案：B18.医疗器械临床试验机构资质实行什么管理？A.备案管理B.许可管理C.报告管理D.默认管理答案：A19.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当向所在地哪个部门备案？A.省级药品监督管理部门B.省级市场监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.设区的市级市场监督管理部门答案：A20.负责组织制定医疗器械的分类规则和分类目录，并动态调整的部门是？A.国务院标准化主管部门B.国务院药品监督管理部门C.国务院卫生主管部门D.国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门答案：B二、多项选择题（每题2分，共20分，多选、少选、错选均不得分）1.制定《医疗器械监督管理条例》的目的是为了（）。A.保证医疗器械的安全、有效B.保障人体健康和生命安全C.促进医疗器械产业发展D.规范医疗器械广告答案：A、B、C2.医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务（）。A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行B.制定上市后研究和风险管控计划并保证其有效实施C.依法开展不良事件监测和再评价D.建立并执行产品追溯和召回制度答案：A、B、C、D3.有下列情形之一的，不予延续医疗器械注册（）。A.未在规定期限内提出延续注册申请的B.医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的C.附条件批准的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的D.注册证有效期内产品累计销售额未达到规定要求的答案：A、B、C4.医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度，记录事项包括（）。A.医疗器械的名称、型号、规格、数量B.医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期C.医疗器械注册证编号或者备案凭证编号D.供货者的名称、地址及联系方式答案：A、B、C、D5.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。原始资料包括（）。A.医疗器械的合同B.医疗器械的发票C.医疗器械的运输单D.医疗器械的安装及使用维护保养记录答案：A、B、D6.禁止生产、进口、销售、使用下列医疗器械（）。A.未依法注册或者备案的医疗器械B.过期、失效、淘汰的医疗器械C.不符合强制性标准的医疗器械D.无合格证明文件的医疗器械答案：A、B、C、D7.发生医疗器械不良事件，医疗器械注册人、备案人应当（）。A.立即暂停生产、进口、经营B.按规定向负责药品监督管理的部门和卫生主管部门报告C.告知相关医疗器械经营企业、使用单位暂停销售和使用D.通知消费者暂停使用，开展调查并采取控制措施答案：B、C、D8.药品监督管理部门应当对医疗器械的（）加强监督管理。A.研制B.生产C.经营D.使用答案：A、B、C、D9.从事医疗器械网络销售的企业，应当（）。A.在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证B.在产品页面展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证C.展示信息应当清晰、真实、准确D.必须自建网站进行销售答案：A、B、C10.进口医疗器械的注册申请人、备案人应当指定我国境内的（）作为代理人。A.生产企业B.经营企业C.医疗机构D.企业法人答案：D三、判断题（每题1分，共10分，正确的打“√”，错误的打“×”）1.医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。答案：√2.第一类医疗器械实行产品注册管理，第二类、第三类医疗器械实行产品备案管理。答案：×（解析：第一类实行备案，第二、三类实行注册）3.医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。答案：√4.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，必须验明医疗器械合格证明文件。答案：√5.运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。答案：√6.医疗器械使用单位之间可以转让正在使用的医疗器械，无需办理任何手续。答案：×（解析：转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，并应当提供产品合法证明文件。受让方应当进行查验。涉及第三类医疗器械的，转让双方应当建立查验记录。）7.医疗器械的说明书、标签应当标明产品名称、型号、规格、医疗器械注册人或者备案人的名称、地址及联系方式、生产日期、使用期限或者失效日期等事项。答案：√8.对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用。答案：√9.负责药品监督管理的部门在监督检查中，对有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，可以采取查封、扣押的行政强制措施。答案：√10.个人发现医疗器械导致的可疑不良事件，不可以向负责药品监督管理的部门报告。答案：×（解析：可以报告。任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向负责药品监督管理的部门报告。）四、填空题（每空1分，共10分）1.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中的医疗器械的______、______负责。答案：安全性、有效性2.从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、______；（二）有与生产的医疗器械相适应的生产设备；（三）有与生产的医疗器械相适应的______；（四）有保证医疗器械质量的管理制度；（五）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（六）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。答案：环境条件、专业技术人员3.医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满______前，向原发证部门提出延续申请。答案：6个月4.医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后______年。答案：55.医疗器械广告的内容应当真实、合法，以______审查批准的内容为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。答案：药品监督管理部门6.进口医疗器械的注册申请人、备案人应当指定我国境内的企业法人作为______，办理该医疗器械注册或者备案，并协助注册人、备案人履行《条例》规定的义务。答案：代理人五、简答题（每题5分，共20分）1.简述医疗器械的分类原则及各类别的管理要求。答案：国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，实行产品备案管理。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，实行产品注册管理。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，实行产品注册管理。2.医疗器械注册人、备案人发现医疗器械存在缺陷时应当采取哪些措施？答案：医疗器械注册人、备案人发现医疗器械存在缺陷的，应当立即停止生产、销售，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向负责药品监督管理的部门和卫生主管部门报告。3.医疗器械经营企业应当建立并执行的制度主要有哪些？（至少列出四项）答案：医疗器械经营企业应当建立并执行的制度主要包括：（1）进货查验记录制度；（2）销售记录制度；（3）质量管理自查制度；（4）医疗器械保管、维护、维修管理制度；（5）医疗器械不良事件监测和报告制度；（6）医疗器械召回管理制度。4.简述医疗器械不良事件的定义。医疗器械不良事件报告应遵循什么原则？答案：医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件报告应当遵循可疑即报的原则，即怀疑某种事件可能与医疗器械有关，即使这个事件尚未被证实，也应当作为可疑不良事件进行报告。六、案例分析题（每题10分，共20分）案例一：某市药品监督管理局执法人员在对辖区内A医疗器械经营企业进行监督检查时发现：1.该企业持有《第二类医疗器械经营备案凭证》，但现场发现其库房内存放有“一次性使用无菌注射器”（属第三类医疗器械）共计100箱，且无法提供该产品的购进票据和供货方资质。2.该企业销售的部分“医用外科口罩”（第二类医疗器械）的销售记录中，未记录购货者的名称、地址及联系方式。请根据《医疗器械监督管理条例》回答以下问题：1.A企业存放并销售第三类医疗器械“一次性使用无菌注射器”的行为是否合法？为什么？应承担何种法律责任？2.A企业的销售记录不符合规定之处是什么？应如何处理？答案：1.不合法。根据《医疗器械监督管理条例》，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可。A企业仅持有第二类医疗器械经营备案凭证，未取得第三类医疗器械经营许可证，不得经营第三类医疗器械。其行为属于无证经营。依据《条例》，应由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法经营的医疗器械；违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款。2.不符合规定之处是：销售第二类医疗器械“医用外科口罩”时，未在销售记录中记录购货者的名称、地址及联系方式。根据《条例》，医疗器械经营企业应当建立销售记录制度，记录事项包括购货者的名称、地址、联系方式。对于未建立并执行销售记录制度的，应由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊