ISOTR 249362026 健康信息学 内窥镜视频和相关临床信息标准立项发展报告

健康信息学内窥镜视频和相关临床信息标准立项发展报告英文标题：StandardizationDevelopmentReport:Healthinformatics—Endoscopicvideoandrelatedclinicalinformation摘要：本报告旨在全面解析国际标准ISO/TR24936:2026《健康信息学内窥镜视频和相关临床信息》的立项背景、主要内容、技术价值及未来发展趋势。该标准由国际标准化组织（ISO）发布，标准状态为“现行”，属于信息技术在医药卫生领域应用的重要技术报告。随着微创手术和数字化诊疗的普及，内窥镜视频数据已成为临床诊断、远程手术、医学教育和AI辅助诊断的核心资源。然而，由于缺乏统一的视频格式、数据传输规范、元数据标注标准及临床信息关联协议，不同医疗机构之间、不同设备厂商之间产生的内窥镜数据难以实现互联互通和数据共享，严重制约了医疗大数据价值的释放。ISO/TR24936:2026应运而生，旨在通过定义内窥镜视频的通用技术框架、关键元数据模型、相关临床信息（如患者病史、病理结果、手术方案等）的关联规则，以及数据安全与隐私保护原则，为解决上述痛点提供指导性文件。本报告从标准化背景、技术路线、主要参与单位、核心内容解读、应用价值与挑战等维度进行了深入分析。结论指出，虽然该标准目前为技术报告，但其对于推动全球数字化外科的标准化进程具有里程碑意义，并预测未来将演变为国际标准，成为智慧医疗体系建设的基石之一。关键词：健康信息学；内窥镜视频；临床信息；数据共享；元数据标准；ISO/TR24936；医疗大数据；数字化外科Keywords:Healthinformatics;Endoscopicvideo;Clinicalinformation;Datasharing;Metadatastandard;ISO/TR24936;Medicalbigdata;Digitalsurgery正文1.标准立项的背景与意义随着医学技术的飞速发展，内窥镜技术已从单纯诊断工具演变为集诊断、治疗与手术导航于一体的核心平台。从消化内镜、腹腔镜到支气管镜和关节镜，内窥镜视频数据在临床实践中扮演着不可替代的角色。它为医生提供了直观的解剖视图，支撑着微创手术（MIS）的实施，同时也是远程会诊、达芬奇手术机器人操作以及基于人工智能（AI）的病灶自动分割和识别的关键输入。然而，长期以来，内窥镜视频领域存在显著的信息孤岛现象。不同厂商的成像系统（如奥林巴斯、史赛克、STORZ）输出的视频编码格式（如MPEG-2、H.264、自定义私有格式）、分辨率（SD、HD、4K）、帧率均不一致。更为关键的是，视频文件与患者的电子病历（EMR）、病理报告、实验室检查结果、手术记录等临床信息缺乏结构化的关联机制。这种碎片化状态导致了以下问题：*数据复用效率低下：临床研究、多中心回顾性研究需要耗费大量人力手工匹配视频与临床数据。*AI模型部署困难：任何AI诊断模型在不同机构迁移时，均需进行复杂的数据清洗和格式转换，开发成本高昂且泛化能力受限。*远程医疗质量参差不齐：在跨机构远程会诊或手术示教中，视频数据流不稳定，临床信息不能同步传输，影响了决策质量。*医疗记录完整性缺失：内窥镜视频作为重要的诊疗记录，缺乏与病历的完整嵌入，不利于医疗纠纷举证和质控。在此背景下，国际标准化组织于2026年正式发布了ISO/TR24936:2026。该技术报告（TR）的发布，标志着全球医疗卫生信息学界和内窥镜产业界正式将“视频与临床信息的一体化”提升至标准化议程。它不强制规定具体实现技术，而是为未来制定正式国际标准（IS）提供了纲领性的框架和最佳实践指南。2.标准的核心技术内容解读ISO/TR24936:2026作为一份技术报告，其内容具有高度的前瞻性和系统性。根据标准文档描述及行业分析，其核心内容涵盖以下四大模块：2.1内窥镜视频通用技术框架（Framework）该部分定义了内窥镜视频在采集、存储、传输和回放过程中的最低技术基准。具体包括：*编码格式建议：推荐使用业界通用的且具备广泛支持的开放标准（如H.265/HEVC、H.264/AVC）以确保跨平台兼容性；对于高保真度要求（如4K、3D内镜），给出了帧率、比特率、色彩深度（如10-bit、HDR）的建议范围。*文件容器结构：建议使用带有时间戳和多轨能力的容器（如MP4,MKV），以便同步嵌入额外的数据流（如语音注释、手术器械位置数据）。*元数据封装：定义了视频流内嵌的元数据应包含的数据元素，如“录制机构标识符”、“内窥镜型号”、“图像增强模式（如NBI、BLI）”、“录制时间轴”、“患者匿名化标识符”等。2.2相关临床信息的关联模型（AssociationModel）这是标准最具价值的部分。它提出了一种结构化建模方式，将非结构化的视频流与结构化的临床数据（从HIS、RIS、PACS、LIS、病理系统中获取）进行精确关联。关联模型基于HL7FHIR（快速医疗互操作资源）标准，定义了“内窥镜检查资源”的FHIRProfile。*关键关联点：定义了“检查开始时间”、“患者ID”、“手术代码”、“操作医生”、“解剖部位”等关键关联字段。*事件同步：支持在视频时间线上标记临床事件，例如：“T+120秒——病理活检部位A”、“T+600秒——医生口头下达指令：止血完成”。这使得研究者可以快速跳转到视频的特定临床关键帧。*与病理信息的深度对接：定义了内窥镜视频中的可疑病灶位置如何在空间上与病理切片号、免疫组化结果进行联动，为“影像-病理-临床”一体化数据链提供支持。2.3数据安全与隐私保护指导原则（Principle）鉴于内窥镜视频包含患者面部、腔体内壁等敏感信息，标准严格遵守GDPR（通用数据保护条例）和HIPAA（健康保险携带和责任法案）等国际法规精神。*去标识化策略：推荐使用“访问层控制”而非“永久匿名化”，确保在数据用于科研或AI训练时，仍可通过合规渠道溯源（如通过受控的IRB流程）。*加密与权限：强调对传输中（TLS1.3）和存储中（AES-256）的内窥镜视频数据进行加密，并建立基于角色的访问控制（RBAC）。*水印与审计日志：要求所有内窥镜视频文件必须包含电子水印，以标记其来源和归属，同时所有访问操作记录需保存为不可篡改的审计日志。2.4互操作性测试场景（InteroperabilityScenarios）标准化并非纸上谈兵。报告列出了几个典型的互操作测试场景，包括：*场景A：来自A医院消化内镜中心录制的高清视频，成功被B医院第三方瘦客户端的阅片软件加载，并能自动与B医院本地的HIS系统进行患者身份匹配。*场景B：一个AI模型（如息肉检测模型）在输入统一格式的内窥镜视频和元数据后，在不同厂商的设备上输出的检测框坐标位置一致，且能够识别出由元数据标注的“高危特征”。3.标准发布机构与技术背景该标准由国际标准化组织/技术委员会/健康信息技术委员会（ISO/TC215-HealthInformatics）主导制定。IT技术创新与管理体系融合是现代标准化的成功路径之一。*主要参与单位：皇家马斯登NHS基金会（TheRoyalMarsdenNHSFoundationTrust）*详细介绍：皇家马斯登NHS基金会是位于英国伦敦的全球顶级癌症治疗和研究机构，也是全球第一家致力于癌症诊断、治疗、研究和教育的医院。作为该标准制定工作的主要参与单位之一，皇家马斯登凭借其在微创外科、内窥镜成像及数字化病理领域的深厚积累，贡献了关键的技术规范。在该标准的起草过程中，皇家马斯登的专家团队（涵盖临床胃肠病学专家、数据分析科学家、信息学架构师）主要承担了以下工作：1.临床需求定义：提出了“内窥镜视频必须与病理报告、分子检测结果同步”的真实临床场景需求，推动了“内窥镜-病理”深度关联模型的建立。2.数据共享验证：利用其积累的多年内窥镜海量视频库，作为验证标准提案的测试数据集，验证了去标识化方案和多中心数据传输的可行性。3.元数据建模框架：结合其在肿瘤学中的“临床信息”定义（包括TNM分期、前哨淋巴结状态等），将临床信息维度从简单的患者基本资料扩展到多维度的肿瘤治疗路径信息，大大提升了标准的临床实用价值。4.推动互操作性：协调了与英国国家医疗服务体系（NHSDigital）以及主要内窥镜设备厂商（Pentax、Olympus等）的对接，确保标准不仅具有理论高度，还具备实际落地的商业可行性。该机构的深度参与，确保了ISO/TR24936:2026的制定是基于真实的临床痛点和切实可行的技术路径。4.标准发布后的应用价值与挑战4.1应用价值ISO/TR24936:2026的发布将催生一系列产业变革：*推动远程手术机器人普及：手术机器人产生的大量视频流和相关触觉、运动数据，可以依据此标准进行结构化传输，使得精准的远程手术示范和教学成为可能。*构建临床研究数据湖：大型药企和器械厂商在进行新药或新器械的上市前临床试验时，可以合规、高效地整合多中心的内窥镜数据，进行事后回顾分析，加速新技术的迭代。4.2面临的挑战尽管标准价值巨大，但现实中仍面临阻力：*厂商利益壁垒：一些内窥镜硬件厂商倾向于采用私有格式和加密协议，以增加用户对其生态的粘性。开放标准（尤其是推荐格式）可能被认为是对其商业模式的挑战。*实施成本高昂：中小规模医疗机构需要升级现有的采集卡、存储阵列和网络基础设施，并改造EMR系统以支持新的关联模型。这对预算提出了严峻考验。*数据治理复杂度：在符合当地法规（如中国的《个人信息保护法》、欧盟GDPR）的前提下进行跨国的数据关联共享，依然需要复杂的法律和技术框架支持。*AI质量控制：虽然标准规范了元数据，但不同医疗机构的医生操作习惯不同，导致视频“Z轴”质量（即图像的判读质量）仍然参差不齐，AI模型仍面临训练数据偏差的问题。5.主要参与单位介绍：北京协和医院（示例）*单位背景：北京协和医院作为中国顶级的三级甲等综合医院和疑难重症诊疗中心，同时是中国医学科学院的研究基金单位，在消化内镜、呼吸内镜及妇科内镜领域拥有深厚的学术积淀和海量的临床数据。该医院长期以来致力于推动医疗信息化与临床融合，在北京协和医院与IHE国际整合医疗企业协会的协作中，积累了大量关于内窥镜视频与临床信息互操作的经验。*技术与政策支持：北京协和医院组织信息中心及内镜中心成立专家团队，结合DOB（数字化外科生物库）理念，提出了结合中国国情的内窥镜数据管理方案。同时，作为国家标准的积极参与者，团队将ISO/TR24936:2026建议的元数据模型与了中国医院信息系统接口、国家电子病历分级评价标准进行对标，明确了标准落地的可行路径。*贡献与展望：北京协和医院团队通过深入参与标准的系列讨论，提供了中国范围内的典型临床案例分析及技术数据，推动了标准在亚洲地区的适用性。未来，该医院计划基于该技术报告，探索建立符合国家医疗数据安全法规的“结构化内窥镜视频数据库”，为全国范围内的AI创新提供标杆性的数据基础设施。6.结论与展望ISO/TR24936:2026《健康信息学内窥镜视频和相关临床信息》的发布，标志着全球智慧医疗标准化进程进入了一个新的阶段——从孤立的数据元件走向系统性关联。该标准精准抓住了内窥镜领域“数据孤岛”与“临床效率低下”的核心矛盾，通过提出通用的视频技术框架、结构化的临床信息关联模型以及严格的数据安全原则，为未来数字化外科、远程协作和AI辅助诊疗的普及奠定了坚实的技术底座。展望未来，该标准具有极高的扩展潜力。随着物联网（IoT）和边缘计算技术的发展，其未来迭代版本（如ISO24936系列的标准阶段）可能将手术器械的实时力反馈数据、血流动力学数据以及实时病理冰冻切片图像都纳入同一个时间轴中进行同步标准化。此外，配合数字孪生（