中药制剂提取车间批生产记录模版

中药制剂提取车间批生产记录模版批生产记录首页产品名称：`[产品中文名称]`产品批号：`[XXXXXXX]`规格：`[如：浸膏粉；相对密度1.20(80℃)]`生产指令编号：`[生产部门下达的指令编号]`计划产量：`[XX]kg/L`(根据中间产品类型填写)实际产量：`[XX]kg/L`生产日期：`[YYYY年MM月DD日]`完成日期：`[YYYY年MM月DD日]`生产车间：提取车间班次：`[如：早班/中班/夜班或一班/二班]`操作人：`[姓名]`复核人：`[姓名]`车间主任：`[姓名]`QA现场监控员：`[姓名]`(若有)物料平衡：理论收率：`[XX]%`实际收率：`[XX]%`物料平衡：`[XX]%`(符合规定范围`[XX]%`-`[XX]%`)---一、领料与核对1.1领料记录序号物料名称物料编码规格生产批号供应商请领数量(kg/L)实领数量(kg/L)检验报告单号领用日期领用人发料人核对人:---:-------------:-------:-------:---------:-------:--------------:--------------:-----------:-----------:-----:-----:-----1`[中药材A]``[编码]``[如：段]``[批号]``[名称]``[数量]``[数量]``[报告号]``[YYYY-MM-DD]``[姓名]``[姓名]``[姓名]`2`[中药材B]``[编码]``[如：片]``[批号]``[名称]``[数量]``[数量]``[报告号]``[YYYY-MM-DD]``[姓名]``[姓名]``[姓名]`.......................................**溶剂（如：饮用水/乙醇）**`[溶剂名称]``[编码]``[如：95%]``[批号]``[名称]``[数量]``[数量]``[报告号]``[YYYY-MM-DD]``[姓名]``[姓名]``[姓名]`1.2物料核对*所有领用物料的品名、规格、批号、数量与生产指令及物料领用单是否一致：□是□否*物料外观是否正常，有无虫蛀、霉变、异物等：□是□否*物料检验报告单是否齐全，是否在有效期内：□是□否*核对结果：□合格，准予投入生产□不合格，已处理并记录于《偏差处理单》`[编号]`核对人：`[签名]`日期：`[YYYY-MM-DD]`---二、中药材前处理（如：净选、炮制、粉碎等，根据工艺要求填写）2.1净选/炮制操作序号物料名称批号处理前重量(kg)处理方法(如：拣选、洗、润、切、炒等)处理后重量(kg)损耗率(%)操作人复核人操作日期:---:-------:-----:--------------:-----------------------------------:--------------:---------:-----:-----:-----------1`[名称]``[批号]``[数量]``[具体方法及参数，如：清水快速冲洗2分钟]``[数量]``[计算值]``[姓名]``[姓名]``[YYYY-MM-DD]`..............................2.2粉碎操作（如需要）物料名称批号粉碎前重量(kg)粉碎设备型号筛网规格粉碎后粒度粉碎后重量(kg)粉碎时间操作人复核人操作日期:-------:-----:--------------:-----------:-------:---------:--------------:-------:-----:-----:-----------`[名称]``[批号]``[数量]``[型号]``[目数]``[描述]``[数量]``[时间]``[姓名]``[姓名]``[YYYY-MM-DD]`.................................---三、提取操作3.1提取设备信息*提取罐编号：`[如：TQ-01]`*设备清洁状态：□已清洁，符合要求□待确认*前次生产产品名称及批号：`[名称]`/`[批号]`(如为首次或清场后，填写“清场后”)3.2提取工艺参数*提取方法：□水煎煮□乙醇回流□渗漉□其他：`[请注明]`*投料总量：`[XX]kg`提取次数加入溶剂名称及浓度溶剂用量(L/kg药材或总L数)投料量(kg)加溶剂温度(℃)加热方式提取温度(℃)提取时间(h/min)搅拌速度(rpm)(如适用)沸腾状态(如适用):-------:-----------------:-------------------------:----------:-------------:-------:-----------:---------------:----------------------:---------------第一次`[如：饮用水]``[数量]``[数量]``[温度]``[如：蒸汽]``[温度]``[时间]``[转速]``[如：微沸]`第二次`[如：饮用水]``[数量]`-`[温度]``[如：蒸汽]``[温度]``[时间]``[转速]``[如：微沸]`第三次`[如：60%乙醇]``[数量]`-`[温度]``[如：蒸汽]``[温度]``[时间]``[转速]``[如：回流]`..............................3.3提取过程记录*投料完成时间：`[HH:MM]`*开始加热时间：`[HH:MM]`*达到规定提取温度/沸腾时间：`[HH:MM]`*提取结束时间：`[HH:MM]`*提取液放出开始时间：`[HH:MM]`结束时间：`[HH:MM]`*提取液体积/重量(估算或实测)：`[XX]L/kg`*提取液外观：`[描述，如：棕黄色澄清液体，无明显可见异物]`*药渣处理：□弃去□其他`[说明]`操作人：`[签名]`复核人：`[签名]`日期：`[YYYY-MM-DD]`---四、分离（过滤）操作4.1过滤设备信息*设备名称及编号：`[如：板框过滤器GL-01/离心分离机LX-02]`*滤材类型及规格(如适用)：`[如：滤布XX目，滤纸型号]`*设备清洁状态：□已清洁，符合要求4.2过滤操作参数*过滤方式：□常压过滤□减压过滤□加压过滤□离心分离*过滤前药液温度(℃)：`[温度]`*过滤压力(MPa)(如适用)：`[压力值]`*离心转速(rpm)(如适用)：`[转速]`*离心时间(min)(如适用)：`[时间]`4.3过滤过程记录过滤批次(如分次过滤)过滤前药液体积/重量过滤开始时间过滤结束时间滤液体积/重量滤液外观(澄清度、颜色等)滤渣/离心渣处理:--------------------:------------------:-----------:-----------:------------:------------------------:--------------1`[数量]``[HH:MM]``[HH:MM]``[数量]``[描述]``[说明]`2`[数量]``[HH:MM]``[HH:MM]``[数量]``[描述]``[说明]`.....................*滤液是否符合规定：□是□否，已处理并记录`[记录编号]`操作人：`[签名]`复核人：`[签名]`日期：`[YYYY-MM-DD]`---五、浓缩操作5.1浓缩设备信息*设备名称及编号：`[如：双效浓缩器NS-01/减压浓缩罐NZ-02]`*设备清洁状态：□已清洁，符合要求5.2浓缩操作参数*浓缩方式：□常压浓缩□减压浓缩□薄膜浓缩*加热介质及温度(℃)：`[如：蒸汽，XX℃]`*真空度(MPa)(如适用)：`[真空度值]`*浓缩开始时药液体积/重量：`[XX]L/kg`*预计浓缩终点：`[如：相对密度1.10(60℃测)/至XXXL/浸膏]`5.3浓缩过程记录*浓缩开始时间：`[HH:MM]`*浓缩结束时间：`[HH:MM]`*浓缩过程中各阶段温度(℃)及真空度(MPa)记录：时间点(HH:MM)药液温度(℃)蒸汽压力(MPa)真空度(MPa)操作人:-------------:-----------:-------------:-----------:-----`[时间]``[温度]``[压力]``[真空度]``[姓名]``[时间]``[温度]``[压力]``[真空度]``[姓名]`...............*浓缩终点确认：*相对密度(`[温度]`℃)：`[数值]`测定人：`[姓名]`复核人：`[姓名]`*或浓缩液体积：`[XX]L`*或其他：`[描述]`*浓缩液/浸膏重量：`[XX]kg`*浓缩液/浸膏外观：`[描述，如：深棕色粘稠液体，无焦屑]`*冷凝水排放及处理：`[简述]`操作人：`[签名]`复核人：`[签名]`日期：`[YYYY-MM-DD]`---六、精制操作（如：醇沉、水沉、大孔树脂吸附、萃取等，根据工艺要求填写）6.1精制设备信息*设备名称及编号：`[如：醇沉罐CC-01，树脂柱SZ-01]`*设备清洁状态：□已清洁，符合要求6.2精制操作参数(以醇沉为例)*精制方法：`[如：乙醇沉淀法]`*待精制药液体积/重量：`[XX]L/kg`温度：`[XX]℃`*加入溶剂名称及浓度：`[如：95%乙醇]`*溶剂加入量：`[XX]L`加入速度：`[XX]L/min`*预计醇沉后含醇量：`[XX]%`*搅拌速度(rpm)：`[转速]`搅拌时间：`[XX]min`*静置温度：`[XX]℃`静置时间：`[XX]h`6.3精制过程记录(以醇沉为例)*药液转入精制罐时间：`[HH:MM]`*开始加溶剂时间：`[HH:MM]`结束加溶剂时间：`[HH:MM]`*实际加入溶剂量：`[XX]L`*搅拌开始时间：`[HH:MM]`结束时间：`[HH:MM]`*静置开始时间：`[HH:MM]`结束时间：`[HH:MM]`*静置期间温度记录：`[时间]`：`[温度]`℃；`[时间]`：`[温度]`℃*上清液/滤过液体积/重量：`[XX]L/kg`*上清液/滤过液含醇量(如需要)：`[XX]%`*沉淀物处理：□弃去□回收溶剂后弃去□其他`[说明]`*精制后药液外观：`[描述]`操作人：`[签名]`复核人：`[签名]`日期：`[YYYY-MM-DD]`---七、收膏/干燥操作（如：喷雾干燥、真空干燥、冷冻干燥等）7.1干燥设备信息*设备名称及编号：`[如：喷雾干燥机PW-01，真空干燥箱ZG-02]`*设备清洁状态：□已清洁，符合要求7.2干燥操作参数*干燥方式：`[如：喷雾干燥]`*待干燥物料(浸膏)重量：`[XX]kg`相对密度(`[温度]`℃)：`[数值]`*进风温度(℃)：`[温度]`出风温度(℃)：`[温度]`*雾化压力(MPa)(如适用)：`[压力]`*物料泵转速(rpm)(如适用)：`[转速]`*真空干燥箱真空度(MPa)/温度