医疗合规自查要点总结2026

医疗合规自查要点总结01CONTENTS020304资质合规药品器械合规广告宣传合规诊疗流程规范资质合规010203《医疗机构执业许可证》过期《放射诊疗许可证》及《母婴保健证》过期医疗废物/污水排放合同过期该证件是机构合法运营的基础，过期后继续执业属非法行医，易被监管部门直接处罚或停业整顿。职业打假人常以此为由举报，需定期核查有效期并提前30天办理延续。放射诊疗和母婴保健属特殊技术，证件过期将导致超范围执业风险，面临高额罚款。需建立证照台账，专人负责到期提醒，确保诊疗科目与许可证一致。合同过期即无有效处置协议，违反环保及医疗废物管理规定，易被查实后责令整改甚至停业。需提前续签，同步留存合同原件及转运联单，确保资质闭环。机构证件过期010203人员执业违规医生无执业证或护士、药师证件未注册在岗，直接构成违规。超范围执业包括医生从事未核准的诊疗科目，如外科医生开内科处方，这些行为极易被监管处罚或职业打假人抓住漏洞。无证执业与超范围执业医生未办理多点执业备案即跨机构行医，或外院专家会诊未履行会诊审批、未出具书面意见，均属违规。此类行为在医疗纠纷中直接导致医方主责，需严格自查并完善备案流程。多点执业未备案与专家会诊不合规未经授权擅自开展手术，或未将新技术、限制类医疗技术向主管部门备案，属于严重违规。手术分级管理不落实、技术操作无记录，不仅面临行政处罚，更在司法鉴定中被认定为医疗过错。手术授权与技术备案缺失未在醒目位置公示《医疗机构执业许可证》等有效证件，易被监管机构认定为资质不全，导致警告、罚款甚至停业整顿，同时给职业打假人留下举报漏洞。未公示诊疗项目、药品及耗材价格，或票据与收费项目不符，违反价格管理规定，患者可据此投诉索赔，机构面临违规处罚及信誉受损风险。未公示开展的医疗技术项目名称及范围，超出诊疗科目或未备案技术易被查实，与注册证、说明书不符将涉嫌超范围经营，引发医疗安全争议。证件公示缺失价目公示缺失技术项目公示缺失项目公示缺失药品器械合规010203药品标签效期重点检查药品包装上的生产日期、批号及效期是否清晰可辨，避免过期或临期药品存放。对批号模糊、效期涂改的药品立即下架，确保所有药品在有效期内使用，防止因效期问题引发医疗纠纷。药品效期与批号核查拆零药品必须重新标注品名、批号、效期及拆零日期，标签信息完整可追溯。严禁无标签销售或使用，避免因拆零后信息缺失导致患者用药错误，同时满足监管检查与职业打假人的合规要求。拆零药品标签管理中药饮片需标注执行标准、产地、批号及效期，严禁以次充好或用“枸杞王”等模糊名称替代。标签字体应清晰易读，避免与药典性状描述不符，防止被投诉为“药品标签不合规”或“虚假标注”。中药饮片标签规范器械注册证照注册证真伪与一致性核查说明书与标签合规性检查超适应症使用耗材的防范重点核对医疗器械注册证是否真实有效，无套证、无证情形；确认注册证信息与实物完全一致，包括型号、规格、生产厂家等，杜绝证物不符的违规风险，确保资质合规可追溯。严格检查器械是否有完整中文说明书，标签是否清晰标注注册证号、生产日期、有效期等；杜绝无说明书、标签不全、过期耗材使用，确保信息完整合规，避免因标识问题被处罚。对照注册证说明书，逐一核验耗材的适用范围、使用方法是否与实际诊疗一致；严禁超适应症、超注册范围使用耗材，防止因违规操作导致医疗安全事件及法律纠纷。010302严格核查进货票据、供货方资质及药品批号、效期，确保每批次药品来源可追溯。杜绝票据不全、资质缺失或批号模糊问题，防止职业打假人利用“无正规凭证”漏洞投诉。规范药品储存环境，实时监控温湿度并记录，定期清理过期、临期药品。拆零药品需标注批号、效期及标签，中药饮片需标明执行标准、产地，避免因储存不合规引发安全风险。确保医疗器械注册证与实物型号、规格、适用范围完全一致，杜绝套证、无证或超适应症使用。保留完整说明书、合格证及采购记录，实现从入库到使用的全链条可追溯。药品采购票据与资质溯源药品储存温湿度与效期管理医疗器械注册证与实物一致性溯源储存采购溯源广告宣传合规禁止使用“根治”“包好”等疗效承诺词语禁止使用“100%有效”“无副作用”等绝对化保证禁止使用“最佳”“国家级”“第一”等排名类用语根据《广告法》规定，医疗机构宣传中不得出现“根治”“包好”等绝对化疗效承诺，此类用语易被认定为虚假宣传，引发职业打假人举报，面临行政处罚与索赔风险。任何医疗手段均存在个体差异与风险，使用“100%有效”“无副作用”等绝对化保证违反《广告法》，涉嫌夸大宣传，一旦被查实，可能被处以罚款甚至停业整顿。医疗广告中不得使用“最佳”“国家级”“第一”等无法证实的排名或级别表述，此类用语违反禁止性规定，易被认定为误导消费者，需在自查中逐一排查并删除。绝对化用语冷敷贴等医疗器械超适应症宣传保健品宣传疗效误导消费者超出诊疗科目范围进行宣传部分机构将仅具物理降温作用的冷敷贴，宣传为可治疗关节炎等疾病，违反《医疗器械监督管理条例》规定。需自查产品适用范围标签，避免与注册证不符的夸大宣传，防止被职业打假人投诉索赔。普通保健品不得明示或暗示具有治疗疾病功能，如宣称“降压”“抗癌”等。机构应严格区分保健品与药品，杜绝在广告、话术中混淆疗效，否则将面临《广告法》处罚及消费者举报风险。医疗机构宣传内容须与《医疗机构执业许可证》核准的诊疗科目一致。不得未经批准宣传“中医治肿瘤”“整形美容”等未备案项目，违者属超范围执业，易被监管查处并引发医疗纠纷。超范围宣传010203版权与话术医疗宣传中擅自使用未授权图片、字体等，违反著作权法，易被职业打假人举报，导致行政处罚及赔偿。需建立素材审核机制，确保所有视觉元素均有合法授权。未经授权素材使用风险未标注广告审查号的宣传内容，以及短视频、公众号中违规话术，如夸大疗效、绝对化用语，均违反《广告法》。需定期审查线上线下宣传，确保合规。广告审查号缺失与违规话术医生或咨询人员在回答“能根治吗”等问题时，若承诺扩大疗效，构成虚假宣传。需规范沟通话术，严格遵循诊疗范围，避免诱导性承诺，防范投诉风险。沟通中承诺疗效的诱导话术诊疗流程规范010203病历记录完整性自查知情同意书签署规范病历真实性及篡改防范确保病历记录完整无缺，包括患者基本信息、主诉、现病史、既往史、过敏史、体格检查、诊断、治疗措施等。缺失或遗漏关键信息，将导致医疗纠纷中医方举证困难，易被认定为医疗过错。严禁知情同意书缺失或他人代签。手术、特殊检查、高风险治疗前必须由患者或授权家属亲笔签名，并注明日期。未获有效知情同意，即便治疗正确，仍可能承担法律责任。病历记录严禁涂改、伪造、事后补写或删除关键内容。任何篡改痕迹在司法鉴定中会被认定为医方过错，导致全责。应使用电子病历系统留痕，确保修改可追溯、可证明。病历知情同意护理院感安全严格执行护理核心制度，确保在岗人员资质合规、操作规范。定期自查护理记录、交接班流程及应急预案，避免因制度缺失导致护理差错或院感事件，保障患者安全。护理制度落实到位医疗废物分类、收集、暂存、转运全流程需符合《医疗废物管理条例》，污水排放需定期检测并保留合同。缺失合同或处置不规范将面临监管处罚及职业打假风险。医疗废物与污水处置规范落实院感制度，包括手卫生、消毒隔离、传染病报告等。定期培训并记录，确保环境监测达标。院感漏洞易引发群体感染，司法鉴定中医方可能承担主责。院感防控与传染病防治规范自查无处方售药、超量开药、超范围处方、处方书写潦草或涂改、无药师审核等违规行为，确保药品全流程可追溯，防范职业打假抓取漏