药品、医疗器械从业人员培训试卷及答案

药品、医疗器械从业人员培训试卷及答案一、单项选择题（每题1分，共20分）1.根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给（）。A.《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》C.《医疗机构制剂许可证》D.《药品注册证书》答案：B2.药品的标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。根据规定，哪项信息可以不标注在药品的内标签上？（）A.产品批号、有效期B.药品通用名称、规格C.适应症或者功能主治、用法用量D.生产企业、批准文号答案：C3.《医疗器械监督管理条例》将医疗器械按照风险程度分为三类进行管理，其中第三类医疗器械具有（）风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效。A.低B.中等C.较高D.高答案：D4.药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期等内容。药品购销记录保存期限是，自药品有效期满之日起不少于（）。A.1年B.3年C.5年D.10年答案：C5.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品批发企业负责质量管理的负责人应当具有（）。A.药学或相关专业中专以上学历B.药学或相关专业大专以上学历C.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历D.药学或相关专业大专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称答案：C6.药品不良反应报告的内容和统计资料的作用是（）。A.加强药品监督管理、指导合理用药的依据B.处理医疗事故、医疗诉讼的依据C.对发生不良反应的药品生产企业进行行政处罚的依据D.对发生不良反应的医疗机构进行行政处罚的依据答案：A7.对于医疗器械，其说明书、标签中应当标明的事项不包括（）。A.产品性能、主要结构、适用范围B.医疗器械注册证编号、产品技术要求编号C.生产企业的名称、地址、联系方式D.产品出厂价格及建议零售价答案：D8.根据《药品召回管理办法》，药品生产企业作出药品召回决定后，应在规定时间内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。其中，一级召回的时间要求是（）。A.24小时内B.48小时内C.72小时内D.7日内答案：A9.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，应当及时向（）报告。A.药品监督管理部门和卫生健康主管部门B.药品监督管理部门和药品不良反应监测机构C.市场监督管理部门和公安机关D.卫生健康主管部门和医疗保障部门答案：B10.医疗器械注册人、备案人应当对上市的医疗器械进行持续研究，评估风险情况，撰写（），对已识别的风险及时采取有效的控制措施。A.风险分析报告B.定期风险评价报告C.上市后临床研究报告D.质量管理体系自查报告答案：B11.药品经营企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。对销售凭证的保存期限要求是（）。A.超过药品有效期1年，但不得少于3年B.超过药品有效期1年，但不得少于5年C.与药品购销记录保存期限相同D.至少保存1年答案：A12.根据《医疗器械经营监督管理办法》，从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案。从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请（）。A.备案B.登记C.许可D.批准答案：C13.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的，应定性为（）。A.劣药B.假药C.不合格药品D.辅料不合格药品答案：B14.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。记录事项不包括（）。A.医疗器械的名称、型号、规格、数量B.医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期C.医疗器械注册证编号或者备案凭证编号D.供货者的联系人和联系方式答案：B15.医疗机构配制的制剂，应当是（）。A.本单位临床需要而市场上没有供应的品种B.本单位临床需要且疗效优于市场供应的品种C.市场上供应不足的常用品种D.本单位科研需要的品种答案：A16.药品经营企业通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入或者复核。数据的更改应当经（）审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。A.质量管理部门B.企业负责人C.系统管理员D.采购部门负责人答案：A17.医疗器械的说明书、标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求。标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注（）。A.产品名称、型号、规格，生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”B.产品名称、型号、规格，生产企业名称，并在标签中明确“其他内容详见说明书”C.产品名称、型号、规格，医疗器械注册证编号，并在标签中明确“其他内容详见说明书”D.产品名称、型号、规格，生产批号，并在标签中明确“其他内容详见说明书”答案：A18.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向（）报告。A.国家药品监督管理局B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：B19.医疗器械经营企业不得经营（）的医疗器械。A.未取得医疗器械注册证或者备案凭证B.包装破损C.标签模糊D.价格过高答案：A20.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业应当对库存药品定期盘点，做到账、货相符。对库存药品进行养护和检查中，如发现质量问题，应（）。A.立即降价销售B.悬挂明显标志并暂停发货，通知质量管理部门处理C.立即退回生产企业D.自行销毁处理答案：B二、多项选择题（每题2分，共20分，多选、少选、错选均不得分）1.根据《药品管理法》，下列情形按假药论处的有（）。A.变质的B.被污染的C.未标明或者更改有效期的D.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的E.未注明或者更改产品批号的答案：A,B,D2.药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的（）等措施，保证药品质量。A.冷藏B.防冻C.防潮D.防虫E.防鼠答案：A,B,C,D,E3.医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务（）。A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行B.制定上市后研究和风险管控计划并保证其有效实施C.依法开展不良事件监测和再评价工作D.建立并执行产品追溯和召回制度E.承担医疗器械全生命周期质量管理责任答案：A,B,C,D,E4.药品零售企业的下列行为，符合《药品经营质量管理规范》要求的有（）。A.处方药不得开架销售B.非处方药可不凭处方销售C.执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药D.销售近效期药品应当向顾客告知有效期E.药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁卫生，并注明药品名称、规格、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容答案：A,B,C,D,E5.根据《医疗器械经营质量管理规范》，医疗器械经营企业应当建立质量管理记录制度，记录应当（）。A.真实B.准确C.完整D.可追溯E.至少保存至医疗器械有效期后2年答案：A,B,C,D,E6.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，可处以罚款。罚款额度可能是（）。A.五千元以上三万元以下B.一万元以上五万元以下C.五万元以上五十万元以下D.十万元以上一百万元以下答案：C7.从事医疗器械网络销售的企业，应当（）。A.在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证B.在产品页面展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证C.展示的信息应当清晰、真实、准确D.可以不展示给个人消费者，只向监管部门备案E.应当建立并执行进货查验记录制度和销售记录制度答案：A,B,C,E8.药品经营企业不得经营（）。A.麻醉药品B.第一类精神药品C.疫苗D.蛋白同化制剂E.终止妊娠药品答案：A,B9.关于医疗器械唯一标识（UDI）系统，下列说法正确的有（）。A.医疗器械唯一标识是医疗器械产品的“电子身份证”B.唯一标识由产品标识和生产标识组成C.产品标识是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码D.生产标识包括医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等E.第三类医疗器械应当全部实施唯一标识答案：A,B,C,D,E10.药品批发企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，对（）等设施设备进行定期验证，以确认其符合要求。A.冷库B.冷藏车C.冷藏箱D.保温箱E.温湿度自动监测系统答案：A,B,C,D,E三、填空题（每空1分，共15分）1.《药品经营许可证》有效期为______年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前______个月，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。答案：5，62.药品经营企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行______，确认其______和质量保障能力，必要时进行实地考察。答案：评价，合法资格3.医疗器械经营企业应当建立销售记录制度，销售记录应当至少包括：医疗器械的名称、规格（型号）、注册证编号或者备案凭证编号、______、______、经营企业名称、经营地址、联系方式、购货单位名称、地址、联系方式等相关信息。答案：数量，单价，金额4.药品批发企业从事质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位工作的人员应当进行______及健康检查，并建立______。答案：岗前培训，健康档案5.药品的标签分为______和______。答案：内标签，外标签6.医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品______、______、______、使用说明的技术文件。答案：安全有效，基本信息7.药品经营企业应当配备符合相关资格要求的______、______等药学技术人员。答案：执业药师，其他依法经过资格认定的药学技术人员8.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，应当建立______。答案：销售记录制度四、判断题（每题1分，共10分，正确的打“√”，错误的打“×”）1.药品经营企业可以购进和销售医疗机构配制的制剂。（）答案：×2.药品零售连锁企业总部和门店可以共用一套计算机系统。（）答案：×3.医疗器械经营企业可以从不具备合法资质的供货者购进医疗器械。（）答案：×4.药品经营企业对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案即可，无需考核。（）答案：×5.医疗器械经营企业应当采取有效措施，确保医疗器械运输、贮存过程符合医疗器械说明书或者标签标示要求。（）答案：√6.药品批发企业可以将麻醉药品和精神药品销售给任何取得《药品经营许可证》的药品经营企业。（）答案：×7.医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在24小时内报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。（）答案：√8.药品经营企业通过自建网站销售药品的，不需要取得《互联网药品信息服务资格证书》。（）答案：×9.药品经营企业发现已售出的药品有严重质量问题，应当及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。（）答案：√10.医疗器械经营企业因分立、合并而解散的，应当申请注销《医疗器械经营许可证》。（）答案：√五、简答题（共25分）1.（5分）简述药品经营企业GSP中关于药品储存的色标管理要求。答案：药品储存应实行色标管理。待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。色标管理应统一、规范、醒目，防止药品的混淆和差错。2.（6分）根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械注册人、备案人应当对上市医疗器械的哪些方面进行持续研究，承担哪些责任？答案：医疗器械注册人、备案人应当对上市医疗器械的安全性、有效性进行持续研究；加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中的医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。具体包括：建立质量管理体系并保持有效运行；制定上市后研究和风险管控计划；开展不良事件监测和再评价；建立产品追溯和召回制度；履行产品上市放行责任；承担医疗器械质量安全主体责任等。3.（7分）药品经营企业在药品购销活动中，必须查验并留存供货方和购货方的哪些资质证明文件？答案：（1）供货方：加盖供货单位公章原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；营业执照及其年检证明复印件；《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；相关印章、随货同行单（票）样式；开户户名、开户银行及账号；《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件；销售人员的法人授权委托书原件、身份证复印件及岗位资格证明；质量保证协议。（2）购货方：加盖购货单位公章原印章的《药品经营许可证》或《医疗机构执业许可证》复印件；营业执照、税务登记证、组织机构代码证等复印件；采购人员法人授权委托书原件及身份证复印件。经营特殊管理药品还需查验相应特药管理资质证明。4.（7分）简述医疗器械经营企业进货查验记录和销售记录应当保存的期限要求，以及这些记录在医疗器械召回中的作用。答案：进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年；植入类医疗器械的进货查验记录和销售记录应当永久保存。在医疗器械召回中，进货查验记录可以追溯产品的来源（供货者、生产企业、产品批次等信息），销售记录可以追溯产品的去向（购货者、销售数量、销售日期等信息）。当需要实施召回时，经营企业可以依据这些记录，迅速、准确地定位需要召回的医疗器械批次、数量以及已销售至哪些单位，从而有效控制产品流向，通知下游单位停止销售和使用，并配合生产企业或自行组织产品召回，最大限度控制风险，保障公众用械安全。完整、准确的记录是实施有效召回的基础。六、综合应用题（共10分）某药品批发企业A，于2023年10月15日从药品生产企业B购进一批某口服片剂（批准文号：国药准字H2023XXXX，规格：10mg，包装：100片/瓶，生产批号：20231001，有效期至：2025年09月）。购进数量为500瓶，购进单价为15元/瓶。该批药品于2023年10月20日验收入合格品库。2023年11月5日，企业A将其中300瓶销售给零售药店C，销售单价为18元/瓶。2024年1月，该药品生产企业B发布公告，因生产过程中可能存在交叉污染风险，决定对批号为20231001的该药品实施二级召回。请根据上述案例，回答以下问题：1.（4分）企业A在购进该批药品时，应当履行哪些具体的质量管理程序？（至少列出四项）2.（3分）企业A在接到生产企业B的召回通知后，应当立即采取哪些措施？3.（3分）假设零售药店C已将这300瓶药品中的100瓶销售给了消费者，药店C在本次召回中应承担什么责任？应如何处理？答案：1.企业A在购进该批药品时，应当履行的质量管理程序包括：（1）审核供货方B的合法资质，包括《药品生产许可证》、营业执照、GMP证书、质量保证协议、销售人员授权书等。（2）签订明确质量