薄膜包衣预混料H20000358

薄膜包衣预混剂(欧巴代)Opadry【性状】本品为粉红色粉末；无臭。【检查】外观(1)取本品3g，用刮板铺展在白色卡纸上，应为均匀分散的粉末，无杂质。(2)取本品30g，置30目药筛(孔径为600μm)内，按水平方向旋转振摇，筛网上不应有未分散的色素颗粒。色差取水35.0g，置100ml烧杯中，随搅拌快速加入本品20.0g，继续搅拌45分钟，作为供试品混悬液。取120cm2左右的单面涂胶白卡纸(WX8)一张，将供试品混悬液倒在白卡纸的未涂胶面上，用150μm刮膜器均匀地刮出一个薄层，避免产生气泡。将卡片在50℃干燥15分钟，作为供试品卡片。取供试品卡片，在已校正的反射分光光度计上测定。供试品卡与标准色卡的色差(△E)值应不得过2.00。灰分取本品约1g，精密称定，置炽灼至恒重的坩埚中，缓缓炽灼至完全炭化后，逐渐升高温度至800℃，炽灼4小时使完全灰化并至恒重，遗留的灰分应为45.35%～61.35%。【类别】药用辅料【贮藏】密闭保存【生产国家】英国【生产厂家】ColorconLimited【复核单位】上海市药品检验所薄膜包衣预混剂质量标准复核起草说明概况本品为英国ColorconLimited生产的一种胃溶型包衣药用辅料，由多种适用于薄膜包衣的聚合物和颜料等药用辅料混合而成。我所对厂检标准进行了复核，并对上海卡乐康包衣技术有限公司以申请编号H20000358和复核编号F2001356送检的三批样品(T016696、T016697、T016698)，按拟定进口注册标准检验，结果均符合规定。关于质量标准制订的说明1.品名本品英文商品名为Opadry，中文名为按复核通知件拟订为薄膜包衣预混剂，并加注中文商品名欧巴代。2.性状按实样描述，三批复核样品均为粉红色粉末；无臭，均符合规定。3.检查3.1外观此项为检查本品各成分的混合情况及有无不正常的严重吸潮现象，若发生严重吸潮现象，则样品会由于结块而不能通过外观检查。(1)三批复核样品用刮板铺展在白色卡纸上，均为均匀分散的粉末，无杂质，均符合规定。(2)三批复核样品置30目药筛(孔径为600μm)内，按水平方向旋转振摇，筛网上均无未分散的色素颗粒，均符合规定。3.2色差此项检查为控制本品一项质量的重要指标。通过控制样品与标准品间的色差，有效地保证了每批样品颜色的一致性和配方的准确性，即使配方中非着色剂成分有所变化也会对色差产生明显的影响。本标准中采用的仪器测定方法为美国药典24版第2036页所收载，标准色卡由厂方提供。仪器测定被认为是一种客观、精确的测定色差的方法。三批复核样品采用SF600DATACOLOR反射分光光度计测定，色差(△E)值分别为1.09、1.23、1.76，均符合规定。3.3灰分此项检查用于测定样品无机成分的量。三批复核样品结果分别为52.69%、52.90%、53.29%，均符合规定。沪药研发[2001]433号签发人：潘维芳关于薄膜包衣预混剂质量标准复核意见中国药品生物制品检定所药检处：贵所于2001年10月22日委托我所对英国ColorconLimited生产的薄膜包衣预混剂（欧巴代）（复核编号：F2001356）(批号：T016696，T016697，T016698)进行质量标准复核，现将复核的质量标准、起草说明、检验结果一式3份及磁盘1张（见附件）寄上，当否，请审核。上海市药品检验所二ΟΟ一年十二月三十日主题词：药品研究