2026年版医疗器械经营监督管理办法试题与答案

2026年版医疗器械经营监督管理办法试题与答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《医疗器械经营监督管理办法》（2026年版），从事第三类医疗器械经营的，应当向所在地（）申请经营许可。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级市场监督管理部门答案：C2.医疗器械经营许可证有效期为（）年，有效期届满需要延续的，应当在有效期届满前（）个工作日向原发证部门提出申请。A.3；30B.5；30C.5；60D.3；60答案：B3.下列哪种情形不需要办理医疗器械经营许可证？（）A.经营第三类医疗器械B.经营第二类医疗器械C.经营第一类医疗器械D.经营进口第二类医疗器械答案：C4.医疗器械经营企业应当建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节的（）制度。A.风险管理B.追溯管理C.质量管理D.应急管理答案：C5.医疗器械经营企业应当配备与经营范围和规模相适应的（）人员。A.财务B.法律C.质量管理D.信息技术答案：C6.医疗器械经营企业应当每年对质量负责人进行不少于（）学时的继续教育。A.10B.20C.30D.40答案：B7.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当立即采取停止销售、召回等措施，并在（）小时内向所在地药监部门报告。A.12B.24C.48D.72答案：B8.医疗器械经营企业应当建立并保存进货查验记录，记录保存期限不得少于医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。A.1；3B.2；5C.1；5D.2；3答案：B9.医疗器械经营企业委托其他单位运输医疗器械的，应当对承运方进行（）评估并签订质量保证协议。A.财务B.质量保障能力C.市场占有率D.运输价格答案：B10.医疗器械经营企业变更仓库地址的，应当向原发证部门申请办理（）手续。A.许可延续B.许可变更C.备案变更D.重新申请答案：B11.医疗器械经营企业应当建立并执行医疗器械（）制度，确保产品可追溯。A.召回B.追溯C.退市D.销毁答案：B12.医疗器械经营企业应当建立并执行（）制度，对购货者进行审核并保存审核记录。A.购货者资质审核B.价格谈判C.促销管理D.广告审查答案：A13.医疗器械经营企业停业超过（）个月的，应当向原发证部门报告。A.3B.6C.9D.12答案：B14.医疗器械经营企业应当建立并执行（）制度，对不合格医疗器械进行标识、隔离、记录和处理。A.不合格品管理B.退货管理C.投诉管理D.应急管理答案：A15.医疗器械经营企业应当建立并执行（）制度，对医疗器械广告内容进行审查。A.广告审查B.价格审查C.促销审查D.宣传审查答案：A16.医疗器械经营企业应当建立并执行（）制度，对医疗器械不良事件进行收集、报告。A.不良事件监测B.客户投诉C.售后服务D.质量回顾答案：A17.医疗器械经营企业应当建立并执行（）制度，对冷链医疗器械的运输、贮存进行温度监测和记录。A.冷链管理B.运输管理C.仓储管理D.环境管理答案：A18.医疗器械经营企业应当建立并执行（）制度，对医疗器械的退货进行验收、记录和处理。A.退货管理B.召回管理C.不合格品管理D.投诉管理答案：A19.医疗器械经营企业应当建立并执行（）制度，对医疗器械的售后服务进行记录和管理。A.售后服务管理B.客户管理C.投诉管理D.质量回顾答案：A20.医疗器械经营企业应当建立并执行（）制度，对医疗器械的贮存进行定期检查。A.贮存管理B.养护管理C.盘点管理D.效期管理答案：B21.医疗器械经营企业应当建立并执行（）制度，对医疗器械的效期进行跟踪管理。A.效期管理B.盘点管理C.养护管理D.贮存管理答案：A22.医疗器械经营企业应当建立并执行（）制度，对医疗器械的运输进行记录。A.运输管理B.冷链管理C.交付管理D.追溯管理答案：A23.医疗器械经营企业应当建立并执行（）制度，对医疗器械的采购进行审核。A.采购管理B.供应商审核C.合同管理D.质量评审答案：B24.医疗器械经营企业应当建立并执行（）制度，对医疗器械的销售进行记录。A.销售管理B.客户管理C.追溯管理D.发票管理答案：A25.医疗器械经营企业应当建立并执行（）制度，对医疗器械的投诉进行记录和处理。A.投诉管理B.售后服务C.不良事件D.客户回访答案：A26.医疗器械经营企业应当建立并执行（）制度，对医疗器械的培训进行记录。A.培训管理B.人事管理C.质量管理D.继续教育答案：A27.医疗器械经营企业应当建立并执行（）制度，对医疗器械的文件进行控制。A.文件管理B.记录管理C.档案管理D.质量管理答案：A28.医疗器械经营企业应当建立并执行（）制度，对医疗器械的内部审核进行记录。A.内部审核B.管理评审C.质量回顾D.风险评估答案：A29.医疗器械经营企业应当建立并执行（）制度，对医疗器械的管理评审进行记录。A.管理评审B.内部审核C.质量回顾D.风险评估答案：A30.医疗器械经营企业应当建立并执行（）制度，对医疗器械的风险进行评估和控制。A.风险管理B.应急管理C.不良事件D.召回管理答案：A二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.以下哪些情形需要办理医疗器械经营许可变更手续？（）A.企业名称变更B.法定代表人变更C.仓库地址变更D.注册资本变更答案：A、B、C32.医疗器械经营企业应当对下列哪些人员进行培训并建立档案？（）A.法定代表人B.质量负责人C.售后服务人员D.运输人员答案：B、C、D33.医疗器械经营企业应当对下列哪些记录保存至医疗器械有效期后2年？（）A.进货查验记录B.销售记录C.运输记录D.培训记录答案：A、B、C34.医疗器械经营企业应当对下列哪些产品建立冷链记录？（）A.体外诊断试剂B.人工晶体C.需要冷藏的植入器械D.一次性输液器答案：A、C35.医疗器械经营企业应当对下列哪些情况进行不良事件报告？（）A.产品导致患者伤害B.产品故障可能造成伤害C.产品标签错误D.产品包装破损答案：A、B、C36.医疗器械经营企业应当对下列哪些供应商进行审核？（）A.生产企业B.经营企业C.运输企业D.广告代理商答案：A、B、C37.医疗器械经营企业应当对下列哪些环节建立追溯记录？（）A.采购B.贮存C.销售D.使用答案：A、B、C38.医疗器械经营企业应当对下列哪些产品进行召回管理？（）A.存在安全隐患的产品B.不符合强制性标准的产品C.过期产品D.标签错误的产品答案：A、B、D39.医疗器械经营企业应当对下列哪些情况进行应急管理？（）A.产品召回B.运输事故C.仓库火灾D.客户投诉答案：A、B、C40.医疗器械经营企业应当对下列哪些制度进行定期评审？（）A.质量管理制度B.风险管理制度C.培训制度D.财务制度答案：A、B、C三、填空题（每空1分，共20分）41.医疗器械经营许可证编号格式为：________械经营许________号。答案：省简称；年份+四位流水号42.医疗器械经营企业应当建立并执行________制度，对医疗器械的采购、验收、贮存、销售、运输等环节进行记录。答案：追溯管理43.医疗器械经营企业应当配备与经营范围和规模相适应的________人员，负责质量管理工作。答案：专职或兼职质量管理44.医疗器械经营企业应当建立并执行________制度，对不合格医疗器械进行标识、隔离、记录和处理。答案：不合格品管理45.医疗器械经营企业应当建立并执行________制度，对医疗器械的退货进行验收、记录和处理。答案：退货管理46.医疗器械经营企业应当建立并执行________制度，对医疗器械的售后服务进行记录和管理。答案：售后服务管理47.医疗器械经营企业应当建立并执行________制度，对医疗器械的贮存进行定期检查。答案：养护管理48.医疗器械经营企业应当建立并执行________制度，对医疗器械的效期进行跟踪管理。答案：效期管理49.医疗器械经营企业应当建立并执行________制度，对医疗器械的运输进行记录。答案：运输管理50.医疗器械经营企业应当建立并执行________制度，对医疗器械的投诉进行记录和处理。答案：投诉管理51.医疗器械经营企业应当建立并执行________制度，对医疗器械的培训进行记录。答案：培训管理52.医疗器械经营企业应当建立并执行________制度，对医疗器械的文件进行控制。答案：文件管理53.医疗器械经营企业应当建立并执行________制度，对医疗器械的内部审核进行记录。答案：内部审核54.医疗器械经营企业应当建立并执行________制度，对医疗器械的管理评审进行记录。答案：管理评审55.医疗器械经营企业应当建立并执行________制度，对医疗器械的风险进行评估和控制。答案：风险管理56.医疗器械经营企业应当建立并执行________制度，对医疗器械的不良事件进行收集、报告。答案：不良事件监测57.医疗器械经营企业应当建立并执行________制度，对冷链医疗器械的运输、贮存进行温度监测和记录。答案：冷链管理58.医疗器械经营企业应当建立并执行________制度，对医疗器械广告内容进行审查。答案：广告审查59.医疗器械经营企业应当建立并执行________制度，对购货者进行审核并保存审核记录。答案：购货者资质审核60.医疗器械经营企业应当建立并执行________制度，对医疗器械的召回进行记录和处理。答案：召回管理四、简答题（每题10分，共30分）61.简述医疗器械经营企业在发现其经营的医疗器械存在缺陷时应当采取的措施。答案：（1）立即停止销售、使用；（2）通知生产企业、供货者、购货者；（3）实施召回或退货；（4）在24小时内向所在地药监部门报告；（5）记录缺陷产品名称、批次、数量、处理措施、报告情况等；（6）对召回产品进行标识、隔离、评估、销毁或退货；（7）定期向药监部门提交召回总结报告。62.简述医疗器械经营企业建立追溯管理制度的主要内容。答案：（1）建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节的记录；（2）记录内容包括产品名称、型号、规格、批次、序列号、数量、生产日期、有效期、生产企业、供货者、购货者、运输方式、运输温度、交付时间、经手人等；（3）记录保存期限：有效期后2年，无有效期不少于5年；（4）采用信息化手段实现追溯，确保追溯数据真实、准确、完整、可追溯；（5）定期对追溯系统进行验证和评审；（6）发生质量问题时，能够快速定位产品流向并实施召回。63.简述医疗器械经营企业对冷链医疗器械的管理要求。答案：（1）建立冷链管理制度；（2）配备符合要求的冷藏、冷冻设施设备及监测系统；（3）对运输、贮存过程进行实时温度监测并自动记录；（4）温度记录保存至有效期后2年，无有效期不少于5年；（5）温度超标时立即报警并采取措施，评估产品质量，必要时召回；（6）对承运方进行质量保障能力评估并签订协议；（7）定期对冷链设施设备进行验证、校准、维护；（8）人员需接受冷链操作培训并考核合格。五、应用题（共20分）64.某医疗器械经营企业于2026年3月1日取得第三类医疗器械经营许可证，许可证编号为“粤械经营许20260001号”，仓库地址为广州市天河区A路1号。2026年10月1日，该企业因业务扩张，拟将仓库地址迁至广州市黄埔区B路2号，并增加体外诊断试剂（需冷链）经营范围。请回答：（1）该企业应当办理何种手续？（2分）（2）应当向哪个部门提交申请？（2分）（3）提交申请时应当提供哪些资料？（8分）（4）药监部门现场检查的重点内容有哪些？（8分）答案：（1）办理许可变更手续。（2）向广州市市场监督管理局（设区的市级药监部门）提交申请。（3）提交资料：①医疗器械经营许可变更申请表；②营业执照副本复印件；③原经营许可证正副本原件；④新仓库地理位置图、平面图、功能分区图、产权证明或租赁协议；⑤冷链设施设备目录、验证报告、监测系统说明；⑥与冷链相适应