吉非罗齐胶囊H20000124

吉非罗齐胶囊JifeiluoqiJiaonangGemfibrozilCapsules本品含吉非罗齐（C15H22O3）应为标示量的90.0%~110.0%。[性状]本品内容物为白色粉末。[鉴别]（1）取本品内容物适量（约相当于吉非罗齐60mg），加乙醇3ml溶解，滤过，取溶液5滴，加2%碘化钾溶液与4%碘酸钾溶液各2滴，置水浴中加热1分钟，冷却，加淀粉指示液2滴，即显蓝色。（2）取本品内容物适量（约相当于吉非罗齐100mg），加0.1mol/L氢氧化钠溶液10ml,使吉非罗齐溶解，滤过，滤液置离心管中，用稀硫酸酸化，使沉淀析出，离心，弃去上清液，沉淀用少量水分次洗涤，减压滤过，置硅胶干燥器中干燥12小时，红外光吸收图谱应与对照的图谱（药品红外光谱集601图）一致。[检查]溶出度取本品，照溶出度测定法（中国药典2000年版二部附录XC第二法），以磷酸盐缓冲液（pH7.5）（取0.8mol/L磷酸二氢钾溶液62.5ml与0.8mol/L氢氧化钠溶液51ml，加水至1000ml，摇匀）900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，加1mol/L氢氧化钠溶液稀释成每1ml中含70µg的溶液，作为供试品溶液；另取吉非罗齐对照品适量，精密称定，用1mol/L氢氧化钠溶液溶解并稀释成每1ml中含70µg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录IVA），在276nm的波长处分别测定吸收度，计算出每粒的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IE）。[含量测定]照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录VD）测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－水－冰醋酸（75：24：1）为流动相，检测波长为276nm。对照品溶液重复进样5次，峰面积的相对标准偏差不得超过2.0%。理论塔板数按吉非罗齐峰计算应不低于1500。测定法取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量（约相当于吉非罗齐50mg），置50ml量瓶中，加流动相使吉非罗齐溶解，并用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密吸取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，作为供试品溶液；取10µl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取吉非罗齐对照品适量，加流动相溶解并稀释成每1ml中含0.2mg的溶液，作为对照品溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。[规格]300mg[国别与生产厂家]台湾优良化学制药股份有限公司[复核单位]中国药品生物制品检定所吉非罗齐胶囊质量标准复核说明吉非罗齐胶囊是台湾优良化学制药股份有限公司生产并申报，申报编号为H20000124，复核编号为F2001175。申报标准为企业标准，实际上与美国药典收载的吉非罗齐胶囊标准一致。吉非罗齐胶囊在中国药典2000年版二部已有收载，我所根据进口药品质量标准复核通知的要求，对吉非罗齐胶囊的质量标准进行了复核，部分项目进行了修订，送检的三批样品按修订后的质量标准进行了检验，结果符合规定。现就本标准的复核结果作如下说明。一、名称通用名应为吉非罗齐（Gefibrozil），对原申报的名称作了修订。二、鉴别鉴别(1)为参照吉非罗齐胶囊在中国药典2000年版二部收载的方法增订，为显色反应。鉴别(2)中国药典2000年版二部收载的方法与原企业标准方法一样，均为红外鉴别方法。五、检查溶出度以磷酸盐缓冲液（pH7.5）（取0.8mol/L磷酸二氢钾溶液62.5ml与0.8mol/L氢氧化钠溶液51ml，加水至1000ml，摇匀）900ml为溶剂，50转/分，桨法，45分钟的溶出量不得少于80％，用紫外分光光度法，以对照品对照法计算，测定其在溶出介质的溶出量。对于上述条件，中国药典2000年版二部收载的方法与原企业标准方法一样，未作修订，但磷酸盐缓冲液（pH7.5）的配法采用原标准方法，因为中国药典的配制方法与之相比，一是浓度偏大，二是要用pH计调pH值，配制繁琐。六、含量测定色谱条件和测定方法与中国药典基本一样，流动相的组成也完全一致，未作改动。但参照中国药典，增加了柱效的要求。原标准中，引入已知化合物2,5-二甲苯酚进行分离度试验，要求与吉非罗齐的分离度不得小于8.0。