2024年《药事管理与法规》期末复习题库（含参考答案）

2024年《药事管理与法规》期末复习题库（含参考答案）适用：药学专科/本科期末考试；依据《药品管理法》《药品注册管理办法》《处方药与非处方药分类管理办法》《药品经营质量管理规范GSP》等最新法规编制一、单项选择题（60题）我国药品监督管理的主管部门是（）

A.国家卫生健康委员会

B.国家药品监督管理局

C.国家中医药管理局

D.市场监督管理总局

答案：B下列不属于药品的是（）

A.中药材B.化学原料药C.保健食品D.疫苗

答案：C《中华人民共和国药品管理法》最新修订施行年份是（）

A.2001年B.2015年C.2019年D.2021年

答案：C药品上市许可持有人简称（）

A.MAHB.DMAC.GMPD.GSP

答案：A从事药品批发活动，应当经（）批准，取得药品经营许可证。

A.县级药监局

B.省级药品监督管理局

C.国家药监局

D.市级市场监管局

答案：B从事药品零售活动，药品经营许可证核发部门为（）

A.省级药监局

B.县级以上地方人民政府药品监督管理部门

C.国家药监局

D.卫健委

答案：B处方药的标识是（）

A.OTCB.RxC.TCMD.R

答案：B非处方药红色OTC代表（）

A.甲类非处方药B.乙类非处方药C.处方药D.保健品

答案：A乙类非处方药专用标识颜色（）

A.红底白字B.绿底白字C.黑底白字D.蓝底白字

答案：B药品通用名称字体颜色应当（）

A.鲜艳彩色B.显著、清晰，不得使用草书、篆书

C.可以使用艺术字体

D.可小于商品名

答案：B下列属于麻醉药品的是（）

A.吗啡B.安定C.咖啡因D.曲马多

答案：A第二类精神药品零售企业销售第二类精神药品，处方保存期限至少（）

A.1年B.2年C.3年D.5年

答案：B麻醉药品、第一类精神药品处方保存（）

A.1年B.2年C.3年D.4年

答案：C药品生产质量管理规范缩写（）

A.GSPB.GMPC.GAPD.GCP

答案：B药品经营质量管理规范缩写（）

A.GMPB.GSPC.GLPD.GPP

答案：B药物临床试验质量管理规范是（）

A.GAPB.GCPC.GLPD.GUP

答案：B中药材生产质量管理规范（）

A.GAPB.GMPC.GSPD.GLP

答案：A药品检验实验室质量管理规范（）

A.GCPB.GLPC.GPPD.GSP

答案：B有效期至2026年5月，药品有效期标注正确的是（）

A.有效期至2026.5

B.有效期至2026年05月

C.有效期至2026.05.01

D.有效期至2026年

答案：B超过有效期的药品属于（）

A.假药B.劣药C.合格药品D.待验药品

答案：B以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的为（）

A.劣药B.假药C.辅料D.原料药

答案：B药品所含成份与国家药品标准规定成份不符的是（）

A.劣药B.假药C.处方药D.非处方药

答案：B药品成份的含量不符合国家药品标准的是（）

A.假药B.劣药C.创新药D.仿制药

答案：B药品网络交易第三方平台提供者应当向（）备案

A.国家药监局

B.所在地省级药品监督管理部门

C.市级药监局

D.县级药监局

答案：B下列药品中，不得在网上直接向个人消费者销售的是（）

A.乙类OTCB.处方药C.麻醉药品D.中成药OTC

答案：C药品经营许可证有效期为（）

A.3年B.5年C.7年D.10年

答案：B药品生产许可证有效期（）

A.3年B.5年C.6年D.8年

答案：B许可证有效期届满，需要继续经营，应当在有效期届满（）前申请换证

A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月

答案：B执业药师注册有效期（）

A.2年B.3年C.5年D.1年

答案：C执业药师继续教育学分要求，每年不少于（）学分

A.15B.30C.45D.60

答案：A国家基本药物遴选原则不包括（）

A.防治必需B.价格昂贵C.安全有效D.中西药并重

答案：B基本药物实行（）采购

A.分散采购B.集中招标采购C.自由采购D.企业自主定价

答案：B药品广告批准文号有效期（）

A.1年B.2年C.3年D.5年

答案：A药品广告批准文号格式正确的是（）

A.药广审(视)2024010001号

B.国药广审2024XXXX

C.药品广告2024001

D.广审药202401

答案：A不得发布广告的药品是（）

A.中成药非处方药

B.麻醉药品、第一类精神药品

C.乙类OTC

D.外用软膏

答案：B医疗机构配制的制剂（）

A.可以在市场销售

B.不得在市场上销售，不得发布广告

C.可网上销售

D.可以批发给药店

答案：B医疗机构制剂批准文号有效期（）

A.2年B.3年C.5年D.1年

答案：B下列属于毒性药品的是（）

A.阿托品B.砒霜C.地西泮D.哌替啶

答案：B药品储存相对湿度控制范围（）

A.35%～75%

B.25%～65%

C.40%～80%

D.30%～70%

答案：A阴凉处储存温度要求（）

A.≤20℃B.≤10℃C.2～10℃D.0～30℃

答案：A冷处储存温度（）

A.2～10℃B.≤20℃C.<0℃D.10～30℃

答案：A常温储存温度范围（）

A.10～30℃B.0～30℃C.2～20℃D.≤25℃

答案：B药品出库遵循原则（）

A.先产先出、近期先出、按批号发货

B.后进先出

C.随意出库

D.高价先出

答案：A处方药不得采用的销售方式（）

A.凭处方销售B.开架自选销售C.柜台销售D.药房销售

答案：B仿制药是指（）

A.未上市创新药

B.与原研药品质量和疗效一致的药品

C.中药材

D.医疗机构制剂

答案：B创新药属于（）

A.改良型新药B.1类化学药品C.3类仿制药D.4类仿制药

答案：B国家实行药品储备制度，建立（）两级药品储备

A.中央和省B.省、市C.市、县D.国家、市

答案：A发生重大灾情、疫情，国家可以紧急调用（）

A.医疗机构制剂B.药品储备企业药品

C.保健品D.化妆品

答案：B药品上市许可持有人对药品（）承担主体责任

A.全生命周期质量安全

B.仅生产环节

C.仅销售环节

D.仅研发环节

答案：A生产、销售假药的，罚款额度为货值金额（）

A.15～30倍B.10～20倍C.5～15倍D.2～5倍

答案：A生产、销售劣药罚款货值金额（）

A.10～20倍B.15-30倍C.1～5倍D.3-10倍

答案：A药品标签中的警示语【凭处方销售、购买和使用】适用于（）

A.甲类OTCB.乙类OTCC.处方药D.保健品

答案：C非处方药警示语（）

A.凭医师处方销售购买

B.请仔细阅读药品说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

C.严禁销售

D.仅限医疗机构使用

答案：B第二类精神药品每张处方不得超过（）常用量

A.3日B.7日C.15日D.1日

答案：B麻醉药品注射剂处方限量（）

A.一次常用量B.3日C.7日D.15日

答案：A进口药品注册证有效期（）

A.3年B.5年C.7年D.10年

答案：B进口药品通关单核发部门（）

A.口岸药品监督管理局

B.海关

C.卫健委

D.市场监管总局

答案：A下列不属于药品不良反应法定报告主体的是（）

A.MAHB.药品生产企业C.药品经营企业D.普通消费者（无强制报告义务）

答案：D严重药品不良反应报告时限（）

A.15日内报告B.30日C.60日D.90日

答案：A药品最小销售包装必须附有（）

A.宣传单B.药品说明书C.广告D.企业宣传册

答案：B二、多项选择题（30题）药品的特征包括（）

A.有效性B.安全性C.稳定性D.均一性

答案：ABCD下列属于假药情形的有（）

A.成份与国家标准不符

B.以非药品冒充药品

C.变质药品

D.药品所标明适应症超出规定范围

答案：ABCD劣药包括（）

A.含量不符合标准

B.有效期已过

C.擅自添加防腐剂

D.包装材料未经批准

答案：ABCD我国药事管理法律体系包含（）

A.法律《药品管理法》

B.行政法规《药品管理法实施条例》

C.部门规章

D.规范性文件

答案：ABCD药品上市许可持有人可以（）

A.自行生产药品

B.委托符合条件药品生产企业生产

C.自行销售药品

D.委托经营企业销售药品

答案：ABCD禁止网络销售的药品（）

A.麻醉药品、第一类精神药品

B.医疗用毒性药品、放射性药品

C.疫苗、血液制品

D.药品类易制毒化学品

答案：ABCD处方药与非处方药分类管理依据（）

A.安全性B.有效性C.使用便利性D.价格

答案：ABC储存药品分区管理，库区分为（）

A.待验区B.合格区C.不合格区D.退货区

答案：ABCD麻醉药品和精神药品管理“五专”管理（医疗机构）（）

A.专人负责B.专柜加锁C.专用账册D.专用处方、专册登记

答案：ABCD执业药师业务范围包括（）

A.处方审核B.用药指导C.药品咨询D.不良反应监测

答案：ABCD国家基本药物制度目标（）

A.保障基本医疗需求

B.合理用药

C.降低群众用药负担

D.促进药品产业发展

答案：ABCD药品标签必须标注内容（）

A.通用名称、规格

B.上市许可持有人、生产企业

C.有效期、批号

D.批准文号

答案：ABCD不得发布广告药品（）

A.麻醉药品、精神药品

B.医疗用毒性药品、放射性药品

C.医疗机构制剂

D.军队特需药品

答案：ABCD药品经营企业质量负责人职责（）

A.质量管理体系实施

B.药品质量裁决权

C.不合格药品处理

D.建立质量档案

答案：ABCD医疗机构制剂不得（）

A.市场销售B.发布广告C.任意调剂D.擅自变更工艺

答案：ABCD药品不良反应分类（）

A.A型（量变型，剂量相关）

B.B型（质变型，与剂量无关）

C.C型（迟发型长期用药）

D.D型瞬间反应

答案：ABC药品冷链管理适用药品（）

A.疫苗B.胰岛素C.生物制品D.部分活菌制剂

答案：ABCD下列属于第二类精神药品（）

A.地西泮B.艾司唑仑C.咖啡因D.曲马多

答案：ABCD药品注册分类包含（）

A.创新药、改良型新药

B.仿制药

C.进口药品

D.中药、生物制品

答案：ABCD药品价格形式包括（）

A.市场调节价B.政府指导价C.政府定价

答案：ABC药品监督管理行政强制措施（）

A.查封扣押有证据证明危害人体健康药品

B.查封扣押原料、辅料

C.查封场所

D.冻结银行账户（需法定程序）

答案：ABC药品说明书内容包含（）

A.适应症/功能主治

B.不良反应、禁忌、注意事项

C.用法用量

D.药物相互作用

答案：ABCDGSP要求药品验收内容（）

A.外观性状B.批号有效期C.包装标签D.检验报告书

答案：ABCD零售药店不得销售（）

A.麻醉药品（除外规定特许）

B.第一类精神药品

C.终止妊娠药品

D.蛋白同化制剂（除胰岛素）

答案：ABCD中药包含（）

A.中药材B.中药饮片C.中成药D.中药配方颗粒

答案：ABCD易制毒化学品管理药品类包括（）

A.麻黄素类B.麦角酸类

答案：AB药品召回分级（）

A.一级召回：使用可能严重危害健康

B.二级召回：引起暂时/可逆健康损害

C.三级召回：一般不会引起健康危害，但存在隐患

答案：ABCMAH主动召回流程（）

A.制定召回计划B.通知经营使用单位C.实施召回D.召回结果报告药监

答案：ABCD药品经营禁止行为（）

A.出租出借许可证

B.购销无批准文号药品

C.销售假药劣药

D.购进渠道不明药品

答案：ABCD我国药品监管原则（）

A.风险管理B.全程管控C.社会共治D.最严格监管

答案：ABCD三、判断题（20题，正确√，错误×）商品名可以比通用名字体更大。（×）

解析：通用名称显著突出，商品名不得大于通用名乙类非处方药可以不需要药师指导销售。（√）医疗机构制剂可以通过互联网销售。（×）药品经营许可证遗失，无需公示直接补办。（×）超过有效期药品按假药论处。（×，属于劣药）MAH可以不建立药品不良反应监测体系。（×）处方药可以采用邮售、互联网直接销售给个人。（×）阴凉库温度≤20℃。（√）麻醉药品处方保存2年。（×，3年）药品出库按照“先进先出、近期先出”原则。（√）所有药品均可以发布商业广告。（×）执业药师注册只能在一个执业单位。（√）仿制药不需要开展临床试验。（×，按法规要求开展一致性评价/试验）一级药品召回时限24小时内启动召回。（√）保健食品属于药品管理范畴。（×）药品最小销售包装必须带有说明书。（√）毒性药品可以零售药店凭处方销售。（√，规定品种）药品储存可以混垛堆放，无间距要求。（×）进口药品不需要取得注册证即可进入国内销售。（×）《药品管理法》立法目的加强药品监管，保障公众用药安全有效。（√）四、名词解释（10道）药品

指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药品上市许可持有人（MAH）

取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等，依法对药品全生命周期质量承担主体责任。假药

药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；变质药品；药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。劣药

药品成份的含量不符合国家药品标准；过期药品；未标明/更改有效期；擅自添加辅料、防腐剂等情形。处方药（Rx）

凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。非处方药（OTC）

不需要凭医师处方，消费者可自行判断购买、使用的药品，分为甲类、乙类。药品不良反应（ADR）

合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。GSP

药品经营质量管理规范，药品采购、储存、销售、运输全过程质量管理法定规范。药品召回

药品上市许可持有人按照规定程序收回已上市存在安全隐患药品。医疗机构制剂

医疗机构根据本单位临床需要经批准配制、自用的固定处方制剂，不得上市销售。五、简答题（8道）简述假药与劣药核心区别

答：假药核心：药品本质不符合标准、冒充、变质、适应症虚假；药品根本不具备对应疗效甚至有毒。

劣药核心：药品本身为真药品，仅含量、有效期、包装、辅料等存在缺陷。简述药品零售企业销售处方药管理要求

①必须凭医师处方销售；②处方审核，执业药师审核签字；③处方留存备查；④禁止开架自选；⑤不得擅自更改处方；留存处方期限不少于5年。简述药品储存温湿度分类

①常温：0～30℃；②阴凉处：≤20℃；③冷处：2～10℃；相对湿度统一35%～75%。简述MAH主体责任内容

对药品研发、生产、经营、上市后不