ISOTR 242902023 健康信息学.放射治疗中临床和生物评估指标的数据集和数据结构标准立项发展报告

*健康信息学放射治疗中临床和生物评估指标的数据集和数据结构标准立项发展报告EnglishTitle:StandardizationDevelopmentReport:Healthinformatics—Datasetsanddatastructureforclinicalandbiologicalevaluationmetricsinradiotherapy摘要随着精准医疗与人工智能技术的飞速发展，放射治疗已从单一的物理剂量投送演变为高度个体化、生物信息驱动的复杂过程。然而，疗效评估与不良反应监测所依赖的临床与生物评估指标，在全球范围内缺乏统一的定义、分类和数据结构，导致数据难以共享、比较与整合，严重阻碍了跨机构临床研究、大数据分析和质控体系的建设。本报告基于国际标准化组织（ISO）于2023年发布的技术报告ISO/TR24290:2023，系统探讨了健康信息学领域内，针对放射治疗中临床与生物评估指标数据集及数据结构的标准化需求。报告首先回顾了放疗评估数据碎片化的现状，明确了标准立项的必要性。其次，全面分析了该技术报告的核心内容，包括关键指标的定义框架、数据集的最小元素集、逻辑数据模型以及与国际疾病分类（ICD）等其他健康信息学标准的互操作性。最后，报告深入解析了主导制定单位——国际电工委员会/国际标准化组织第二联合技术委员会健康信息学分会（ISO/IECJTC1/SC7）的角色与工作模式，并展望了该标准在推动全球放疗数据共享、真实世界证据生成以及人工智能模型训练方面的广阔前景。本报告旨在为放射治疗领域的临床工作者、信息技术专家、标准化研究人员及医疗管理者提供专业的参考与决策依据。关键词健康信息学；放射治疗；临床评估指标；生物评估指标；数据集；数据结构；数据交换；国际标准化组织/技术报告24290Keywords:HealthInformatics;Radiotherapy;ClinicalEvaluationMetrics;BiologicalEvaluationMetrics;Dataset;DataStructure;DataExchange;ISO/TR24290正文1.引言放射治疗作为恶性肿瘤的三大核心治疗手段之一，其疗效不仅依赖于精确的物理靶区勾画和剂量投送，更与肿瘤的生物学特性、患者的基因组学特征及治疗过程中的不良反应息息相关。随着立体定向放射治疗（SBRT）、质子重离子治疗及免疫联合放疗等新技术的涌现，临床决策的复杂性呈指数级增长。医生需要整合来自影像学（如PET-CT功能成像）、病理学（如基因突变、免疫组化）以及临床随访（如毒性评分、生活质量和生存期）的海量异质性数据，以实现治疗方案的动态调整和个体化优化。然而，当前全球放射治疗领域面临一个严峻挑战：数据孤岛与语义鸿沟。不同医疗机构、不同信息系统（如放疗计划系统、电子病历系统）在记录靶区退缩率、正常组织并发症概率（NTCP）、肿瘤控制概率（TCP）、急性放射性皮炎分级、放射性肺炎严重程度等关键指标时，往往采用自定义的术语、单位、编码规则和数据格式。例如，对于“急性放射性皮肤反应”，有的机构采用RTOG评分标准，有的采用CTCAE评分标准，且具体分级阈值可能存在细微差别。这种数据的“方言化”导致了跨机构、跨国别的数据汇聚与分析几乎不可能实现，极大地限制了多中心临床试验、基于真实世界证据的疗效评价以及放疗大数据的挖掘。在此背景下，国际标准化组织（ISO）发布了技术报告ISO/TR24290:2023《健康信息学.放射治疗中临床和生物评估指标的数据集和数据结构》。该报告并非一项强制性标准，而是一份指导性文件，旨在为全球放疗社区提供一个统一、规范的数据描述与建模框架。它致力于解决“如何说同一种语言”的问题，为未来制定正式的国际标准奠定基础。2.标准主要内容分析ISO/TR24290:2023的核心任务是构建一个语义互操作性框架，其技术路线清晰、层次分明，主要包含以下几个关键组成部分：2.1指标范围界定与分类体系报告首先明确了其覆盖的评估指标范畴，将其划分为两大类：*临床评估指标：主要指由医生或患者报告的治疗结果，包括但不限于：总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）、局部控制率（LC）、各种放疗相关毒性反应（如皮肤、粘膜、食道、肺、心脏等器官的急性与晚期损伤分级）、生活质量评分等。报告探讨了如何将这些来自不同评分系统（如CTCAE5.0、RTOG/EORTC、LENT/SOMA）的指标进行标准化映射。*生物评估指标：涵盖了反映肿瘤生物学行为和个体差异的分子标记物，例如：肿瘤组织中的PD-L1表达水平、微卫星不稳定性（MSI）、肿瘤突变负荷（TMB）、循环肿瘤DNA（ctDNA）的动态变化、各种血清肿瘤标志物（如PSA、CEA）以及放射敏感性相关的基因表达谱等。报告强调了将这些生物标记物与临床结果关联的必要性，并明确了其数据采集与结构化的要求。2.2核心数据集与最小数据集为了确保实用性并避免过度负担，报告并未试图穷举所有可能指标，而是定义了每个关键评估指标的标准“最小数据集”。这包括：*唯一标识符：为每个指标（如“放射性肺炎2级”）分配一个明确的、机器可读的标识符。*定义与描述：提供该指标的精确医学定义，包括依据的评分标准（如CTCAEv5.0中的具体描述）。*测量方法与单位：明确指标的测量工具、计算方式及数值单位（如Gy、cGy、%、mg/L）。*时间点与评估时机：规定指标的采集时间点（如治疗前、治疗中每周、治疗后1个月、3个月等）。*数据来源与角色：明确数据是由医生、患者还是设备自动采集（如自动勾画软件）。2.3数据逻辑模型与语法报告的核心技术贡献在于提出了一个基于面向对象或关系模型的数据结构设计原则。它不强制使用某种特定的数据交换格式（如XML或JSON），而是推荐采用HL7FHIR（快速医疗互操作性资源）标准进行建模。例如，将“放疗毒性反应”建模为一个包含“器官”、“严重程度”、“评估时间”、“等级标准”等属性的观测资源。这种基于FHIR的建模方式能够与广泛应用的电子病历系统无缝集成，极大地降低了实施门槛。2.4互操作性与引用标准ISO/TR24290:2023并非孤立存在，它被设计为“健康信息学”标准族体系中的一环。报告明确指出，其数据元素应尽可能与已发布的国际标准保持一致，包括：*ISO18104：健康信息学中的护理概念表示。*ISO/IEC19763：元模型框架，用于描述数据资源的语义。*ICD-10/ICD-11：国际疾病分类，用于编码患者的基础疾病（如肿瘤部位、分期）。*LOINC：逻辑观察标识符名称和代码，用于编码实验室检查和临床观察指标。通过引用这些标准，ISO/TR24290:2023确保了其定义的放射治疗评估指标能够在更大的健康信息生态中被正确理解和交换。3.主要参与单位介绍国际标准化组织/国际电工委员会第一联合技术委员会健康信息学分技术委员会（ISO/IECJTC1/SC7）本标准由ISO/IECJTC1/SC7（健康信息学）分技术委员会主导制定。该委员会是信息技术（IT）与医疗健康（Health）两大领域交叉的核心标准化权威机构。其全称为“信息技术-健康信息学”（InformationTechnology–HealthInformatics），隶属于ISO（国际标准化组织）与IEC（国际电工委员会）共同组建的JTC1（第一联合技术委员会）。核心角色与职能：作为全球健康信息学的“语法规则制定者”，ISO/IECJTC1/SC7负责制定和维护支持卫生保健系统、公共卫生及医学研究中电子健康记录、数据交换、隐私安全及术语标准化的国际标准。其工作范围极其广泛，从基础的电子病历架构（如HL7RIM的标准化），到高精尖的基因组信息表示、以及本报告所关注的放射治疗领域。工作模式与权威性：该委员会由来自全球的专家组成，包括卫生信息学家、临床医生、医疗IT工程师、政府卫生部门代表及行业协会成员。其工作流程极其严谨，通常遵循“研究（技术报告TR）→草案（ISDIS）→正式标准（IS）”的路径。本报告（ISO/TR24290:2023）正是作为“技术报告”发布，旨在征求广泛意见和验证可行性，为未来制定正式的ISO国际标准打下坚实基础。其发布的任何标准都具有全球公认的权威性，是各国制定国家健康信息标准的重要参考蓝本。对本标准的贡献：4.结论与展望ISO/TR24290:2023的发布标志着全球放射治疗数据管理进入了一个新的里程碑。它从理念上统一了对“临床和生物评估指标”的认知，提供了一个务实且可操作的技术路径。这份技术报告的价值远不止于文档本身，它更是一个催化剂，将推动以下深刻变革：1.推动真实世界证据（RWE）研究：统一的数据结构将使得不同医院、不同国家的放疗数据能够像积木一样无缝拼接。通过汇聚海量的真实世界数据，研究者可以更容易地发现新疗法的长期效果与罕见不良反应，加速临床指南的更新。3.促进国际多中心临床试验：标准化的数据格式意味着试验中心之间的数据上传、整合与统计分析将变得高效、准确。这能显著降低临床试验的启动成本，缩短研究周期，使更多创新疗法的有效性验证成为可能。4.优化医疗质量管理：基于统一指标的评价体系，各医疗机构可以客观地衡量自身的治疗质量，进行同行对比与持续改进。例如，通过对“放射性肺炎发生率”的标准化监控和内部比较，可以推动各科室优化照射野设计和剂量约束。展望未来，在ISO/TR242