药品不良反应与药害事件报告奖惩措施

药品不良反应与药害事件报告奖惩措施第一篇建立科学完善的药品不良反应与药害事件报告奖惩措施，是压实药品研制、生产、经营、使用各环节主体责任，健全药品上市后安全监测体系，提前预警药品安全风险、及时处置药害事件，保障人民群众用药安全合法权益的核心制度保障。当前我国药品安全监管已经进入全生命周期管理阶段，药品不良反应（以下简称ADR）和药害事件报告作为上市后药品风险监测的核心环节，其上报的及时性、完整性、准确性直接决定了风险预警和处置的效率，而由于部分主体责任意识不强、上报动力不足，瞒报、漏报、迟报问题依然在部分地区、部分主体中存在，究其根源，就是奖惩机制不健全，干好干坏一个样，报与不报一个样，因此必须明确细化可操作、可落地的奖惩标准，构建奖惩分明、激励约束并重的工作体系，推动ADR与药害事件报告工作规范化、常态化开展。本奖惩措施适用于所有从事药品研制、生产、经营、使用活动的法人、其他组织和个人，以及承担药品不良反应监测职责的各级行政部门、监测机构工作人员，所有符合规定的上报主体均纳入奖惩管理范畴，做到无死角、全覆盖，确保所有涉及药品安全的主体都明确自身责任，知晓上报的奖励与违规的后果。一、奖励措施：精准激励，构建主动上报的动力机制奖励措施的核心是突出价值导向，重点奖励有风险预警价值的高质量报告，兼顾对不同层级、不同类型上报主体的差异化激励，充分调动专业人员和社会公众的上报积极性。（一）明确奖励适用情形凡是符合以下情形之一的单位或个人，均可申报对应等级的奖励：1.个人或单位主动上报新的药品不良反应、严重药品不良反应，报告内容完整规范，包含患者基本信息、用药明细、不良反应发生时间、临床表现、诊疗处置过程、转归情况，关联性评价明确合理，符合国家药品不良反应监测中心报告质量要求的；2.主动上报群体药害事件、疑似药品不良反应群发事件，上报时间早于其他渠道信息来源，为监管部门和卫生健康部门开展应急处置、控制风险扩散赢得时间，有效避免或降低了公众健康损害的；3.在日常工作中主动挖掘整理ADR聚集性信号，对已上市药品提出风险分析建议，其形成的风险信号被省级以上药品监督管理部门采纳，并发布药品风险警示或者采取控制措施的；4.长期坚持开展ADR监测上报工作，年度上报数量、报告合格率、新的严重不良反应占比均位列本地区同层级单位前列，工作机制健全、人员配备到位，对本地区ADR监测工作起到示范带动作用的；5.普通消费者、患者自主上报自身发生的药品不良反应，提供完整诊疗信息，经监测机构核实确认为真实有效报告，尤其是新的、严重不良反应报告的；6.在ADR监测技术研究、方法创新等方面取得突出成果，显著提升本地区ADR报告质量和效率的。（二）细化分层分类奖励标准奖励分为物质奖励和精神政策奖励两类，根据报告价值、贡献大小差异化设定标准：1.物质奖励物质奖励直接兑现到上报主体，简化发放流程，不截留、不挪用：•个人上报的合格新的/严重药品不良反应报告，每份奖励不低于50元、不超过200元，具体标准由各省级监管部门结合本地经济发展水平调整；基层医疗机构（乡镇卫生院、村卫生室、社区卫生服务站、个体诊所）上报的合格报告，在此基础上提高50%的奖励标准，重点激励基层一线上报积极性，解决基层报告数量不足、质量不高的痛点；普通公众自主上报的合格有效报告，每份固定奖励100元，鼓励社会公众参与药品安全监督。•主动上报群体性药害事件，经核实确认为药品引发且上报及时避免重大损害的，给予上报单位或个人1万元以上5万元以下奖励，其中避免10人以上健康损害、3人以上重伤或1人以上死亡的，给予5万元以上10万元以下重奖。•提交的药品风险信号分析报告被县级药品监管部门采纳的，给予2000元以上5000元以下奖励；被省级采纳的，给予5000元以上2万元以下奖励；被国家药品监督管理局采纳的，给予2万元以上10万元以下奖励。•年度获评先进的单位，根据评定等级给予相应工作经费奖励，市级先进给予5000元到1万元，省级先进给予1万到3万元，国家级先进给予3万到10万元，奖励经费专项用于ADR监测工作开展，明确要求提取不低于60%的比例直接奖励给从事监测上报工作的一线人员，单位不得截留挪用。物质奖励实行季度审核兑现，每季度末由省级药品不良反应监测中心完成当季度报告质量审核，符合奖励条件的直接将奖金发放到上报人预留的银行账户，单位奖励经费直接拨付到单位对公账户，每年度公开一次全地区奖励发放明细，接受社会监督。2.精神与政策激励强化长期导向，将上报业绩与单位和个人的发展权益挂钩，提升主动上报的长期动力：•对工作突出的单位，授予年度“药品不良反应监测先进单位”称号，在官方平台公开宣传表扬；药品生产经营企业获得该称号的，在药品安全信用等级评定中加5分，优先参与各级药品集中采购招投标，优先推荐申报各类药品质量奖项；医疗机构获得该称号的，在医疗机构执业校验、等级评审、公立医疗机构绩效考核中加3-5分，优先推荐评为医疗安全先进单位。•对工作突出的个人，授予“药品不良反应监测先进个人”称号；医护人员获得该称号的，在职称评审、岗位聘用、评优评先中给予加分，明确要求医疗机构将ADR上报工作业绩纳入医护人员个人绩效考核，每上报一份合格的新的严重ADR给予对应绩效考核加分，直接与绩效工资挂钩；药品企业监测人员获得该称号的，优先评定职称，优先晋升岗位。•对发生药品安全事件后主动上报、积极配合处置、主动采取控制措施避免损害扩大的主体，在责任认定和处罚环节依法予以从轻、减轻处理，未造成严重后果的可以依法免予处罚，通过政策倾斜鼓励主动纠错、主动报告，打消主体“报了就被罚”的顾虑。二、惩戒措施：依法约束，压实各环节主体责任惩戒措施坚持过罚相当、依法依规，根据违规情节、危害后果分层分类实施，重点打击瞒报、漏报、迟报引发严重后果的违规行为，形成“不报重罚”的震慑效应。（一）明确违规惩戒适用情形凡是出现以下情形之一的，均应当依规予以惩戒：1.未按要求建立药品不良反应监测工作机制，药品生产企业未设立专门的监测机构、配备专职监测人员，药品经营企业、医疗机构未配备专兼职监测人员，未建立内部报告制度，不开展内部从业人员培训的；2.未按规定时限上报新的、严重药品不良反应，迟报超过规定时限3天以上，漏报已知的严重不良反应，瞒报已经发现的新的不良反应、群体不良事件的；3.发生药害事件后，不及时上报，不配合监管部门开展调查，不采取必要的控制措施，导致事件扩大、损害加重的；4.阻挠单位内部工作人员、患者上报药品不良反应，对上报人员采取扣发工资、降职降薪、不合理岗位调整等打击报复行为的；5.编造虚假药品不良反应报告，骗取奖励或者应付监测工作考核的；6.各级药品不良反应监测机构工作人员泄露上报者个人信息、企业商业秘密，或者徇私舞弊、帮助企业隐瞒不良反应信息和药害事件的；7.连续两年ADR报告合格率低于80%，新的严重不良反应占比低于本地区同层级单位平均水平50%，经责令整改后仍未达标的。（二）分层分类实施惩戒严格依据《中华人民共和国药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《中华人民共和国疫苗管理法》等法律法规设定惩戒标准，做到程序合法、尺度统一：1.轻微违规惩戒：对初次迟报、漏报一般药品不良反应，未按要求配备人员但经提醒后及时整改、未造成危害后果的，给予诫勉谈话、责令限期整改、通报批评，要求责任主体15个工作日内完成整改并提交整改报告至属地监管部门。2.一般违规惩戒：对瞒报1-2例新的严重不良反应，迟报群体药害事件不超过24小时未造成后果扩大，经责令整改后逾期未改的，按照法律法规规定处1000元以上3万元以下罚款，将违规行为记入单位药品安全信用档案，列为信用预警对象，一年内取消单位和主要负责人评优评先资格。3.严重违规惩戒：对瞒报群体性药害事件，导致事件扩大，造成3人以上重伤或者1人以上死亡，或者造成大面积社会恐慌影响公共秩序的，依法从重处罚：药品生产企业吊销药品批准证明文件，吊销《药品生产许可证》，法定代表人、主要负责人和直接责任人终身禁止从事药品生产经营活动；药品经营企业吊销《药品经营许可证》，取消医保定点资格；医疗机构吊销相关诊疗科目，情节严重的吊销《医疗机构执业许可证》，对主要负责人和直接责任人给予相应政务处分，终身禁止从事医疗活动；构成犯罪的，依法移送司法机关追究刑事责任。4.信用联合惩戒：将所有瞒报、漏报、迟报药害事件的违规行为纳入单位信用档案，列为药品安全失信主体，实施多部门联合惩戒：药品生产经营企业列为失信主体的，取消集中带量采购投标资格，限制金融机构贷款，限制参与政府项目招投标；医疗机构列为失信主体的，扣减公立医院绩效考核分数，降低医保信用等级，暂停医保定点资格，情节严重的取消医保定点资格；个人违规的，纳入个人职业信用档案，在执业注册、职称评定、岗位晋升等方面予以限制。5.特殊主体违规惩戒：对各级监测机构工作人员泄露信息、徇私舞弊的，按照干部管理权限给予政务处分，情节严重的开除公职，构成犯罪的移送司法机关；对单位打击报复上报人员的，从重追究单位主要负责人责任，同时责令单位纠正对上报人员的不当处理，为上报人员恢复名誉和合法权益。三、实施保障：健全机制，确保奖惩措施落地见效奖惩措施的生命力在于执行，必须从职责、经费、监督等多个层面完善保障机制，避免制度空转。一是明确职责分工理顺机制，由各级药品监督管理部门牵头，会同同级卫生健康部门共同组织开展本地区奖惩工作，各级药品不良反应监测中心负责报告收集、审核、质量评定，每年第四季度组织专家完成年度先进评定，对违规行为核实后提出惩戒意见，由监管部门依法实施，建立季度通报制度，每季度通报本地区各单位上报情况、质量排名，对排名靠后的单位及时提醒约谈。二是落实经费保障，将ADR报告奖励经费、奖惩工作经费纳入同级财政年度预算，专款专用，不得向上报主体摊派费用，财政部门定期对经费使用情况进行审计，鼓励有条件的地区探索参保企业从药品安全责任险中提取专项经费用于奖励的机制，拓宽经费来源。三是建立质量核查防范道德风险，对获得奖励的报告实行100%核查，发现编造虚假报告骗取奖励的，追回全部奖励资金，将相关主体列入失信名单，三年内不得申报任何奖励，情节严重的依法追究责任；对惩戒案件保障被惩戒主体的陈述申辩权利，做到事实清楚、程序合法。四是保护上报人合法权益，严格执行保密制度，未经上报人同意不得公开上报人个人信息，开通个人直报通道，支持公众和医护人员绕过单位直接向监测机构上报，对打击报复上报