药品安全管理责任书范文

药品安全管理责任书范文为全面落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规要求，强化药品全生命周期安全风险防控，压实企业药品安全主体责任，明确企业主要负责人、质量负责人、各部门及岗位人员的药品安全管理职责，保障公众用药安全有效，特签订本责任书。一、责任主体本责任书责任主体分为三级：第一责任人为企业法定代表人/实际控制人；主要责任人为企业药品质量主要负责人；直接责任人为各部门负责人、关键岗位从业人员。所有责任主体必须严格遵守国家药品监管相关法律法规，认真履行本责任书明确的各项职责，对职责范围内的药品安全承担相应法律责任、行政责任和民事责任。二、一级责任（第一责任人：法定代表人/实际控制人）法定代表人/实际控制人是企业药品安全的第一责任人，对企业生产经营的全部药品安全承担全面领导责任，具体职责如下：1.严格遵守《药品管理法》第117条、《疫苗管理法》第81条等相关规定，保证企业具备符合法律法规要求的生产经营场所、设备设施、人员资质、质量管理制度等必要条件，保证开办资金不低于2000万元（药品批发企业）/药品零售企业不少于100万元注册资本要求，其中疫苗批发企业仓储设施设备不少于5000万元固定资产投入，符合冷链运输全链条温控要求。2.主持制定企业药品安全发展战略，明确年度药品安全管理目标：全年药品抽验合格率100%，重大药品质量安全事故零发生，药品不良反应上报率不低于95%，不合格药品处置率100%，GMP/GSP符合性检查零严重缺陷项目。3.负责聘任符合资质要求的质量负责人、生产/经营负责人，保证质量负责人能够独立履行职责，不得干预质量负责人依法开展药品质量管理工作，保证质量管理部门不受其他部门干扰行使质量否决权。其中，药品生产企业质量负责人应当具有5年以上药品生产质量管理经验，药品批发企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，资质符合率100%。4.每年至少组织4次全面的药品安全风险排查，每季度听取质量负责人药品安全工作汇报，及时研究解决药品安全管理存在的重大问题，保证药品安全管理投入占企业年度营收比例不低于3%，其中疫苗生产企业不低于5%，满足质量控制、检验检测、冷链升级、人员培训等经费需求。5.对企业生产经营过程中发生的重大药品质量问题、药品不良反应聚集性事件、药品安全突发事件，承担第一领导责任，负责启动企业应急预案，在1小时内向所在地县级药品监管部门报告，不得迟报、漏报、瞒报。6.组织建立健全药品安全追溯体系，保证每一盒/每一瓶药品全过程可追溯，实现“一物一码”溯源覆盖率100%，配合药品监管部门开展追溯数据调取核查工作。三、二级责任（主要责任人：药品质量主要负责人）质量负责人是药品安全的主要责任人，全面负责药品质量管理工作，对药品质量安全承担直接管理责任，具体职责如下：1.严格按照GMP/GSP要求组织建立、完善并持续运行质量管理体系，每年组织开展不少于1次内部质量管理体系内审，内审不符合项整改完成率100%，其中严重不符合项必须在15个工作日内完成闭环整改，每年邀请第三方开展1次GSP符合性评审（药品经营企业），确保质量管理体系持续合规。2.负责审批企业所有质量管理制度，包括药品采购验收管理制度、储存养护管理制度、销售出库管理制度、不合格药品管理制度、冷链药品温控管理制度、药品召回管理制度等22项核心制度，保证制度内容符合最新法律法规要求，每年度组织对制度适用性进行评审，更新修订率不低于10%。3.负责对药品采购、生产、验收、储存、销售、运输全流程质量进行管控：（1）采购环节：审核供应商资质，保证供应商合法性100%，对首营企业、首营品种审核率100%，供应商档案资料每年更新1次，对存在失信记录的供应商必须纳入黑名单，终止合作。其中疫苗供应商必须具备《疫苗生产许可证》，批签发合格证明文件100%留存，不得采购无批签发文件的疫苗产品。（2）生产环节（生产企业）：控制原辅料入厂检验合格率100%，每批次原辅料必须按照质量标准完成全项检验，不合格原辅料不得投入生产；生产过程严格按照经核准的生产工艺组织生产，每批次生产记录完整可追溯，偏差处理闭环率100%；成品出厂全项检验合格率100%，不合格成品不得放行。（3）验收环节：对每批次到货药品进行逐批验收，冷链药品到货必须检查运输过程温控记录，运输过程温度超标记录率100%，不合格的不得入库，验收记录保存期限超过药品有效期1年，不得少于5年，疫苗验收记录保存至疫苗有效期满后不少于5年。（4）储存养护环节：按照药品储存条件分类存放，温湿度监测数据每日人工复核不少于2次，自动监测系统每30分钟记录1次，数据保存不少于5年，冷链冷库温度偏差超出范围（2-8℃超出±1℃）时长超过10分钟的必须启动偏差调查，整改率100%；对近效期药品按月进行养护预警，近效期6个月药品公示率100%。（5）销售运输环节：审核购货单位资质合法性100%，不得向无资质单位销售药品；冷链药品运输必须使用经过验证的冷藏箱/冷藏车，运输过程全程温控记录，温度不合格的不得交付，运输记录保存至超过药品有效期1年，不得少于3年。4.负责组织开展药品不良反应监测工作，设置专门不良反应监测岗位，指定专职人员负责，对收集到的不良反应报告在30日内上报国家药品不良反应监测系统，严重不良反应在12小时内上报，聚集性不良反应立即上报所在地市级药品监管部门和不良反应监测中心，年度不良反应上报数量不低于上一年度企业销售量的0.1‰，其中疫苗不良反应上报不低于接种剂次的0.1%。5.负责组织不合格药品的确认、报告、报损、销毁工作，不合格药品处置流程合规率100%，对已确认的不合格药品必须隔离存放，记录完整，销毁必须有两人以上监销，记录保存5年以上，不得将不合格药品流入市场。6.负责组织制定药品召回计划，对存在安全隐患的药品按照规定启动召回，一级召回在24小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监管部门报告；二级召回在48小时内，三级召回在72小时内完成通知和报告，召回完成率100%，召回的不合格药品全部按规定处置，不得回流。7.配合药品监管部门开展监督检查、抽样检验、案件调查工作，对检查发现的缺陷项目，组织制定整改方案，整改完成率100%，并按时向监管部门提交整改报告。四、三级责任（部门及岗位直接责任）（一）采购部门负责人责任1.严格按照质量管理要求开展供应商遴选，所有供应商必须经质量管理部门审核合格后方可开展采购业务，不得擅自采购未经审核的首营企业、首营品种，供应商资质审核通过率必须达到100%，严禁从非法渠道购进药品。2.按照企业采购计划采购药品，采购合同必须明确质量条款，明确药品质量标准、检验要求、追溯要求，每批次采购随货同行单、发票、检验报告一致性核对率100%，做到“票、账、货、款”一致，杜绝走票、挂靠行为。3.及时更新供应商档案，对供应商资质到期提前30日提醒供应商更新，供应商资质失效后立即停止采购，对质量管理部门提出的不合格供应商，必须在7个工作日内终止合作，清理全部未结算货款。4.对采购环节的药品质量风险承担直接责任，若出现从非法渠道采购药品、采购无合格证明文件药品的，承担全部直接责任。（二）仓储部门负责人责任1.保证仓库储存条件符合药品储存要求，常温库温度控制在10-30℃，阴凉库不超过20℃，冷库控制在2-8℃，相对湿度控制在35%-75%，温湿度达标率不低于99%，对温湿度超标情况及时采取调控措施，记录完整。2.按照药品分类管理要求存放药品，处方药与非处方药分开，外用与内服分开，易串味与其他药品分开，不合格药品与合格药品分开存放，毒性药品、麻醉药品、精神药品按照专库专柜双人双锁管理，存放合规率100%。3.负责药品入库收货，核对到货药品的品名、规格、批号、数量、生产厂商与随货同行单一致，冷链药品核对运输温控记录，不符合要求的拒绝收货，收货准确率100%。4.组织开展药品在库养护，按照养护计划对库存药品进行定期检查，重点检查近效期、易变质、堆码底层的药品，养护检查记录完整，发现质量异常及时通知质量管理部门确认，不得隐瞒质量问题。5.负责药品出库复核，复核药品的品名、规格、批号、有效期、购货单位，做到“先产先出、近期先出、按批号发货”，出库复核记录完整，不合格药品不得出库，出库复核准确率100%。（三）销售部门负责人责任1.审核购货单位的合法资质，对购货单位的《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构执业许可证》、营业执照等资质进行初审，提交质量管理部门审核合格后方可开展销售业务，不得向无资质单位销售药品，资质审核合规率100%。2.严格按照药品经营范围销售药品，不得超范围经营，不得销售国家禁止生产经营的药品，不得将疫苗销售给无疫苗经营资质的单位。3.负责药品销售宣传，严格按照药品监督管理部门核准的药品说明书内容进行宣传，不得进行虚假宣传、夸大宣传，不得隐瞒药品不良反应信息，宣传内容合规率100%。4.负责收集用户反馈的药品质量问题，及时转交到质量管理部门处理，不得隐瞒用户投诉，用户投诉处置闭环率100%。（四）运输部门负责人责任1.保证运输工具符合药品运输要求，冷链运输车辆、冷藏箱必须经过验证，验证合格率100%，未经验证的不得用于冷链药品运输，每年对冷链设施设备进行1次再验证，保证温控能力符合要求。2.运输过程严格按照药品温度要求进行温控，冷链药品运输全程实时监控温度，温度数据实时上传，温度超标的立即采取应急措施，不得将温度不合格的药品交付客户。3.运输过程保证药品包装完好，不得发生破损、污染，不得将药品与有毒、有害、易污染物品混装，运输过程药品破损率低于0.01%。4.运输记录完整保存，温度记录存档不少于5年，可随时调取核查。（五）检验部门负责人（生产企业）责任1.保证检验仪器设备符合检验要求，计量器具定期校准，校准合格有效期内使用率100%，每年对检验仪器进行1次期间核查，确保检验结果准确可靠。2.原辅料、中间产品、成品全项检验率100%，不得缺项漏检，检验记录完整，数据真实可追溯，不得伪造检验数据，不合格产品不得出具合格检验报告。3.负责留样管理，成品留样数量满足全项检验需求，留样保存至药品有效期满后1年，未规定有效期的保存不少于5年，疫苗留样保存至有效期满后2年，留样储存条件符合要求，留样记录完整。4.对检验结果的准确性承担直接责任，因检验失误导致不合格药品出厂的，承担全部直接责任。（六）关键岗位从业人员责任1.执业药师必须在岗执业，不得挂证不在岗，负责处方审核，保证处方审核率100%，对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，处方审核记录保存2年以上备查。2.验收人员必须经过专业培训，考核合格后方可上岗，严格按照验收标准进行验收，验收记录真实准确，不得弄虚作假，对验收结果承担直接责任。3.养护人员定期对储存药品进行检查养护，做好养护记录，发现质量问题及时上报，不得延误。4.冷链温控操作人员必须经过专业培训，掌握冷链设施设备操作技能，温控数据完整上传，不得篡改、伪造温控数据，篡改数据的承担直接法律责任。五、特殊药品专项安全管理责任1.麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品，必须严格按照国家特殊药品管理规定管理，专库专柜、双人双锁、双人验收、双人复核，账物相符率100%，做到“五专管理”：专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记，处方保存期限符合规定：麻醉药品处方保存3年，第一类精神药品处方保存3年，第二类精神药品处方保存2年，医疗用毒性药品处方保存2年。2.特殊药品购销必须严格执行定点经营制度，不得向非定点单位销售特殊药品，不得现金交易，特殊药品运输必须符合国家规定，全程专人押运，防止流失，特殊药品流失发生率为零。3.对过期、损坏的特殊药品，应当登记造册，及时向所在地县级药品监管部门申请销毁，由监管部门现场监销，销毁记录完整保存，不得擅自处理。六、疫苗专项安全管理责任1.疫苗生产/经营企业必须配备符合疫苗储存运输要求的冷链设施设备，企业仓储冷库总容积不低于1000立方米，冷藏车不少于2辆，冷藏箱/保温箱不少于50个，自动温度监测系统覆盖率100%，温度记录间隔不超过10分钟，异常温度报警响应时间不超过5分钟，冷库温度达标率100%。2.疫苗全程追溯体系覆盖率100%，每支疫苗实现一物一码，生产、流通、接种全环节追溯信息完整，可查询、可追溯，配合药品监管部门开展疫苗追溯数据对接，数据上传准确率100%。3.疫苗批签发文件核验率100%，不得接收、储存、销售无批签发合格证明文件的疫苗，疫苗有效期管理落实到位，近效期疫苗提前6个月预警，过期疫苗全部隔离封存，按规定销毁，不得流入接种单位。4.疫苗不良反应监测率100%，接到接种单位报告的疑似预防接种异常反应，立即报告所在地县级药品监管部门和卫生健康部门，配合开展调查处置。七、培训与考核责任1.企业建立年度药品安全培训计划，每年对所有从业人员开展不少于40学时的药品法律法规、专业知识培训，其中直接接触药品岗位人员不少于60学时，培训考核合格率100%，考核不合格的不得上岗，培训记录保存不少于3年。2.关键岗位人员每年进行继续教育，执业药师每年完成不少于90学时继续教育，质量负责人每年完成不少于40学时的药品监管新规培训，满足岗位资质要求。3.企业每半年组织一次药品安全责任考核，考核结果与岗位薪酬、职务晋升挂钩，考核不合格的进行岗位调整，连续两次考核不合格的解除劳动合同。八、应急管理责任1.企业制定药品安全突发事件应急预案，每年组织不少于1次应急演练，演练评估整改完成率100%，应急预案每3年修订一次，符合最新风险防控要求。2.发生药品安全突发事件，按照规定时限上报，一级响应事件1小时内上报所在地县级药品监管部门，不得迟报、瞒报、漏报，迟报超过1小时的，追究第一责任人责任。3.发生药品质量问题需要召回的，严格按照召回计划实施召回，通知覆盖率100%，召回产品全部妥善处置，召回进度及时向监管部门报告，不得拒绝召回或者拖延召回。九、责任追究1.第一责任人未履行本责任书规定职责，发生重大药品安全事故的，依法承担法律责任，纳入药品安全失信名单，五年内不得担任药品生产经营企业法定代表人、主要负责人。2.质量负责人未履行职责，导致质量管理体系运行失效，出现重大质量缺陷的，依法取消执业药师资格，十年内不得从事药品质量管理工作，构成犯罪的依法追究刑事责任。3.部门负责人及岗位人员未履行职责，出现违反药品管理法律法规行为的，按照企业规章制度给予行政处分、经济处罚，情节严重