药品安全应急预案及抢救流程

药品安全应急预案及抢救流程一、总则（一）编制目的为全面规范药品安全事件应急处置流程，建立“预防为主、快速响应、分级负责、科学处置”的应急管理体系，最大程度降低药品安全事件对公众健康的危害，减少社会不良影响，保障公众用药安全、生命健康权益和社会秩序稳定，特制定本预案。（二）适用范围本预案适用于本行政区域内（药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构可参照本框架制定内部预案）发生的以下药品安全事件的应急处置：1.药品质量问题引发的群体性不良事件/不良反应；2.假劣药品流入市场引发的公众健康危害事件；3.药品储存、运输不当导致的批量药品变质失效事件；4.错误用药、超剂量用药引发的群体急性中毒事件；5.其他影响公众健康的重大药品安全突发事件。二、应急组织体系与职责（一）应急指挥中心成立由市场监管部门主要负责人任总指挥，卫生健康、公安、疾控中心、医保等部门分管负责人任副总指挥的药品安全应急指挥中心，核心职责：1.启动、终止应急响应，决定应急处置级别；2.统筹协调各部门资源，明确各部门处置分工；3.审核事件处置结论，对外统一发布事件信息；4.向上级主管部门报告事件进展，落实上级指令。（二）专项工作组职责1.事件调查组：由市场监管药品稽查部门、疾控中心牵头，负责第一时间赶赴现场，封存涉事药品、收集剩余药品及相关留样，调取涉事药品购销记录、检验报告，对涉事药品开展抽样检验，调查事件发生原因、涉事药品来源、流通范围、使用数量，统计受累人数、危害程度，24小时内出具初步调查报告。2.医疗救治组：由卫生健康部门医政医管处牵头，组织定点医疗机构、急诊医学、药学、毒理学专家开展抢救，制定个体化救治方案，协调急救资源，统计救治成功率、转归情况，每日更新救治数据。3.危害控制组：由市场监管药品监管部门、公安部门牵头，负责对涉事药品采取查封扣押、暂停销售使用、召回等措施，追溯全链条流向，第一时间通知相关经营使用单位下架封存，防止不合格药品继续流入市场。4.信息宣传组：由指挥中心办公室牵头，负责按规定及时向社会发布事件真相、处置进展、用药提示，回应社会关切，澄清不实信息，引导公众理性应对。5.后勤保障组：负责应急物资（检验设备、急救药品、防护用品）、经费、交通保障，确保处置工作顺畅开展。三、事件分级根据《药品安全突发事件应急预案（试行）》要求，结合事件危害程度、影响范围，将药品安全事件分为四级：1.特别重大药品安全事件（Ⅰ级）：符合下列情形之一：①造成10人及以上死亡；②造成50人及以上重伤/中度以上急性中毒；③造成3个及以上省级行政区域大范围药品安全危害；②社会影响特别恶劣，对全国正常医疗秩序、药品市场秩序造成严重影响。2.重大药品安全事件（Ⅱ级）：符合下列情形之一：①造成3人及以上、10人以下死亡；②造成10人及以上、50人以下重伤/中度以上急性中毒；③造成2个及以上设区的市范围内药品安全危害；②社会影响重大，对区域医疗秩序、药品市场秩序造成严重影响。3.较大药品安全事件（Ⅲ级）：符合下列情形之一：①造成1人及以上、3人以下死亡；②造成3人及以上、10人以下重伤/中度以上急性中毒；③造成本行政区域范围内一定范围的药品安全危害；②社会影响较大。4.一般药品安全事件（Ⅳ级）：符合下列情形之一：①造成3人以下轻度急性中毒；②无死亡病例，危害范围局限在1个医疗机构/1个药品经营网点；③未造成严重社会影响。四、监测与预警（一）监测体系建立“药品不良反应监测报告+日常监督抽检+哨点医院监测+公众投诉举报”四维监测体系：1.各级药品不良反应监测中心每日对全国药品不良反应监测系统报告进行筛选，对同一药品30天内收到≥5例相同严重不良反应报告，立即启动核查；2.药品监管部门日常监督抽检中，发现不合格药品批次，立即通报流向，监测使用后不良反应情况；3.二级以上医疗机构全部设为药品不良反应监测哨点，要求严重不良反应12小时内上报，群体不良反应立即上报；4.开通12315、12345药品安全投诉举报绿色通道，2小时内转办，12小时内核查反馈。（二）预警分级与发布对应事件分级，预警分为一级（红色，特别重大）、二级（橙色，重大）、三级（黄色，较大）、四级（蓝色，一般）：1.一级、二级预警由省级应急指挥中心审核后发布，报国家药监局、国家卫健委备案；2.三级、四级预警由市级应急指挥中心发布，报省级主管部门备案；预警发布后，各相关单位立即进入应急准备状态：开展风险排查、准备应急物资、医疗队伍待命，预警解除由原发布单位根据风险消除情况发布。五、应急响应启动（一）信息报送1.报送时限要求：发生一般及以上药品安全事件，事发单位、医疗机构必须在1小时内向属地县级市场监管、卫生健康部门报告，县级部门接到报告后，2小时内向市级主管部门和本级政府报告，特别重大、重大事件可直接越级上报至国家药监局，全程不得超过3小时，严禁迟报、瞒报、漏报。2.报送内容要求：需包含：①事件发生时间、地点、受累人数、主要症状、目前死亡/重症人数；②涉事药品名称、规格、生产批号、生产企业、来源、使用剂量/给药途径；③已经采取的救治、控制措施；④报送单位、联系人、联系电话。（二）响应启动应急指挥中心接到报告后，1小时内组织专家评估事件级别，按分级启动响应：Ⅰ级响应报国务院应急管理部门同意后启动，Ⅱ级响应由省级政府批准后启动，Ⅲ级响应由市级政府批准启动，Ⅳ级由县级政府批准启动。启动响应后各工作组立即按职责赶赴现场开展处置。六、药品安全不良事件抢救流程本流程适用于药品不良反应、假劣药品中毒、用药错误引发的急性伤害事件的院内抢救，是医疗机构标准化处置规范：（一）第一现场处置（接诊后0-5分钟）1.立即停止使用可疑涉事药品，保留剩余药品、输液器、输液袋送检，同时保留患者用药记录、处方，标注给药时间、剂量；2.立即评估患者生命体征：意识、呼吸、心率、血压、血氧饱和度：若患者出现呼吸心跳骤停，立即启动心肺复苏：胸外按压频率100-120次/分钟，按压深度5-6cm，开放气道后人工呼吸频率30:2，尽早使用AED除颤，每2分钟轮换按压人员，避免按压疲劳；若患者出现过敏性休克，立即肌注0.1%肾上腺素，成人剂量0.5-1mg，儿童剂量0.01mg/kg，每5-15分钟可重复给药，同时建立静脉双通道；若患者出现支气管痉挛、呼吸困难，立即给予高流量吸氧（8-10L/min），静脉推注地塞米松10-20mg，氨茶碱0.25g加入葡萄糖溶液静脉滴注，必要时气管插管机械通气；若患者出现低血压，快速输注晶体液（生理盐水或复方氯化钠），初始15-20分钟输注1000-2000ml，根据血压调整输注速度，仍不缓解加用血管活性药物（去甲肾上腺素0.05-1μg/kg/min维持）。（二）清除未吸收药物（接诊后5-30分钟）根据给药途径不同采取对应清除措施：1.经口给药（口服误服、超剂量服药）：清醒患者立即催吐：让患者口服温清水300-500ml，然后用压舌板刺激咽部催吐，反复进行直到吐出液澄清无异物为止，催吐禁忌症：腐蚀性药物中毒（强酸强碱）、昏迷、惊厥、严重食管静脉曲张、主动脉夹层；昏迷、催吐失败患者立即插入胃管洗胃，洗胃液选用温清水，温度控制在32-38℃，每次灌入量300-500ml，反复灌洗直到吸出液澄清，总洗胃液量一般≥10000ml，腐蚀性药物中毒禁忌洗胃，可给予牛奶、蛋清保护胃黏膜；洗胃后给予活性炭吸附：成人剂量50-100g，儿童剂量1g/kg，用温水调成混悬液口服或经胃管注入，对巴比妥类、水杨酸类、生物碱类中毒吸附效果良好，腐蚀性药物中毒禁用；导泻：中毒时间超过6小时，给予20%甘露醇250ml口服或经胃管注入，促进药物排出，肾功能不全、电解质紊乱患者慎用硫酸镁导泻。2.经皮肤黏膜给药：立即脱去污染衣物，用大量流动清水冲洗污染皮肤，冲洗时间≥15分钟，禁忌用热水，避免促进药物吸收，眼污染用生理盐水冲洗≥15分钟，冲洗时翻开眼睑，转动眼球充分冲洗。3.经静脉给药：立即停止输液，更换输液器，保留静脉通路，给予生理盐水维持通路。（三）促进已吸收药物排出（接诊后30分钟-2小时）1.补液利尿：对于无肾功能衰竭、心力衰竭的患者，给予静脉输注5%葡萄糖生理盐水，每天2000-3000ml，同时给予呋塞米20-40mg静脉推注，促进药物经肾脏排泄，仅适用于水溶性药物、与蛋白结合率低的药物，阿司匹林、巴比妥类中毒适用，吩噻嗪类中毒效果不佳；2.碱化尿液：水杨酸类、苯巴比妥中毒，给予5%碳酸氢钠125-250ml静脉滴注，使尿液pH维持在7.5-8.0，促进药物离子化排出，碱化过程中监测血气分析、电解质，避免碱中毒；3.酸化尿液：苯丙胺、阿托品等碱性药物中毒，给予维生素C2-4g静脉滴注，使尿液pH维持在5.0-5.5，促进排出；4.血液净化：出现以下情况立即行血液净化治疗：①摄入药物剂量达到致死量，血药浓度达到致死水平；②合并严重肾功能不全、呼吸衰竭；③经内科保守治疗病情仍进行性恶化；④药物中毒合并昏迷、脑水肿，常用血液灌流对镇静催眠药、抗精神病药、有机磷中毒效果优于血液透析，严重中毒可联合应用血浆置换。（四）特效解毒剂应用针对常见药物中毒，规范使用特效解毒剂，具体如下：中毒药物类型特效解毒剂使用规范阿片类药物（吗啡、杜冷丁）纳洛酮首次剂量0.4-0.8mg静脉推注，2-3分钟可重复，总剂量一般不超过10mg，维持给药可将纳洛酮加入生理盐水静脉滴注苯二氮卓类药物（安定、艾司唑仑）氟马西尼首次剂量0.2mg静脉推注，1分钟后可重复，最大剂量不超过2mg，给药期间监测心率、血压有机磷农药（含农药成分假劣药品）阿托品+氯解磷定阿托品早期、足量、反复给药，达到阿托品化（口干、皮肤干燥、心率90-100次/分、瞳孔扩大），氯解磷定首剂1-2g静脉滴注，根据胆碱酯酶活性调整剂量对乙酰氨基酚（超量服用）N-乙酰半胱氨酸首剂140mg/kg口服，之后每4小时给70mg/kg，共17次；或静脉给药：首剂150mg/kg溶于5%葡萄糖滴注15分钟，之后50mg/kg滴注4小时，100mg/kg滴注16小时华法林过量出血维生素K1轻度出血给予10mg静脉推注，严重出血给予10-20mg缓慢静脉推注，必要时输注新鲜冰冻血浆异烟肼中毒维生素B6剂量按1:1给予，即摄入1g异烟肼给1g维生素B6，静脉滴注1.脑功能保护：昏迷患者头部降温，体温维持在32-34℃，降低脑代谢，出现脑水肿给予20%甘露醇125-250ml快速静脉滴注，每6-8小时一次，联合呋塞米脱水，监测颅内压；2.呼吸功能支持：出现呼吸衰竭，立即气管插管，机械通气，根据血气结果调整通气参数，防治呼吸机相关性肺炎，定期气道湿化、吸痰；3.循环功能支持：持续监测中心静脉压、有创动脉血压，维持水电解质酸碱平衡，纠正低氧血症，出现心力衰竭严格控制输液速度，给予正性肌力药物、血管扩张剂；4.肾功能保护：监测尿量、肌酐、尿素氮，出现急性肾功能衰竭及时行血液净化治疗，维持内环境稳定；（六）病情评估与转归抢救成功后，患者生命体征稳定，转入普通病房继续观察，严密监测肝肾功能、心肌酶，迟发性不良反应如药疹、肝损伤及时对症处理；病情危重无法逆转，及时向家属告知病情，签署知情同意书，记录所有抢救过程，所有记录要求在抢救结束后6小时内补记完成，标注“抢救补记”。七、现场处置与后续管理（一）涉事药品控制危害控制组到达现场后，立即对所有涉事药品采取查封扣押措施，向涉事企业、经营单位、医疗机构下达《暂停销售使用通知书》，要求立即停止涉事药品的销售使用，同时通过涉事企业的购销记录、电子追溯码追溯所有涉事药品流向，每一个环节都要核实到位，对还未销售使用的立即召回，对已经销售使用的，通知所有使用单位立即追回，统计召回率，要求召回率必须达到95%以上，无法召回的要向社会发布公告，提醒公众停止使用。（二）事件调查定性事件调查组对涉事药品抽样送法定药品检验机构检验，检验机构必须在7个工作日内出具检验报告，特殊情况需要延长的不得超过15个工作日，调查内容包括：①药品质量是否符合标准，是否为假劣药品；②不良反应是否与药品质量相关，还是药品固有不良反应，还是用药错误；③事件发生的责任主体，是否存在违法违规行为；调查结束后10个工作日内出具完整调查报告，明确事件性质、责任、处置建议。（三）信息发布信息宣传组根据事件进展，按照“及时、准确、公开、透明”原则发布信息，特别重大、重大事件至少每天更新一次处置进展，及时回应公众关切，澄清不实谣言，避免引发社会恐慌，任何单位和个人不得擅自发布未经审核的事件信息，不得编造传播虚假信息。（四）响应终止满足以下所有条件可终止应急响应：①所有受累患者都得到有效救治，事件危害得到完全控制，没有新发病例；②所有涉事药品都得到控制，没有不合格药品继续流入市场；③事件调查已经完成，责任认定清晰，处置措施落实到位，由应急指挥中心组织专家评估，符合条件后宣布终止应急响应。八、善后处置（一）患者安置对事件中受累患者，继续落实后续治疗，医保部门按规定落实医保报销政策，对因事件造成残疾、丧失劳动能力的患者，协调相关部门落实救助政策，责任主体明确的，由责任主体承担医疗费用和赔偿责任，责任主体无力赔偿的，协调落实医疗救助。（二）责任追究对调查认定的违法违规行为，依法依规追究责任：①药品上市许可持有人、生产企业造成药品质量问题的，依法吊销药品生产许可证，没收违法所得，并处货值金额15-30倍罚款，责任人终身禁止从事药品生产经营活动，涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任；②经营企业未落实进货查验制度，购进销