预防接种安全生产告知书

预防接种安全生产告知书一、预防接种安全生产总体要求本告知书适用于全市所有取得《医疗机构执业许可证》、具备预防接种资质的各级各类接种单位，包括常规预防接种门诊、产科接种点、狂犬病暴露预防处置门诊、临时接种点、流动接种点等，所有从事预防接种工作的管理人员、接种人员、冷链管理人员、医疗废物处置人员均需严格遵守本告知书各项要求，全力保障接种全流程安全，2023年全市预防接种异常反应报告发生率控制在0.3‰以下，非严重异常反应72小时处置率达到100%，严重异常反应1小时应急响应率达到100%，接种信息上报准确率不低于99.95%，全程可追溯率达到100%。所有接种单位必须在接种场所显著位置公示10项核心信息：一是本级卫生健康行政部门核发的预防接种资质证明文件，有效期标注清晰，无超期情况；二是所有在岗接种人员的姓名、照片、执业资格证书编号、接种人员培训合格证明编号；三是当期提供接种服务的一类、二类疫苗品种，包括疫苗的通用名称、生产企业、免疫程序、接种途径、接种剂量、禁忌症、不良反应类型，以及二类疫苗的价格、收费依据、医保报销政策；四是预防接种工作流程，从预检登记、知情告知、接种操作到留观30分钟的全环节须知；五是疑似预防接种异常反应报告流程、应急处置联系方式、补偿申请渠道；六是冷链测温公示表，包括当日冰箱实时温度、过往7天冷链测温记录；七是接种禁忌排查指引，明确常见禁忌情形、暂缓接种情形的判断标准；八是“三查七对一验证”操作规范公示海报；九是监督投诉电话，包括属地卫生健康部门、疾控机构的24小时值守电话；十是留观30分钟强制提示标识，对老人、儿童、有基础疾病人群的重点提醒内容。二、人员资质与培训管理1.接种人员准入要求所有接种人员必须同时满足4项条件方可上岗：一是具备执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生执业资格，执业注册地点为本接种单位，无超范围执业、执业证书超期未校验情况；二是经过县级及以上卫生健康行政部门组织的预防接种专业培训，考核合格取得《预防接种人员培训合格证书》，证书有效期为3年，每年需参加不少于8学时的继续教育；三是无疫苗接种不良执业记录，近3年未发生过重大预防接种责任事故，未因违规接种受到行政处罚；四是经单位考核合格，掌握本单位所有接种疫苗的适应症、禁忌症、不良反应处置、接种操作规范，熟悉接种信息系统操作。严禁未取得资质的实习人员、后勤人员、志愿者等独立开展接种操作，辅助人员仅可协助开展排队引导、信息录入核对、留观提醒等非医疗操作，涉及疫苗核验、接种部位消毒、注射操作、不良反应判断的环节必须由合格接种人员完成。2.常态化培训考核要求各接种单位每月组织不少于1次全员培训，培训内容包括：最新发布的《国家免疫规划疫苗儿童免疫程序及说明》《非免疫规划疫苗使用指导原则》，新上市疫苗的说明书解读、接种技术更新要求；疑似预防接种异常反应识别、应急处置流程、过敏性休克急救操作；接种信息系统升级后的操作规范、数据上报要求；冷链设备故障处置、疫苗追溯管理要求；近期上级通报的接种安全事件案例剖析、风险防范要点。每次培训后需开展闭卷考核，考核合格分数线为90分，考核不合格的人员暂停上岗，安排补考，补考仍不合格的调离预防接种岗位。每季度县级疾控机构组织辖区接种人员开展实操考核，内容包括接种操作规范性、急救设备操作（肾上腺素肌注、血压测量、吸氧装置使用）、禁忌排查场景模拟，考核结果与接种单位绩效考核、接种人员资质续期直接挂钩，年度考核不合格率超过5%的接种单位，对单位主要负责人进行约谈，责令限期整改。3.人员健康管理要求接种人员每年至少进行1次健康体检，取得健康合格证明，患有活动性肺结核、病毒性肝炎、痢疾、伤寒等传染性疾病，以及手部有皮肤破损、化脓性感染的人员，在治愈前不得从事接种操作、疫苗管理、冷链管理等直接接触疫苗和受种者的工作。接种人员上岗前必须规范穿戴工作衣、工作帽、医用外科口罩，手部严格执行七步洗手法，操作每完成1次接种后必须进行手消毒，严禁戴手套替代手消毒，严禁在岗期间佩戴首饰、留长指甲、涂指甲油。三、疫苗与冷链安全管理1.疫苗采购与验收要求所有接种单位使用的一类疫苗必须由省级疾控机构统一采购，通过市、县级疾控机构逐级配送，严禁接种单位私自采购一类疫苗；二类疫苗必须通过省级公共资源交易平台采购，由中标的疫苗生产企业、配送企业直接配送至接种单位，严禁从无资质的单位、个人处采购疫苗。疫苗到货后，由2名经过培训的疫苗管理人员共同验收，核对以下信息：疫苗配送企业的资质证明、本次配送的疫苗批签发合格证明文件（进口疫苗需同时核对进口药品通关单）；疫苗的通用名称、生产企业、剂型、规格、批号、有效期、数量，与配送单信息完全一致；疫苗运输过程中的温度监测记录，要求冷链运输全程温度控制在2℃-8℃（特殊疫苗如脊髓灰质炎减毒活疫苗需冷冻运输的，温度控制在-20℃以下），运输过程中温度超出规定范围、温度记录不完整、温度监测数据无法导出核验的，一律拒收，并且第一时间向属地县级疾控机构和市场监管部门报告。验收合格的疫苗要在2小时内存入对应温度要求的冷链设备，验收记录要保存至疫苗有效期满后不少于5年备查。2.疫苗储存与在库管理要求接种单位必须配备与接种服务量相匹配的冷链设备，常规接种门诊需配备至少2台医用冷藏冰箱、1台备用冷藏冰箱、1台低温冰箱（用于储存需冷冻的疫苗），每台冰箱配备独立的温度自动监测仪，温度监测精度达到±0.5℃，每10分钟自动记录1次温度，温度超出2℃-8℃范围时，通过手机短信、现场声光报警两种方式同时通知冷链管理人员。疫苗储存要严格做到“分类分区、标识清晰”：一类疫苗与二类疫苗分区域存放，不同品种、不同批号的疫苗分开摆放，疫苗与冰箱内壁、疫苗之间预留1-2cm的空隙，保证冷空气循环；冰箱门架处仅可存放近期即将使用的少量疫苗，严禁将需严格控温的疫苗长期存放在门架位置；冰箱内不得存放食物、私人物品、其他药品，仅可存放疫苗和冷链测温记录；每个疫苗存放盒外粘贴醒目标识，标注疫苗名称、批号、有效期，临近有效期（不足6个月）的疫苗粘贴红色“近效期”标识，不足1个月的疫苗原则上不得使用，特殊情况需使用的，必须提前告知受种者，取得知情同意，并且优先安排使用，避免浪费。严禁将疫苗放置在常温环境下超过30分钟，接种操作过程中，未使用的疫苗要放在冷藏包（箱）内，严格控制开箱次数，每次取苗后及时关闭冷藏包（箱）盖，确保包内温度保持在2℃-8℃。3.冷链设备运维管理要求冷链设备实行“专人管理、每日测温、定期校准”制度：每台冷链设备指定1名专职管理人员，每日上午、下午各人工测温1次，测温间隔不少于6小时，人工测温记录与自动温度监测数据逐一核对，发现数据不一致、温度异常的立即排查原因；冷链设备每年由具有资质的计量机构校准1次，温度监测仪每6个月校准1次，校准合格证书粘贴在冰箱外侧，未按要求校准、校准不合格的冷链设备不得使用。接种单位必须制定冷链设备故障应急预案，配备至少1台备用冷链冰箱，收到温度报警信息后，冷链管理人员必须在30分钟内到达现场处置，如设备故障无法在2小时内修复，立即将疫苗转移至备用冷链设备，或者联系属地疾控机构协助转移，转移过程中做好温度监测，全程记录转移时间、温度、疫苗数量批号，确保疫苗质量不受影响。4.疫苗追溯与报废管理要求所有疫苗出入库必须通过全国疫苗追溯协同平台扫码登记，做到“疫苗来源可查、去向可追、责任可究”，入库时逐支扫描疫苗电子监管码，准确登记入库数量、批号、有效期、生产企业；出库时逐支扫描，关联受种者姓名、身份证号、接种时间、接种人员信息，接种信息实时上传至省级免疫规划信息系统，确保每一支疫苗从出厂到接种的全流程可追溯，扫码率、信息上传准确率必须达到100%，严禁漏扫、错扫、补录信息。疫苗报废分为过期报废、质量异常报废两类：过期疫苗要单独存放，粘贴“报废”标识，每季度统一上交至属地县级疾控机构，由疾控机构按照医疗废物处置规范统一销毁，严禁接种单位自行丢弃、售卖过期疫苗；发现疫苗存在浑浊、变色、冻结、裂纹、标签模糊等质量异常情况的，立即停止使用，单独封存，24小时内报告属地疾控机构和市场监管部门，等候处置，不得自行销毁。疫苗出入库记录、报废记录、冷链温度记录均需保存至疫苗有效期满后不少于5年备查。四、接种全流程操作规范1.预检登记环节操作要求预检登记是接种安全的第一道关口，必须安排具有临床经验的执业医师或者执业助理医师承担预检工作，严禁仅由信息录入人员开展预检。预检人员要逐一询问并核实受种者以下信息：一是身份信息，核对受种者身份证、预防接种证（儿童需核对出生证明、监护人身份证），确认受种者年龄、免疫史，判断是否符合本次接种的年龄要求、免疫程序要求，有无漏种、超期接种、重复接种情况；二是健康状况，询问受种者近期的身体情况：是否有发热、咳嗽、腹泻等急性疾病症状，近1周内是否服用过抗病毒、抗生素、糖皮质激素等药物，是否有疫苗接种过敏史，是否有癫痫、惊厥、脑病等神经系统疾病史，是否有严重的心脏病、肝肾疾病、恶性肿瘤、免疫缺陷等基础疾病，近期是否接受过放疗、化疗、免疫抑制剂治疗，是否有接种部位的皮肤疾病、感染情况；三是接种禁忌排查，对照本次接种疫苗的说明书，逐项排除禁忌症，对属于“暂缓接种”情形的，要明确告知受种者暂缓接种的原因，以及后续补种的时间建议；对属于“接种禁忌”不能接种的，要出具书面的禁忌证明，告知受种者后续替代防护措施。预检完成后，预检人员要在接种知情同意书上明确签署“符合接种条件”“暂缓接种”或者“禁忌接种”的意见，签全名并标注时间，同时向受种者或者监护人充分告知本次接种疫苗的品种、作用、不良反应、注意事项，确认受种者或者监护人完全知晓并签署知情同意书后，方可进入下一环节。2.接种操作环节“三查七对一验证”要求接种人员在接种前必须严格执行“三查七对一验证”制度，不得省略任何一个步骤：“三查”：一是检查受种者的健康状况和接种禁忌，核对预检人员签署的意见，确认受种者当前身体状况符合接种要求；二是核对疫苗的外观、批号、有效期，检查疫苗包装无破损、无渗漏、无冻结，疫苗外观符合说明书描述，在有效期内；三是核对接种注射器的批号、有效期，检查注射器包装完好，无漏气，在有效期内。“七对”：核对受种者姓名、年龄、疫苗品种、疫苗规格、接种剂量、接种途径、接种部位，7项信息完全核对无误后方可接种，严禁错种疫苗、错种剂量、错种部位。“一验证”：接种前请受种者或者监护人共同核对疫苗的品种、批号、有效期，确认无误后再进行接种。接种操作要严格遵守无菌操作规范：接种部位皮肤消毒用75%医用酒精，消毒范围直径不少于5cm，待酒精完全挥发后再进行注射，严禁用碘酒消毒，严禁酒精未干就接种，严禁反复擦拭消毒部位；接种途径严格按照说明书执行，肌注疫苗选择上臂三角肌中部，皮内疫苗选择上臂三角肌下缘皮内，口服疫苗要确认受种者完全咽下，无呕吐情况，如服用后30分钟内呕吐的，需补服1剂；接种完成后，在接种证上准确记录接种疫苗的名称、批号、有效期、接种时间、接种人员签名，确保接种证信息与系统信息完全一致。接种操作过程中如出现疫苗洒落、破损、注射器泄露等情况，立即停止操作，更换新的疫苗和注射器，对污染区域按照生物安全规范进行消毒处置，做好记录。3.留观与不良反应处置要求接种完成后，接种人员要明确告知受种者必须在留观区域停留30分钟，无异常情况方可离开，留观区域安排至少1名具备急救能力的医护人员值守，配备急救设备和药品，每10分钟巡查1次留观人员，主动询问是否有不适症状。留观区域必须配备以下急救设备和药品，定期核查有效期，确保随时可用：急救设备：听诊器、血压计、体温计、吸氧装置（氧气瓶/制氧机、鼻导管、面罩）、开口器、压舌板、手电筒、肾上腺素自动注射器、静脉输液装置、简易呼吸器、除颤仪（服务人口超过5万人的接种门诊必须配备）；急救药品：1:1000肾上腺素、地塞米松、异丙嗪、葡萄糖注射液、生理盐水、退热药物、抗过敏药物等。值守医护人员要熟练掌握过敏性休克的处置流程，受种者出现头晕、心慌、胸闷、出冷汗、皮疹、呼吸困难等疑似严重过敏反应症状时，立即启动应急响应：第一时间肌注1:1000肾上腺素（剂量为0.01mg/kg，儿童最大剂量不超过0.3mg，成人不超过0.5mg），同时拨打120急救电话，通知属地疾控机构，给予吸氧、建立静脉通路等对症处置，全程做好处置记录，留存剩余疫苗和注射器，待后续调查使用。对受种者离开接种单位后报告的疑似预防接种异常反应，接种单位要在2小时内报告属地疾控机构，配合开展调查处置，对一般不良反应如发热、局部红肿、疼痛等，要做好解释沟通，指导受种者做好居家护理，必要时协助就医；对严重异常反应，要安排专人跟进，配合疾控机构做好调查诊断、补偿申请等工作，不得推诿、拖延，不得自行作出异常反应的诊断结论。4.特殊人群接种注意事项针对老年人、儿童、免疫功能低下人群、有基础疾病人群等特殊群体，要制定针对性的接种服务规范：为65岁以上老年人提供接种服务时，要优先安排预检、接种、留观，接种前测量血压、心率，评估基础疾病控制情况，确认血压控制在160/100mmHg以下、血糖控制在13.9mmol/L以下，病情稳定的方可接种，接种后留观时间延长至45分钟，确认无不适后方可离开，并且安排家属或者工作人员陪同；为3岁以下儿童接种时，要确认监护人在场，充分告知监护人接种后可能出现的不良反应，指导监护人做好居家观察，接种后3天内避免剧烈运动、食用易过敏食物；为免疫功能低下人群、恶性肿瘤患者、移植术后患者接种时，要提前与临床专科医生共同评估接种获益和风险，优先选择灭活疫苗，严禁为这类人群接种减毒活疫苗，接种后做好随访，监测免疫应答情况；为孕妇接种时，严格按照疫苗说明书要求，仅接种明确标注孕妇可以接种的疫苗（如流感疫苗、乙肝疫苗、破伤风疫苗等），接种前充分告知风险，签署特殊接种知情同意书，由高年资医师评估后接种。五、信息安全与数据管理要求1.接种信息录入与上报要求接种信息要在接种完成后1小时内录入省级免疫规划信息系统，录入内容包括受种者基本信息（姓名、性别、身份证号、联系电话、居住地址）、接种信息（疫苗名称、批号、有效期、生产企业、接种部位、接种途径、接种剂量、接种时间、接种人员、预检人员）、知情同意书签署信息、留观情况。信息录入完成后要双人核对，确保信息准确率达到100%，严禁漏录、错录、虚构接种信息，严禁为未接种人员录入接种记录，严禁篡改接种时间、疫苗批号等核心信息。每月对接种信息进行质量核查，重点核查身份证号重复、接种年龄不符合程序、疫苗批号与入库记录不符、接种时间逻辑错误等问题，发现问题及时纠正，问题数据整改率要达到100%。2.信息安全与隐私保护要求接种信息属于公民个人敏感信息，所有接种单位要严格遵守《个人信息保护法》《基本医疗卫生与健康促进法》的要求，安排专人负责信息系统账号管理，每个操作人员配备独立的账号和密码，密码定期更换，严禁账号共用、转借，严禁非授权人员查询、导出接种信息；严禁向任何第三方泄露受种者的姓名、身份证号、联系方式、健康状况、接种记录等信息，因工作需要调取数据的，必须持有县级及以上卫生健康行政部门的公函，经单位主要负责人批准后，在专人监督下调取，并且做好调取记录，注明调取用途、调取人员、调取时间、数据范围；接种单位的信息系统电脑必须安装正版杀毒软件，定期升级系统补丁，严禁在信息系统电脑上安装与工作无关的软件，严禁访问不明网站，严禁插入外来U盘等存储设备，防止数据泄露、系统被攻击。3.接种证管理要求预防接种证是受种者接种记录的法定凭证，儿童接种证要长期保存，成人接种证保存期限不少于20年。接种单位要为每一名首次接种的受种者建立接种档案，发放接种证，接种证上的信息要与系统信息完全一致，严禁涂改、伪造接种证，受种者补开接种证明的，要核对系统原始记录，确认无误后出具，不得为无接种记录的人员开具虚假接种证明。六、医疗废物与感染防控管理1.医疗废物处置要求接种过程中产生的医疗废物包括：使用后的注射器、针头、酒精棉片、棉签、废弃的疫苗包装、过期疫苗、剩余疫苗等，所有医疗废物要严格按照《医疗废物管理条例》处置：使用后的针头立即放入锐器盒，锐器盒装满3/4时及时封口，标注产生时间、类别，严禁将针头混入其他医疗废物，严禁徒手分拣锐器；其他医疗废物放入黄色医疗废物专用包装袋，包装袋装满3/4时鹅颈结封口，粘贴医疗废物标识，注明产生单位、时间、类别、重量；医疗废物由专人管理，每日清运，交接时做好登记，记录医疗废物的种类、重量、交接时间、交接人员，登记记录保存3年备查；严禁将医疗废物混入生活垃圾，严禁买卖、丢弃医疗废物，接种单位必须与具备医疗废物处置资质的单位签订处置协议，确保医疗废物规范处置。2.感染防控管理要求接种场所要严格落实院感防控要求，每日通风不少于3次，每次不少于30分钟，每日用500mg/L的含氯消毒剂对预检台、接种台、座椅、门把手、留观区域等高频接触部位消毒不少于2次，消毒做好记录；接种区域一人一消毒，每完成一名受种者接种后，对接种台表面进行擦