预防接种工作管理规范

预防接种工作管理规范一、组织机构与人员管理（一）职责分工县级卫生健康行政部门负责辖区预防接种工作的统筹规划、资质审批、监督管理，将预防接种工作纳入基本公共卫生服务项目绩效考核，落实工作经费、人员待遇与设施设备配置保障，统筹协调免疫规划疫苗、重点人群非免疫规划疫苗接种的组织动员工作。县级疾病预防控制中心承担辖区预防接种技术指导职责，具体负责疫苗分发配送、冷链系统运行监测、接种人员技术培训、接种数据汇总分析、预防接种异常反应调查、接种质量督导考核等工作。乡级医疗卫生机构负责辖区行政村、社区适龄接种对象的摸底排查、接种通知、流动儿童管理，承担村级接种点的日常督导管理工作。经县级卫生健康行政部门认定的接种单位（包括社区卫生服务中心接种门诊、乡镇卫生院接种门诊、产科新生儿接种点、村级接种点、成人预防接种门诊等）具体负责落实各项预防接种工作规范，为辖区群众提供规范的预防接种服务。（二）人员配置与资质要求所有从事预防接种工作的人员必须具备相应执业资质，即必须是经县级卫生健康行政部门组织的预防接种专业培训、考核合格，取得预防接种资格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生；未取得相应资质的人员不得独立从事预防接种操作。固定接种门诊人员配置按照服务人口规模核定：服务人口10万以下的接种单位，至少配备4名专职预防接种人员；服务人口10万-30万的接种单位，至少配备8名专职预防接种人员；服务人口30万以上的接种单位，每增加10万服务人口增配2名专职预防接种人员。每个接种单位必须至少配备1名专职冷链管理员、1名专职预防接种信息管理员，接种单位主要负责人必须具备中级以上卫生专业技术职称，从事预防接种相关工作不少于3年。村级接种点仅可开展国家免疫规划常规疫苗接种，且仅可配置1名经过专项培训考核合格的接种人员，不得开展非免疫规划疫苗、特殊剂型疫苗接种。产科接种点必须配备不少于2名专职接种人员，负责新生儿首针乙肝疫苗、卡介苗接种工作。所有接种人员每年健康体检合格，患有传染病或者其他健康隐患不适合从事接种工作的，不得上岗。（三）岗位责任制接种单位负责人：全面负责接种单位日常运行管理，组织落实各项工作规范，审核疫苗出入库、异常反应处置等核心工作，组织开展内部质量控制，对接种质量与安全负主体责任。接种人员：负责接种对象健康询问、知情告知、信息核对接种操作、接种后留观提示，严格执行三查七对一验证制度，规范填写接种信息，及时报告疑似预防接种异常反应。冷链管理员：负责冷链设备日常维护、温度监测记录、疫苗出入库清点核对，定期检查疫苗效期，及时上报温度异常、疫苗报废等情况，确保冷链系统稳定运行。信息管理员：负责预防接种信息系统日常维护、数据录入核对、数据备份、信息查询服务，按时完成接种数据统计上报，做好信息安全管理，防止个人信息泄露。二、疫苗与冷链设备管理（一）疫苗采购与出入库管理所有疫苗必须严格执行省级统一集中采购制度，任何单位和个人不得私自采购、接收来源不明的疫苗，不得从不具备疫苗经营资质的单位采购疫苗。免疫规划疫苗由县级疾病预防控制中心逐级分发，非免疫规划疫苗由接种单位按照省级中标目录从指定渠道采购，采购信息全部纳入省级药品采购平台管理。接收疫苗时必须严格核查以下信息：疫苗品名、剂型、规格、生产批号、有效期、生产企业、批签发合格证明文件、疫苗运输全过程温度记录，核查无误后方可接收，对资料不全、温度超标的疫苗一律拒收。疫苗入库必须在接收后24小时内完成出入库信息系统登记，做到账物相符、批号对应，免疫规划疫苗与非免疫规划疫苗分开存放、设置明显标识，不得混放。疫苗储存严格执行先进先出、近效期先出原则，效期不足6个月的疫苗不得向下级接种单位分发，接种单位对效期不足1个月的疫苗不得用于接种。疫苗报废必须严格执行审批流程，对过期疫苗、温度超标无法确认安全性的疫苗、破损疫苗，由接种单位双人清点登记，说明报废原因，报县级疾病预防控制中心备案后，按照医疗废物处置规范进行无害化处理，报废记录保存期限不少于5年，任何单位不得擅自处置报废疫苗或者将报废疫苗流入市场。非免疫规划疫苗必须严格执行省级统一中标价格公示制度，不得加价销售，不得强制接种或者诱导群众接种，严格坚持自愿自费原则。（二）冷链设备配置与管理所有储存疫苗的设备必须为符合医用标准的专用冷链设备，不得使用家用冰箱储存疫苗。常规接种门诊必须至少配备2台200L以上医用冷藏冰箱（储存2-8℃疫苗）、1台低温冷冻冰箱（储存减毒活疫苗等需要冷冻储存的疫苗）、1台备用移动冷链设备用于疫苗转运，配备足够数量的冷藏箱、冷藏包用于外出接种。所有冷链设备必须建立一机一档管理档案，记录设备购置时间、型号规格、生产厂家、校准记录、维护记录、使用状况，每半年对冷链设备进行一次全面清洁保养，使用年限超过10年的医用冷藏冰箱、使用年限超过8年的低温冰箱必须强制更新，确保温度控制稳定。冷链设备必须放置在通风、避免阳光直射的区域，冰箱内疫苗存放不得超过冰箱容积的三分之二，疫苗必须离地离墙10cm以上存放，冷链设备内不得存放个人物品、食品、与疫苗无关的药品，严禁挤占疫苗储存空间。（三）温度监测与异常处置所有储存疫苗的冷链设备必须安装经计量校准的自动温度监测记录仪，温度记录上传间隔不得超过10分钟，同时实行人工温度登记制度，每日上午、下午各记录一次温度，两次记录间隔不得少于6小时，节假日安排专人值班记录温度。冷藏疫苗储存温度要求为2℃-8℃，冷冻疫苗储存温度要求为-15℃以下，运输过程中温度必须符合疫苗储存温度要求。发现温度超标时，必须立即记录超标发生的时间、范围、持续时长、温度数值，第一时间上报县级疾病预防控制中心，对涉事疫苗进行隔离封存，不得继续使用，由县级疾病预防控制中心组织专业人员评估疫苗安全性，根据评估结果做出报废或者继续使用的结论，任何单位不得私自继续使用温度超标疫苗。所有温度记录保存期限不得少于疫苗有效期后2年。三、预防接种服务实施规范（一）接种场所设置要求常规预防接种门诊必须功能分区明确，设置候诊区、健康询问与登记区、接种区、留观区、急救区，各区域设置明显标识，避免交叉。普通接种门诊总面积不得少于40平方米，数字化预防接种门诊总面积不得少于80平方米，每增加1个接种台增加不少于6平方米面积。留观区必须配备足够的座椅，每万名服务人口配备不少于10个留观座椅，配备饮水、洗手等基本便民设施。急救区必须配备齐全的急救设备与药品，包括肾上腺素、地塞米松、葡萄糖、供氧设备、血压计、听诊器、除颤仪等，急救药品必须定期核查效期，肾上腺素每6个月更换一次，确保急救药品随时可用。接种场所必须定期消毒，每日开诊前、闭诊后各进行一次全面环境消毒，传染病流行期间增加消毒频次，实行分时段预约接种，控制候诊人员密度，人均等候区域面积不小于1平方米，避免人群聚集。（二）接种前准备与核查接种单位应当通过微信公众号、手机APP、电话、社区通知等多种方式开展预约接种服务，提前通知适龄对象按时接种，对迟种漏种的接种对象，应当在发现漏种后7个工作日内通知监护人或者本人完成补种。接种前工作人员必须严格执行“三查七对一验证”制度：三查即检查受种者健康状况与接种禁忌，检查接种凭证信息，检查疫苗与注射器的外观、批号、有效期；七对即核对受种者姓名、年龄、疫苗品名、规格、剂量、接种部位、接种途径；一验证即接种前再次验证受种者身份，确认疫苗信息无误后方可接种。接种前必须如实向受种者或者监护人告知疫苗的品种、作用、接种禁忌、可能发生的不良反应、接种后注意事项，询问受种者的健康状况、过敏史、既往接种不良反应史、慢性病史，对符合接种禁忌的人群不得接种，所有告知内容必须经受种者或者监护人签字确认，签署预防接种知情同意书后方可接种。（三）接种操作规范皮肤消毒必须使用75%医用酒精，消毒范围直径不小于5厘米，待酒精完全挥发后方可接种，严禁使用碘酒、碘伏进行接种部位消毒。注射器必须一次性使用，开启前检查包装密封性与有效期，使用后立即毁形放入专用锐器盒，不得重复使用。不同疫苗接种间隔严格执行国家规范：两种及以上灭活疫苗可以同时接种，也可以间隔任意时间接种；灭活疫苗与减毒活疫苗可以同时接种，也可以间隔任意时间接种；两种减毒活疫苗未同时接种的，必须间隔至少28天方可接种；免疫球蛋白与减毒活疫苗未同时接种的，间隔至少3个月方可接种。接种完成后，必须协助受种者到留观区留观30分钟，告知受种者留观期间出现不适立即告知医护人员，留观满30分钟无异常方可离开，接种人员必须告知受种者常见不良反应的处理方法，公示接种单位咨询电话与应急联系方式。使用后的医疗废物必须按照《医疗废物管理条例》规定进行分类存放，交由有资质的医疗废物处置单位定期清运，做好交接记录，交接记录保存不少于3年，不得随意丢弃医疗废物。（四）各类人群接种管理1.适龄儿童免疫规划疫苗管理：适龄儿童国家免疫规划疫苗接种率必须保持在90%以上，建证率、建卡率保持在100%，新生儿童出生后1个月内必须完成预防接种证建档。每季度开展一次流动儿童摸底排查，掌握辖区流动儿童底数，流动儿童免疫规划疫苗接种率与本地儿童执行同一标准，不得歧视流动儿童接种。儿童入托、入学必须严格落实预防接种证查验制度，每年秋季开学后1个月内完成所有新入托、入学儿童的接种证查验，查验率必须达到100%，发现漏种的，通知监护人及时补种，3个月内补种完成率不低于95%。2.新生儿疫苗接种管理：所有产科接种点必须对所有住院分娩新生儿在出生后24小时内完成首针乙肝疫苗接种，出生24小时内首针乙肝疫苗接种率不低于95%，出生1个月内完成卡介苗接种，因健康原因未及时接种的，必须告知家长及时到辖区接种门诊补种，做好登记随访。3.重点人群接种管理：针对老年人、青少年、职业暴露人群等重点人群，每年制定重点疫苗接种计划，包括老年人流感疫苗、带状疱疹疫苗，青少年HPV疫苗，职业人群乙肝疫苗等，做好宣传动员，提前储备疫苗，确保重点人群接种覆盖率每年提升不低于5个百分点，逐步提高重点人群保护水平。四、预防接种信息管理（一）系统接入与数据录入所有接种单位必须全程接入省级统一的预防接种信息管理系统，实行接种信息电子化管理，不得脱离系统开展接种工作。接种完成后，儿童接种信息必须在24小时内录入系统，成人接种信息必须在48小时内录入系统，信息录入准确率必须达到100%，不得错录、漏录接种信息。同时推行电子接种证与纸质接种证双轨制，受种者或者监护人可以免费领取纸质预防接种证，每次接种后接种人员必须同时填写纸质接种证信息，确保纸质接种证信息与电子信息一致。（二）数据维护与转档管理接种单位每月开展一次接种信息核对，清理重复档案、错误信息，确保档案信息准确。儿童或者成人迁移居住地的，原居住地接种单位应当在接到转档申请后3个工作日内完成电子档案转出，新居住地接种单位应当在收到转档信息后7个工作日内完成档案接收纳入管理，转档及时率不低于98%。所有接种数据必须定期备份，接种单位每日完成数据本地备份，县级疾病预防控制中心每月完成数据异地备份，数据保存期限不得少于25年，确保接种信息终身可查。（三）信息安全与统计上报预防接种信息系统账号实行专人专用管理，不得转借他人使用，每3个月更换一次登录密码，严禁泄露账号密码。受种者个人信息严格保密，不得非法出售、泄露受种者个人信息，违反规定的依法追究责任。接种单位每月5日前完成上月接种数据统计上报，县级疾病预防控制中心每月8日前完成数据汇总上报市级，逐级上报，数据上报及时率、准确率不低于98%，不得瞒报、漏报接种数据。五、预防接种异常反应监测与处置（一）监测与报告要求接种单位对所有接种后发生的疑似预防接种异常反应必须进行登记，按照规定时限发现疑似与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性疑似异常反应、对社会有重大影响的异常反应，必须在2小时内报告县级疾病预防控制中心与县级卫生健康行政部门；一般疑似预防接种异常反应必须在48小时内完成报告，报告及时率必须达到100%。（二）应急处置与调查鉴定接种单位必须配备齐全的急救设备药品，发生严重疑似异常反应后，必须立即就地开展抢救，对过敏性休克立即肌注肾上腺素，保持呼吸道通畅，吸氧，同时拨打120转诊救治，不得拖延抢救时间。县级疾病预防控制中心接到疑似异常反应报告后，必须在48小时内组织预防接种异常反应调查诊断专家组开展调查，7日内完成调查诊断报告。对调查诊断结论有争议的，按照《预防接种异常反应鉴定办法》申请鉴定，经鉴定属于预防接种异常反应的，按照相关规定落实补偿政策，补偿资金到位率达到100%。（三）舆情应对接种单位与各级疾控机构必须开展日常涉预防接种舆情监测，发现涉疫苗接种的负面舆情，必须在1小时内上报本级卫生健康行政部门，12小时内启动官方回应，及时公布调查处置信息，回应社会关切，避免舆情发酵扩散。六、质量控制与监督考核（一）日常质控与督导接种单位每月开展一次内部质量控制检查，检查内容包括疫苗管理、冷链温度记录、接种操作规范、信息录入、急救药品效期等，每次检查形成检查记录，发现问题立即整改，整改结果存档备查。县级疾病预防控制中心每季度对辖区所有接种单位开展一次全覆盖督导检查，市级疾病预防控制中心每半年对辖区接种单位开展抽查，抽查比例不低于30%，省级每年开展不少于10%的抽查，督导检查结果纳入年度考核。（二）培训与考核管理所有新上岗接种人员必须接受不少于40学时的岗前专业培训，考核合格后方可上岗，在岗接种人员每年接受不少于12学时的继续教育培训，更新专业知识，掌握最新接种规范。年度考核核心指标包括：适龄儿童免