洁净服清洗效果及存放效期确认方案

洁净区洁净服清洁效果及存放效期验证方案洁净区洁净服清洁效果及存放效期验证方案编号：验证小组岗位职务签字日期起草人审核人批准人第第页目录8218一、概述

317451二、目的 39610三、各部门及人员职责 316686四、风险评估 330124五、验证前准备 491六、验证内容 46816八、变更说明 826823九、验证结果及评价 817085十、再验证周期 812742十一、验证结论批准 8

一、概述

由于在操作过程中洁净服上会残留药液、油污等，为了避免洁净服上的残留物在药品生产过程中造成污染或交叉污染，洁净服应按规定清洁、干燥并在存放效期内使用。所有进入洁净区的人员均需按要求穿戴洁净服，洁净服选择防静电、不脱落纤维的材质，应能有效遮盖内衣、头发，防止皮肤屑、头皮屑掉落。一车间D级洁净服为分体洁净服，鞋底与洁净裤连体套脚，袖口采用松紧带设计，帽子连体洁净上衣，领口有魔术贴，配一次性口罩和洁净拖鞋。洁净服的作用既要防止生产人员对药品的污染，又要保护操作人员不受药物的影响。一车间D区洁净服采用全自动洗烘一体洗衣机进行清洁和干燥，保证洁净服的清洁和干燥效果。避免细菌滋生，进而影响产品质量，危害人们身体健康。二、目的2.1通过对清洁干燥后的洁净服的微生物限度检测，验证通过清洁干燥后，洁净服符合D级洁净区的要求。同时确定清洁、干燥后可以保持的最长有效期。三、各部门及人员职责部门及人员职责质量管理负责人负责验证方案和报告的审核和最终批准。生产管理负责人负责验证方案和报告的审核。负责起草验证方案和报告，负责组建验证实施小组，按验证方案、标准操作规程实施验证；负责收集验证资料，形成报告。负责验证的时间安排，保证验证按照计划如期实施；负责验证过程中方法、标准限度、技术参数的审核，负责验证实施过程中的监督工作。负责验证方案、报告的审核；负责验证过程中标准限度、技术参数的制订和审核；负责验证过程中的监控、取样；负责对验证结果进行评价；出具验证合格证；负责验证方案、报告的存档。负责验证方案和报告的审核；负责验证实施过程中检验工作的安排；负责样品的检验，出具检验报告。负责在验证过程中对公用系统、生产设备维修等各项工作提供及时可靠的支持及服务；以及对生产所需的仪器、仪表等计量器具进行维修及校正。风险评估采用FMEA技术（失败模式效果分析）对D级洁净区洁净服清洁干燥效果及存放效期进行风险评估，质量风险评估与控制见下表。序号风险因素风险描述风险可能导致的结果风险分析风险级别风险控制措施可接受限度验证活动SPDRPN1文件无操作指导性文件设备操作无依据，操作失误3113低由熟悉设备人员制定操作文件，并进行培训6在设备确认中对文件情况进行确认2人员培训操作人员未经有效培训不能正确实施确认工作3113低对参与人员进行培训6确认实施前对参与人员进行培训并考核3D级工作服清洗可见异物不合格污染生产2214低根据《D级洁净区工作服更换清洗操作规程》执行6目检清洁度、可见异物4D级区工作服清洗后存放微生物滋生污染生产2228中根据规程记录存放时长6微生物检测确定存放时间验证前准备1.人员培训本次验证实施前，根据验证小组的分工，对参与验证的人员进行培训，使相关人员熟悉验证操作的步骤、要求、合格标准，按照批准的验证方案正确执行，并正确的填写验证报告，培训记录附报告后。2.文件、资料的确认2.1检查内容：现场检查洁净区更衣相关规程，将实际检查情况记录于下表中，如符合则在实际检查情况栏中划“√”，如不符合则划“×”。2.2合格标准：更衣相关规程保存齐全、完整，存放于指定地点；操作规程编写适合，是现行版本。序号文件名称文件编号检查结果1人员进出洁净区的管理规程2洁净服管理规程3洁净区工作服清洗操作规程检查人/日期：复核人/日期：六、验证内容1洁净服的清洁1.1清洁方法：将需要清洁的洁净服和工作鞋按《洁净区工作服清洗操作规程》进行清洁、干燥。将干燥好的洁净服取出，整理核对后装入洁净袋中。在对洁净服整理过程中对清洁干燥效果进行检查。1.2清洁剂：洗衣液、纯化水1.3可接受标准清洁度：在不低于200勒克斯照明下目测检查已清洁的洁净服，应无可见污迹。1.4检查结果：级洁净服清洁效果检查记录洁净服编号检查项目检查方法检查标准检查结果洁净服清洁效果目测无可见残留物洁净服清洁效果目测无可见残留物洁净服清洁效果目测无可见残留物洁净服清洁效果目测无可见残留物检查结果评价：检查人/日期：复核人/日期：2D级洁净服进入更衣间的程序2.1D级区洁净服：干燥结束后，打开干燥柜门，由洗衣岗位人员将D级洁净服转运至D级更男二更/女二更间，将洁净服放入更衣柜中备用。2.2填写好已清洁干燥洁净服的状态标识。2.3D级洁净服进入更衣间程序的结论：评价人/日期：审核人/日期：3清洁、干燥效果及存放时限验证3.1D级洁净服清洁干燥效果验证3.1.1目的：证明工作服经清洁干燥后，符合微生物限度要求，效果可靠，不会对洁净环境造成不良影响。3.1.2取样方法：采用TSA接触碟取样。3.1.2.1TSA3.1.2.2接触碟取样具体方法：检查接触碟的标签，验证在效期内使用；检查接触碟包装、外观，弃去有缺陷的平皿；选定待检处，拆开包装，打开接触碟上盖，手拿带有琼脂的培养基底部，将有琼脂的一面扣压到待检部位，轻轻按压8～10秒钟；盖上接触碟上盖，置培养箱中培养，用空白培养基作阴性对照，观察培养皿中微生物限度是否符合标准。3.1.3取样部位：包括洁净服易遭污染的部位进行取样。序号分类取样部位1洁净服头部（帽兜额头处）4洁净服的前胸部5手腕（左、右）6洁净鞋套底部（左、右）7工作鞋鞋底（左、右）8鞋内侧（左、右）3.1.4可接受标准：洁净级别监测部位洁净服工作鞋D级合格标准（个/皿）≤50cfu/碟≤50cfu/碟3.1.5取样计划：1随机取同一天清洁干燥的未穿戴的洁净服和工作鞋，每次平行取三套。2QC取样人员在0h、24h、48h、72h、96h对干燥后的洁净服和工作鞋进行取样。3将清洁干燥后未穿戴的洁净服和工作鞋存放72h后进行再次干燥，然后由QA取样人员在重新干燥后0h、24h、48h、72h、96h对重新干燥的洁净服和工作鞋进行取样，每次取三套，用以验证未穿洁净服重新干燥后的存放时间。3.1.6检查结果：洁净服干燥效果记录小时后取样取样日期：洁净服编号采样部位判定结果采样部位判定结果头部（帽兜额头处）洁净服前胸部手腕左鞋套底部左右右洁净服编号采样部位判定结果采样部位判定结果洁净服编号头部（帽兜额头处）洁净服前胸部洁净服编号手腕左鞋套底部左洁净服编号右右洁净服编号采样部位判定结果采样部位判定结果头部（帽兜额头处）洁净服前胸部手腕左鞋套底部左右右工作鞋编号采样部位判定结果采样部位判定结果鞋底左鞋内侧左右右工作鞋编号采样部位判定结果采样部位判定结果鞋底左鞋内侧左右右工作鞋编号采样部位判定结果采样部位判定结果鞋底左鞋内侧左右右表面接触碟阴性对照12检测人/日期：复核人/日期：干燥后72h未穿洁净服重新干燥存放时间验证记录小时后取样取样日期：洁净服编号采样部位判定结果采样部位判定结果头部（帽兜额头处）洁净服前胸部手腕左鞋套底部左右右洁净服编号采样部位判定结果采样部位判定结果洁净服编号头部（帽兜额头处）洁净服前胸部洁净服编号手腕左鞋套底部左洁净服编号右右洁净服编号采样部位判定结果采样部位判定结果头部（帽兜额头处）洁净服前胸部手腕左鞋套底部左右右工作鞋编号采样部位判定结果采样部位判定结果鞋底左鞋内侧左右右工作鞋编号采样部位判定结果采样部位判定结果鞋底左鞋内侧左右右工作鞋编号采样部位判定结果采样部位判定结果鞋底左鞋内侧左右右表面接触碟阴性对照12检测人/日期：复核人/日期：4结论：评价人/日期：复核人/日期：七、偏差处理

7.1.本次验证过程中，应严格按照本次方案和标准操作程序、检测操作程序和质量标准进行操作和判定。

7.2.如果检验结果阳性对照为阴性，本验证应重新进行验证。

7.3.如果检验结果阴性对照为阳性，本验证应重新进行验证。

7.4.若属验证方案运行方面的原因，必要