内审检查表（综合部）

内审检查表编号：受审核部门综合部（行政人事）编制日期年月日审核依据GB/T42061-2022idtISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》（2025年第107号）及公司质量管理体系文件审核员说明风险标识说明：***关键项目、**主要项目、*一般项目；审核结果：符合/轻微不符合/严重不符合/不适用标准条款GMP条款审核内容审核方法审核记录审核结论5.5.1职责和权限6.2人力资源8.2.4内部审核***2.1.1企业应当履行医疗器械质量安全主体责任，建立符合医疗器械质量管理要求的质量目标，将医疗器械产品安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到质量管理体系运行全过程，确保质量目标被充分理解和有效实现。查阅企业质量目标文件，核查是否下发至行政、人事部门；核查部门工作制度是否衔接质量目标要求。查质量目标文件有下发至行综合部，且有质量目标对应的《月度培训统计表》查《人力资源控制程序》编号：XXX-QP-HR-05，有规定年度培训计划，查《2026年度培训计划》衔接了综合部的年度质量目标符合***2.2.1企业应当为实现质量目标配备足够并符合要求的人员、厂房设施和设备等资源。核查人员花名册、岗位编制表，核对各岗位人员数量、资质是否满足生产经营需求；核查厂房、办公及配套设施台账、资产清单，确认资源配置充足合规。查公司《员工花名册》，岗位说明书，目前公司在岗人数100人，设有综合部、生产部、研发部、质管部、市场部、仓储部等职能部门及相关人员，人员资质符合要求，满足生产经营需求拥有厂房生产面积3000m2、洁净车间面积2000m2、配套生产实验办公设施齐全、生产检验设备140余台，当前资源配置充足合规符合**2.2.2企业各级人员应当共同参与实现质量目标的各项活动并承担相应责任。查阅各岗位说明书，确认岗位职责包含质量相关职责；抽查部门活动记录、考核记录，核查行政、人事人员参与质量相关工作情况。查有质检员、主管、经理岗位的职责说明书查外来文件培训记录、年度培训记录、会议记录、CAPA记录，有综合部部门人员参与质量相关工作的情况符合***2.3.1企业应当建立质量保证系统并有完整的质量管理体系文件，保证质量管理体系有效运行。（含九大保证要求）核查体系文件收发、归档、借阅管理记录；核查人员岗位职责是否匹配质量保证系统分工；抽查文件受控管理执行情况。查《文件发放/回收记录表》，有体系文件收发、归档、作废销毁等记录查《员工花名册》和岗位说明书，人员岗位职责与体系相匹配抽查综合部受控文件，与文控发行版本一致符合***2.4.1企业应当建立变更控制程序，根据变更对医疗器械安全性、有效性和质量可控性影响的风险程度和相关法规要求，确定变更管理类型，对变更进行评审，在实施前得到相应批准。必要时，应当对变更进行验证、确认。查阅人事、行政相关变更记录（人员岗位调整、组织架构变更、办公/仓储区域改造等）；核查变更评审、审批流程及相关佐证资料。查人员岗位调整记录，有相关任命书；查有变更记录查有《变更申请表》《变更风险评估报告》《变更评审报告》《变更实施记录》和《变更效果评价报告》符合**2.5.1企业应当通过质量数据监控、变更管理、不良事件监测、质量风险管理回顾、纠正预防措施、内部审核以及管理评审等方式，实现质量管理体系、工艺和产品质量的持续改进。查阅内部审核、管理评审相关资料，核查行政、人事问题整改及纠正预防措施落实记录。查内审、管审相关资料，查无需要综合部整改的问题，但有综合部组织落实纠正预防措施的记录，如培训记录符合**2.6.1企业应当建立质量风险管理制度，基于法律、法规、规章、标准、科学知识和经验等，评估产品实现全过程的质量风险，验证和实施质量风险控制措施。查阅风险管理制度，核查行政、人事环节（人员流动、园区管理、后勤保障等）风险识别、评估记录；抽查风险控制措施执行台账。查有《质量风险管理制度》及年度质量风险管理重点清单涉及综合部风险清单，该文件处于修订状态，目前未正式实施符合*2.7.1企业应当收集产品全生命周期质量风险信息，定期实施质量风险管理回顾，确保质量风险管理措施持续有效。查阅质量风险回顾报告，确认行政、人事相关风险点纳入定期回顾范围，留存相关记录。查有年度质量风险管理计划，综合部相关风险点纳入定期回顾范围，但相关制度文件目前处于修订状态，2026年度质量风险管理计划未正式实施符合**3.1.1企业应当建立与医疗器械生产相适应的组织机构，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。查阅正式组织架构图、部门职责文件；核对行政、人事部门权限划分是否清晰，留存书面文件。详见《质量手册》第3章节组织结构图及第5章节管理职责详见《质量手册》5.5.1.3和5.5.1.4，对行政、人事部门职责权限划分清晰符合***3.1.2生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。核查高管及部门负责人任职文件、劳动合同、岗位任命书；现场核对人员岗位，确认无交叉兼任情况。生产部由XXX负责，质管部由XXX负责，查有岗位任命书、劳动合同确认生产部负责人和质量负责人无交叉兼任情况符合***3.2.1企业应当设立与所生产产品相适应的质量管理部门。查阅组织架构、部门设立文件、人员编制，确认质量管理部门独立设置、人员配置到位。查《质量手册》组织结构图，确认质量管理部门是独立设置，且配有质量负责人XXX、质检员XXX、XXX等人员符合**3.2.2质量管理部门应当参与和产品质量相关的各项活动，负责审核与本规范有关的文件。核查文件审核流转记录；核查质量部门人员岗位分工、参会记录，确认履职情况。抽查批生产记录、不合格品流转记录、外来文件培训记录等，均有质管部参与的记录查岗位说明书，会议记录，有质管部履职记录符合***3.2.3质量管理部门应当独立履行质量保证和质量控制职责，并对产品质量有否决权。查阅管理制度、会议纪要、审批记录，确认质量部门履职不受其他部门干预，质量否决权落地执行。抽查《不合格品评审处置单》、《产品放行单》，质量部门有否决权符合**3.3.1企业应当配备足够数量并具有相应资质（含学历、培训和实践经验）的专业技术人员、管理人员、生产操作人员和专职检验人员。核查全员花名册、学历证书、职称证书、工作履历；统计各岗位人员数量，核对资质、从业经验是否符合岗位要求。查《员工花名册》，抽查管代XXX学历证书、工作履历，符合新版GMP要求抽查研发人员XXX、专职质检人员XXX、生产人员XXX、生产部负责人XXX，抽查的人员资质、从业经验均符合岗位要求符合*3.3.2企业应当明确规定每个岗位的职责，岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有明确规定。查阅全套岗位说明书，覆盖行政、人事、所有业务岗位；核查交叉岗位的职责划分文件，确认无职责重叠混乱问题。查有全套岗位说明书，覆盖所有岗位职责未见岗位重叠混乱问题符合**3.4.1企业应当配备与所生产产品相适应的关键岗位人员。关键岗位人员至少包括企业法定代表人、主要负责人、管理者代表、生产管理部门负责人、质量管理部门负责人和产品放行审核人等，上述人员应当为企业的全职人员。核查关键岗位任命文件、劳动合同、社保缴纳记录，确认均为全职在岗；核对关键岗位人员清单与实际在岗人员一致。查企业负责人XXX、管代XXX、生产部经理XXX，详见任命书日期，以上关键岗位人员均为全职在岗已核实关键岗位人员清单与实际在岗人员一致符合**3.4.2关键岗位人员应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。查阅关键岗位人员培训记录、法规考核成绩；访谈关键岗位人员，核查从业经验及问题处置案例记录。查有新版GMP培训考核记录；企业负责人XXX进行了关于开展医疗器械生产企业法定代表人的培训；管代XXX完成了《医疗器械生产质量管理规范》解读与实施指导培训班的全部课程，达到培训要求并获得培训证书询问管代XXX，在公司工作10年，有相关经验，经历过多次体考、飞检和常规监管检查符合**3.6.1企业应当在高层管理人员中任命一名管理者代表。查阅管理者代表正式任命文件、岗位分工文件，确认任职身份为高层管理人员。详见管代XXX任命书，岗位说明书符合**3.6.2第二类、第三类医疗器械企业管理者代表应当具有医疗器械相关专业大学本科及以上学历或者中级及以上技术职称；第一类医疗器械企业管理者代表应当具有医疗器械相关专业大学专科及以上学历。管理者代表原则上应当具有三年及以上医疗器械质量管理或者生产、技术管理工作经验。核查管理者代表学历证书、职称证书、工作履历、从业年限证明材料。详见管代XXX学历证书、培训证书、工作履历等材料符合**3.6.3管理者代表多项法定履职要求。查阅管理者代表工作记录、自查报告、整改资料、迎检记录、工作报告，逐项核对职责履行情况。查有内审记录、管审记录、培训记录、外部审查记录、问题整改记录、季度质量管理工作汇报、年度自查报告等符合**3.7.1质量管理部门负责人学历、职称、从业经验硬性要求。核查质管部门负责人学历、职称、劳动合同、工作履历，核对从业年限合规性。质管部门负责人由XXX担任，有任命书符合**3.7.2质量管理部门负责人各项岗位职责要求。查阅岗位履职记录、工作台账、培训管理记录、质量处置记录，核查职责落地情况。查质量记录、检验设备校准计划、培训记录、不合格品评审处置记录等，确认岗位职责落地符合**3.8.1生产管理部门负责人学历、从业经验要求。核查生产负责人学历证明、工作履历、从业年限资料。查生产部负责人XXX学历证书、工作履历，在公司工作5年多，从事管理岗位，符合GMP要求符合**3.8.2生产管理部门负责人各项岗位职责要求。结合岗位说明书、日常工作记录，核查人员履职及部门培训管理情况。查岗位说明书、生产批记录、培训记录、评审记录，确认正常履职符合**3.9.1放行审核人岗位资质、培训及履职要求。核查放行审核人岗位任命、专项培训记录、上岗资质证明。查《质量手册》5.5.1.2管理者代表职责，负责放行审核工作，查有管代XXX工程化文档培训记录、内审员资质等证明文件符合**3.10.1从事影响产品质量工作的所有人员，应当经过与其岗位要求相适应的法规、岗位职责、实际操作技能的培训。查阅全员培训计划、培训课件、签到表、考核试卷、培训档案。查培训相关记录，有年度培训计划、培训签到、试卷考核符合*3.10.2企业应当指定部门或者专人负责培训管理工作，建立培训制度，制定培训计划，保留培训记录，并对培训实际效果进行评估。查阅培训管理制度、培训管理岗位任命；核查年度/季度培训计划、实施记录、培训效果评估报告。查《人力资源控制程序》编号：XXX-QP-HR-05第3章节规定了由综合部负责人力资源的招聘和培训管理工作查有《年度培训计划》、《月度培训统计表》，培训记录，有落实培训符合*3.11.1对从事影响