内审检查表（质管部）

内审检查表编号：受审核部门质管部编制日期年月日审核依据GB/T42061-2022idtISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》（2025年第107号）及公司质量管理体系文件审核员说明风险标识说明：***关键项目、**主要项目、*一般项目；审核结果：符合/轻微不符合/严重不符合/不适用标准条款GMP条款审核内容审核方法审核记录审核结论5.5.1职责和权限6.3基础设施7.4.3采购产品的验证7.6监视和测量设备的控制8.2.3向监管机构报告8.2.4内部审核8.2.5过程的监视和测量8.2.6产品的监视和测量8.3不合格品的控制8.4数据分析8.5.2纠正措施8.5.3预防措施***2.1.1企业履行质量安全主体责任，建立质量目标，将产品安全、有效、质量可控要求贯穿体系运行全过程查阅质量目标文件、体系运行相关记录；抽查各环节质量管控文件，确认要求全覆盖。查质量目标文件有下发至行质管部，且有质量目标对应的月度检验统计表详见《质量手册》编号：XXX-QM-DGM-001第4、5章整体要求、《质量风险管理制度》编号：XXX-QM-DGM-002第5章管理要求，覆盖产品全生命周期的质量管控符合***2.2.1配备满足质量目标的人员、厂房、设施、设备等资源核查质管部门人员花名册、资质档案；现场查看检验场所、设备、仓储配套设施；核对资源配置审批及使用记录。查《质量手册》组织结构图，确认质量管理部门是独立设置，且配有质量负责人XXX、质检员XXX、XXX等人员各有源车间设有检验室、实验室，配备了满足产品生产、检验要求的设施抽查近半年的设备使用、校准、维护记录，符合要求符合***2.3.1建立质量保证系统与完整体系文件，落实九大管控要求全面审查质量保证系统文件、质量管理体系全套文件；抽查设计开发、生产、检验、委托业务等管控记录；核查产品放行、仓储运输、外协管控等执行台账。查有《质量手册》《变更控制程序》《质量风险管理制度》等质量保证系统文件，有程序文件、制度文件和记录表单全套质量管理体系文件，其中，《质量手册》第5章管理职责明确落实九大管控要求查有设计开发文档、生产批记录、检验记录等质量管控记录，不涉及委托生产、委托研发等业务查有《产品放行单》、储运记录、外协质量协议等台账符合**2.5.1通过数据监控、不良事件、内审、管理评审等实现体系持续改进查阅质量数据报表、不良事件记录、内审报告、管理评审报告；核查纠正预防措施落实及跟踪验证记录。1.查有质量检验记录、不良事件个例报告、内审报告、管理评审报告，最近的一次不良事件个例报告时间是2026.4.20，已完成评价；最近的一次内审时间是2025.11，已落实CAPA；最近的一次管理评审时间是2026.1符合**2.6.1建立质量风险管理制度，开展全流程风险评估与管控审查风险管理制度、风险评估报告；抽查各环节风险控制措施及执行记录。查有《质量风险管理制度》编号：XXX-QM-DGM-002，查看本次审核产品的风险评估报告，其管控措施与产品相匹配抽查变更环节风险控制记录，有风险评价和控制的执行记录符合*2.7.1收集产品全生命周期风险信息，定期开展风险管理回顾查阅风险信息收集台账、风险管理回顾报告；核查回顾后措施更新及落实记录。查有《不合格品评审处置单》、《定期风险评价报告》、不良事件评价报告、CAPA记录等查有控制措施相关的文件更新、培训记录、审批记录符合**3.2.2质管部门参与质量相关活动，审核规范相关文件抽查文件审核记录、会议纪要、质量活动参与台账；查阅经质管审核的体系文件、技术文件。查本次新版GMP体系文件变更活动，有变更记录、评审记录、会议纪要、培训记录、版本更新文件等记录查经质管部审核的文件，符合程序文件要求符合**4.5.2危险品按国家规范验收、贮存、管理查阅危险品管控台账、验收记录、日常巡检及处置记录。有危险品管控台账及相关记录，但不在本次内审范围内不适用**4.6.1配备匹配的检验场所与设施现场核查检验室布局、设施配置，核对设施台账与使用记录。各有源车间设有检验室、实验室，配备了满足产品生产、检验要求的设施查有《检验仪器管理制度》编号：XXX-MS-QMD-039中4.2和4.3做了要求查有设备使用记录符合***4.7.1配置空调净化、工艺用水/气、防静电等设施现场核查各类配套设施；查阅质管部门设施巡检、状态确认记录。查洁净车间、消毒车间、微生物室、阳性市，各类配套设施齐全相关的记录完整，可见：《卫生记录表》《环境温湿度记录表》《设备使用记录表》及各类登记台账符合**4.7.2设施确认、日常监测与维护到位查阅设施确认报告、监测数据、维护保养记录。查有《计量器具周期检定记录表》，定期对检验仪器进行校准，有校准报告查有洁净车间、电梯等设施的维保记录符合***5.1.1生产、检验设备匹配产能并有效运行核查检验设备台账；现场检查设备运行状态；查阅设备日常巡检记录。查有《计量器具登记台账》抽查检验设备运行状态，有状态标识卡，设备正常抽查近半年的设备使用、校准、维护记录，符合要求符合*5.1.2设备设计、选型、安装、维护符合使用要求查阅检验设备选型资料、安装验收、清洁维护记录。有检验设备选型购买记录、使用记录查《卫生记录表》，有对实验室设备清洁维护记录符合*5.2.1建立设备完整档案抽查检验设备档案，核对采购、安装、确认等文件完整性。抽查本次内审范围相关检验设备，有检验设备采购记录、使用记录、校准报告，无需安装符合*5.3.1设备使用、维护、维修有规程及可追溯记录查阅检验设备操作规程、使用日志、维保、维修记录。查有检验设备操作规程有设备使用、点检、维护记录符合*5.4.1设备标识清晰，异常状态有效隔离现场检查设备编号、状态标识，抽查异常设备处置记录。抽查医用泄漏电流测试仪、医用接地电阻测试仪、医用耐电压测试仪检验设备/工装，均有设备编号、状态标识卡，设备完好无故障，暂无异常设备处置记录符合*5.5.1设备定期校准/检定，量程覆盖使用范围查阅检验设备校准/检定计划、证书、执行记录。查有《计量器具周期检定计划表》、《计量器具周期检定记录表》以及校准证书符合*5.5.2计量器具精度、量程达标，标注有效期现场核查计量器具标识，核对校准有效期及证书。抽查温湿度计、照度计，有计量器具标识，且均在校准有效期内，均有校准证书符合*5.5.3完整留存校准/检定记录归档抽查校准、检定原始记录及报告。计量设备校准、鉴定原始记录及报告、证书，在质管部归档留存符合**5.6.1设备改造、大修后完成再确认方可使用查阅设备改造/维修记录、再确认方案及报告。本次内审范围内不涉及设备改造/维修情形不适用***8.7.1原材料进货验收合格后方可入库查阅进货验收制度；抽查原辅料检验报告、验收单。《过程和产品的监视与测量控制程序》编号：XXX-QP-QMD-23中4.1章节对进货检验和试验进行了规定抽查来料检验记录，有《请验单》、《来料检验记录》、入库记录符合*8.7.2验收取样符合规则与环境要求查阅取样操作规程、取样记录，现场核查取样环境。查有《检验样品管理规程》编号：XXX-MS-QMD-079中4.1章节对取样管理进行了规定查有《取样记录表》，取样环境符合要求符合***8.9.2超期物料复验，过期物料按不合格处置查阅物料复验报告、不合格物料处置记录。本次内审范围不涉及超期物料情形，查有超期物料的处置记录，无复验记录，但有不合格品评审处置单、报废单等记录符合**9.1.1基于风险确定验证/确认范围与程度查阅风险评估报告、验证范围界定文件，核查质管策划记录。查有《年度质量风险评估报告》符合***10.1.1生产全流程受控，管控人员、设备、物料、环境等查阅生产过程控制文件，抽查质管过程巡检、监控记录。详见《过程和产品的监视与测量控制程序》抽查5个生产批次记录，有来料检验记录、过程检验记录、成品检验记录，每一台设备均进行了检验，并出具了检验报告符合*10.6.1产品标识管控，防混淆、不合格品流入下道工序现场检查标识状态，查阅质管标识检查记录。有合格/不合格产品标识及规划好的区域查有来料、成品检验日报和月报，对不合格品进行登记符合*10.9.1/10.9.2清场管理到位，清场确认纳入批记录查阅清场记录、清场确认单，核查质管确认签字。查有《清场管理制度》抽查5个生产批次，每一个批次均有《清场记录》，均有质管部确认签字查有《前次清场情况确认单》符合**10.10.1生产偏差全流程处置，记录完整查阅偏差报告、调查分析、纠正预防措施及跟踪验证记录。查有《偏差处理程序》编号：XXX-QP-QMD-38有《偏差调查报告表》《纠正预防措施表》《偏差报告表》《偏差关闭审批表》符合**10.11.1/10.11.2不合格品标识、隔离、评审、返工/降级管控合规查阅不合格品台账、评审记录、返工/降级审批及检验记录。查有《不合格品控制程序》编号：XXX-QP-QMD-24抽查批记录，有《不合格品评审处置单》、返工记录及复检记录符合**10.12.1返工管控合规，完成风险评估与再检验查阅返工作业文件、风险评估报告、返工后检验报告。查有《返工控制程序》编号：XXX-QP-PCD-39有《返工申请表》《返工风险评估报告》抽查批记录，有返工记录及返工后复检记录符合*10.13.1产品追溯体系完善，标识、记录齐全查阅追溯程序、追溯记录，质管追溯核查记录。查有《产品标识和状态标识、可追溯性控制程》编号：XXX-QP-QMD-15查有物料编号、半成品编码、成品出厂编号、批记录编号、销售记录、不良事件记录、UDI编码等符合**10.14.1医疗器械唯一标识赋码、上传、维护合规查阅UDI管理记录、数据上传记录，质管核查记录。查医疗器械唯一标识管理信息系统，所有产品均有UDI编码及数据上传记录符合**11.1.1建立质量控制程序，落实检验、取样、留样、放行管控审查质量控制全套程序文件；现场核查检验、留样区域；抽查放行、留样记录。查有《过程和产品的监视与测量控制程序》、《检验样品管理规程》、《留样管理制度》、《放行工作程序》对检验、取样、留样、放行管控进行了规定有留样室和检验室、检验室抽查5个生产批次，均有放行记录抽查XX项目，有留样记录符合**11.2.1检验人员资质、培训、考核合格后上岗查阅检验人员档案、培训记录、上岗考核试卷及证书。查《员工花名册》、培训记录，质管部人员均有培训考核记录，包括法规、标准，工程化文档等培训考核查质管部负责人，有内审员证书、首席质量官证书等符合***11.3.1/11.3.2检验规程依据法规标准制定，覆盖全部性能指标查阅进货、过程、成品检验规程；对照产品技术要求核查指标覆盖情况。详见《过程和产品的监视与测量控制程序》，对进货、过程、成品检验操作进行了规定抽查《产品技术要求》及《成品检验作业指导书》《成品检验项目评估表》，确认检验项目覆盖符合要求符合***11.4.1检验方法匹配产品性能指标核查检验方法验证报告、方法适用性确认记录。进货检验方法来源于图纸、规格书、国行标成品检验方法取自产品技术要求，经具有资质的检验所、实验室检验确认，查有检验报告符合*11.4.2标准品、菌种、培养基等辅助用品管控合规查阅辅助用品台账、使用、储存、验收记录。查有辅助用品台账，有使用、存储、验收记录符合*11.5.1检验样品全流程受控查阅样品取样、标识、存放、处置操作规程和记录。查《检验样品管理规程》，对取样、标识、存放、处置进行了规定本次内审范围未涉及样品取样符合***11.6.1/11.6.2/11.6.3按规程检验，检验记录完整可追溯抽查进货、过程、成品检验原始记录、检验报告。抽查5个生产批次，有进货、过程、成品检验原始记录、检验报告，均有检验、复审签字，记录完整可追溯符合*11.7.1检验设备校准、维护、异常处置合规查阅检验设备校准证书、维保记录、异常处置及结果评价记录。查有《计量器具周期检定计划表》、《计量器具周期检定记录表》以及校准证书本次内审范围内无检验设备异常情况符合*11.8.1/11.8.2检验环境监测管控，特殊实验室符合专业要求查阅环境监测记录，现场核查特殊实验室设施条件。查有环境温湿度记录不涉及特殊实验室设施符合*11.9.1/11.9.2/11.9.3检验不合格调查处置合规，允许合规复检查阅不合格调查报告、处置记录、复检审批及复检报告。抽查批记录，有《不合格品评审处置单》、返工记录及复检记录、报告符合***11.10.1/11.10.2产品放行条件合规，放行单据、合格证明齐全审查放行程序；逐批抽查放行审核资料、放行单、合格证明。查有《放行工作程序》抽查5个生产批次，均有《成品检验记录》《成品检验报告》、生产批记录、不合格品处置记录、《产品放行单》，记录完整可追溯符合***11.10.3委托生产区分生产放行、上市放行，权责清晰查阅两类放行记录，核对受托方生产放行、委托方上市放行流程。本次内审范围内不涉及委托生产情形不适用*11.11.1留样管理合规，留存观察记录查阅留样管理制度、留样台账、留样观察记录，现场核查留样库。查有《留样管理制度》在留样室抽查升温毯项目，有留样台账、留样观察记录符合**11.12.1/11.12.2/11.12.3/11.12.4委托检验管控合规，资质、协议、能力评价、结果确认到位核查受托机构资质；查阅委托协议、能力评价报告、检验结果确认记录。抽查受托机构有相关检验资质查有《委托检验质量协议》《受托检验机构检验能力评价报告》，有检验报告草稿的确认记录符合***12.1.1/12.1.2委托双方质量管理体系全覆盖，沟通衔接顺畅查阅体系文件、双方沟通台账、质量对接记录。本次内审范围内不涉及委托生产情形不适用***12.2.1签订质量协议，明确双方质量权责查阅委托生产质量协议，核查质管部门拟定、审核记录。本次内审范围内不涉及委托生产情形不适用**12.3.1/12.3.2受托方事前评估、定期审核，整改落实到位查阅现场评估报告、定期审核报告、整改通知书及验证记录。本次内审范围内不涉及委托生产情形不适用**12.4.1委托方配备专职质管人员管控委托生产查阅人员配置档案、委托生产日常监管记录。本次内审范围内不涉及委托生产情形不适用**12.4.2受托方关键质量岗位人员熟悉产品要求抽查受托方人员培训记录、访谈记录、质量处置记录。本次内审范围内不涉及委托生产情形不适用***12.5.1/12.5.2生产技术转移到位，受托方完成试生产及验证确认查阅技术转移记录、试生产方案、验证/确认报告、验收记录。本次内审范围内不涉及委托生产情形不适用**12.6.1/12.6.2双方变更互通，联合评估并落实要求查阅变更通知、联合评估报告、变更执行跟踪记录。本次内审范围内不涉及委托生产情形不适用***12.7.1/12.7.2上市放行、生产放行流程合规，不得委托上市放行分别抽查上市放行、生产放行全套审核记录。本次内审范围内不涉及委托生产情形不适用**12.8.1受托方异常情况及时上报，处置记录完整查