《动物药学》-金胆片清膏的制备

金胆片清膏的制备一、项目基础信息模块核心内容项目名称江苏神奇中药有限公司金胆片清膏制备合作双方校方：江苏农牧科技职业学院生物医药学院企业：江苏神奇中药有限公司生产部参与人员校方：陈巍、张阿琴、梁勇、石乐、张乐、傅求平企业：生产部技术导师2人项目目标学生：掌握金胆片清膏处方、全工艺流程与药典原料标准，熟悉煎煮、浓缩、沉淀、收膏工艺参数及中间品波美度质控要求；能独立完成药材拣选、投料煎煮、药液浓缩、猪胆膏乙醇溶解混合收膏操作，规范使用波美表检测，完成收膏率、物料平衡计算，规范填写生产原始记录，熟练操作提取罐、浓缩器并遵守车间安全操作规范。校方：通过校企协同制定实训方案，依托企业生产场景开展实践教学，强化师资队伍的行业实践经验。企业：通过接收学生实训，选拔具备实操能力的潜在人才，降低人才培养成本；依托校企合作开展工艺验证与技术研讨，解决生产中的实际问题。二、项目方案【项目说明】金胆片清膏是金胆片的中间品。金胆片是治疗胆结石、胆囊炎疗效显著的中药，由金钱草、龙胆草、虎杖、猪胆等中药组成，具有清热解毒，消炎、利胆和排石的作用。本项目以金胆片清膏为载体，实现“教学、实践、生产”三方联动，助力中药制药技术传承与人才培养。【处方】龙胆100g 虎杖 320g 金钱草1000g猪胆膏（以醇溶性浸出物计）13g本品之主药金钱草性味甘、咸、微寒，具有清利湿热，通淋消肿之功；龙胆性味苦寒，具有清热燥湿、泻肝胆火之功；虎杖味苦、微寒，具祛风利湿、散瘀定痛、止咳化痰之功效；辅以性味寒凉之猪胆膏，而具有消炎利胆之功效。【岗位质量监控要点】工序监控点监控项目监控方法净制净选非药用部位（除去杂质及变质药材）目测投料及提取投料数量复称龙胆/虎杖煎煮加水量水表煎煮时间时钟金钱草煎煮加水量水表煎煮时间时钟煎煮液浓缩波美度波美表混合收膏波美度波美表三、质量标准【原辅料质量标准】金钱草、龙胆、虎杖均应符合《中国药典》2025年版一部金钱草项下规定；猪胆膏（以醇溶性浸出物计）应符合江苏省药品标准。【产品质量标准】名称检验项目标准规定检验方法金胆片清膏波美度25～28Be(80～85℃测)波美表烘干率50.0%±2.0%烘箱含量以干膏计每克含槲皮素(C15H11O7)和山柰素(C15H10O6)的总量不得少于0.40mg超高效液相色谱法【主要设备及生产能力】主要设备最大容量或生产能力粉碎机280kg/hV型混料机2000L多功能切药机300~600kg/h多功能提取罐2.5m3浓缩罐2200L/h四、工艺过程和工艺参数序号操作步骤具体工作内容1龙胆、虎杖浓缩液的制备1.取虎杖、龙胆，加蒸馏水约7倍于药材量煎煮两次，每次1.5小时，过滤。2.合并两次滤液，浓缩至波美度为5Be，沉淀过夜，过滤，备用。2金钱草提取液的制备取金钱草，装入提取罐，加水约9倍于药材量煎煮2次，每次1.5小时，过滤，备用。3取处方量的猪胆膏用适量12%乙醇加热溶解后，过滤，备用。4将金钱草提取液、猪胆膏乙醇液与龙胆、虎杖浓缩液的上清液混合，浓缩至波美度为25～28Be得清膏，计算清膏得率。六、数据记录与报告金胆片清膏生产记录​记录编号：生产批次：生产车间：​生产日期：年__月__日​操作人员：企业导师：记录审核人：序号记录类别具体项目记录内容备注1物料信息原料名称____________________原料批号____________________原料领用重量______kg（实际称量值）2投料及提取操作设备型号□多功能切药机（型号：__________）□粉碎机（型号：__________）□V型混料机（型号：__________）□多功能提取罐（型号：__________）□浓缩罐（型号：__________）投料开始时间____年__月__日:____年__月__日:____年__月__日:乙醇用量______L(第一次)______L(第二次)______L(第三次)波美度检测‌_____Be（80～85℃测龙胆、虎杖浓缩液）_____Be（80～85℃测最终浓缩液）清膏得率______制备结束时间____年__月__日:3成品检验成品重量______kg性状鉴别结果□符合《中国药典》标准（描述：____________________）检验报告编号____________________4异常情况处理异常情况描述________________________________________________________________________处理措施________________________________________________________________________________________________处理后结果确认□合格□需进一步处理（说明：____________________）5备注其他需记录事项________________________________________________________________【考核评价】考核项目考核要点评分标准评价主体分值得分职业态度具备中药制药人员的职业素养（1）遵守GMP规范，无违规操作（2）具备团队协作和质量责任意识企业导师校内导师15操作规范原料处理拣选、粉碎、过筛是否按要求准确操作，否则扣5分。扣完为止。企业导师15投料及提取操作（1）乙醇浓度是否达标（2）乙醇或水加入量是否达标（3）回流时间是否符合要求（4）波美度测定是否符合标准每错一项，扣5分，扣完为止企业导师45数据记录数据记录错误或缺失每错一个，扣2分，扣完为止企业导师10清场未清洗设备、未清理台面，扣5分企业导师5结果判定成品检验结果（1）性状、水分等指标未达标准（2）未按要求出具检验报告每错一项，扣5分校内导师企业导师10结论未根据实测结果准确判定成品是否合格，扣5分校内导师企业导师5三、项目评分本实验考核采用校企双导师联合评分机制，双方依据不同考核重点分工评分，具体如下：企业导师：聚焦学生实操能力，重点评估实验过程中的操作规范性、数据准确性及问题解决能力，评分占比60%。校内导师：聚焦学生理论与成果梳理能力，重点评估实验报告完整性及理论掌握程度，评分占比40%。四、项目保障1.技术与资源保障：企业提供符合行业标准的山楂饮片物料、设备和器具等，并校准检测设备；校