JJF 2201-2025 胶体金免疫层析分析仪校准规范标准立项发展报告

胶体金免疫层析分析仪校准规范标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:CalibrationSpecificationforColloidalGoldImmunochromatographyAnalyzers摘要关键词：胶体金免疫层析；分析仪；校准规范；计量技术规范；量值溯源；体外诊断；医学计量一、引言（一）立项背景与必要性胶体金免疫层析技术（ColloidalGoldImmunochromatography）是20世纪80年代末发展起来的一种新型免疫检测技术，其基本原理是利用胶体金颗粒作为标记物，通过抗原抗体特异性结合反应和层析作用，在硝酸纤维素膜上实现待测物的快速定性或半定量检测。该技术具有操作简便、检测快速、结果直观、无需特殊设备、试剂稳定性好等显著优势，尤其适合基层医疗机构、现场检测和急诊检验等应用场景。近年来，随着分级诊疗政策的深入推进和POCT（即时检验）市场的蓬勃发展，胶体金免疫层析分析仪（含各类读数仪、金标仪、免疫层析判读仪等）已成为临床检验科、急诊科、检验检疫机构、食品安全监管部门的常用设备。然而，该类分析仪在投入使用后，其光学检测系统的响应一致性、温控系统的准确性、加样系统的精密度等关键计量性能参数会因元器件老化、光学窗口污染、运输振动和频繁使用等因素而发生漂移。由于此前缺乏统一的校准技术依据，用户和计量技术机构无法对该类仪器的计量性能进行科学、规范的评定和校准，部分仪器的检测结果存在系统性偏差而未被发现，不仅影响了检验结果的临床有效利用，也对公共卫生决策构成了潜在风险。作为医学检验领域的溯源基准，国家计量技术规范的缺失已成为制约胶体金免疫层析分析仪质量管理水平提升的关键瓶颈。制定统一的校准规范，为仪器的量值溯源提供技术依据，既是医疗卫生质量控制的迫切需要，也是完善国家医学计量体系的必然要求。（二）编制依据与标准定位本规范依据《中华人民共和国计量法》及其实施细则、《市场监管总局关于进一步加强计量器具新产品定型鉴定和型式批准工作的通知》等法律法规和政策文件，按照JJF1071-2010《国家计量校准规范编写规则》的要求编制。规范在编制过程中充分参考了国际法制计量组织（OIML）的相关建议文件、临床实验室标准化协会（CLSI）关于侧向层析检测的程序文件，以及GB/T29791.2-2013《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂》等国内标准，确保规范的科学性、先进性和可操作性。本规范属于国家计量技术规范（JJF）体系中的校准规范类别，是实施胶体金免疫层析分析仪量值溯源和计量性能评价的法定技术依据。规范的发布机构为国家市场监督管理总局，按照中国标准分类（CCS），该标准归类于A50/64计量学与测量综合范畴。作为计量技术规范，本规范的发布标志着我国在免疫层析类临床检验仪器的计量监管领域迈出了重要一步。二、标准主要内容（一）适用范围本规范适用于基于胶体金免疫层析原理的光学检测式分析仪的校准，包括但不限于各类金标读数仪、免疫层析定量分析仪、干式免疫荧光分析仪（仅涉及其胶体金检测模式）等。对于采用其他标记技术（如荧光微球、量子点等）但仪器硬件结构与胶体金免疫层析分析仪基本一致、校准方法可参照执行的设备，也可参照本规范执行。（二）规范性引用文件本规范引用和参考了以下重要文件：-JJF1001-2011《通用计量术语及定义》-JJF1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》-JJF1071-2010《国家计量校准规范编写规则》-GB/T29791.2-2013《体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）》-YY/T1791-2021《胶体金免疫层析分析仪》上述引用文件共同构成了本规范编制和实施的计量学基础和技术支撑。（三）计量性能要求本规范对胶体金免疫层析分析仪提出了以下核心计量性能要求：1.示值误差：使用标准物质或校准用标准条检测时，各浓度水平测量结果的示值误差应不超过其标称允许误差范围。对于定量检测模式，相对偏差一般不超过±15%；对于半定量检测模式，判读结果应正确。2.重复性：在同一条件下对同一标准条重复测量不少于10次，测量结果的变异系数（CV）应不大于5%。3.线性响应：在仪器标称测量范围内，检测信号或测量结果与标准物质浓度之间应保持良好的线性关系，线性相关系数r不低于0.990。4.稳定性：仪器在开机预热后的连续工作时间内，对同一标准条的测量结果漂移应在允许范围内。5.光学系统性能：包括光源照度均匀性、光电检测器响应一致性、光路密封性等。（四）校准条件与校准方法规范对校准环境条件（温度、湿度）、校准用标准物质（胶体金标准色卡、标准浓度系列金标溶液等）、标准仪器设备（分光光度计、标准光源等）提出了明确要求。在校准方法上，规范构建了一套涵盖外观检查与功能检查、光学系统校准及计量性能指标校准的综合方法体系。具体包括：使用胶体金标准色卡对仪器的光学检测系统进行校准；使用标准浓度系列溶液或标准测试条对仪器的示值误差、重复性和线性进行检验；对仪器内置的温控系统（适用于需要温育的仪器型号）进行温度示值校准；对加样系统（适用于具有自动加样功能的型号）的加样量准确性和重复性进行检测。（五）校准结果表达与复校时间间隔规范规定了校准结果的记录格式和校准证书/校准报告的内容要求，包括校准依据、校准条件、校准项目、校准结果及测量不确定度等信息。建议复校时间间隔一般不超过12个月。但规范同时指出，复校时间间隔可根据仪器的使用频次、使用环境、维护状况和用户的实际质量管理需求进行调整，当仪器经维修、搬动或出现异常情况时，应随时进行校准。三、主要参与起草单位本规范由中国计量科学研究院牵头，联合多家权威技术机构共同起草制定。现将主要起草单位——中国计量科学研究院介绍如下：中国计量科学研究院（NationalInstituteofMetrology,NIM）是国家市场监督管理总局直属的国家级法定计量技术机构，也是国家最高的计量科学研究中心，成立于1955年，至今已有70年的发展历程。作为国家计量院的职能承担者，中国计量科学研究院负责建立、保存和维护国家计量基准和标准，开展量值传递和溯源工作，研制和分发国家有证标准物质，并承担计量科学基础研究和应用技术研究工作。在医学计量领域，中国计量科学研究院设有医学生物计量研究所，长期致力于临床检验仪器的计量校准技术研究和标准物质研制。研究院拥有一批高水平的科研团队和先进的实验设施，先后承担了多项国家科技支撑计划、国家重点研发计划项目，在生物计量、体外诊断仪器校准、临床检验量值溯源等方面积累了丰富的经验和技术储备。近年来完成的多项医学计量技术规范制定工作，在行业内产生了重要影响，为保障我国临床检验结果的准确可比发挥了关键作用。在JJF2201-2025的制定过程中，中国计量科学研究院牵头组织了系统的调研工作，收集了国内外主要品牌胶体金免疫层析分析仪的技术参数和临床应用资料，设计了科学合理的校准方法并在多家医疗机构进行了实验验证，为标准的技术先进性和操作可行性提供了坚实的技术支撑和丰富的经验积淀。四、标准实施意义（一）填补计量技术规范空白，完善量值溯源体系JJF2201-2025的发布填补了我国在胶体金免疫层析分析仪校准领域的计量技术规范空白。此前，该类仪器没有统一的校准依据，各级计量技术机构在开展校准时方法不统一、结果不可比。本规范实施后，首次在全国范围内为该类仪器的计量性能评定提供了统一的技术准则，打通了从国家计量基准、校准用标准物质到用户检测结果的量值溯源链条，使胶体金免疫层析分析仪的检测结果能够溯源至国家和国际计量标准，显著提升了医学检验量值溯源的完整性。（二）支撑医疗卫生质量控制，保障公共卫生安全临床检验结果的准确性是疾病诊断和治疗决策的基础。随着分级诊疗制度的深入实施和县域医共体建设的推进，大量胶体金免疫层析分析仪配置于基层医疗卫生机构，用于传染病标志物检测、心肌标志物快速检测、优生优育检测等重要临床项目中。本规范的实施为各级医疗机构开展仪器定期校准和状态核查提供了技术依据，有助于及时发现和纠正仪器测量偏差，保障基层检验结果的准确可靠，切实维护人民群众的健康权益。从产业角度来看，本规范的出台有利于营造公平有序的市场竞争环境。规范中明确的计量性能要求和校准方法为胶体金免疫层析分析仪的生产制造提供了统一的技术标尺，有助于引导企业加强产品质量控制，提升产品的计量性能和可靠性水平。同时，规范的发布也有利于消除贸易技术壁垒，为国产胶体金免疫层析分析仪参与国际竞争提供技术支撑。（四）丰富国家计量技术规范体系本规范作为一项发布年份为2025年的国家计量技术规范（JJF），进一步丰富和完善了我国医学计量技术规范体系。截至目前，我国已先后制定了涵盖生化分析仪、血液分析仪、尿液分析仪、酶标仪等多种临床检验仪器的计量校准规范。本规范的出台填补了免疫层析类快检仪器校准规范的缺口，使医学检验仪器计量校准规范体系更加系统完整。五、结论与展望JJF2201-2025《胶体金免疫层析分析仪校准规范》是适应我国体外诊断产业快速发展和精准医疗深入推进需求而制定的重要国家计量技术规范。规范的发布实施从根本上解决了胶体金免疫层析分析仪长期缺乏统一校准依据的问题，为该类仪器的量值溯源和计量性能评价提供了科学、规范、可操作的技术依据，对于提升我国医学检验质量水平、保障公共卫生安全、促进体外诊断产业健康发展具有深远的历史意义和重要的现实价值。展望未来，本规范的贯彻实施仍需多方协同推进。一方面，各级计量技术机构应尽快建立相应的校准能力，配备必要的标准物质和校准装置，开展人员培训，确保规范在基层得到有效执行。另一方面，建议相关部门加强对医疗机构和检测实验室的宣贯培训，提高使用单位对仪器计量管理重要性的认识，推动建立常态化的校准工作机制。从技术发展角度看，随着量子点标记、上转换发光标记、微流控芯片等新型免疫层析技术的快速涌现和人工智能判读算法的逐步应用，胶体金免疫层析分析仪的功能和性能将不断迭代升级。建议在规范实施过程中持续跟踪技术发展动态和用户反馈，适时启动规范的修订工作，拓展规范的适用范围，完善校准项目和计量性能指标。同时，应积极推进胶体金免疫层析分析仪校准用标准物质的研究与研制，特别是具有溯源性的浓度系列标准物质的开发，为规范的全面实施提供坚实的物质基础保障。我们有理由相信，随着本规范的深入实施和持续完善，我国胶体金免疫层析分析仪的计量管理水平将迈上一个新的台阶，为健康中国战略的全面实施提供更加坚实的技术支撑。参考文献[1]国家市场监督管理总局.JJF2201-2025胶体金免疫层析分析仪校准规范[S].北京:中国标准出版社,2025.[2]国家质量监督检验检疫总局.JJF1071-2010国家计量校准规范编写规则[S].北京:中国质检出版社,2010.[3]国家质量监督检验检疫总局.JJF1001-2011通用计量术语及定义[S].北京:中国质检出版社,2011