NYT 2874-2025 农药每日允许摄入量标准立项发展报告

农药每日允许摄入量标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:AcceptableDailyIntakeofPesticides摘要农药每日允许摄入量（AcceptableDailyIntake,ADI）是食品安全风险评估中的核心参数，是制定农药残留限量标准、开展膳食暴露评估及保障公众健康的重要科学依据。随着我国农业产业结构的调整和人民群众对食品安全关注度的持续提升，农药风险管理体系面临新的更高要求。在此背景下，农业农村部依据《中华人民共和国食品安全法》和《农药管理条例》等法律法规，对原农业行业标准NY/T2874-2015《农药每日允许摄入量》进行了全面修订，形成了新版标准NY/T2874-2025。本标准于2025年1月9日正式发布，并将于2025年5月1日起实施，其发布机构为行业标准-农业，归口于杀虫剂和其他农用化工产品分类体系。本标准在系统梳理国际食品法典委员会（CAC）、世界卫生组织（WHO）及欧美等发达国家先进评估模式的基础上，结合我国居民膳食结构和农药登记评审实际需求，进一步规范和完善了农药每日允许摄入量的制定原则、评估程序和技术要求，强化了标准的科学性、系统性和可操作性。本报告就该标准的立项背景、编制过程、核心技术内容及其对我国农药管理体系的技术支撑作用进行了系统阐述，并就其未来发展趋势提出了展望。关键词：农药；每日允许摄入量；食品安全；风险评估；标准修订；膳食暴露AbstractTheAcceptableDailyIntake(ADI)ofpesticidesisacoreparameterinfoodsafetyriskassessmentandservesasanessentialscientificbasisforestablishingpesticideresiduelimits,conductingdietaryexposureassessment,andsafeguardingpublichealth.WiththecontinuousadjustmentofChina'sagriculturalindustrialstructureandthegrowingpublicattentiontofoodsafety,thepesticideriskmanagementsystemfacesnewandhigherrequirements.Againstthisbackdrop,theMinistryofAgricultureandRuralAffairs,pursuanttothe*FoodSafetyLawofthePeople'sRepublicofChina*andthe*RegulationsonPesticideAdministration*,conductedacomprehensiverevisionoftheagriculturalindustrystandardNY/T2874-2015,resultingintheneweditionNY/T2874-2025.ThisstandardwasofficiallyreleasedonJanuary9,2025,andwillcomeintoeffectonMay1,2025.Itisissuedundertheindustrystandard—agriculturecategory,fallingwithintheclassificationofinsecticidesandotheragrochemicalproducts.BasedonasystematicreviewofinternationaladvancedassessmentmodelsincludingthoseoftheCodexAlimentariusCommission(CAC),theWorldHealthOrganization(WHO),anddevelopedcountriesinEuropeandNorthAmerica,thisstandardfurtherrefinesandimprovestheprinciples,assessmentprocedures,andtechnicalrequirementsforestablishingpesticideADIvalues,takingintoaccountthedietarystructureoftheChinesepopulationandpracticalneedsofpesticideregistrationreview.Thisreportsystematicallyelaboratesontheprojectbackground,draftingprocess,coretechnicalcontents,andthestandard'stechnicalsupportingroleinChina'spesticidemanagementsystem,andpresentsprospectsforitsfuturedevelopment.Keywords:pesticides;acceptabledailyintake;foodsafety;riskassessment;standardrevision;dietaryexposure一、引言食品安全是民生之本，也是国家安全的重要组成部分。党的二十大报告明确提出要“强化食品药品安全监管，健全生物安全监管预警防控体系”，对食品安全工作提出了新的更高要求。农药作为现代农业生产中不可或缺的生产资料，其在保障粮食安全和农产品有效供给方面发挥着重要作用，但同时也可能带来一定的食品安全风险。科学合理地设定农药每日允许摄入量，既是开展农药残留风险评估的基础性工作，也是实现农药精准管理、保障人民群众“舌尖上的安全”的关键技术环节。农药每日允许摄入量（ADI）是指人或动物每日摄入某种农药（包括其代谢产物和相关杂质），在终生条件下不产生可观察到的健康损害效应的剂量，通常以每公斤体重每天摄入的毫克数（mg/kgbw/day）表示。ADI值的科学性和准确性，直接影响着农药残留限量标准的制定、农药登记评审的结论以及进出口贸易中技术性贸易措施的设置。我国现行的《农药每日允许摄入量》行业标准为NY/T2874-2015，该标准自2016年实施以来，在我国农药登记管理、残留限量制定和食品安全监管中发挥了重要的基础性支撑作用。然而，随着我国农药登记管理制度的深化改革、《食品安全国家标准食品中农药最大残留限量》（GB2763）的持续修订完善，以及国际农药风险评估技术的不断发展，原标准中部分技术内容已不能完全适应当前农药管理工作的实际需要，亟需进行系统性修订。在此背景下，农业农村部组织相关技术单位启动了NY/T2874-2015的修订工作，经过多轮研讨、论证和意见征集，最终形成了新版标准NY/T2874-2025《农药每日允许摄入量》。本标准于2025年1月9日发布，自2025年5月1日起实施。本报告将从立项背景、编制原则、主要技术内容、修订要点、参与单位及实施展望等方面对该标准进行全面阐述。二、编制背景与必要性分析2.1法律法规的更新对标准修订提出新要求2017年修订施行的《农药管理条例》明确规定了农药登记应当进行风险评估，要求申请人提供农药对人畜安全性的评估资料，包括每日允许摄入量等毒理学参数。与此同时，《食品安全法》及其实施条例对食品安全风险评估的制度安排作出了系统规定，要求对农药残留等进行风险评估，并以此作为制定食品安全标准和实施监督管理的科学依据。法律法规的更新升级，对农药每日允许摄入量标准的技术内容提出了更高要求，需要通过标准修订来保持与技术法规体系的协调一致。2.2国际风险评估技术进展推动标准升级近年来，世界卫生组织（WHO）和联合国粮农组织（FAO）联合专家委员会（JMPR）在农药毒理学评估方法上取得了系列重要进展。例如，在不确定性系数的选择上，引入了化学特异性的调整因子（Chemical-SpecificAdjustmentFactors,CSAF）以替代传统的默认不确定性系数；在评估终点选择上，更加注重毒代动力学和毒效动力学数据的整合分析；在特殊人群保护方面，加强了对婴幼儿、孕妇等敏感人群的差异化评估。此外，欧盟、美国、日本等国家和地区也在不断更新其风险评估指南和技术规范。我国作为国际食品法典委员会（CAC）的成员国，有必要通过标准修订，及时吸收和借鉴国际先进经验，实现与国际接轨。2.3国内农药登记管理实践的迫切需要2.4膳食结构变化和消费模式升级的新挑战三、编制原则与依据3.1编制原则本标准的制定严格遵循了以下基本原则：（1）科学性原则。以毒理学、风险评估等学科理论为基础，以可获取的最新科学数据为支撑，确保标准技术内容的科学严谨。所有ADI值的推导均基于规范的动物实验数据和可靠的人群流行病学资料，并充分考虑了数据的不确定性。（2）国际协调原则。充分参考国际食品法典委员会（CAC）、WHO/FAO联合专家委员会（JMPR）、欧盟食品安全局（EFSA）和美国环境保护署（EPA）等国际权威机构的相关指南和标准，保持与国际通行的风险评估模式和技术要求的一致性，同时兼顾我国农业生产实际和居民膳食特点。（3）系统性原则。标准内容涵盖农药ADI制定和评估的全流程，从毒理学数据要求、关键效应判定、不确定系数选择到最终ADI值的确定，形成了完整的技术链条，确保标准的系统性、完整性和内部一致性。（4）可操作性原则。标准内容力求明确具体，技术指标和操作要求尽可能量化，便于农药登记申请人、技术评审机构和监督管理部门等各方使用，提高标准的实际应用效能。（5）公开透明原则。标准制定过程中广泛征求了科研院所、高等院校、行业协会、农药生产企业和社会公众等各方意见，确保标准制定程序的公开透明和利益相关方的充分参与。3.2编制依据本标准的主要编制依据包括：-《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例-《农药管理条例》（2017年修订）-《农药登记管理办法》-《食品安全国家标准食品中农药最大残留限量》（GB2763）-《农药毒理学安全性评价试验方法》系列国家标准-国际食品法典委员会（CAC）《农药残留风险评估的原则与方法》-WHO/FAO联合专家委员会（JMPR）相关评估报告和指南文件-欧盟EFSA《植物保护产品活性物质评估指南》-美国EPA《农药膳食暴露风险评估指南》四、标准主要技术内容4.1标准适用范围与术语定义本标准规定了农药每日允许摄入量的术语定义、制定原则、评估程序和技术要求，适用于农药登记评审中每日允许摄入量的制定、修订和审查，以及食品安全国家标准中农药最大残留限量（MRL）制定和修订时的膳食暴露评估。标准中对以下关键术语进行了明确定义：-每日允许摄入量（ADI）：人类终生每日摄入某种农药（包括其代谢产物和相关杂质）而不产生可检测健康危害的剂量，以每公斤体重毫克数（mg/kgbw）表示。-无可见有害作用水平（NOAEL）：在规定的暴露条件下，通过实验或观察未观察到与暴露相关的不良效应的最高剂量水平。-最低可见有害作用水平（LOAEL）：在规定的暴露条件下，通过实验或观察观察到与暴露相关的不良效应的最低剂量水平。-基准剂量（BMD）：通过数学模型拟合剂量-反应关系数据，导致特定效应发生率产生预定水平变化（通常为5%或10%）的剂量估计值。-不确定性系数（UF）：用于将动物实验数据外推至人类、考虑种间和种内差异以及数据不完整性等不确定性因素而采用的缩减系数。-毒理学关注阈值（TTC）：基于化合物结构类别和已有毒理学知识，对低暴露水平的化学物质进行风险评估时采用的经验性暴露阈值。4.2农药ADI制定的一般程序本标准将农药ADI的制定过程系统规范为以下主要环节：（2）关键效应识别。基于动物实验和人群流行病学研究资料，综合分析农药的毒理学作用特征，识别出最敏感的毒理学终点和关键效应。对于具有致癌性、致突变性或内分泌干扰活性的农药，应特别关注其阈值效应和非阈值效应特征。（3）剂量-反应关系评估。利用适宜的毒理学研究数据，确定关键效应的剂量-反应关系，据此推导NOAEL或LOAEL。在数据允许的情况下，鼓励采用基准剂量（BMD）方法作为替代或补充，以更充分地利用剂量-反应关系中的全部数据信息。（4）不确定性系数确定。根据毒理学数据库的完整性、种属外推的可靠性、个体差异、数据的质量与相关程度等因素，科学选择不确定性系数。默认不确定性系数通常为100倍（种间差异10倍×种内差异10倍），当数据库完整且具有人体毒代动力学数据支持时，可适当采用CSAF进行针对性调整。（5）ADI值计算与确定。将确定的NOAEL（或BMD）除以综合不确定性系数，计算得到ADI值。当同一农药具有多个关键效应或多个关键试验时，应取最低计算值作为ADI。（6）专家评审与确认。ADI建议值需经农药登记评审委员会组织专家评审，综合考虑毒理学研究质量、暴露评估数据和临床观察结果，最终确认ADI值。4.3毒理学数据要求标准对不同情形下制定农药ADI所需的毒理学数据提出了明确要求：（1）基本数据要求。应包括以下核心试验数据：急性经口毒性试验、90天亚慢性经口毒性试验（啮齿类和非啮齿类）、慢性毒性/致癌性联合试验（大鼠和小鼠）、两代繁殖毒性试验、发育毒性试验（大鼠和兔）、细菌回复突变试验、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验、体内哺乳动物红细胞微核试验等。（2）补充数据要求。根据农药的化学结构特征、使用方式和毒理学关注点，可能需要补充神经毒性试验（迟发性神经毒性）、免疫毒性试验、内分泌干扰筛查试验、毒代动力学和代谢研究等数据。（3）人体资料。如有可获得的职业暴露人群或志愿者的人体观察资料（如胆碱酯酶活性抑制研究），应作为重要参考纳入评估。但人体试验数据的获取必须符合医学伦理要求，且检测指标和方法须具备充分的灵敏度和特异性。（4）数据豁免条件。对于某些低风险农药（如微生物农药、植物源农药等），可根据其特性和使用方式适当缩减数据要求，但须提供科学合理的论证。4.4不确定性系数的选择不确定性系数的科学选择是ADI制定过程中的关键环节。标准对不同情况下的不确定性系数选择提供了明确指导：|不确定因素|传统默认系数|可调整的依据||---|---|---||种间外推（动物→人）|10|毒代动力学（TK）和毒效动力学（TD）数据支持时，可采用CSAF调整，最低可降为1||种内个体差异|10|有人体毒代/毒效数据时可调整，最低为1||数据库不完整|≤10|根据缺少数据的类型和程度确定||LOAEL代替NOAEL|额外3-10|取决于剂量-反应曲线的陡峭程度||严重或不可逆效应|额外2-10|如致畸性、神经发育毒性等|标准特别指出，在以下情形下应加大不确定性系数：关键效应为致畸性或不可逆神经毒性、数据库存在明显缺陷、NOAEL的确定受试验设计限制不够精确等。反之，当数据库较为完善且有充分的人体暴露数据支持时，可以适当减小不确定性系数。4.5特殊情形处理（1）无阈值效应的致癌物。对于遗传毒性致癌物，一般不采用ADI的概念，而是采用线性低剂量外推或marginofexposure（MOE）等方法进行风险评估。对于非遗传毒性致癌物，若能够确定其阈值剂量，仍可基于NOAEL制定ADI。（2）现有化学品的再评估。对于已登记农药品种，当出现以下情况时应考虑重新评估其ADI值：获得新的毒理学研究数据、发现新的毒性效应、国际权威机构修订了该农药的ADI值、因膳食暴露评估需要等。（3）每日允许摄入量的缺省处理。当某一农药因数据不足无法制定ADI值时，在残留限量标准制定中应采用更为保守的评估策略，或暂不设定ADI并要求补充相关数据后再行评估。五、标准主要修订内容对比分析5.1与原标准NY/T2874-2015的主要差异与原标准相比，NY/T2874-2025主要在以下方面进行了修订和完善：结构框架调整。新版标准在保留原有基本框架的基础上，增加了“剂量-反应评估”“基准剂量（BMD）方法应用”“特殊人群保护”“再评估机制”等章节内容，使标准结构更加系统完整。术语体系的完善。增加了基准剂量（BMD）、化学特异性调整因子（CSAF）、毒理学关注阈值（TTC）等国际通用术语及其定义，实现了与国际标准体系的接轨。不确定性系数选择科学性的提升。借鉴JMPR和EFSA的最新研究成果，引入了基于化学特异性调整因子的不确定性系数修订方法。当毒代动