2026年《药品管理法》培训考核试题及答案

2026年《药品管理法》培训考核试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.2026年现行有效的《药品管理法》是哪一次修正后的版本？（）A.2019年第一次修正B.2022年第二次修正C.2025年第三次修正D.2024年第二次修正2.根据《药品管理法》规定，药品上市许可持有人对药品的全生命周期主体责任不包括以下哪一项？（）A.药品的非临床研究、临床试验质量B.药品的生产经营、上市后研究C.药品的医保报销标准制定D.药品的不良反应监测及风险控制3.从事药品批发活动，应当取得以下哪一证件？（）A.《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》C.《医疗机构制剂许可证》D.《药品上市许可证》4.关于儿童用药品的专门管理要求，《药品管理法》明确规定的是（）A.儿童用药品优先审评审批B.儿童用药品不得委托生产C.儿童用药品不得在零售药店销售D.儿童用药品的广告不得含有任何宣传内容5.药品上市许可持有人应当建立药品上市后风险管理体系，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，其中对附条件批准的药品，持有人应当在规定期限内完成相关研究，逾期未完成的，药品监督管理部门应当（）A.责令暂停销售B.注销药品注册证书C.责令召回已上市药品D.处十万元以上五十万元以下罚款6.以下不属于假药的是（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品成份的含量不符合国家药品标准7.药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向所在地（）药品监督管理部门备案。A.县级B.设区的市级C.省级D.国家级8.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当（）进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。A.每半年B.每年C.每两年D.每季度9.对生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。A.十五倍以上三十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.五倍以上十倍以下D.三倍以上五倍以下10.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，其中至少每（）开展一次药品上市后评价，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行综合评估。A.1年B.3年C.5年D.2年11.关于处方药的销售管理，下列说法错误的是（）A.处方药不得在网络上销售B.处方药应当凭执业医师开具的处方销售、购买和使用C.处方药不得在大众传播媒介发布广告D.处方药不得以面向公众的讲座、礼品赠送等方式进行宣传推广12.药品上市许可持有人委托生产药品的，应当委托符合条件的药品生产企业，并对受托方的生产条件、质量管理水平、质量保证能力进行评估，签订（），明确双方权利义务和质量责任。A.委托生产协议B.质量协议C.委托生产协议和质量协议D.战略合作协议13.医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并应当经所在地（）药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂批准文号。A.县级B.设区的市级C.省级D.国家级14.药品不良反应报告应当遵循（）的原则，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。A.自愿报告B.可疑即报C.查实后报告D.严重即报15.对纳入国家基本药物目录的药品，下列说法不符合《药品管理法》规定的是（）A.优先纳入基本医疗保险基金支付范围B.实行统一的最高零售限价C.国家采取有效措施保障基本药物的生产和供应D.基本药物应当按照规定通过一致性评价二、多项选择题（每题3分，共30分，多选、少选、错选均不得分）1.药品上市许可持有人的下列行为中，属于《药品管理法》禁止的有（）A.将药品上市许可转让给未取得相应资质的企业B.委托不符合条件的企业生产、经营药品C.未按照规定开展药品上市后研究和不良反应监测D.药品存在质量问题或者其他安全隐患，未按照规定召回2.从事药品零售活动，应当具备的条件包括（）A.有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员B.有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境C.有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D.有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求3.下列药品中，不得委托生产的有（）A.麻醉药品、精神药品B.医疗用毒性药品C.生物制品（血液制品、疫苗）D.药品类易制毒化学品及其复方制剂4.药品广告应当符合的要求包括（）A.不得含有虚假或者引人误解的内容，不得欺骗、误导消费者B.不得含有表示功效、安全性的断言或者保证C.不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明D.应当显著标明禁忌、不良反应，处方药广告还应当显著标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”，非处方药广告还应当显著标明“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”5.药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行检查，检查的方式包括（）A.常规检查B.飞行检查C.有因检查D.专项检查6.药品上市许可持有人应当建立药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，实现药品可追溯。药品追溯的核心要素包括（）A.药品品种、规格、批号B.药品生产企业、上市许可持有人C.药品流向、销售数量D.药品有效期、存储条件7.关于药品上市后变更管理，下列说法正确的有（）A.变更药品生产工艺、药品处方、质量标准等可能影响药品安全性、有效性和质量可控性的，应当经国务院药品监督管理部门批准B.变更药品包装标签、说明书中不涉及安全性、有效性内容的，应当报所在地省级药品监督管理部门备案C.变更药品生产地址、生产范围等属于生产许可事项变更的，应当先取得《药品生产许可证》变更许可D.所有上市后变更都应当开展充分的研究验证，评估变更对药品质量、安全性和有效性的影响8.下列属于劣药的有（）A.药品成份的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.未标明或者更改有效期的药品D.超过有效期的药品9.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业有下列哪些情形的，属于情节严重，药品监督管理部门可以对其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处终身禁止从事药品生产经营活动的处罚？（）A.生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的B.伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的C.未经批准开展药物临床试验，造成严重后果的D.提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的10.国家建立药品供应保障体系，保障药品安全、有效、可及。下列属于药品供应保障制度内容的有（）A.药品储备制度B.药品供求监测体系C.短缺药品清单管理制度D.短缺药品优先审评审批、定点生产等保障措施三、判断题（每题1分，共10分）1.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托符合条件的药品生产企业生产，自行生产药品的，应当取得《药品生产许可证》；委托生产的，不需要取得《药品生产许可证》。（）2.药品经营企业销售中药材，应当标明产地。（）3.第三方平台提供者发现进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业有违反《药品管理法》规定行为的，应当及时制止并立即报告所在地县级药品监督管理部门，发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。（）4.医疗机构因临床急需进口少量药品的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。（）5.药品监督管理部门根据监督管理需要，可以对药品质量进行抽查检验，抽查检验应当按照规定抽样，收取检验成本费用。（）6.对已确认发生严重不良反应的药品，由国务院药品监督管理部门或者省级药品监督管理部门根据实际情况采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。（）7.药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与境外持有人承担连带责任。（）8.非处方药分为甲类、乙类，乙类非处方药的安全性更高，只能在药品零售连锁企业销售。（）9.生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求、药品生产质量管理规范的有关要求。（）10.药品标签或者说明书上应当注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。（）四、简答题（每题8分，共16分）1.请简述药品上市许可持有人的主体责任主要包括哪些内容？2.请简述生产、销售假药和劣药分别应当承担的行政责任（不含资格罚、人身罚）。五、案例分析题（14分）【案例背景】2026年3月，A省药品监督管理局在对辖区内B药品上市许可持有人（以下简称B公司）开展飞行检查时发现：1.B公司生产的某批次降糖化学药（货值金额12万元）经检验，有效成份含量仅为国家标准的30%，不符合国家药品标准规定；2.B公司未按照规定对该批次药品开展出厂检验，即放行上市销售，截至检查时该批次药品已销售80%；3.B公司近一年来未按照规定开展该品种的不良反应监测，未上报任何不良反应病例，且存在伪造不良反应监测记录的行为；4.该药品属于国家基本药物目录品种，B公司此前因2025年第三季度该药品生产记录造假被A省药监局处以罚款处罚。请结合《药品管理法》相关规定，回答以下问题：1.该批次降糖药属于假药还是劣药？请说明判定依据。2.针对B公司的上述违法行为，药品监督管理部门可以作出哪些行政处罚？3.若该批次药品流入市场后导致多名患者服用后出现血糖控制不佳入院治疗，造成严重健康损害，B公司相关责任人员还需承担哪些责任？一、单项选择题1.C2.C3.B4.A5.B6.D7.C8.B9.A10.C11.A12.C13.C14.B15.B*解析：2025年第十三届全国人大常委会第三十九次会议对《药品管理法》进行第三次修正，新增儿童药优先审评审批、药品上市后定期评价等条款，进一步明确持有人全生命周期责任。处方药在符合国家规定、凭电子处方且全程可追溯的前提下可在具备资质的网络零售平台销售，故第11题A选项错误。国家对基本药物实行优先采购、医保优先支付，但不实行统一最高零售限价，故第15题B选项错误。*二、多项选择题1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABC7.ACD8.ABCD9.ABCD10.ABCD*解析：药品追溯核心要素围绕产品身份与流向展开，存储条件不属于追溯强制采集的核心要素，故第6题D选项不选。药品包装标签、说明书变更涉及适应症、用法用量、禁忌等安全性内容的需经国家药监局批准，不涉及核心内容的变更需报国家药监局备案，而非省级药监部门备案，故第7题B选项错误。*三、判断题1.×2.√3.√4.√5.×6.√7.√8.×9.√10.√*解析：第1题，药品上市许可持有人自行生产药品需取得《药品生产许可证》，委托生产的，持有人本身仍需符合与所持有品种相适应的生产质量管理能力要求，无需单独取得生产许可证的表述错误。第5题，药品抽查检验不得收取任何费用。第8题，乙类非处方药可在经备案的商超、便利店等非药品经营场所销售。*四、简答题第1题答案：药品上市许可持有人对药品全生命周期的安全性、有效性和质量可控性承担主体责任，具体包括：（1）注册与申报责任：对药品注册申请资料的真实性、完整性、准确性和可追溯性负责，确保非临床研究、临床试验符合相应质量管理规范要求。（2）生产质量管理责任：自行生产的需严格遵守药品生产质量管理规范，对生产过程、产品质量进行全流程管控；委托生产的，需对受托方生产条件、质量保证能力进行评估，签订质量协议，监督受托方履行质量义务，对受托生产药品的质量负责。（3）经营与供应责任：自行销售药品的需遵守药品经营质量管理规范，委托销售的需对受托经营企业资质进行审核，保障药品供应稳定，不得存在断供、哄抬价格等行为。（4）上市后管理责任：建立药品上市后风险管理体系，主动开展上市后研究和不良反应监测，及时报告发现的不良反应，对存在安全隐患的药品主动召回，定期开展药品上市后评价，对风险大于收益的药品主动申请注销注册证书。（5）赔偿与责任承担责任：因药品质量问题、不良反应造成患者损害的，依法承担赔偿责任，存在违法违规行为的，承担相应的行政、刑事法律责任。第2题答案：生产、销售假药的行政责任：没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。生产、销售劣药的行政责任：没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。五、案例分析题答案：问题1答案：该批次降糖药属于劣药。依据《药品管理法》第九十八条规定，药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。本案中该批次降糖药有效成份含量仅为国家标准的30%，符合劣