2026年《药品经营和使用质量监督管理办法》试卷及答案

2026年《药品经营和使用质量监督管理办法》试卷及答案满分：100分考试时间：90分钟一、单项选择题（每题1.5分，共30分）1.《药品经营和使用质量监督管理办法》的施行时间是（）A.2023年1月1日B.2024年1月1日C.2025年1月1日D.2026年1月1日2.药品零售企业的（）对本企业的药品经营活动全面负责，是药品质量第一责任人A.质量负责人B.法定代表人、主要负责人C.执业药师D.采购部门负责人3.药品零售企业应当至少配备（）名注册在该企业的执业药师，负责处方审核，指导合理用药A.1B.2C.3D.按经营规模确定4.关于药品网络销售的管理，下列说法错误的是（）A.疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售B.药品网络销售企业应当是药品上市许可持有人或者药品经营企业C.通过网络销售的药品，应当符合药品包装、标签、说明书管理规定，配送应当符合药品GSP要求D.第三方平台可以直接参与药品网络销售活动，无需对入驻商家的资质进行审核5.药品使用单位应当建立药品进货检查验收制度，索取、查验、留存供货企业及其有关人员的资质证明文件，建立真实、完整的药品购进记录。购进记录和相关凭证的保存期限应当符合要求：超过药品有效期1年，不得少于（）年；疫苗购进记录保存期限为超过疫苗有效期2年，不得少于（）年A.3；5B.5；5C.3；3D.5；36.药品经营企业变更下列事项，无需向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记的是（）A.企业名称B.质量负责人C.经营地址D.增加经营范围7.药品上市许可持有人委托销售药品的，应当委托符合条件的药品经营企业，并对受托方的经营行为进行监督，双方应当签订（），明确双方权利义务以及药品质量责任A.委托销售协议B.质量保证协议C.委托销售协议和质量保证协议D.药品购销合同8.药品零售企业销售处方药品时，应当严格审核处方，处方应当经（）审核签字后调配、销售A.医师B.执业药师C.药房负责人D.质量管理人员9.药品使用单位设置的药房，应当具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施和卫生环境，配备相应的药学技术人员，下列药学技术人员配置要求正确的是（）A.二级以上医院应当至少有1名副主任药师以上职称的药学人员负责药事管理工作B.乡镇卫生院、社区卫生服务中心应当至少配备1名执业药师或者药师以上职称的药学人员C.诊所、村卫生室可以由非药学专业人员负责药品调配工作D.私立医疗机构无需配备专门的药学技术人员10.对药品经营企业实施飞行检查的，检查组应当至少由（）名符合要求的检查人员组成，必要时可以邀请相关领域专家参与检查A.2B.3C.4D.511.药品批发企业储存药品时，相对湿度应当控制在（）之间A.35%-65%B.45%-65%C.35%-75%D.45%-75%12.药品监督管理部门发现药品经营企业、药品使用单位存在药品质量安全隐患，未及时采取措施消除的，可以对其法定代表人、主要负责人或者其他直接责任人员进行（）A.行政处罚B.约谈C.拘留D.罚款13.药品零售企业不得经营的药品是（）A.非处方药B.终止妊娠药品C.处方药D.医疗用毒性药品的饮片品种14.药品使用单位调配药品应当做到“四查十对”，其中“四查”不包括（）A.查处方B.查药品C.查配伍禁忌D.查药品价格15.药品经营企业未按照规定配备执业药师的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处（）的罚款A.一千元以上一万元以下B.五千元以上五万元以下C.一万元以上十万元以下D.两万元以上二十万元以下16.下列关于药品冷链管理的说法，错误的是（）A.储存、运输冷藏、冷冻药品的，应当配备相应的冷藏、冷冻设施设备，温湿度自动监测系统应当实时采集、记录、上传温湿度数据B.冷链药品运输过程中温度不符合要求的，应当立即采取相应的温控措施，同时对药品质量进行评估，确认质量合格后方可继续运输或者收货C.医疗机构接收冷链药品时，应当对运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收D.短途运输冷链药品时，可以使用普通保温箱加冰袋的方式，无需全程温度监测17.《药品经营许可证》有效期为（）年，有效期届满需要继续经营药品的，应当在有效期届满前（）个月，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》A.3；3B.5；3C.5；6D.3；618.药品监督管理部门应当建立药品经营、使用信用档案，对有不良信用记录的，应当（）监督检查频次A.减少B.增加C.保持不变D.取消19.药品零售企业拆零销售药品的，应当在拆零包装袋上注明的内容不包括（）A.药品名称、规格B.生产批号、有效期C.适应症、不良反应D.用法用量、零售企业名称20.下列不属于药品使用单位禁止行为的是（）A.擅自配制制剂B.销售假药、劣药C.从合法渠道购进药品D.向其他单位或者个人提供医疗机构制剂二、多项选择题（每题2分，共30分，多选、少选、错选均不得分）1.制定《药品经营和使用质量监督管理办法》的目的包括（）A.加强药品经营和使用质量监督管理B.规范药品经营和使用行为C.保证药品质量D.保障公众用药安全、有效、可及2.药品经营企业应当持续符合药品经营质量管理规范要求，建立健全药品经营质量管理体系，覆盖药品（）等全过程A.采购、验收B.储存、养护C.销售、运输D.售后服务3.药品网络销售第三方平台应当履行的义务包括（）A.对申请入驻的药品销售者进行资质审核，确保其符合法定条件B.建立平台内药品质量安全巡查制度，发现平台内药品销售者有违法违规行为的，应当及时制止并立即报告所在地县级药品监督管理部门C.保存药品交易记录、销售记录等信息，保存期限不少于5年D.对平台内销售的药品质量承担连带责任4.药品使用单位应当对储存的药品进行定期检查，重点检查（）A.近效期药品B.易潮解、易霉变药品C.特殊管理药品D.冷藏、冷冻药品5.药品监督管理部门对药品经营企业开展监督检查的重点内容包括（）A.药品经营质量管理规范执行情况B.药品购进、储存、销售、运输等环节的质量管理制度执行情况C.执业药师等药学技术人员配备及在岗履职情况D.特殊管理药品、冷链药品等重点品种的管理情况6.药品零售企业销售药品时，应当开具销售凭证，销售凭证应当载明的内容包括（）A.药品名称、生产厂商B.剂型、规格、批号、有效期C.数量、价格、销售日期D.零售企业名称7.下列属于药品经营企业禁止行为的有（）A.购进、销售未取得药品批准证明文件的药品B.伪造、变造、出租、出借、非法买卖《药品经营许可证》C.从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品D.采用财物或者其他手段进行贿赂以销售或者购买药品8.药品使用单位药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责包括（）A.制定本单位药品处方集和基本用药供应目录B.评估本单位用药风险，指导临床合理用药C.对本单位药品采购、储存、使用全过程的质量管理进行监督D.直接从事药品采购工作9.关于药品追溯管理的要求，下列说法正确的有（）A.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和药品使用单位应当按照规定建立并实施药品追溯制度B.药品经营企业应当按照规定及时、准确、完整地记录并保存药品追溯信息，保证药品追溯信息真实、可追溯C.药品使用单位应当按照规定向上游企业索取药品追溯信息，配合做好药品追溯工作D.仅特殊管理药品需要纳入追溯体系，普通药品无需追溯10.药品经营企业有下列（）情形的，药品监督管理部门应当注销其《药品经营许可证》A.《药品经营许可证》有效期届满未申请延续的B.药品经营企业终止经营药品或者关闭的C.《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的D.企业连续6个月未开展药品经营活动且无正当理由的11.下列关于处方药销售管理的说法，正确的有（）A.处方药不得采用开架自选的方式销售B.药品零售企业不得向未成年人销售处方药C.销售处方药时，执业药师应当对处方进行审核，确认处方合法、有效后方可调配D.处方保存期限不少于2年12.药品监督管理部门实施监督检查时，可以采取的措施包括（）A.进入药品经营、使用场所实施现场检查B.对经营、使用的药品进行抽样检验C.查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料D.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料13.药品批发企业从事药品经营活动，应当符合的条件包括（）A.具有与其经营药品相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历B.具有与其经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C.具有保证所经营药品质量的规章制度D.具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库14.药品使用单位应当建立药品不良反应报告制度，发现疑似药品不良反应的，应当（）A.及时按照规定向药品监督管理部门、卫生健康主管部门报告B.立即停止使用该药品C.留存相关记录，配合药品监督管理部门、卫生健康主管部门开展调查D.自行处理，无需上报15.下列关于药品经营和使用违法行为的法律责任，说法正确的有（）A.药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚，情节严重的，其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员终身禁止从事药品生产经营活动B.药品经营企业未按照规定储存、运输冷藏、冷冻药品的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上一百万元以下的罚款，情节严重的，吊销《药品经营许可证》C.药品网络销售第三方平台未履行资质审核义务的，处十万元以上二百万元以下的罚款，情节严重的，责令停业整顿，并处二百万元以上五百万元以下的罚款D.药品零售企业未凭处方销售处方药的，责令改正，给予警告，并处一万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》三、判断题（每题1分，共10分）1.药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，无需取得《药品经营许可证》。（）2.药品经营企业可以在未经核准的地址储存药品。（）3.药品使用单位购进药品时，应当索取、留存供货单位的合法票据，票据保存期限应当超过药品有效期1年，不得少于3年。（）4.药品零售企业销售中药饮片时，应当提供中药饮片调配、煎药等服务，且服务应当符合相关规范要求。（）5.监督检查人员对监督检查过程中知悉的商业秘密、个人隐私和个人信息，应当依法予以保密。（）6.药品经营企业可以将处方药销售给没有处方的个人，只要个人签署知情同意书即可。（）7.医疗机构制剂只能在本医疗机构内使用，不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。（）8.药品监督管理部门可以根据药品质量风险状况，对药品经营企业、药品使用单位实施分级分类监管。（）9.药品使用单位的药学技术人员可以自行修改医师开具的处方，无需征得处方医师同意。（）10.药品经营企业应当对其派出的销售人员的销售行为负责，对销售人员进行培训，明确其销售权限和质量管理责任。（）四、简答题（每题6分，共18分）1.简述药品零售企业应当建立并执行的药品质量管理制度主要包括哪些内容？2.简述药品使用单位的药品储存应当符合哪些要求？3.简述药品经营企业经营特殊管理的药品应当遵守哪些特殊管理规定？五、案例分析题（共12分）2026年3月，某市药品监督管理局对辖区内A药品零售连锁门店开展日常检查，发现以下问题：①该门店执业药师王某不在岗，门店正常销售处方药阿莫西林胶囊，销售记录显示当日共销售阿莫西林胶囊12盒，均无处方留存，也未对购药人员信息进行登记；②门店阴凉柜温度显示为28℃，柜内存放的一批双黄连口服液标注的储存条件为“阴凉处（不超过20℃）”，经查该批药品已在该温度下存放48小时，门店未对该批药品的质量进行评估；③门店拆零销售的布洛芬片的拆零包装袋上仅标注了药品名称和用法用量，未标注生产批号、有效期和门店名称。请结合《药品经营和使用质量监督管理办法》的相关规定，回答以下问题：1.上述行为分别违反了哪些规定？2.针对上述违法行为，药品监督管理部门应当如何作出处罚？一、单项选择题1-5：BBADB6-10：ACBBA11-15：CBDDB16-20：DCBCC二、多项选择题1.ABCD2.ABCD3.ABC4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABD8.ABC9.ABC10.ABCD11.ABCD12.ABCD13.ABCD14.AC15.ABCD三、判断题1.×（自行销售药品的，应当具备药品经营质量管理规范规定的条件，取得相应的药品经营许可）2.×（必须在核准的地址储存药品）3.×（不得少于5年）4.√5.√6.×（处方药必须凭执业医师开具的处方销售）7.√8.√9.×（药学技术人员不得擅自修改处方，如需修改应当由处方医师修改并签字确认）10.√四、简答题1.药品零售企业应当建立的药品质量管理制度至少包括：①药品采购、验收、养护、销售、复核、陈列管理制度；②处方药审核、调配、核对管理制度；③特殊管理药品、冷链药品管理制度；④药品拆零销售管理制度；⑤药品效期管理制度；⑥药品追溯管理制度；⑦不合格药品处理制度；⑧药品不良反应报告制度；⑨执业药师在岗履职管理制度；⑩人员培训和健康管理制度。2.药品使用单位药品储存要求：①应当按照药品属性和类别分库、分区、分垛存放，实行色标管理，合格药品区为绿色，待验药品区、退货药品区为黄色，不合格药品区为红色；②储存药品的温湿度应当符合药品标签标注的要求，冷藏、冷冻药品应当在冷库、冰箱等冷链设施设备中储存，定期监测、记录温湿度数据；③药品与非药品、外用药与其他药品应当分开存放，中药材和中药饮片应当分库存放，特殊管理药品应当专库或者专柜存放，双人双锁管理，账物相符；④应当采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施，保证储存药品质量；⑤应当建立药品养护记录，对近效期、易变质、储存时间较长的药品进行重点养护，发现质量问题的应当立即停止使用，进行质量评估并记录。3.特殊管理药品经营规定：①应当建立专门的采购、验收、储存、销售、运输、报废管理制度，配备专人负责，设立专库或者专柜，实行双人双锁管理；②销售特殊管理药品的，应当严格核实购买方的资质、采购人员身份证明和授权委托书，按照规定的限量销售，如实记录销售信息；③运输特殊管理药品的，应当使用封闭式运输工具，采取安全保障措施，防止被盗、被抢、丢失；④发现特殊管理药品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道情形的，应当立即向所在地公安机关、药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告；⑤禁止超范围、超剂量销售特殊管理药品，禁止向不符合资质的单位或者个人销售特殊管理药品。五、案例分析题1.违法行为认定①执业药师不在岗销售处方药且未留存处方：违反了《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十二条“药品零售企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。处方药应当经执业药师审核后