ISO 5725-32023 测量方法和结果的准确性（真实性和精密度）.第3部分协作研究的中间精度和替代设计标准立项发展报告

测量方法和结果的准确性（真实性和精密度）第3部分：协作研究的中间精度和替代设计标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:Accuracy(TruenessandPrecision)ofMeasurementMethodsandResults—Part3:IntermediatePrecisionandAlternativeDesignsforCollaborativeStudies摘要测量方法与结果的准确性问题贯穿于科学研究、工业生产和贸易结算的全过程，直接关系到数据质量判定、方法适宜性评估及结果可比性的确立。ISO5725系列标准作为测量不确定度与数据质量领域的奠基性国际文件，为全球各行业提供了统一的方法论框架。其中，ISO5725-3:2023《测量方法和结果的准确性（真实性和精密度）第3部分：协作研究的中间精度和替代设计》是这一框架体系中的关键组成部分，系统规定了在中间精密度条件下评估测量方法性能的试验设计与统计模型。本报告对该标准的立项背景、技术内容、修订历程和行业应用进行了全面梳理与分析。报告指出，相较于1994年版，2023版在术语体系、模型表达和应用范围上均有显著优化，进一步回应了现代实验室多因素变异控制的现实需求。该标准的实施对于提升我国检验检测机构的精密度评估能力、推动ISO5725系列标准在我国各行业领域的深度应用，具有重要的指导价值和现实意义。关键词：测量准确性；精密度；中间精密度；协作研究；统计方法；ISO5725；真实度；实验室间比对Keywords:MeasurementAccuracy;Precision;IntermediatePrecision;CollaborativeStudy;StatisticalMethods;ISO5725;Trueness;InterlaboratoryComparison一、引言1.1标准立项背景在全球化贸易与科技交流日益深化的当代，测量数据的可靠性和可比性已成为质量基础设施的核心支撑。无论是食品安全检测、环境监测、临床检验还是先进制造中的质量管控，测量结果的准确性都直接决定了决策的科学性和有效性。为此，国际标准化组织（ISO）于1994年首次发布了ISO5725系列标准，用以规范测量方法和结果的准确性评估。该系列标准由ISO/TC69（统计方法应用技术委员会）负责制定和维护，历经多次修订，目前已成为全球范围内最具影响力的精密度评估标准体系。ISO5725系列共分为六个部分，其中第3部分专门针对协作研究中的中间精密度和替代设计问题。所谓"中间精密度"，是指在同一实验室内，当某些条件（如操作人员、设备、时间等）发生变化时，测量结果所表现出的变异程度。这一概念介于重复性（同一条件下）与再现性（不同实验室间）之间，准确刻画了实验室内部实际运行条件下的测量变异，对于实验室内部质量控制和方法性能监控具有重要意义。1.2标准修订必要性ISO5725-3:1994自发布以来，已被全球各标准化机构广泛采纳。然而，随着测量科学的发展和实验室管理体系的不断完善，原标准在实际应用中逐渐暴露出若干不足：其一，原标准对中间精密度的分层不够细致，难以满足现代实验室对多因素变异来源进行精细化拆解的需求；其二，随着信息技术的发展，协作研究的组织实施方式发生了显著变化，需要对试验设计方案进行更新和扩展；其三，术语体系与国际计量学词汇（VIM）及测量不确定度表示指南（GUM）的衔接需要进一步加强。在此背景下，ISO/TC69对ISO5725-3进行了系统修订，并于2023年6月28日正式发布了ISO5725-3:2023版本。二、标准技术内容概述2.1标准范围与适用对象ISO5725-3:2023规定了在中间精密度条件下评估测量方法准确性的基本方法，特别针对协作研究中的替代试验设计给出了统计模型和数据分析指南。该标准适用于：-需要评估同一实验室内因时间、操作人员、设备、校准状态等因素变化所导致的测量变异的情形；-需要在常规协作研究设计基础上采用替代设计方案以降低试验成本或提高评估效率的情形；-需要将中间精密度信息整合到不确定度评定框架中的情形。2.2核心术语与定义本版标准对核心术语进行了系统更新和补充，主要涉及的术语包括：-准确性（Accuracy）：测量结果与被测量真值之间的一致程度，由真实性和精密度两个分量组成；-真实性（Trueness）：多次测量结果的平均值与参考值之间的一致程度；-精密度（Precision）：在规定条件下，独立测量结果之间的一致程度；-重复性（Repeatability）：在同一实验室、同一操作者、同一设备、短时间间隔内的精密度；-再现性（Reproducibility）：在不同实验室条件下测量的精密度；-中间精密度（IntermediatePrecision）：在同一实验室内，当部分条件因素发生变化的条件下测量的精密度。值得注意的是，2023版标准在术语定义上进一步与ISO/IECGuide99（VIM3）保持了一致性，增强了跨标准体系的兼容性和可操作性。2.3中间精密度的分层模型中间精密度的概念框架是本标准的核心贡献之一。标准将实验室内影响测量结果的条件因素区分为时间、操作者、设备、校准等多个维度，并根据实际需要限定哪些条件因素允许变化，从而定义不同层次的中间精密度条件。具体而言：-时间因素：将测量时间划分为不同批次（如不同日、不同周），以评估测量系统的时间稳定性；-操作者因素：在不同操作人员执行相同测量程序时，评估人员因素对结果的影响；-设备因素：使用不同设备（如不同型号但功能相同的仪器）进行测量时，评估设备间变异；-校准因素：考虑不同校准周期或不同校准标准对测量结果的影响。标准据此给出了不同中间精密度条件下的方差分量模型和估计方法，为实验室内测量不确定度的完整评定提供了方法论支撑。这一框架弥补了传统仅区分重复性和再现性的二分法局限，使精密度的刻画更加贴近实验室运行的实际状况。2.4协作研究的替代设计针对传统协作研究设计中所有实验室开展相同数量重复测量的局限性，2023版标准系统介绍了多种替代试验设计方案，包括但不限于：-部分重复设计：部分实验室对部分样品进行额外重复测量，以实现对特定变异分量的有效估计；-分层设计：按实验室的能力水平或设备类型对实验室进行分层，在各层内分别进行精密度评估；-非平衡设计：允许各实验室采用不同的重复测量次数，以适应不同实验室的实际条件和成本约束。这些替代方案在保持统计推断有效性的前提下，显著降低了协作研究的组织成本和实施复杂度，提高了标准的工程实用性和经济可行性。标准对各设计方案的适用条件、模型设定、参数估计方法和结果解释进行了系统阐述，为使用者提供了明确的技术指引。三、标准修订历程与技术变化3.1从ISO5725-3:1994到ISO5725-3:2023的演变1994年版ISO5725-3对中间精密度给出了初步的定义框架和基本模型，但其模型较为简化，仅考虑了时间因素和操作者因素的简单情形。2023年版在原有基础上实现了多项显著技术提升：第一，模型体系全面扩展。新版标准将中间精密度的分层模型从传统的二维框架（时间、操作者）扩展为多维框架，系统纳入了设备、校准、环境条件等更多变异来源，建立了更为完整的方差分析模型体系。第二，术语体系国际对接。新版本在术语定义上全面对接VIM3和GUM的相关表述，消除了此前不同国际文件之间的术语差异，使标准在实际应用中更加顺畅。例如，对"精密度"和"真实性"的表述方式进行了统一和精确化。第三，设计与分析方法的系统更新。新版标准对协作研究的替代设计进行了扩展和深化，引入了更丰富的统计推断方法和软件实现路径，便于实际工程应用和实验室操作。特别是在数据处理方面，对异常值的识别与处理、方差分量的置信区间估计等方法进行了系统优化。第四，与相关标准的协调性增强。新版标准加强了与ISO5725系列其他部分（尤其是第1部分、第2部分和第6部分）的衔接和协调，同时也考虑了与ISO13528（能力验证）、ISO/IEC17025（检测和校准实验室能力的通用要求）和ISO17043（能力验证提供者要求）等标准的技术衔接，形成了更加完整的精密度评估标准体系。四、主要修订单位介绍4.1ISO/TC69技术委员会ISO5725-3:2023由国际标准化组织统计方法应用技术委员会（ISO/TC69）负责制定和修订。ISO/TC69成立于1947年，秘书处设在法国标准化协会（AFNOR），是ISO中负责统计方法领域标准化工作的核心技术委员会。ISO/TC69的工作范围涵盖统计学术语和符号、数据采集和描述、统计质量控制、测量不确定度评估、抽样技术和能力验证等领域。其下设多个分技术委员会和工作组，其中SC6（测量方法和结果）分技术委员会直接负责ISO5725系列标准的维护和修订工作。4.2中国参与单位中国是ISO/TC69的积极成员，全国统计方法应用标准化技术委员会（SAC/TC21）作为国内归口单位，组织中国标准化研究院、中国计量科学研究院、中国合格评定国家认可中心等多家机构深度参与了ISO5725-3:2023的修订工作。其中，中国标准化研究院作为全国统计方法应用标准化技术委员会的秘书处承担单位，在标准修订过程中发挥了关键的协调和组织作用，组织国内专家对标准草案进行了多轮深入研究和意见反馈，在中间精密度模型的适用性和替代设计的实用性方面贡献了中国方案和实践经验。五、标准应用与推广价值5.1在检验检测行业中的应用ISO5725-3:2023为检验检测机构提供了精密度评估的系统方法和操作指南。实验室在依据ISO/IEC17025建立和运行管理体系时，需要对其非标准方法、实验室自制方法、超出预定范围使用的标准方法以及扩充和修改过的标准方法进行确认，其中精密度评估是方法确认的核心环节之一。ISO5725-3:2023所提供的中间精密度评估方法，恰好为实验室在方法确认和定期核查过程中评估测量系统的实际性能提供了有效工具。5.2在计量校准领域的应用在计量校准领域，ISO5725-3:2023所定义的中间精密度模型与测量不确定度评定框架（GUM）之间存在紧密的内在联系。通过中间精密度实验获得的方差分量信息，可作为不确定度评定的重要输入，帮助校准实验室建立更加完整和可靠的不确定度预算。5.3在质量管理体系中的应用ISO5725-3:2023在统计过程控制和质量改进活动中发挥着不可替代的基础性作用。该标准所提供的方法体系有助于组织建立科学、系统的测量系统分析机制，对测量过程中的关键变异来源进行有效识别和管控，从而为质量管理体系的持续改进提供可靠的数据基础。5.4国际标准采纳情况ISO5725-3:2023已被多个区域和国家标准化组织采纳为区域性标准或国家标准。我国已将其等同采用为我国国家标准，标准编号为GB/T6379.3，以促进我国各行业对该国际先进技术方法的吸收和应用。六、结论与展望ISO5725-3:2023的发布标志着测量方法精密度评估领域国际标准的又一次重要进步。该标准通过对中间精密度概念框架的深化和协作研究替代设计的系统化，为全球各行业提供了一套更加灵活、精确且经济可行的测量方法性能评估工具。展望未来，随着测量科学的持续发展和产业需求的不断演化，ISO5725系列标准还将面临新的挑战和机遇。数字化和智能化技术的广泛应用正在深刻改变测量数据的产生、传输和处理方式，未来的精密度评估标准需要更加充分地考虑自动化测量系统和大数据分析方法的特殊性。同时，各标准之间的协调融合和测量不确定度评定方法的统一化趋势，将持续推动精密度评估标准体系向更加完备和统一的方向发展。参考文献[1]ISO5725-3:2023,Accuracy(truenessandprecision)ofmeasurementmethodsandresults—Part3:Intermediateprecisionandalternativedesignsforcollaborativestudies[S].Geneva:InternationalOrganizationforStandardization,2023.[2]ISO5725-1:2023,Accuracy(truenessandprecision)ofmeasurementmethodsandresults—Part1:Generalprinciplesanddefinitions[S].Geneva:InternationalOrganizationforStandardization,2023.[3]ISO/IECGuide99:2007,Internationalvocabularyofmetrology—Basicandgeneralconceptsandassociatedterms(VIM)[S].Geneva:Internat