医疗器械试题库与答案

医疗器械试题库与答案一、单选题（共50题，每题1分）1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料或者其他类似物品，包括所需要的计算机软件。其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。以下哪项不属于医疗器械的预期目的？A.疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解B.损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿C.生理结构或者生理过程的研究、替代、调节或者支持D.人体胚胎的发育和生育过程的调节2.按照医疗器械风险程度，国家对医疗器械实行分类管理。第一类是指风险程度低，实行什么管理？A.常规管理B.严格管理C.备案管理D.注册管理3.《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械注册人、备案人发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，并如何处理？A.召回B.销毁C.隐瞒不报D.申请注销4.持有医疗器械注册证或者备案凭证的医疗器械注册人、备案人，应当保证医疗器械生产过程符合下列哪项要求？A.医疗器械经营质量管理规范B.医疗器械生产质量管理规范C.药品生产质量管理规范D.ISO9001质量管理体系5.医疗器械说明书和标签应当符合国家食品药品监督管理总局的规定。下列哪项内容不是医疗器械说明书必须标注的内容？A.产品名称、型号、规格B.生产企业名称和地址C.产品的市场预测销售情况D.注册证号或者备案号6.关于医疗器械临床试验，下列说法正确的是？A.所有医疗器械上市前都必须进行临床试验B.第三类医疗器械进行临床试验具有高风险的，应当经国务院食品药品监督管理部门批准C.临床试验机构资质无需认定，只要具备条件即可开展D.临床试验无需签署知情同意书7.医疗器械经营企业首次经营第三类医疗器械时，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理什么手续？A.生产许可B.经营许可C.经营备案D.注册审批8.下列哪项标准是医用电气设备通用安全标准？A.ISO14971B.GB9706.1C.ISO13485D.GB/T190019.在医疗器械风险管理过程中，用于判定风险是否可接受的标准称为？A.风险评估B.风险控制C.风险可接受准则D.风险评价10.医疗器械标签应当标明下列哪项内容，若产品属于无菌医疗器械的，还应当标注灭菌方式？A.生产日期B.有效期C.生产批号D.以上都是11.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中的医疗器械的安全性、有效性依法负责。这是哪部法律法规的规定？A.《中华人民共和国药品管理法》B.《医疗器械监督管理条例》C.《中华人民共和国产品质量法》D.《中华人民共和国计量法》12.进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及什么要求？A.进口国标准B.国际通用标准C.出口国标准D.中国相关标准13.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生计生主管部门制定的什么和管理规范的要求进行处理？A.消毒和灭菌技术规范B.清洗技术规范C.包装技术规范D.储存技术规范14.医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。下列哪项不是医疗器械使用单位的职责？A.建立医疗器械不良事件监测工作制度B.指定专门机构或者专（兼）职人员负责医疗器械不良事件监测工作C.对发现的医疗器械不良事件进行上报D.对医疗器械不良事件进行最终技术鉴定15.某医疗器械公司生产的一次性使用无菌注射器，在有效期内发现由于封口不严导致部分产品有菌。该公司应采取的除立即停止生产、经营和通知相关单位外的首要措施是？A.修改生产工艺B.召回已上市产品C.更换包装材料D.申请重新注册16.医疗器械生产企业应当定期开展医疗器械自查，对自查发现的问题，应当采取的措施不包括？A.立即整改B.形成自查报告C.保存自查记录D.立即注销产品注册证17.负责医疗器械注册审批的国务院药品监督管理部门是？A.国家卫生健康委员会B.国家中医药管理局C.国家药品监督管理局D.国家市场监督管理总局18.体外诊断试剂按医疗器械管理。根据风险程度，第三类体外诊断试剂是指？A.通过微生物学方法检测的试剂B.通过免疫学方法检测的试剂C.用于血液筛查的试剂D.通过生化方法检测的试剂19.医疗器械广告应当经什么部门批准？A.市场监督管理部门B.药品监督管理部门C.卫生健康主管部门D.广播电视部门20.医疗器械广告的内容应当以药品监督管理部门批准的什么为准？A.产品说明书B.注册证书C.质量标准D.检测报告21.下列哪种情况不属于医疗器械严重伤害？A.危及生命B.导致机体功能的永久性伤害C.导致机体结构的永久性损伤D.导致需要医疗介入以防止永久性伤害E.导致轻微的皮肤红肿，自行消退22.医疗器械唯一标识（UDI）由哪两部分组成？A.产品标识（DI）和生产标识（PI）B.厂商标识和产品标识C.批号和序列号D.注册证号和生产日期23.医疗器械注册证有效期为多久？有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满几个月前提出申请？A.3年；3个月B.5年；6个月C.4年；6个月D.5年；3个月24.医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，应当在有效期届满前几个月向原发证部门提出延续申请？A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月25.禁止经营哪些医疗器械？A.过期、失效、淘汰的B.无合格证明文件的C.未经注册或者备案的D.以上都是26.医疗器械检验机构在检验过程中，发现医疗器械存在重大安全隐患或者质量问题的，应当及时报告什么部门？A.卫生健康部门B.计量行政部门C.药品监督管理部门D.公安机关27.医疗器械研制应当遵循什么原则？A.安全、有效、经济B.安全、有效、可控C.科学、规范、诚信D.创新、高效、环保A.风险分析B.风险评价C.风险控制D.综合剩余风险的评价29.从事第二类、第三类医疗器械生产的企业，应当取得什么？A.医疗器械生产备案凭证B.医疗器械生产许可证C.医疗器械经营许可证D.医疗器械注册证30.医疗器械生产企业生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向什么部门报告？A.县级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门31.医疗器械使用单位应当建立并执行医疗器械进货查验记录制度。记录事项包括？A.产品的名称、型号、规格、数量B.生产批号、有效期、销售单位C.生产日期、注册证号或者备案号D.以上都是32.医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后几年？A.1年B.2年C.3年D.5年33.医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保转让的医疗器械安全、有效，并提供什么文件？A.产品合格证明文件B.原始使用记录C.有效期限内的检验/校准记录D.以上都是34.下列关于医疗器械应急审批的说法，错误的是？A.存在特别突发公共卫生事件威胁时启动B.仅适用于在中国境内境内上市的医疗器械C.需要按照正常程序进行全项目检测D.可以简化部分审评审批程序35.医疗器械说明书应当包含哪些可以指导使用者正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的内容？A.产品性能、主要结构组成B.适用范围、禁忌症、注意事项C.警示、提示内容D.以上都是36.医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序，对已上市销售的哪类医疗器械，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为？A.存在安全隐患的B.缺陷的C.不符合标准的D.临床应用效果不佳的37.根据医疗器械召回分级，一级召回是指？A.使用该医疗器械可能引起暂时的健康危害B.使用该医疗器械可能引起可逆的健康危害C.使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害D.使用该医疗器械仅引起轻微不适38.医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，应当立即通知相关医疗器械经营企业、使用单位，并向所在地什么部门报告？A.县级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门39.医疗器械经营企业应当建立并执行医疗器械进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。记录事项应当包括？A.医疗器械的名称、型号、规格B.注册证号或者备案号C.有效期、生产批号D.以上都是40.医疗器械网络销售，应当遵守什么法律法规的规定？A.《中华人民共和国电子商务法》B.《医疗器械监督管理条例》C.《医疗器械网络销售监督管理办法》D.以上都是41.医疗器械生产企业未依照规定建立医疗器械不良事件监测和再评价制度，或者未主动开展医疗器械不良事件监测工作的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处多少罚款？A.5000元以上2万元以下B.2万元以上5万元以下C.5万元以上10万元以下D.10万元以上20万元以下42.医疗器械说明书和标签不符合本条例规定的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，处多少罚款？A.1万元以上3万元以下B.3万元以上5万元以下C.1万元以上5万元以下D.5万元以上10万元以下43.医疗器械注册人、备案人委托生产的，应当委托符合条件的医疗器械生产企业。委托生产应当向哪里备案？A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门44.医疗器械临床试验备案，是指向谁备案？A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.所在地省级药品监督管理部门D.所在地市级药品监督管理部门45.医疗器械临床试验应当在哪个资质的临床试验机构内进行？A.具备医疗器械临床试验资质的机构B.三甲医院C.任何医疗机构D.专门的科研院所46.用于医疗器械的软件，其生存周期过程应当符合什么要求？A.YY/T0664B.YY/T0287C.GB/T25000.51D.ISO1497147.医疗器械命名应当遵循什么原则？A.科学、明确、简洁B.随意、新颖、好记C.符合国家相关法规规定D.A和C48.医疗器械分包装是指？A.将大包装拆分为小包装B.在不改变医疗器械性能和特性的前提下，对医疗器械进行重新包装C.更换医疗器械的包装材料D.增加外包装标签49.下列哪项属于有源医疗器械？A.一次性注射器B.骨科植入物C.心脏起搏器D.医用脱脂棉50.医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合什么规定？A.国务院卫生计生主管部门关于大型医用设备配置与使用管理的规定B.当地环保部门的规定C.企业的要求D.医院内部规定二、多选题（共30题，每题2分）1.医疗器械风险程度的主要判定依据包括？A.医疗器械的预期目的B.医疗器械的结构特征C.医疗器械的使用方法D.医疗器械的价格2.申请第二类、第三类医疗器械注册，应当提交下列哪些资料？A.产品风险分析资料B.产品技术要求C.临床评价资料D.产品检验报告E.产品说明书及标签样稿3.医疗器械生产企业应当具备下列哪些条件？A.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员B.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备C.有保证医疗器械质量的管理制度D.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力E.符合医疗器械生产质量管理规范的要求4.医疗器械经营企业应当具备下列哪些条件？A.具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员B.具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所C.具有与经营规模和经营范围相适应的贮存条件D.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度E.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力5.医疗器械使用单位应当对下列哪些事项进行记录并保存至医疗器械规定使用期限终止后5年？A.医疗器械进货查验情况B.医疗器械使用情况C.医疗器械维护保养情况D.医疗器械转让情况6.医疗器械不良事件是指已注册医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致下列哪些后果的任何有害事件？A.人体伤害B.器械故障C.性能下降D.使用不便7.医疗器械注册人、备案人开展医疗器械不良事件监测，应当承担下列哪些职责？A.建立相应的工作制度B.主动收集不良事件信息C.对不良事件进行调查、分析、评价D.控制和消除风险E.按规定报告不良事件8.医疗器械说明书应当包含下列哪些内容？A.产品名称、型号、规格B.生产企业名称和地址C.注册证号或者备案号D.产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围E.禁忌症、注意事项、警示以及提示内容9.下列哪些医疗器械可以免于进行临床试验？A.工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录B.非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效C.通过同品种医疗器械临床试验数据进行分析评价D.所有二类医疗器械10.医疗器械召回分为哪几级？A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回11.医疗器械生产质量管理规范（GMP）的主要内容包括？A.机构与人员B.厂房与设施C.设备D.文件管理E.采购、生产管理、质量控制与放行12.医疗器械经营质量管理规范（GSP）的主要内容包括？A.职责与制度B.人员与培训C.设施与设备D.采购、收货与验收E.储存、销售、出库与运输13.下列哪些情形属于医疗器械使用单位的违规行为？A.从无资质的企业购进医疗器械B.使用未注册或备案的医疗器械C.未按照产品说明书要求维护保养医疗器械D.未建立进货查验记录制度14.医疗器械标签应当标明下列哪些内容？A.产品名称、型号、规格B.注册证号或者备案号C.生产批号、生产日期、有效期D.生产企业名称、地址E.警示语15.关于医疗器械广告，下列说法正确的是？A.未经批准不得发布B.内容应当真实合法C.不得含有虚假、欺诈内容D.不得含有不科学的表示功效的断言或者保证E.不得说明治愈率或者有效率16.医疗器械生产企业的生产条件发生变化，可能影响医疗器械安全、有效的，应当采取的措施包括？A.立即采取整改措施B.立即停止生产活动C.向所在地药品监督管理部门报告D.申请变更医疗器械生产许可证17.医疗器械注册证有效期内，下列哪些情形需要申请变更注册？A.注册人名称变更B.注册人住所变更C.产品名称、型号、规格变更D.产品技术要求变更E.生产地址变更18.医疗器械临床评价是指申请人通过什么手段，证明医疗器械安全、有效的过程。A.临床试验B.临床使用经验C.同品种医疗器械临床数据D.动物实验19.医疗器械风险管理标准（ISO14971）规定的风险管理流程包括？A.风险分析B.风险评价C.风险控制D.生产和生产后信息E.综合剩余风险评价20.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，处理过程包括？A.清洗B.消毒C.灭菌D.包装E.贮存21.下列哪些属于医疗器械？A.血压计B.体温计C.医用口罩D.医用纱布E.人工关节22.医疗器械网络销售企业应当具备下列哪些条件？A.依法取得医疗器械经营许可或备案B.具备与医疗器械网络销售相适应的信息系统C.具备完善的售后服务能力D.有专业的医疗器械技术人员23.医疗器械检验机构应当具备下列哪些条件？A.具有法人资格B.具备相应的检验能力C.具备相适应的检验人员D.具备相适应的检验仪器设备、设施和环境E.具有健全的质量管理体系24.医疗器械标签因位置或者大小受限，至少应当标明哪些内容？A.产品名称B.型号、规格C.生产日期D.有效期E.批号25.下列哪些情况需要注销医疗器械注册证？A.注册证有效期届满未延续的B.注册人依法终止生产医疗器械的C.医疗器械注册申请不予批准的D.主动申请注销的E.法律法规规定应当注销的其他情形26.医疗器械生产许可证遗失的，应当及时向原发证部门申请补发。补发时需要提交哪些材料？A.补发申请表B.遗失声明C.营业执照复印件D.原生产许可证复印件27.医疗器械经营企业不得经营下列哪些医疗器械？A.过期、失效、淘汰的医疗器械B.无合格证明文件的医疗器械C.未经注册或者备案的医疗器械D.来源不明的医疗器械28.医疗器械使用单位在医疗器械采购、验收、贮存、使用等环节中，应当关注下列哪些内容？A.医疗器械的合法性B.医疗器械的有效性C.医疗器械的安全性D.医疗器械的价格29.医疗器械说明书和标签中禁忌症、注意事项、警示及提示性内容应当包括？A.可能产生的副作用B.使用不当可能产生的伤害C.产品在特定条件下使用的风险D.产品的废弃处理方法30.医疗器械不良事件监测的目的包括？A.及时发现医疗器械风险B.评价风险C.控制风险D.消除风险E.挽救企业经济损失三、判断题（共30题，每题1分）1.第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。（）2.医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满前6个月可以申请延续注册。（）3.医疗器械生产企业可以自行生产，也可以委托其他有资质的企业生产。（）4.医疗器械经营企业经营所有类别的医疗器械都需要办理经营许可证。（）5.医疗器械使用单位可以重复使用一次性医疗器械，只要经过严格的消毒灭菌即可。（）6.医疗器械说明书和标签的内容应当真实、准确、完整、科学，并与产品特性相一致。（）7.医疗器械广告可以含有“疗效最佳”、“保证治愈”等断言或保证。（）8.医疗器械临床试验必须获得受试者的知情同意，并签署知情同意书。（）9.医疗器械不良事件是指医疗器械质量不合格导致的事件。（）10.医疗器械召回是医疗器械生产企业的法定义务，不是自愿行为。（）11.任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械注册证、生产许可证、经营许可证。（）12.医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，可以不进行记录。（）13.进口的医疗器械可以没有中文说明书和标签。（）14.医疗器械生产质量管理规范是医疗器械生产企业的强制性要求。（）15.医疗器械风险程度越高，管理越严格。（）16.医疗器械注册人、备案人可以委托其他企业进行售后服务。（）17.医疗器械网络销售企业应当在其主页面显著位置展示医疗器械经营许可证或备案凭证。（）18.医疗器械临床试验机构资质认定由国家药品监督管理局负责。（）19.医疗器械说明书中的适用范围是指医疗器械预期的适用人群、适应症等。（）20.医疗器械使用单位发现医疗器械不良事件，应当及时向所在地省级药品监督管理部门报告。（）21.医疗器械生产企业的生产地址变更，不需要办理医疗器械生产许可证变更手续。（）22.医疗器械标签必须包含产品技术要求编号。（）23.医疗器械临床评价资料是申请医疗器械注册必须提交的资料。（）24.医疗器械注册人、备案人应当开展医疗器械不良事件监测和再评价工作。（）25.医疗器械经营企业进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后2年。（）26.医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的部门撤销检验资质。（）27.医疗器械说明书和标签中的警示语应当使用醒目的颜色或字体。（）28.医疗器械注册证号中的“X”代表类别代码。（）29.医疗器械生产许可证有效期届满未延续的，药品监督管理部门应当注销其许可证。（）30.医疗器械使用单位不得使用未依法注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。（）四、填空题（共30题，每题1分）1.医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料或者其他类似物品，包括所需要的________。2.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行________管理；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证安全、有效的医疗器械，实行________管理；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证安全、有效的医疗器械，实行________管理。3.医疗器械注册证有效期为________年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满________个月前提出申请。4.医疗器械生产许可证有效期为________年。5.医疗器械说明书和标签应当符合国家食品药品监督管理总局的规定，并与________相一致。6.医疗器械注册人、备案人发现其生产的医疗器械存在缺陷的，应当立即________，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，并________。7.医疗器械临床试验应当在具有资质的________中进行。8.医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件的发现、________、评价和控制的过程。9.医疗器械召回分为________、________和________。10.医疗器械唯一标识（UDI）由________和________组成。11.医疗器械经营企业应当建立并执行医疗器械________记录制度。12.医疗器械使用单位应当建立并执行医疗器械________记录制度。13.医疗器械广告应当经________批准。14.医疗器械生产企业应当符合________规范的要求。15.医疗器械经营企业应当符合________规范的要求。16.医疗器械风险管理标准是________。17.医疗器械质量管理体系标准是________。18.医用电气设备通用安全标准是________。19.医疗器械说明书应当包含________、禁忌症、注意事项、警示以及提示内容。20.医疗器械标签应当标明产品名称、型号、规格、________、生产日期、有效期、________。21.从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门办理________。22.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门办理________。23.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生计生主管部门制定的________和管理规范的要求进行处理。24.医疗器械注册申请人、备案人应当是能够对医疗器械的________和________依法承担责任的企业。25.医疗器械临床评价是指申请人通过________、________、同品种医疗器械临床数据等手段，证明医疗器械安全、有效的过程。26.医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，应当立即采取________措施。27.医疗器械网络销售企业应当对________负责，保证其销售的医疗器械符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求。28.医疗器械检验机构应当具有________，并具备相应的检验能力。29.医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保转让的医疗器械________，并提供相关证明文件。30.医疗器械监督管理部门在监督检查中，对有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，可以采取________、________等行政强制措施。五、名词解释（共10题，每题3分）1.医疗器械2.医疗器械注册3.医疗器械备案4.医疗器械不良事件5.医疗器械召回6.医疗器械唯一标识（UDI）7.医疗器械临床试验8.医疗器械说明书9.医疗器械经营质量管理规范（GSP）10.医疗器械生产质量管理规范（GMP）六、简答题（共10题，每题5分）1.简述医疗器械的分类原则。2.医疗器械注册人、备案人的主要义务是什么？3.简述医疗器械召回的分级及各级召回的定义。4.医疗器械使用单位在采购医疗器械时应当查验哪些材料？5.简述医疗器械不良事件监测和再评价的意义。6.医疗器械说明书应当包含哪些主要内容？7.医疗器械生产企业在什么情况下需要办理生产许可证变更手续？8.简述医疗器械临床试验的基本要求。9.医疗器械经营企业在经营活动中不得从事哪些行为？10.医疗器械标签应当标明哪些内容？七、案例分析题（共5题，每题10分）1.某医疗器械生产企业生产了一批第二类医用口罩，在销售过程中发现该批次口罩的细菌过滤效率（BFE）不符合产品技术要求，但尚未造成人体伤害。请问该企业应如何处理？请依据《医疗器械监督管理条例》进行分析。2.某医院从一家无医疗器械经营资质的公司购进了一批一次性使用无菌注射器，并用于临床治疗。后药监部门在检查中发现此情况。请问该医院的行为违反了哪些规定？应承担什么法律责任？3.某医疗器械经营企业通过网络销售第三类医疗器械，但未在其主页面显著位置展示医疗器械经营许可证。请问该企业的行为是否合法？为什么？应如何整改？4.某患者在使用某品牌心脏起搏器后，出现了心律失常的不良事件。医疗机构报告了该不良事件。生产企业收到报告后，经分析认为是由于产品设计缺陷导致。请问生产企业应采取哪些措施？5.某医疗器械注册证有效期为5年，将于2024年6月1日到期。注册人计划继续生产该产品。请问注册人应在何时提出延续注册申请？如果未在规定期限内提出，会有什么后果？参考答案一、单选题1.D2.C3.A4.B5.C6.B7.B8.B9.C10.D11.B12.D13.A14.D15.B16.D17.C18.C19.A20.A21.E22.A23.B24.B25.D26.C27.B28.A29.B30.C31.D32.D33.D34.C35.D36.B37.C38.C39.D40.D41.A42.A43.B44.C45.A46.A47.D48.B49.C50.A二、多选题1.ABC2.ABCDE3.ABCE4.ABCDE5.ABCD6.AB7.ABCDE8.ABCDE9.ABC10.ABC11.ABCDE12.ABCDE13.ABCD14.ABCDE15.ABCDE16.ABC17.ABCDE18.ABC19.ABCDE20.ABCDE21.ABCDE22.ABC23.ABCDE24.AB25.ABCDE26.ABC27.ABCD28.ABC29.ABC30.ABCD三、判断题1.√2.√3.√4.×5.×6.√7.×8.√9.×10.√11.√12.×13.×14.√15.√16.√17.√18.√19.√20.√21.×22.×23.√24.√25.×26.√27.√28.√29.1.√30.√四、填空题1.计算机软件2.备案，备案，注册3.5，64.55.产品特性6.停止生产，召回7.医疗器械临床试验机构8.报告9.一级召回，二级召回，三级召回10.产品标识（DI），生产标识（PI）11.进货查验12.进货查验13.药品监督管理部门14.医疗器械生产质量管理15.医疗器械经营质量管理16.ISO14971/YY/T031617.ISO13485/YY/T028718.GB9706.119.适用范围20.生产批号，生产地址21.备案22.经营许可23.消毒和灭菌技术规范24.安全，有效25.临床试验，临床使用经验26.整改27.产品质量28.法人资格29.安全、有效30.查封，扣押五、名词解释1.医疗器械：是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料或者其他类似物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解、损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿，生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持，生命的支持或者维持，妊娠控制，通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。2.医疗器械注册：是指医疗器械注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和要求，向药品监督管理部门提出医疗器械注册申请，药品监督管理部门对申请注册的医疗器械的安全性、有效性进行审查，准予其注册并发给医疗器械注册证的过程。3.医疗器械备案：是指医疗器械备案人（以下简称备案人）依照法定程序和要求，向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料进行形式审查，准予其备案并向备案人发给备案凭证的过程。4.医疗器械不良事件：是指已注册医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。5.1.医疗器械召回：是指医疗器械生产企业按照规定的程序，对已上市销售的存在缺陷的医疗器械，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。6.医疗器械唯一标识（UDI）：是指医疗器械在生产经营、使用全过程中的唯一身份标识，由产品标识（DI）和生产标识（PI）组成。7.医疗器械临床试验：是指通过在符合条件的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或验证的过程。8.医疗器械说明书：是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，用以涵盖该产品预期用途、正确使用方法、特征、性能、注意事项、警示信息等内容的文字、图表、照片等文件。9.医疗器械经营质量管理规范（GSP）：是指医疗器械经营企业在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取的质量控制措施和标准。10.医疗器械生产质量管理规范（GMP）：是指医疗器械生产企业在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中采取的质量控制措施和标准。六、简答题1.简述医疗器械的分类原则。答：根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。2.医疗器械注册人、备案人的主要义务是什么？答：医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中的医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。具体义务包括：建立质量管理体系并保持有效运行；开展不良事件监测和再评价；建立产品追溯制度；保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求；对发现缺陷的产品主动召回等。3.简述医疗器械召回的分级及各级召回的定义。答：医疗器械召回分为三级：一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。4.医疗器械使用单位在采购医疗器械时应当查验哪些材料？答：医疗器械使用单位在采购医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。记录事项包括：医疗器械的名称、型号、规格、数量；医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；生产企业的名称、供货者名称及联系方式；医疗器械注册证号或者备案号等。进货查验记录应当真实、准确、完整和可追溯。5.简述医疗器械不良事件监测和再评价的意义。答：医疗器械不良事件监测和再评价是医疗器械上市后监管的重要手段。其意义在于：及时发现和控制医疗器械潜在风险，防止伤害扩大；为医疗器械监管决策提供科学依据；促进医疗器械生产企业改进产品设计和生产工艺，提高产品安全性和有效性；保障公众用械安全。6.医疗器械说明书应当包含哪些主要内容？答：医疗器械说明书一般应当包括以下内容：产品名称、型号、规格；生产企业名称、注册地址、生产地址；医疗器械注册证号或者备案号；产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；禁忌症、注意事项、警示以及提示内容；安装、调试、操作、使用、维护、保养等说明；产品售后服务信息；生产日期，使用期限或者失效日期等。7.医疗器械生产企业在什么情况下需要办理生产许可证变更手续？答：医疗器械生产许可证载明的事项发生变更的，应当向原发证部门申请变更。主要包括：生产地址变更；生产范围增加或减少；企业名称、法定代表人、企业负责人变更等。其中，生产地址、生产范围等涉及生产条件的实质性变更，通常需要现场检查。8.简述医疗器械临床试验的基本要求。答：医疗器械临床试验应当符合以下要求：具有医疗器械临床试验资质的机构承担；制定临床试验方案，并经伦理委员会审查同意