执业药师药事管理与法规模拟试题及答案

执业药师药事管理与法规模拟试题及答案一、单项选择题（共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列不属于药品的是A.中药材B.中药饮片C.血清D.疫苗E.处于临床试验阶段的药物2.负责组织国家药品标准的制定和修订的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药典委员会C.国家药品监督管理局药品审评中心D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心E.国家卫生健康委员会3.药品上市许可持有人是指A.药品生产企业B.取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等C.药品经营企业D.医疗机构E.药品研发机构4.根据《药品管理法》，对药品生产企业的监督检查和行政处罚由何部门负责？A.国家市场监督管理总局B.国家药品监督管理局C.省级药品监督管理部门D.设区的市级药品监督管理部门E.县级药品监督管理部门5.药品经营企业必须持有A.《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》C.《医疗机构制剂许可证》D.《营业执照》E.《药品注册证书》6.根据《药品管理法》，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款倍数为A.二倍以上五倍以下B.五倍以上十倍以下C.十倍以上二十倍以下D.十五倍以上三十倍以下E.三十倍以上五十倍以下7.医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得A.《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》C.《医疗机构制剂许可证》D.《医疗机构执业许可证》E.《制剂批准文号》8.根据《药品管理法实施条例》，《药品经营许可证》的有效期为A.1年B.3年C.5年D.7年E.10年9.国家实行药品不良反应报告制度，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地A.卫生健康主管部门报告B.药品不良反应监测中心报告C.药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告D.药品监督管理部门报告E.市场监督管理部门报告10.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应当在调剂后规定时间内将调剂情况分别报何部门备案？A.国家药品监督管理局B.所在地设区的市级药品监督管理部门C.所在地省级药品监督管理部门D.所在地省级药品监督管理部门和国家药品监督管理局E.所在地设区的市级药品监督管理部门和省级药品监督管理部门11.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的有效期为A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年12.根据《医疗用毒性药品管理办法》，毒性药品的收购、经营，由何部门指定的药品经营单位负责？A.各级药品监督管理部门B.各级卫生健康主管部门C.各级中医药管理部门D.各级市场监督管理部门E.各级公安机关13.药品标签上有效期的具体表述形式应为A.有效期至XXXX年XX月B.有效期至XXXX年XX月XX日C.有效期至XXXX.XX.D.以上均可E.只有A和B正确14.根据《处方管理办法》，处方一般不得超过几日用量？A.1日B.3日C.5日D.7日E.14日15.为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过几日常用量？A.1日B.2日C.3日D.5日E.7日16.根据《药品流通监督管理办法》，药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送A.处方药B.甲类非处方药C.乙类非处方药D.处方药和甲类非处方药E.所有药品17.执业药师注册的有效期为A.1年B.3年C.5年D.7年E.长期有效18.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业负责人的资质要求是A.大学本科以上学历或中级以上专业技术职称B.大学专科以上学历或中级以上专业技术职称C.大学专科以上学历或初级以上专业技术职称D.执业药师资格E.主管药师以上专业技术职称19.根据《药品经营质量管理规范》，储存药品相对湿度应保持在A.35%-65%B.35%-75%C.45%-65%D.45%-75%E.55%-75%20.根据《药品召回管理办法》，药品召回分为几级？A.二级B.三级C.四级D.五级E.六级21.《药品生产质量管理规范》的英文缩写是A.GLPB.GCPC.GSPD.GMPE.GAP22.根据《中药品种保护条例》，中药一级保护品种的保护期限分别为A.10年、20年、30年B.20年、30年、40年C.30年、20年、10年D.7年、10年、20年E.10年、15年、20年23.根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》，纳入《基本医疗保险药品目录》的药品，应是A.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品B.临床必需、安全有效、价格低廉、使用方便、市场能够保证供应的药品C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、国家能够保证供应的药品D.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、医保能够保证支付的药品E.临床必需、安全有效、价格低廉、使用方便、医保能够保证支付的药品24.根据《药品广告审查办法》，药品广告批准文号的有效期为A.6个月B.1年C.2年D.3年E.5年25.提供互联网药品信息服务的网站，必须取得A.《互联网药品信息服务资格证书》B.《互联网药品交易服务资格证书》C.《药品经营许可证》D.《药品生产许可证》E.《电信与信息服务业务经营许可证》26.根据《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，生产、销售假药，具有下列哪种情形，应当认定为“对人体健康造成严重危害”？A.造成轻伤或者重伤的B.造成轻度残疾或者中度残疾的C.造成五人以上轻伤的D.造成重大突发公共卫生事件的E.致人死亡的27.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的中药材除外。这里“具有药品生产、经营资格的企业”是指A.取得《药品生产许可证》的企业B.取得《药品经营许可证》的企业C.取得《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》的企业D.取得《营业执照》的企业E.取得《药品注册证书》的企业28.根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，非处方药的标签和说明书必须经何部门批准？A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.国家卫生健康委员会D.省级卫生健康主管部门E.国家市场监督管理总局29.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业营业场所的面积要求是A.不少于20平方米B.不少于40平方米C.不少于60平方米D.不少于80平方米E.不少于100平方米30.根据《医疗机构药事管理规定》，二级以上医院应当设立A.药事管理与药物治疗学委员会B.药事管理委员会C.药物治疗学委员会D.药品质量管理小组E.药品不良反应监测小组31.根据《药品管理法》，药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验A.应当按照规定抽样，可以收取任何费用B.应当按照规定抽样，并收取成本费C.应当按照规定抽样，不得收取任何费用D.可以随意抽样，不得收取任何费用E.可以随意抽样，并收取成本费32.根据《疫苗管理法》，接种单位接收疫苗时，应当索要并核实疫苗生产企业提供的批签发证明复印件或者电子文件，以及疫苗运输全过程的A.温度监测记录B.运输时间记录C.运输车辆信息D.运输人员信息E.交接单33.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向何部门报告？A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门E.国家市场监督管理总局34.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业从事质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位工作的人员应当进行A.岗前培训B.年度培训C.岗前及年度健康检查D.岗前培训及年度健康检查E.岗前健康检查及年度培训35.根据《药品管理法》，生产、销售劣药，情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入A.百分之三十以上一倍以下的罚款B.百分之三十以上三倍以下的罚款C.一倍以上三倍以下的罚款D.一倍以上五倍以下的罚款E.三倍以上五倍以下的罚款36.根据《药品注册管理办法》，药物临床试验分为A.Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期B.临床前研究期、临床研究期C.申请期、审批期、上市后监测期D.探索性试验、确证性试验E.初步临床药理学研究、治疗作用初步评价、治疗作用确证、上市后研究37.根据《药品管理法》，国家实行药品储备制度，建立中央和地方两级药品储备。负责中央药品储备的是A.国家发展和改革委员会B.国家卫生健康委员会C.国家药品监督管理局D.国家粮食和物资储备局E.工业和信息化部38.根据《执业药师职业资格制度规定》，执业药师注册机构为A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门E.国家人力资源和社会保障部39.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业负责人的资质要求是A.应当具有执业药师资格B.应当具有药学或相关专业中专以上学历或者具有药学专业技术职称C.应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称D.应当具有执业药师资格或者药师以上专业技术职称E.应当具有执业药师资格和大学专科以上学历40.根据《药品管理法》，进口已获得药品注册证书的药品，未按照规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门备案的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，A.吊销药品注册证书B.撤销进口备案C.处以罚款D.禁止进口E.没收已进口的药品二、配伍选择题（共50题，每题1分。题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用。每个备选项只有1个最符合题意）[41-43]A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门E.国家卫生健康委员会41.负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理工作的国务院直属机构是42.负责药品零售企业《药品经营许可证》审批的部门是43.负责医疗机构配制制剂的审批部门是[44-46]A.红色专有标识B.绿色专有标识C.蓝色专有标识D.黄色专有标识E.黑色专有标识44.甲类非处方药的专有标识颜色是45.乙类非处方药的专有标识颜色是46.经营非处方药药品的企业指南性标志颜色是[47-49]A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量E.一次常用量，仅限于医疗机构内使用47.为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为48.为门（急）诊患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过49.为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为[50-52]A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回E.五级召回50.使用该药品可能引起严重健康危害的，实施51.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，实施52.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，实施[53-55]A.假药B.按假药论处C.劣药D.按劣药论处E.合格药品53.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的，为54.变质的药品，按55.未标明有效期或者更改有效期的药品，按[56-58]A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年56.麻醉药品和第一类精神药品的专用账册保存期限应当自药品有效期满之日起不少于57.第二类精神药品的专用账册保存期限应当自药品有效期满之日起不少于58.《药品经营许可证》的有效期为[59-61]A.处方药B.非处方药C.医疗机构制剂D.原料药E.中药材59.不得在市场上销售或者变相销售，不得发布广告的是60.标签上必须印有规定标志的是61.药品经营企业必须凭执业医师或执业助理医师处方销售的是[62-64]A.药品通用名称B.药品商品名称C.注册商标D.英文名称E.汉语拼音62.药品标签中，字体颜色应当使用黑色或者白色，不得使用其他颜色的是63.药品标签中，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体二分之一的是64.药品标签中，禁止使用未经注册的商标的是[65-67]A.10日内B.15日内C.20日内D.30日内E.60日内65.药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案的时限，一级召回为66.药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案的时限，二级召回为67.药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案的时限，三级召回为[68-70]A.1日内B.2日内C.3日内D.5日内E.7日内68.药品生产企业在作出药品召回决定后，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的时限，一级召回为69.药品生产企业在作出药品召回决定后，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的时限，二级召回为70.药品生产企业在作出药品召回决定后，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的时限，三级召回为[71-73]A.淡黄色B.淡绿色C.淡红色D.白色E.淡蓝色71.普通处方的印刷用纸颜色为72.急诊处方的印刷用纸颜色为73.儿科处方的印刷用纸颜色为[74-76]A.国药准字H+4位年号+4位顺序号B.国药准字S+4位年号+4位顺序号C.国药准字Z+4位年号+4位顺序号D.国药准字J+4位年号+4位顺序号E.国药准字F+4位年号+4位顺序号74.化学药品的批准文号格式为75.生物制品的批准文号格式为76.中药的批准文号格式为[77-79]A.3年B.5年C.7年D.10年E.15年77.药品生产批准文号的有效期为78.医疗机构制剂批准文号的有效期为79.对监测期内的新药，药品生产企业应当经常考察生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过[80-82]A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请E.再注册申请80.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请是81.生产国家药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请是82.药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请是[83-85]A.中国食品药品检定研究院B.国家药典委员会C.国家药品监督管理局药品审评中心D.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心E.国家药品监督管理局药品评价中心83.负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是84.负责组织制定和修订国家药品标准的机构是85.承担药品、医疗器械等产品严重不良反应原因的实验研究工作的机构是[86-88]A.30%B.40%C.50%D.70%E.90%86.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业储存药品的库房相对湿度应保持在87.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业储存药品的相对湿度应保持在88.（此题为干扰项，无对应知识点，请忽略）[89-90]A.处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金B.处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金C.处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金D.处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产E.处五年以上有期徒刑，并处罚金89.根据《刑法》，生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，将90.根据《刑法》，生产、销售假药，致人死亡或者有其他特别严重情节的，将三、综合分析选择题（共20题，每题1分。题目分为若干组，每组题目基于同一个临床情景、病例、实例或者案例的背景信息逐题展开。每题的备选项中，只有1个最符合题意）（一）某药品零售连锁企业（总部位于甲省A市）在乙省B市开设了一家连锁门店。该门店取得了B市药品监督管理部门核发的《药品经营许可证》，并配备了1名执业药师。近日，该门店计划从位于丙省C市的某药品批发企业（已取得《药品经营许可证》）购进一批常用药品。91.该药品零售连锁门店从丙省C市药品批发企业购进药品的行为，应当遵守的规定是A.必须从总部统一采购B.必须从本省药品批发企业购进C.可以从具有药品经营资格的企业购进，并建立真实完整的购进记录D.必须从药品生产企业直接购进E.必须经B市药品监督管理部门批准后方可购进92.该门店在药品陈列摆放时，下列做法正确的是A.将处方药与非处方药混合摆放B.将药品与非药品（如保健品）混合摆放C.将内服药与外用药分开摆放D.将拆零销售的药品集中陈列在拆零专柜E.将冷藏药品陈列在常温货架93.某顾客前来购买一种处方药，但未携带医师处方。该门店执业药师的正确做法是A.凭顾客口述病情，直接销售处方药B.拒绝销售，并说明处方药必须凭执业医师处方购买C.让顾客联系医院将处方传真过来，凭传真件销售D.让顾客自己填写一份购药申请，然后销售E.根据顾客描述的病症，推荐一种作用相似的甲类非处方药94.该门店在销售药品时开具的销售凭证，应当注明的内容不包括A.药品名称B.生产厂商C.数量、价格D.批号、有效期E.顾客的身份证号码（二）某制药企业（药品上市许可持有人）生产的某处方药，在上市后监测中发现部分批次产品存在可能影响药品纯度的工艺偏差。经评估，该偏差可能导致药品有效成分含量略低于标准规定，但尚未有证据表明已造成健康损害。95.该制药企业作为药品上市许可持有人，对此情况首先应当采取的措施是A.立即停止该药品的生产和销售B.立即启动药品召回C.立即报告药品监督管理部门，并开展调查评估D.立即修改药品说明书，增加警示语E.立即通知所有医疗机构和药店暂停使用96.经调查评估，企业认为该情况属于“使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回”。据此，企业应当实施的召回级别是A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.主动召回E.责令召回97.在启动三级召回后，该企业应当在几日内，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案？A.1日B.2日C.3日D.5日E.7日98.在三级召回过程中，该企业应当每几日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况？A.每日B.每3日C.每5日D.每7日E.每10日（三）张某，患有慢性乙型肝炎，长期在定点医院就诊。医生为其开具了抗病毒药物“恩替卡韦片”。该药属于国家医保目录内的谈判药品。99.医生为张某开具“恩替卡韦片”处方时，应当遵循的处方限量规定是A.一般不得超过7日常用量B.对于某些慢性病可适当延长，但医师应当注明理由C.不得超过3日常用量D.为门（急）诊患者开具的麻醉药品控缓释制剂，不得超过7日常用量E.为门（急）诊癌症疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，不得超过3日常用量100.张某凭处方到定点零售药店购药。该药店为医保定点药店。关于医保支付，下列说法正确的是A.所有药品都可以由医保基金支付B.只有《基本医疗保险药品目录》内的药品才能由医保基金按规定支付C.处方药都可以由医保基金支付D.非处方药都可以由医保基金支付E.药店销售的所有商品都可以由医保基金支付101.该定点零售药店在经营过程中，下列行为符合规定的是A.为增加销量，采用“买药品赠药品”的方式促销处方药B.将医保基金支付范围外的物品串换为医保药品进行结算C.建立真实、完整的药品购进、验收、销售记录D.允许参保人员用医保卡个人账户资金购买生活用品E.不凭处方直接向参保人员销售处方药102.关于国家医保谈判药品，以下描述错误的是A.谈判药品通常临床价值高、价格昂贵B.纳入医保目录后，其支付标准由国家统一确定C.各地不得将谈判药品调出目录D.谈判药品的协议有效期一般为1-2年E.协议期内，如有同通用名药物仿制药上市，谈判药品可能自动续约（四）某医疗机构药房负责人李某，在药品管理工作中需要处理以下事务。103.该医疗机构需要从某药品批发企业购进一批大输液。根据规定，该医疗机构必须验明并留存供货单位的合法证件是A.《药品生产许可证》和营业执照复印件B.《药品经营许可证》和营业执照复印件C.《药品经营许可证》、GSP认证证书和营业执照复印件D.《药品经营许可证》、药品批准证明文件复印件和营业执照复印件E.药品上市许可持有人授权书和营业执照复印件104.药房收到一批药品，李某在验收时发现其中一种注射剂的包装标签上缺少有效期。对此，李某的正确处理方式是A.鉴于该药品为临床急需，可先行验收入库并做好记录B.拒绝接收，并报告医院药事管理与药物治疗学委员会C.拒绝接收，并报告当地药品监督管理部门D.自行在标签上补写一个合理的有效期E.联系供货单位，要求其提供该批药品的有效期证明，否则拒收105.该医疗机构拟配制一种本院临床需要而市场上没有供应的中药制剂。关于此制剂，下列说法正确的是A.必须经国家药品监督管理局批准方可配制B.必须经省级药品监督管理部门批准，取得制剂批准文号方可配制C.可以在市场上销售D.可以发布广告E.可以调剂给其他医疗机构使用，但需经省级药品监督管理部门批准106.李某在检查麻醉药品管理时，发现处方医师王某为一名非住院患者开具了“盐酸哌替啶注射液100mg，一次用量”的处方。根据规定，该处方A.符合规定，因为哌替啶注射剂处方为一次常用量B.符合规定，因为处方量未超过1日常用量C.不符合规定，因为哌替啶注射剂仅限于医疗机构内使用D.不符合规定，因为哌替啶注射剂处方不得超过1次常用量，但必须由医疗机构保管E.不符合规定，因为必须使用淡红色处方纸107.该医疗机构药房对麻醉药品和第一类精神药品的管理，应当做到A.专用账册，专用登记，专柜加锁，专人负责B.双人验收，双人复核，双人保管，双人发放C.每日清点，账物相符D.处方单独存放，按月汇总，保存3年备查E.以上都是108.该医疗机构发生一起疑似药品不良反应事件，患者使用某药品后出现严重皮疹。李某作为药房负责人，应当A.立即封存该批次药品，等待调查B.立即通过国家药品不良反应监测系统在线报告C.立即报告科室主任，由科室主任决定是否上报D.先组织院内专家会诊，确认后再决定是否上报E.立即报告当地药品监督管理部门和卫生健康主管部门109.根据《医疗机构药事管理规定》，李某所在的二级医院应当设立A.药事管理与药物治疗学委员会B.药事管理委员会C.药物治疗学委员会D.药品质量管理小组E.药品不良反应监测小组110.李某在审核处方时，发现一张处方中出现了“药品用法用量含糊不清”的情况。根据《处方管理办法》，李某的正确做法是A.凭经验推测，调配药品B.拒绝调配，并告知处方医师更改C.询问患者，按患者理解调配D.按常规用法用量调配E.报告医务科处理四、多项选择题（共10题，每题1分。每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意。错选、少选均不得分）111.根据《药品管理法》，下列情形按假药论处的有A.变质的药品B.被污染的药品C.未标明有效期的药品D.未注明或者更改生产批号的药品E.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品112.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业应当建立的质量管理体系文件包括A.质量管理制度B.部门及岗位职责C.操作规程D.档案E.报告113.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列药品属于第一类精神药品的有A.三唑仑B.哌醋甲酯C.氯胺酮D.地西泮E.苯巴比妥114.根据《处方管理办法》，处方书写应当符合的规则有A.患者一般情况、临床诊断填写清晰、完整，并与病历记载相一致B.每张处方限于一名患者的用药C.字迹清楚，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期D.药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句E.开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕115.根据《药品管理法》，国家实行特殊管理的药品有A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品E.药品类易制毒化学品116.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业在营业场所内进行的药品广告宣传应当符合A.广告内容以国家药品监督管理部门批准的药品说明书为准B.不得夸大药品疗效C.不得虚假宣传D.可以宣传药品的治愈率E.可以与其他药品进行疗效比较117.根据《执业药师职业资格制度规定》，申请执业药师注册的条件包括A.取得《执业药师职业资格证书》B.遵纪守法，遵守执业药师职业道德C.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作D.经所在单位考核同意E.按规定完成继续教育学分118.根据《药品召回管理办法》，药品召回的责任主体是A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构E.药品监督管理部门119.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。通过评价，可以做出以下哪些决定？A.注销药品注册证书B.对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当撤销药品注册证书C.对已被注销药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用D.对已被撤销药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用E.已上市销售的药品，由药品上市许可持有人负责召回120.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，需要进行验证的项目包括A.冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱B.储运温湿度监测系统C.计量器具D.仓库新建成或改造后E.主要设备变更后参考答案及解析一、单项选择题1.E。处于临床试验阶段的药物，尚未取得药品注册证书，不属于法律意义上的药品。2.B。国家药典委员会负责组织编纂《中国药典》及制定、修订国家药品标准。3.B。药品上市许可持有人制度的核心，持有人可以是企业或研发机构，不一定是生产企业。4.C。药品生产企业的日常监管和行政处罚主要由省级药监部门负责。5.B。药品经营企业必须取得《药品经营许可证》。6.D。生产、销售假药的，处违法生产、销售药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款。7.C。医疗机构配制制剂需取得《医疗机构制剂许可证》。8.C。《药品经营许可证》有效期为5年。9.C。严重不良反应需向当地药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。10.D。区域性批发企业之间调剂麻醉药品和一类精神药品，需报省级药监部门和国家药监局备案。11.C。《印鉴卡》有效期为3年。12.A。毒性药品的收购、经营由药品监督管理部门指定的单位负责。13.D。三种表述形式均符合规定。14.D。处方一般不得超过7日用量。15.C。癌痛和中重度慢性疼痛患者开具麻醉药品、一类精神药品注射剂，处方不得超过3日常用量。16.D。不得赠送处方药和甲类非处方药。17.B。执业药师注册有效期为5年。18.B。批发企业负责人应具有大学专科以上学历或中级以上专业技术职称。19.B。储存药品相对湿度为35%-75%。20.B。药品召回分为一级、二级、三级。21.D。GMP是《药品生产质量管理规范》的缩写。22.C。中药一级保护品种分别为30年、20年、10年。23.A。纳入医保目录药品的遴选原则。24.B。药品广告批准文号有效期为1年。25.A。提供药品信息服务需取得《互联网药品信息服务资格证书》。26.B。造成轻度或中度残疾属于“对人体健康造成严重危害”。27.C。具有药品生产或经营资格的企业。28.A。非处方药标签说明书由国家药监局批准。29.B。零售企业营业场所面积不少于40平方米。30.A。二级以上医