某制药公司生产记录准则

某制药公司生产记录准则一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及企业年度生产计划，针对生产记录混乱、数据失真、追溯困难等问题，规范生产记录的填写、审核、保存与管理，确保生产过程符合法规要求，保障产品质量安全，提升生产管理效率。

1、统一生产记录格式与标准，减少人为差错；

2、建立完整的生产数据追溯链条，满足监管要求；

3、明确各环节责任，降低合规风险。

(二)适用范围：适用于生产部、质量部、设备部及所有参与生产活动的正式员工、外包操作工，采购部负责原辅料批次记录的协同管理。第三方供应商提供的记录按本准则执行，特殊情况由质量部审核。

1、覆盖所有药品生产批次的记录，包括物料投料、中间品检验、成品放行等；

2、例外适用：实验室小型试制按《研发记录准则》执行。

(三)核心原则：坚持真实准确、完整规范、及时填写、可追溯原则，结合生产管理强化“首件确认、过程复核”专项要求。

1、记录内容与实际操作同步，不得涂改、伪造；

2、异常情况需在规定时限内记录并上报。

(四)层级与关联：本制度为生产管理专项制度，与《质量管理体系文件管理规定》《设备维护保养制度》等关联，冲突时以本制度为准，重大事项报总经理审批。

1、质量部负责记录的最终审核；

2、生产部负责日常执行监督。

(五)相关概念说明：

1、生产记录指生产过程中所有需记录的数据，包括手工填写表格及电子系统录入信息；

2、批次号作为记录追溯的唯一标识。

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二、组织架构与职责分工

(一)组织架构：确立总经理为生产管理总负责人，生产部经理执行日常管理，质量部全程监督，班组长落实具体操作。设备部、仓储部按职责协同。

1、总经理负责批准重大生产工艺变更；

2、生产部经理统筹生产计划与记录管理。

(二)决策与职责：总经理对生产记录制度的制定、修订及重大异常处理拥有最终决策权，每月召开生产质量例会。

1、生产部经理审批月度生产记录模板；

2、质量部经理审核周度记录完成情况。

(三)执行与职责：

1、生产部：

-操作工按岗位填写《批生产记录》，每工序交接前由班组长复核；

-班组长每日汇总本班组记录，交生产部经理检查；

2、质量部：

-质量专员每周抽查10%记录，对不符项发出整改通知；

-记录员负责电子版记录归档；

3、设备部：

-维修人员记录设备故障对生产记录的影响，附维修单号；

4、仓储部：

-收发货记录与生产记录的物料批次号严格核对。

(四)监督与职责：质量部设立记录检查岗，每月对3个生产批次进行全流程追溯验证。

1、检查内容包括记录完整性、签字规范性；

2、发现错误时，责任人对原记录补充说明并签字。

(五)协调联动：建立生产部与质量部的“异常记录处理单”，规定2小时内完成信息传递。

1、生产异常需同步更新记录，不得滞后；

2、跨部门争议由生产部经理协调，必要时报总经理。

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三、生产记录填写规范

(一)通用填写要求：

1、所有记录必须使用蓝色或黑色笔，字迹工整，不得使用修正液；

2、记录时间需与实际操作时间一致，精确到分钟；

3、电子记录需经授权人电子签名确认。

(二)物料记录要求：

1、《物料投料记录》：原辅料需注明批号、供应商，称量人双签确认；

2、《中间品转运记录》：每次转运需记录转运人、接收车间及时间；

3、特殊情况（如物料过期使用）需经质量部批准，记录附审批单。

(三)过程控制记录要求：

1、《温度湿度记录》：洁净区每小时记录一次，超出范围立即上报；

2、《设备运行记录》：每次启停需操作工签字，故障时记录故障代码及维修时间；

3、工艺参数偏离需在记录中说明原因及纠正措施。

(四)异常记录要求：

1、《生产偏差记录》：偏离标准需在2小时内填写，班组长确认，质量部审核；

2、记录内容包括偏差描述、影响评估、纠正措施及验证结果；

3、重大偏差（如污染）需立即停产，记录同步加密保存。

(五)记录保存要求：

1、纸质记录按批次整理，每月装订成册，保存3年；

2、电子记录由记录员定期备份至专用服务器，每月检查备份有效性；

3、年度结束后，纸质记录移交档案室管理。

(六)简易实施过渡：

1、前6个月采用纸质记录+电子核对，后6个月全面切换电子系统；

2、对操作工开展为期1个月的专项培训，考核合格后方可独立记录。

四、生产管理标准与规范

(一)管理目标与核心指标：

1、年度生产合格率≥98%，批次报废率≤2%；

2、生产记录差错率≤0.5%，设备故障停机率≤5%。

(二)专业标准与规范：

1、原辅料批号追踪标准：投料记录与仓储出库单批号必须一致；

2、温度控制高风险点：洁净区温度偏离±2℃需立即记录并调整；

3、低风险点：设备日常点检记录可由班组长自行复核。

(三)管理方法与工具：

1、采用“首件检验-巡检-末件复核”三检制，操作工每日巡检2次；

2、使用纸质《生产异常日志》记录偏差，每月质量部汇总分析。

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五、生产业务流程管理

(一)主流程设计：

1、生产指令下达后8小时内完成物料准备，生产部经理审核确认；

2、每工序交接需班组长填写《工序交接单》，质量部抽检10%；

3、成品入库前需完成《批生产记录》签字，仓储部核对数量批号。

(二)子流程说明：

1、紧急物料替代流程：需采购部提供供应商资质，质量部2小时内评估；

2、设备维修影响流程：维修记录需附影响批次说明，生产部调整生产计划。

(三)流程关键控制点：

1、物料使用控制点：原辅料使用前需核对批号效期，不符立即隔离；

2、偏差控制点：偏差记录需同时提交班组长、质量部双重签字。

(四)流程优化机制：

1、每季度由生产部发起流程改进提案，质量部组织讨论；

2、简化审批：月度生产计划变更由生产部经理直接审批。

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六、权限与审批管理

(一)权限设计：

1、生产操作权限：操作工可执行本岗位记录填写，班组长可复核；

2、物料调整权限：主管级以上可批准±5%内物料调整，需质量部备案；

3、电子系统权限：记录员负责日常录入，质量部经理可导出数据。

(二)审批权限标准：

1、日常生产记录无需审批，重大工艺变更需总经理批准；

2、金额审批：超过5000元采购需部门负责人+总经理双签；

3、越权记录需在24小时内上报原审批人备案。

(三)授权与代理：

1、授权需书面明确事项、期限，最长不超过1个月；

2、临时代理需当班组长见证并签字，最长不超过4小时。

(四)异常审批流程：

1、紧急补批需生产部书面说明，加急通道审批时限为2小时；

2、权限外事项需总经理特批，记录附详细情况说明。

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七、执行与监督管理

(一)执行要求与标准：

1、记录填写必须“时间同步、内容完整、无涂改”；

2、电子记录需每班核对系统与手工记录一致性。

(二)监督机制设计：

1、日常监督：质量部每日抽查3个批次记录，每周生产部自查；

2、专项监督：每季度联合设备部检查设备记录完整性。

(三)检查与审计：

1、检查方法：现场核对+记录抽样，重大项现场录像取证；

2、审计频次：季度审计，重点检查偏差记录与纠正措施。

(四)执行情况报告：

1、每月5日前提交报告，含批次合格率、记录差错数；

2、报告需明确改进项责任人与完成时限。

八、考核与改进管理

(一)绩效考核指标：

1、生产记录完整率占考核40%，其中电子记录准确率占20%；

2、批次偏差控制在5次/季度以内，超限对责任班组扣10分/次。

(二)评估周期与方法：

1、月度考核由质量部统计数据，季度考核结合班组互评；

2、评分采用“优90-100分，良80-89分”等级制。

(三)问题整改机制：

1、一般问题2日内整改，重大问题3日内提交方案，质量部5日内复核；

2、整改不力者主管级以上约谈，连续两次未完成者降级。

(四)持续改进流程：

1、每年12月由生产部汇总记录，质量部评估优化需求；

2、简化修订流程：修订案经总经理批准后3日内发布。

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九、奖惩管理办法

(一)奖励标准与程序：

1、记录零差错班组奖励500元/季度，重大批次零偏差奖励2000元；

2、奖励申报由班组提交，生产部审核，总经理批准后当月发放。

(二)处罚标准与程序：

1、一般违规（如记录涂改）罚款100元，较重违规停工培训；

2、处罚执行需书面通知，员工不服可在3日内申请复核。

(三)申诉与复议：

1、申诉需书面陈述事实，由质量部组织复议；

2、复议决定需当日在原记录处签字确认。

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十、附则

(一)制度解释权：本制度由质量部负责解释，重大修订报总经理批准。

(二)相关索引：