DB34T5471-2026医疗机构临床研究管理规范

34SpecificationforclinicalresearchmanagementI 1 1 1 1 14.2人员 14.3制度机制 2 2 25.2形式审查 25.3科学性审查 25.4伦理审查 2 3 3 3 3 37.2实施过程 3 3 4 4 5本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。1医疗机构临床研究管理规范本文件适用于医疗机构开展的研究者发起的临床研究管3.13.23.3观察性研究observational研究者不对研究参与者主动施加干预措施，仅对其自然状态或常规诊疗过程中形成的资料进行收4基本要求4.1.1应设立临床研究管理委员会，明确临床研究管理部门，配备相应管理人员，负责医疗机构内临4.1.2应设立医学研究伦理审查部门，按有关规定开展伦理审查，保障临床研究符合国家伦理规范要4.1.3应按有关规定定期完成执业登记机关备案，及时更新医疗机构相关信息。4.1.4应具备符合临床研究规范实施要求的研究环境、工作条件、医疗设备、实验室条件及信息化系4.2人员4.2.1主要研究者24.2.1.1应具有与研究相关的执业资质与专业技术职称，4.2.1.2应履行临床研究全过程管理职责，按批准的研究方案和管理要求开展研究，采取措施保障研4.2.1.3应掌握临床研究相关法律法规、伦理规范和专业技术的学习，不断提升研究设计、实施和管4.2.2临床研究管理人员4.2.3由医疗机构科研管理部门人员担任，按规定履行临床研究组织、协调和监督职责，管理研究立4.2.4应具备相应的临床研究管理能力，组织开展相4.3制度机制4.3.1医疗机构应建立临床研究管理组织架构和职责分工机制，明确管理权限、决策程序和责任追究4.3.2临床研究管理部门应建立健全临床研究管理制度，包括立项申请、科学性审查、启动实施、经科学性审查应由临床研究管理部门组织开展，并符合如下b)反馈科学性审查意见，主要研究者应根据意见修改和完善相关内容；c)修改后仍未通过科学性审查的，不予受理；伦理审查应由伦理审查部门按有关规定组织开展，并符合如下a)审查研究的伦理合规性及研究参与者权益保障措施等；36.1.2临床研究管理部门应对临床研究登记备案情况等进行综合审核，并给出是否同意立项的决定。6.1.3未通过立项的临床研究不得在本医疗机6.2合同或协议签署涉及与外单位合作的临床研究，应签署合同或协议。合同或协议签署应按如下要求c)审查通过的，签署并实施；未通过的，应修改后重新提交。7.1实施前准备a)召开启动会，并落实研究经费和物资保障；7.1.2临床研究管理部门应在临床研究实施前确认研究物资和经费的配7.2实施过程d)应在临床研究完成后提交研究结题报告及相关材料，并配合临床研究管理部门开展结题审查理、经费执行情况以及伦理合规情况，并作出是否同意继续开展的7.3特殊情况处理7.3.1主要研究者在处理临床研究相关特殊情况时，应及时、规范处置，并符合如下a)研究方案或者知情同意书需要变更的，应按有关规定向临床研究管理部门和伦理审查部门提47.3.2临床研究管理部门在特殊情况处置过程中，应履行相应管理职责，并符合如下要a)申请研究方案或者知情同意书变更的，应按有关规定组织审核；8.1主要研究者应完成临床研究原始文件、会议记录、培训档案、质控数据等资料的归档究参与者书面同意或法律法规规定，不得向第三方泄露、披9监督管理9.1医疗机构应建立临床研究5工作用表A.1干预性研究科学性审查表见表A.□高风险□中风险□低风险□是□否□不清楚□不适用□是□否□不清楚□不适用□是□否□不清楚□不适用□是□否□不清楚□不适用□是□否□不清楚□不适用□是□否□不清楚□不适用□是□否□不清楚□不适用□是□否□不清楚□不适用□是□否□不清楚□不适用□是□否□不清楚□不适用□是□否□不清楚□不适用准□是□否□不清楚□不适用□是□否□不清楚□不适用□是□否□不清楚□不适用□是□否□不清楚□不适用□是□否□不清楚□不适用□是□否□不清楚□不适用□是□否□不清楚□不适用□是□否□不清楚□不适用□是□否□不清楚□不适用□是□否□不清楚□不适用6□是□否□不清楚□不适用□是□否□不清楚□不适用□是□否□不清楚□不适用□是□否□不清楚□不适用□是□否□不清楚□不适用意见及建议可从研究的合理性、必要性、可行性以及研究目的、干预措施、研究假设、研究方法、样本量□同意□按上述意见修改后同意□按上述意见修改后再审□不同意本人承诺在审查过程中，严格遵守保密规定，独立、客观、公正地开展审查工作。对审查中获内容予以严格保密。若本人与该项目或主要研究者存在利益冲突，或参与该项研究，将主动说A.2观察性研究科学性审查表见表A.□高风险□中风险□低风险□是□否□不清楚□不适用□是□否□不清楚□不适用□是□否□不清楚□不适用□是□否□不清楚□不适用□是□否□不清楚□不适用□是□否□不清楚□不适用□是□否□不清楚□不适用□是□否□不清楚□不适用□是□否□不清楚□不适用□是□否□不清楚□不适用7□是□否□不清楚□不适用□是□否□不清楚□不适用□是□否□不清楚□不适用□是□否□不清楚□不适用□是□否□不清楚□不适用□是□否□不清楚□不适用□是□否□不清楚□不适用□是□否□不清楚□不适用□是□否□不清楚□不适用□是□否□不清楚□不适用意见及建议可从研究的合理性、必要性、可行