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前列腺特异性抗原（PSA）定量测定试剂盒（酶联免疫法）进口注册标准CanAgF-PSAEIAJS20020027试剂盒组成1.1SA微孔板1块96人份/盒1.2标准液0μg/L1瓶0.75ml标准液1μg/L1瓶0.75ml标准液2μg/L1瓶0.75ml标准液10μg/L1瓶0.75ml标准液30μg/L1瓶0.75ml标准液60μg/L1瓶0.75ml1.3质控品C11瓶0.75ml质控品C21瓶0.75ml1.4Bio-Anti-PSA1瓶15ml1.5HRP-Anti-PSA1瓶0.75ml1.6示踪稀释液1瓶15ml1.7洗液1瓶40ml1.8TMB1瓶12ml1.9终止液1瓶15ml标准曲线：620nm下的吸光值（A）：2.1.1标准液0μg/L的A值应≤0.052.1.2标准液2μg/L的A值应≥0.142.1.3标准液60μg/L的A值应≥2.402.2620nm下吸光值的比值（信号比）：2.2.1A2μg/L/A0μg/L应≥3.02.2.2A60μg/L/A30μg/L应≥1.42.3标准液的精密度标准液2~60μg/L的精密度（CV%）应≤4%3.质控品质控品1（QC1）：应为1.20—1.63μg/L质控品2（QC2）：应为5.91—8.00μg/L质控品3（QC3）：应为12.7—17.1μg/L质控品4（QC4）：应为30.8—41.7μg/L4.最低检出量：应≤0.1μg/L5.精密度：质控品精密度（CV%）：QC1—QC4的CV%应≤6%【剂型】体外诊断试剂【有效期】9个月【包装规格】96人份/盒【生产国及生产厂】瑞典康乃格生物工程有限公司CanAgDiagnosticsAB注：本质量标准仅适用于该公司该产品在中国注册。

CanAg前列腺特异性抗原（PSA）定量测定试剂盒（酶联免疫法）进口注册质量标准起草说明前列腺特异性抗原（PSA）定量测定试剂盒（酶联免疫法）申请的进口注册质量标准的拟订依据主要是厂家标准，除阴性参考品符合率一项外，其他质控项目的标准均不低于或高于目前国内同类试剂的标准。由于肿瘤标志物的特殊性，如不同肿瘤标志物可能与多种癌症相关，相反同一种癌症可能引起多种肿瘤标志物水平升高，炎症病人其肿瘤标志物水平亦可能高于正常人，而且，肿瘤标志物不建议作为筛查用

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