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文档简介

人类免疫缺陷病毒(HIV1/2型)抗体免疫印迹试剂盒进口注册质量标准HIVBLOT2.2JS200200201.试剂盒组份18人份/盒36人份/盒1.1膜条18条36条1.2阴性对照80μl/管80μl/管1.3强阳性对照80μl/管80μl/管1.4弱阳性对照80μl/管80μl/管1.5浓缩贮存液（10×）20ml/瓶×120ml/瓶×11.6浓缩洗涤液（20×）70ml/瓶×170ml/瓶×11.7酶结合物120μl/管120μl/管1.8底物液100ml/瓶×1100ml/瓶×11.9印迹粉1g/包×101g/包×101.10反应盘9孔/盘×29孔/盘×42.外观液体组份无沉淀或絮状物，干燥组份呈白色或棕色疏松体。判断标准3.1阴性反应：没有特异性病毒条带出现；3.2HIV-1阳性反应：出现两条膜区（gp160/gp41和gp120）和GAG（p17、p24、p55）或POL（p31、p51、p66）；3.3HIV-1阳性和HIV-2阳性反应：出现两条膜区（gp160/gp41和gp120）和GAG（p17、p24、p55）或POL（p31、p51、p66）和HIV-2特异性条带；3.4不确定反应：有病毒特异性条带出现，但不能满足阳性反应的判断标准。对照要求4.1阴性对照：没有HIV-1和HIV-2特异性条带出现，血清控制带可见；4.2强阳性对照：要有p17、p24、p31、gp41、p51、p55、p66和gp120/gp160，其它core区抗原条带（p39、p42）可能出现，血清控制带可见，HIV-2特异性条带可见；4.3弱阳性对照：要有p24和/或gp41和gp120/gp160条带，血清控制带可见。5.质量标准5.1阴性参考品符合率8份HIV抗体阴性参考品，不得出现阳性反应，符合率为8/8。5.2阳性参考品符合率5.2.1HIV-1抗体阳性参考品：14份HIV-1抗体阳性参考品不得出现阴性反应；5.2.2HIV-2抗体阳性参考品：1份HIV-2抗体阳性参考品不得出现阴性反应。5.3不确定参考品符合率5份HIV-1不确定参考品允许出现不确定反应或阴性反应。【有效期】壹年【规格】18人份/盒36人份/盒【生产国及生产厂】新加坡健利检验诊断私人有限公司【质量标准复核单位】中国药品生物制品检定所注：本质量标准仅适用于该公司该产品在中国注册。

人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体免疫印迹试剂盒起草说明根据我国《药品管理法》和现行国家免疫印迹参考品[（2002）国生参字0012]的质量标准，结合厂家质量标准，对该产品质量标准进行了修订，修订的内容如下：1.外观：试剂盒要符合修订的进口注册质量标准中外观一项的质量标准要求；组份：试剂盒中各组份缺一不可，由此订入进口注册质量标准；3.对照要求：主要是根据试剂使用说明书中对该试剂盒内阴性、强阳性及弱阳性对照的要求制订，是

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