盐酸羟甲唑啉滴眼液质量标准H20020028

JX20020152盐酸羟甲唑啉滴眼液YansuanQiangjiazuolinDiyanyeOxymetazolineHydrochlorideEyeDrops本品含盐酸羟甲唑啉(C16H24N2OHCl)应为标示量的90.0%~110.0%。本品加适量苯扎氯铵作为抑菌剂。【性状】本品为无色或微黄色澄明液体。【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与盐酸羟甲唑啉对照品峰的保留时间一致。(2)取本品8ml，加亚硝基铁氰化钠试液4滴，氢氧化钠溶液(15100)2滴，摇匀，放置10分钟，用0.1mol/L盐酸溶液调节pH值至8~9，放置10分钟，溶液渐显紫色。(3)取2mol/L氢氧化钠溶液5ml，置分液漏斗中，加溴酚蓝指示液1滴，氯仿5ml，强力振摇，氯仿层不得显蓝色；加本品适量，强力振摇，氯仿层应显蓝色；再加十二烷基硫酸钠溶液(11000)适量，振摇，氯仿层蓝色应消失。(4)本品显氯化物的鉴别反应(中国药典2000版二部附录III)。【检查】pH值应为4.5~5.8(中国药典2000年版二部附录VIH)。溶液的澄清度和颜色取本品，应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液(中国药典2000年版二部附录IXB)比较，不得更浓；如显色，与Y5标准比色液(欧洲药典第三版附录2.2.2)比较，不得更深。黏度取本品，照黏度测定法(中国药典2000年版二部附录VIG第二法)，在23C3C的温度范围内测定本品的黏度，应为2~6mPa.s。渗透压取本品，照渗透压摩尔浓度测定法(中国药典2000年版二部附录IXG)测定，应为270~300mOsM。装量取本品，照最低装量检查法(中国药典2000年版二部附录XF)检查，每瓶的装量均不得少于标示装量。澄明度取本品5支，擦净外壁，分别在净化工作台上将药液转移至洁净透明的具塞比色管内，用预先滤过的注射用水适量分次洗涤药瓶内壁，洗液并入具塞比色管内，加注射用水至10ml，密塞，立即照《澄明度检查细则和判断标准》的规定检查，每支含短于0.5cm的毛、500m以下的白块或白点总数不得超过5个，并不得有特殊异物、色块或其他不溶性异物。如大于或超过上述规定时，应另抽供试品10支复试，均应符合规定。无菌取本品，用薄膜过滤法处理后，依法检查(中国药典2000年版二部附录XIH)检查，应符合规定。其他应符合滴眼剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录IJ)。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-十二烷基硫酸钠溶液(取十二烷基硫酸钠1.50g，加水325ml，搅拌使溶解，加冰醋酸25ml，混匀。)(60:40)为流动相，检测波长为280nm，流速为1.0ml/分钟。理论板数按盐酸羟甲唑啉峰计算应不低于2000。测定法取本品，精密量取5ml，置10ml量瓶中，用乙腈稀释至刻度(必要时超声除去气泡)，摇匀，离心，取上清液作为供试品溶液，精密量取20l注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密量取盐酸羟甲唑啉对照品25mg，置100ml量瓶中，加水振摇使溶解，用水稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml，置10ml量瓶中，用乙腈稀释至刻度(必要时超声除去气泡)，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。【类别】血管收缩药。【规格】5ml:1.25mg，15ml:3.75mg【贮藏】避光，密闭保存。