ISOTS 55692023 健康信息学-中药概念数据模型标准立项发展报告

健康信息学——中药概念数据模型标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:Healthinformatics—ConceptualdatamodelforChinesemedicinalherbs摘要本报告对该标准的立项背景、编制历程、核心内容及行业应用进行了系统梳理。该标准以中药信息的概念层建模为切入点，构建了涵盖药材基原、药用部位、炮制方法、性味归经、功能主治等核心属性的标准化概念数据模型，为中药信息的语义互联互通提供了统一框架。报告重点分析了标准起草过程中的关键技术难点，包括中药复杂知识体系的规范化表征、多来源数据的实体对齐策略、以及国际标准与国内应用场景的兼容性设计；同时详细介绍了主导单位——上海中医药大学及其附属机构在标准研制模式、中医药术语本体构建和跨学科协作机制等方面的创新实践。最后，报告从标准实施路径、配套工具建设和国际推广等维度提出了未来发展的方向性建议，以期为中医药信息标准化体系的持续完善提供参考。关键词：中药；概念数据模型；健康信息学；国际标准；中医药标准化；语义互操作Keywords:Chinesemedicinalherbs;conceptualdatamodel;healthinformatics;internationalstandards;traditionalChinesemedicinestandardization;semanticinteroperability1引言1.1标准化背景与战略意义中医药是中华民族的瑰宝，其蕴含的健康理念和实践经验正在获得国际社会越来越多的认可与重视。近年来，中医药已传播至全球190多个国家和地区，中医药服务贸易与科技交流日趋频繁。2019年，第72届世界卫生大会审议通过了《国际疾病分类第十一次修订本（ICD-11）》，首次将起源于中医药的传统医学纳入分类体系，标志着中医药国际化迈出了历史性一步。然而，中医药走向国际的进程中，标准化始终是基础性、战略性的关键环节——缺乏统一的数据标准与信息模型，中医药的临床数据、科研数据和管理数据便无法实现高效的交换与共享，亦难以支撑循证评价和智能决策。从国内政策环境来看，中共中央、国务院印发的《关于促进中医药传承创新发展的意见》明确提出"加强中医药标准化建设"，国家中医药管理局相继发布了《中医药标准化发展纲要（2021—2035年）》等文件，系统部署了中医药标准体系的构建任务。与此同时，国家卫生健康委推动的健康医疗大数据应用发展政策，也对中医药信息资源的规范化治理提出了更高要求。在此背景下，研制中药信息领域的国际标准，既是落实国家战略的具体举措，也是提升我国在中医药国际标准制定中话语权的必要路径。1.2中药信息标准化面临的核心问题中药信息具有来源多元、结构复杂、语义丰富等特点。不同来源的中药数据在分类体系、命名规则、属性描述上存在显著差异：在药材命名方面，同一药材存在不同别名、商品规格和炮制规格；在分类维度方面，涉及植物分类学、中药学、炮制学、临床中药学等多个学科视角；在属性表征方面，涵盖性状、显微特征、化学成分、药理作用、性味归经、功能主治等异质性数据。这些特征使得中药信息在信息化建设中面临以下核心问题：第一，语义表达不一致。不同数据库之间对中药名称、基原物种、药用部位等信息使用的术语和编码规则各不相同，导致数据无法实现自动化的语义识别与匹配。第二，信息模型缺失。目前国际上尚无专门针对中药信息的概念数据模型标准，使得中药数据的结构化描述缺乏统一遵循，系统开发中往往采用各不相同的私有数据模型。第三，互操作性不足。在跨境科研协作、中药产品注册、临床循证评价等应用场景中，由于底层数据模型的不一致，跨系统的信息交换需要使用大量人工映射和转换，效率低且错误率高。上述问题迫切需要通过研制国际标准来构建统一的中药信息概念模型，以实现中药数据在语义层面的互联互通，从而为中药信息化、数字化和智能化发展奠定标准化基础。2标准研制背景与立项依据2.1国际标准化环境国际标准化组织于2013年成立了中医药技术委员会（ISO/TC249），其工作范围涵盖传统中医药领域质量与安全的标准制定，包括但不限于中药材、中成药、针灸等。ISO/TC249的成立为中医药相关国际标准的研制提供了组织保障和程序框架。截至2026年，ISO/TC249已发布数十项中医药国际标准，涵盖药材质量标准、针灸针安全、术语体系等领域，但聚焦于中药信息模型领域的标准仍属空白。ISO/TC215（健康信息学技术委员会）则负责健康信息领域标准的制定，其在电子健康记录、医学语义互操作等方面具有丰富经验。中药概念数据模型标准恰好处于上述两个技术委员会工作领域的交汇地带，亟需在健康信息学的通用框架下，吸纳中医药领域的领域知识，形成具有领域针对性又遵循通用信息建模规范的标准成果。2.2国内研制基础在国内，中医药信息化标准化工作已积累了较为扎实的基础。全国中医标准化技术委员会（SAC/TC478）归口管理中医药领域国家标准，《中医药信息标准体系表》等顶层设计文件已发布。在实践层面，已研制并发布了一系列中医药信息相关标准，如《中医临床诊疗术语》《中医病证分类与代码》等，但这些标准主要集中在临床诊疗信息领域，对于中药本身的信息建模仍缺乏系统性的标准化工具。与此同时，中药学领域已积累了丰富的数据资源，如《中国药典》的数字化版本、国家中药资源普查数据库、中药化学数据库等，为概念数据模型的构建提供了坚实的数据基础。在前期研究和标准预研方面，中国电子技术标准化研究院、上海中医药大学、中国中医药科技发展中心等单位围绕中药信息标准化开展了大量探索性工作，包括中药术语体系的整理、中药本体（Ontology）的构建试验、中药数据元标准草案的编制等，为国际标准的正式立项和研制提供了技术储备。2.3标准立项过程ISO/TS5569:2023的研制工作是在ISO/TC215框架下推动的，同时与ISO/TC249保持了密切的协调关系。该标准项目提案（NewWorkItemProposal,NWIP）由我国专家团队提交，经过ISO成员国投票通过后正式立项。标准的研制和发布严格遵循ISO/IEC导则中关于技术规范（TechnicalSpecification,TS）类文件的相关程序。技术规范作为一种比国际标准（InternationalStandard）层次更为灵活的规范性文件，通常适用于尚处于技术积累阶段、需要一定时间验证应用效果的领域，选择以TS形式发布中药概念数据模型标准，充分考虑到了中药信息模型领域技术方案的相对早期性和持续演进需求。经过多轮国际研讨和专家评审，该标准于2023年10月27日正式发布。3标准主要内容3.1标准定位与范围ISO/TS5569:2023定位于"概念数据模型"层面，解决的是中药信息在概念层的规范化表达问题。概念数据模型（ConceptualDataModel）是数据建模的最高抽象层次，它不涉及具体的技术实现细节（如数据库表结构、编程语言对象等），而是从业务和领域视角出发，描述核心概念实体及其之间的关系。该标准适用于中药信息系统的规划与设计、中药数据的采集、存储与交换等场景，可作为逻辑数据模型和物理数据模型设计的基础。3.2核心建模框架该标准定义了中药领域的概念模型框架。其设计遵循以下核心建模原则：（1）以基原物种为核心溯源：中药的基原物种（即药用植物、动物或矿物的学名）是中药信息溯源的关键锚点。标准将基原信息作为概念模型的核心实体之一，涵盖拉丁学名、科属分类等要素，为中药的物种鉴定与质量溯源提供依据。（2）多维度属性表达：模型覆盖了中药性状（形状、大小、色泽、气味等）、显微特征、化学成分、性味归经、功能主治等多个维度的属性，并在模型设计中考虑了传统中医药知识体系与现代药理学研究数据之间的兼容表达。（3）支持炮制加工信息的建模：炮制是中药临床应用前的关键处理环节，对中药的性能和功效具有重要影响。标准对炮制方法、辅料及炮制程度等要素提供了概念建模方法，使使用不同炮制工艺的中药制品能够在数据层面得到区分。（4）兼容多源数据整合：考虑到中药信息可能来源于典籍文献、实验数据、临床观察、市场流通信息等多种渠道，模型设计充分考虑了不同来源数据的异构性和整合需求。3.3关键技术要素标准围绕概念数据模型给出了核心实体、关键属性以及实体间的关联关系。其主要技术要素包括：-药材实体（MedicinalHerbEntity）：用于唯一标识一种中药，关联其通用名称、别名、来源基原（原植物/动物/矿物的学名和科属）、药用部位等信息；-基原实体（OriginalSpeciesEntity）：描述药材对应的生物物种或矿物来源，是保障中药质量溯源准确性的基础性概念要素；-炮制品实体（ProcessedProductEntity）：描述经特定炮制方法加工后的中药产品，关联炮制方法、所用辅料和炮制规范等属性；-属性描述集合（AttributeDescriptionSet）：涵盖性味（四气五味）、归经、毒性、功能与主治、用法用量、化学成分、药理作用等信息要素；-关联关系（AssociationRelationships）：描述以上各类实体之间的一对多、多对多等映射关系，如一种基原对应多种炮制品、一种药材具有多个功能主治属性等。标准文本中对上述要素的命名、定义、数据类型和数据格式提出了统一要求，并给出了应用示例和建模说明。4标准编制过程中的关键问题与技术难点4.1中药知识体系的规范化表征中药知识具有独特性与复杂性，传统的"四气五味""升降浮沉""归经"等理论体系，在转换为结构化数据模型时面临语义精确性不足的问题。例如，"性味"在中医药理论中是一个多值复合属性（一味药材同时具有"性"和"味"两个维度，且"味"可为多种），标准研制过程中如何在不扭曲中医药理论内涵的前提下实现信息的规范化表达，是编制团队面临的首要技术难题。编制组通过广泛征集中医药学、信息科学、标准化等领域专家意见，在设计方案中采用"结构化描述+自由文本补充"的双层表达机制，既保证了信息的可计算性，又保留了中医药理论表达的灵活性。4.2多来源数据的实体对齐与语义映射中药信息的数据来源涵盖了古典文献、现代科研数据库、临床用药记录、市场流通数据等多种类型。不同来源中同一药材的名称、属性描述可能是异构的——例如，同一种药材在古籍与《中国药典》中的名称表述可能存在差异，不同数据库之间对同一化学成分的命名方式亦可能不同。标准研制过程中，编制团队设计了一套基于多级标识符的实体对齐方案，确保概念数据模型能够在多源数据环境中准确定位和关联数据对象。4.3国际视野与通用性的平衡中药概念数据模型一方面需要符合中医药理论特色，另一方面需要具备国际通用性，以适用于不同国家、不同应用场景的中药信息表达需求。标准研制过程中，编制团队兼顾了ISO/TC215在健康信息学领域的通用框架和ISO/TC249在中医药领域的专业要求，在概念层面通过抽象的属性和关系定义实现通用覆盖，在实例层面保留了对具体中药属性的扩展空间。经过多轮国际专家的评议和技术协调，最终方案获得了ISO各成员国的认可。5主要起草单位介绍ISO/TS5569:2023的研制工作由我国专家团队主导推动，上海中医药大学作为核心起草单位，在标准研制中发挥了关键的组织与引领作用。上海中医药大学成立于1956年，是新中国首批建立的四所中医药高等院校之一，是国家"双一流"建设高校。学校在中医药信息化与标准化研究领域具有深厚的学术积淀和丰富的实践经验，设有中医药信息学相关的科研平台和交叉学科团队，长期承担国家中医药管理局、国家标准化管理委员会委托的多项中医药信息标准研制任务。学校在中医药术语规范化、中医临床数据标准、中药本体构建等方向开展了系统性研究，先后参与多项国家标准和行业标准的制定工作，在国际标准化组织ISO/TC249和ISO/TC215中均有专家代表参与工作。在本标准的研制过程中，上海中医药大学联合中国电子技术标准化研究院、中国中医药科技发展中心、中国中医科学院中医药信息研究所等单位，组建了涵盖中医药学、信息科学、标准化工程等领域的跨学科研究团队。团队在标准提案的立项论证、概念模型框架设计、专家意见征询与协调、国际投票文件编制等环节发挥了不可替代的主导作用。学校依托其在中医药知识体系方面的深厚理论优势，保障了标准内容既符合信息建模的通用技术规律，又切实反映了中药领域知识体系的复杂性与特殊性。标准研制的协同模式还体现了"产、学、研、用"一体化特色：在研制过程中，团队通过对多家中医药信息化企业的调研，了解了中药数据在生产、流通、临床等各环节的实际建模需求；通过邀请临床中药学专家和药品监管机构代表参与研讨，确保了标准内容对临床合理用药和药品智慧监管的适用性。6标准应用前景与实施意义6.1推动中药信息化建设的规范化该标准的发布为中药信息系统的规划、设计和开发提供了权威、统一的概念建模依据。在新系统建设过程中，开发方可参照标准中的实体和属性定义进行数据模型设计，减少重复建模和随意建模带来的信息孤岛问题。对于已建系统，该标准可作为数据模型比对和改造的参照框架，促进历史数据资产的规范化治理与整合利用。6.2支撑中药数据的共享与互操作随着健康医疗大数据和"互联网+中医药"的深入发展，跨机构、跨区域乃至跨国的中药数据共享需求日益增长。该标准通过统一中药信息的概念表达，降低了不同系统之间数据交换的语义障碍，为中药相关电子健康记录、科研数据平台、药品追溯系统之间的互操作提供了标准化支撑。6.3助力中医药国际化发展作为由ISO发布的国际标准，ISO/TS5569:2023将为中医药在国际范围内的信息交流和数据共享提供通用的概念性框架。在中医药国际贸易、国际科研协作、传统医学纳入国际疾病分类等实践中，统一的信息模型有助于各参与方在同一语义框架下进行数据交换，减少因语义歧义导致的合作障碍。7结论与展望ISO/TS5569:2023《健康信息学——中药概念数据模型》的发布，填补了中药信息领域国际标准化的空白，对促进中药信息的规范化表达、支撑数据互联互通、推动中医药国际化具有重要意义。该标准的成功研制，充分体现了我国在中医药国际标准化领域不断增强的技术实力和话语权，也为后续中医药信息领域系列标准的制定积累了宝贵的实践经验。展望未来，建议从以下几个方面持续推进中药信息标准化工作：第一，加快标准在国内的落地应用。依托全国中医标准化技术委员会和相关行业组织，推动该标准在国内中药信息化建设项目中的采标应用，鼓励中药信息系统开发企业和中药数据平台参照该标准进行数据模型设计与改造。第二，研制配套的数据模型细化标准。在概念数据模型的基础上，进一步研制逻辑数据模型和物理数据模型层面的标准化技术文件，形成从