YY 9706.287-2025 医用电气设备　第2-87部分：高频呼吸机的基本安全和基本性能专用要求标准立项发展报告

医用电气设备第2-87部分：高频呼吸机的基本安全和基本性能专用要求标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:MedicalElectricalEquipment—Part2-87:ParticularRequirementsforBasicSafetyandEssentialPerformanceofHigh-FrequencyVentilators摘要关键词：医用电气设备；高频呼吸机；基本安全；基本性能；专用要求；标准化一、引言1.1标准立项背景呼吸机作为现代医学中不可或缺的生命支持设备，广泛应用于手术麻醉、重症监护、急诊抢救及家庭康复等多个医疗场景。其中，高频呼吸机（High-FrequencyVentilator）通过远高于正常生理呼吸频率的通气方式（通常超过60次/分钟），以较小潮气量实现有效的气体交换，在新生儿呼吸窘迫综合征、急性呼吸窘迫综合征（ARDS）及支气管胸膜瘘等特殊病症的治疗中展现出独特的临床优势。近年来，随着我国医疗水平的整体提升和高端医疗装备国产化进程的加速推进，高频呼吸机的临床应用日益普及，市场保有量持续增长。然而，高频通气技术的特殊性与复杂性使得此类设备在安全性方面面临更高的风险挑战。高频通气状态下，气道压力的精确控制、潮气量的微小调节、通气频率的稳定输出等均对设备的设计制造提出了极为严苛的要求。任何环节的微小偏差都可能对患者造成不可逆的伤害。在此背景下，制定一部专门针对高频呼吸机的基本安全和基本性能专用要求标准，成为我国医疗器械标准体系建设中一项迫切而重要的任务。1.2标准体系现状与国际对标我国医用电气设备安全标准体系以GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》为基础框架，配合各类专用安全标准构成完整的标准矩阵。在呼吸设备领域，YY0600《医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求》等系列标准已建立了较为完善的规范化体系。在国际层面，国际电工委员会（IEC）于2020年正式发布了IEC60601-2-87:2020《医用电气设备第2-87部分：高频呼吸机的基本安全和基本性能专用要求》，为各国高频呼吸机标准的制定提供了权威参考。欧美等医疗器械监管先进国家和地区已率先完成该标准的转化应用。为与国际标准保持同步，提升我国高频呼吸机产品的国际竞争力，促进国际贸易与技术交流，全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会（SAC/TC116）依据国家标准化管理委员会和药品监督管理局的相关政策要求，组织开展了IEC60601-2-87:2020的本国化转化工作，正式立项制定YY9706.287-2025。1.3标准性质与定位YY9706.287-2025作为医药行业标准，是对GB9706.1-2020通用标准的专用补充，在标准层级上属于专用安全标准（ParticularStandard）。依据《医疗器械标准管理办法》和《医疗器械分类规则》，本标准所适用的高频呼吸机产品在医疗器械分类中通常属于Ⅲ类医疗器械，需要实施最为严格的风险管理和质量管控。标准的制定以GB9706.1-2020为基础框架，针对高频呼吸机的特殊风险特征，对通用标准中的相关条款进行适应性修订和补充性细化，形成一套完整、协调、可操作的技术规范体系。二、标准编制原则与工作过程2.1编制原则本标准的编制工作遵循了以下基本原则：（一）等同采用，国际接轨。本标准在充分评估我国产业发展现状和临床应用需求的基础上，优先考虑等同采用IEC60601-2-87:2020国际标准，以确保国内外标准要求的一致性和协调性，减少国际贸易壁垒，促进我国产品走向国际市场。（二）继承协调，体系完整。标准编制严格遵循GB9706.1-2020确定的通用安全要求框架和术语体系，确保专用要求与通用要求之间的衔接一致。同时注重与YY0600等系列呼吸机标准之间的协调统一，避免标准间的要求冲突或重复。（三）科学严谨，风险导向。以风险管理原则作为贯穿全标准的方法论基础，针对高频呼吸机的特殊危害源（如气压伤、氧中毒、通气不足、设备故障等风险）进行系统性分析和控制措施的规定。（四）适用可行，兼顾发展。技术指标的设定兼顾先进性与可行性，既考虑国际前沿技术水平，也考量国内产业的技术承接能力和检验检测条件。2.2编制工作过程标准编制工作主要经历了以下阶段：前期准备阶段（2023年初-2023年中）：全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会组织成立标准起草工作组，开展国内外相关标准资料的收集整理工作，系统梳理IEC60601-2-87:2020的技术内容，调研国内高频呼吸机生产企业的产品技术现状和检验机构的检测能力，完成标准立项建议书的编制和论证。标准起草阶段（2023年中-2024年初）：起草工作组根据立项批复要求，完成了标准草案的编制。草案在充分消化吸收国际标准技术内容的基础上，结合我国法规要求和产业实际进行了适应性调整。期间多次召开工作组会议，对关键技术指标和条款内容进行逐条研讨，形成征求意见稿。征求意见阶段（2024年初-2024年中）：标准征求意见稿面向全社会公开征求意见，同时定向发送至相关生产企业、临床使用单位、检验机构、高等院校及科研院所等利益相关方。共收到反馈意见若干条，起草工作组对全部意见进行了逐条处理和回复，对合理意见予以采纳并修改完善标准文本。技术审查与报批阶段（2024年中-2025年初）：在完成意见汇总处理的基础上，形成标准送审稿。全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会组织召开标准技术审查会，对标准的技术内容进行逐条审议。审查专家一致认为本标准技术指标科学合理、试验方法可操作性强、与现行标准体系协调一致。标准于2025年2月26日正式发布。三、标准主要技术内容解析3.1标准适用范围与边界本标准规定了高频呼吸机（包括高频喷射呼吸机、高频振荡呼吸机和高频正压呼吸机）的基本安全和基本性能专用要求，适用于预期在医疗环境中由专业医护人员操作使用的设备。标准对高频呼吸机的定义明确了以下技术特征：通气频率超过正常生理呼吸频率阈值（通常指通气频率大于60次/分钟或按体重计算的分钟通气量超出常规范围），采用特殊的高频通气技术实现气体交换。标准所覆盖的高频呼吸机类型主要包括：（1）高频喷射呼吸机（HFJV），通过高压喷射气流产生高频通气；（2）高频振荡呼吸机（HFO），利用活塞泵或膜片振荡产生高频小潮气量通气；（3）高频正压呼吸机（HFPPV），以高于常规频率进行正压通气。单频和多频设备均涵盖在标准适用范围之内。3.2术语和定义标准对本领域中关键术语进行了规范定义，包括高频呼吸机、高频喷射通气、高频振荡通气、高频正压通气、基础安全、基本性能、最大限制压力、气道压力、分钟通气量、报警条件等核心概念。这些定义在充分参考IEC60601-2-87:2020的基础上，结合我国现行术语惯例进行了适当调整与完善，保证了与GB9706.1-2020及YY0600系列标准中相关术语的一致性。3.3基本安全要求基本安全要求主要涉及以下几个方面：（一）电气安全方面，标准规定了高频呼吸机在正常使用和单一故障状态下的电气安全要求，包括对地漏电流、患者漏电流、外壳漏电流的限制，以及电介质强度、接地阻抗、爬电距离和电气间隙等指标。特别是针对高频环境下电气参数的测试方法进行了特殊规定，确保测试结果的准确性和可靠性。（二）机械安全方面，标准对设备的结构强度、活动部件的防护、稳定性提出了明确要求，防止因机械故障或操作不当对患者和操作者造成伤害。对可移动设备在转运过程中的安全性能也有详细规定。（三）辐射安全方面，高频呼吸机在运行过程中可能产生电磁辐射，标准对设备的电磁兼容性能提出了与YY9706.102-2021（IEC60601-1-2）协调一致的要求，同时对设备在核磁共振（MRI）环境中的使用限制进行了标注要求。3.4基本性能要求基本性能要求是本标准的核心内容，重点关注与临床治疗效果直接相关的性能参数：（一）通气性能参数：标准对高频呼吸机的通气频率、潮气量、气道压力、吸气时间比例（I:E比）、分钟通气量等核心参数规定了明确的精度要求和偏差允许范围。例如，在规定的负载条件下，通气频率的指示误差、潮气量输出精度、气道压力控制精度等均需满足特定允差要求。（二）监测与显示功能：标准要求高频呼吸机应具备对输出参数和患者生理参数进行监测和显示的功能，包括气道压力、通气频率、吸入氧浓度等关键参数的实时监测。监测数据的显示精度和刷新率应满足临床监控需求。（三）通气模式转换：高频通气与常规通气之间的模式转换安全性方面，标准要求设备应确保模式切换过程中输出参数平滑过渡，不得产生压力冲击或通气中断等危险情况。3.5报警系统要求报警系统是保障高频呼吸机使用安全的重要环节。标准明确规定高频呼吸机应配备分级报警系统，至少包括高优先级报警（如气道压力过高、持续报警、设备故障）和中优先级报警（如气道压力偏离设定范围、氧浓度异常、电源中断等）。报警信号应同时具备声觉和视觉指示，并且报警优先级与临床紧急程度相匹配。3.6环境适应性要求针对高频呼吸机可能使用的不同医疗环境，标准对设备的正常工作条件进行了规定：-温度范围：通常为+10℃至+40℃的额定工作温度范围；-相对湿度：30%至75%（无凝结）；-大气压力：700hPa至1060hPa。-运输和储存条件：标准规定了设备在运输和储存过程中的温度、湿度条件，以及对振动、冲击等环境应力的耐受能力要求。3.7电磁兼容性要求高频呼吸机作为电子医疗设备，其电磁兼容性能直接关系到设备在各种电磁环境中的稳定运行。标准中对设备的电磁兼容性提出了全面要求：-辐射发射：设备在正常工作时产生的电磁辐射不得超过规定的限值，以避免对其他敏感医疗设备造成电磁干扰；-传导发射：设备通过电源线等导体传导的电磁干扰应符合相应等级限值要求；-抗扰度：设备应具备承受一定强度电磁干扰的能力，包括静电放电、辐射射频电磁场、电快速瞬变脉冲群、浪涌、电压暂降和短时中断等抗扰度测试，且试验期间和试验后设备的安全和基本性能不得发生不可接受的降低。3.8结构设计与生物相容性标准对高频呼吸机的结构设计提出了人因工程和可用性方面的要求，包括控制器的布局应清晰明确、显示器的信息应易于读取和理解、操作逻辑应符合医护人员的认知习惯。同时，标准特别强调对设备使用风险的人为因素分析，即应从使用者的操作习惯、认知水平和可能的使用差错等方面进行评估和设计改善。在生物相容性方面，高频呼吸机可能直接或间接与患者接触的部件（如呼吸管路接口、传感器等）应按照GB/T16886系列标准进行生物学评价，确保材料无毒性、无刺激、无致敏反应。四、主要参与单位介绍4.1归口单位：全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会（SAC/TC116）全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会（以下简称“标委会”）是国家标准化管理委员会批准成立的专业标准化技术组织，秘书处设于上海市医疗器械检验研究院。标委会主要负责麻醉、呼吸、急救和复苏设备领域的国家标准和行业标准的制修订工作，对口国际标准化组织ISO/TC121（麻醉和呼吸设备）和IEC/TC62（医用电气设备）的相关标准化工作。在本次标准制定过程中，标委会充分发挥了组织协调和统筹推进的枢纽作用，具体工作包括：（一）组织标准预研与立项论证。在标准立项前期，标委会组织业内专家对高频呼吸机领域的技术现状、产业规模、临床需求以及国际标准化动态进行了深入调研和论证分析，确定了以转化IEC60601-2-87:2020为核心目标的标准制定路径。（二）组建专业起草团队。标委会汇聚了来自监管机构、临床医疗机构、检验机构、生产企业及科研院所的多领域专家组成标准起草工作组，形成了一支兼具专业技术和标准编制经验的工作团队。起草组成员涵盖了医学工程、呼吸治疗、电子技术、标准法规等多个学科方向。（三）统筹协调标准研制进程。标委会全程主导了标准研制的各项工作，包括组织起草组会议、协调技术难点问题的讨论解决、组织征求意见和专家审查，以及按照《医疗器械标准制修订工作管理规范》的要求完成标准报批程序，确保标准研制工作的质量和进度。（四）推动标准宣贯实施。标准发布后，标委会还将组织面向监管机构、检验机构、生产企业和使用单位的系列宣贯培训活动，编写标准实施指南和解读材料，为标准的顺利实施提供技术指导和支持。4.2其他主要起草单位本标准起草工作还汇聚了国内在呼吸机研发制造和检验检测领域具有丰富经验的单位，包括国家药监局医疗器械技术审评中心、上海市医疗器械检验研究院、北京谊安医疗系统股份有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司等。各参与单位在标准方案设计、技术验证、临床试验数据提供等方面发挥了积极作用。五、标准实施意义与产业影响5.1保障患者安全与临床获益本标准作为高频呼吸机的专用安全标准，从设备设计源头到生产过程、上市后监管的各个环节建立了全面的质量保障体系。通过明确规定基本安全和基本性能的技术要求，可有效降低高频通气治疗过程中的潜在风险，包括气压伤、容量伤、通气不足、氧中毒等不良事件的发生率，提高呼吸支持治疗的精准性和安全性。标准的发布实施将显著提高高频呼吸机行业的技术准入门槛，引导企业加大研发投入，提升产品技术水平和质量一致性。对已具备较强研发实力的头部企业而言，这一标准将有助于其进一步巩固技术优势，开发出具有国际竞争力的高端产品；对技术储备不足的中小企业而言，标准将起到优胜劣汰的市场净化作用，推动行业产业结构优化升级。5.3支撑科学监管高频呼吸机作为高风险医疗器械，其产品注册审评审批有赖于完善的标准技术支撑。本标准的制定为医疗器械监管机构提供了科学严谨的技术依据，有助于统一审评尺度、提高审批效率、规范市场秩序，同时为上市后监督抽查和不良事件评价提供标准化的检验方法和技术判据。5.4促进国际贸易与交流标准等同采用IEC60601-2-87:2020国际标准，使我国高频呼吸机产品的技术要求和试验方法与主要发达国家和地区保持基本一致，有效消除了技术性贸易壁垒。这对提升国产高频呼吸机产品的国际市场准入能力、扩大出口贸易规模、深化国际技术交流合作具有重要的积极作用。六、结论与展望YY9706.287-2025《医用电气设备第2-87部分：高频呼吸机的基本安全和基本性能专用要求》的发布与实施，填补了我国高频呼吸机领域专用安全标准的空白，进一步完善了以GB9706.1-2020为核心、以专用标准为支撑的医用电气设备安全标准体系。该标准充分吸收和转化了国际最新标准化成果，全面覆盖了高频呼吸机从设计开发、生产制造到临床应用各环节的关键风险控制要求，体现了与国际接轨和立足国情相统一的标准研制