（正式版）DB11∕T 2275.3-2024 《恶性肿瘤临床研究数据集 第3部分：肺癌》

DF1/T2275.3—2024第3部分：肺癌Mligrnttunrclinicalresearchdh2024-10-01实施2024-10-01实施DE1/T2275.3—2024 12规范性引用文件 13术语和定义 14缩略语 15数据集元数据属性 26数据元属性 27数据元 38数据元值域代码表 能的实施方案(2020-2022年)》的总体部署，编制《恶性肿瘤临床研究数据集》系列标本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定——第2部分：乳腺癌；——第3部分：肺癌；——第4部分：淋巴瘤。1DP1/T2275.3—2024恶性肿瘤临床研究数据集第3部分：肺癌3.12ECOG:美国东部肿瘤协作组(EasternCooperativeOncologyGroup)KPS:卡氏功能状态评分标准(Karnofskyperformancestatus,KPS)VTE:静脉血栓栓塞症(VenousThromboembolism)PD-L1:程序性死亡配体1(ProgrammedDeathLighnd1)TPS:肿瘤细胞阳性比例分数(TumorCellProportionScore)TILs:肿瘤浸润淋巴细胞(TumorInfiltratingLymphocytes)STAS:气道内播散(SpreadthroughPT:凝血酶原时间(ProthrombinTime)关键词数据集语种中文内容信息子集肺癌临床研究数据集，主要包括描述肺癌临床研的数据元，为恶性肿瘤临床研究提供一套术语规范、定义明确、语义语境无歧义的基本数据集数据元标准。3定义基因检测亚类别码编号定义冠状动脉检查内部编码定义数据类型识别号研究方案版本日期研究方案版本当日的公元纪年日期D知情同意书版本日期知情同意书版本当日的公元纪年日期D申办单位名称申办单位的名称4内部编码定义数据类型中，负责整个临床研究的研究者，即牵头头研究者姓名究者究的主要研究者姓名临床研究状态临床研究所处的阶段临床研究启动会召开当日的公元纪年日期D对最后一例研究参与纪年日期D研究方案是否发生调整L研究方案调整日期研究方案调整当日的公元纪年日期D研究方案调整原因述内部编码定义数据类型与者以辨识其身份的唯一编号知情同意书签署日期同意书的日期D日期筛选的日期D研究参与者经筛选后L失败原因研究参与者经筛选后无法入组的原因研究参与者是否准L合入排标准的编号5内部编码定义数据类型研究参与者是否随机分组9:不适用随机分组时间分组的时间D号内部编码定义数据类型出生日期研究参与者出生当日的公元纪年日期D研究参与者从出生当日公元纪年日起到签准；不足1岁的，以N年为计量单位；不满1岁者，以天为计量单位性别研究参与者生理性别在特定编码体系中的国籍在特定编码体系中的民族类别在特定编码体系中的代码其他民族或种族或人种类别未在特定编码体系范围内时，息6内部编码定义数据类型的数量，计量单位为个N量单位为岁N日期的完整描述D月经持续时间N月经周期间隔的时间长度，计量N绝经标志L时的年龄，计量单位为岁N内部编码定义数据类型吸烟状况代码的吸烟情况代码龄(岁)研究参与者开始吸第一单位为岁N日吸烟量N龄，计量单位为岁N码酒频率代码表龄(岁)时的周岁年龄，计量单位为岁N7内部编码定义数据类型日饮酒量研究参与者平均每天的N戒酒标志L已戒酒者成功戒酒时的岁N码码酒种类代码表戒烟标志者是否成功戒烟L标志否有放射暴露史L露情况的具体说明标志否有化学暴露史L露情况的具体说明标志员中是否有肿瘤患者L患肿瘤亲属与研究参与患肿瘤家族成员与研究系所属类别在特定编码瘤别家族成员所患肿瘤的国际疾病分类代码标志无药物过敏经历L既往或伴随L既往或伴随既往或伴随或伴随疾病顺序号N8内部编码定义数据类型既往或伴随间或伴随疾病发病时间D既往或伴随态0:已治愈；1:仍存在既往或伴随间伴随疾病的治愈时间D内部编码定义数据类型态L体格检查日期的日期D间的时间T分体重(kg)NN3..5,1N收缩压NN呼吸频率(次N研究参与者每分钟脉搏的N值，计量单位为℃N9内部编码定义数据类型位果1:正常；2:异常；9:未查NN2..3,1深静脉血栓(VTE)N内部编码定义数据类型究参与者肺癌诊断，在ICD10中未找到具体描述者断日期研究参与者首次诊断为临日期D法1:体检；2:不适是否双肺多原发肺癌1:是；2:否；9:不适用测L内部编码定义数据类型位肺癌病理活检具体部位，免疫组化结果肺癌免疫组化检测结果，态是否行肺癌基因检测L样时间基因检测采样时间D法临床研究需要时记录特定级果(%)研究参与者肺癌组织中N研究参与者肺癌组织的(TPS),计量单位为%研究参与者肺癌组织的(IC),计量单位为%况区域间质部分浸润淋巴细巴细胞浸润的面积占间质断临床T分期内部编码定义数据类型断临床N分期期分期断分期临床分期代码表助治疗后)助治疗后)预后分期否存在原发灶L1:是；2:否；巴结转移L1:是；2:否；肺癌当前区否有远处转移L1:是；2:否；肺癌最近一次进展或复复发日期；对于初治肿次诊断日期D间病理诊断时间D内部编码定义数据类型型N分化类型肿瘤大小N侵袭性部分大小N叶间裂状态叶间裂状态1:是；2:否；1:是；2:否；1:有；2:无；犯1:是；2:否；犯1:是；2:否；1:是；2:否；1:是；2:否；随有基因突变研究参与者所患肺癌是否L1:是；2:否；因突变的类型内部编码定义数据类型既往肿瘤手L既往因肺癌接受手术的名称既往因肺癌接受手术的日期D手术目的既往因肺癌接受手术的目的1:根治；2:姑息；述手术部位选择“其他”时，具体说明手术/操作L既往肺癌放L放射治疗目的既往因肺癌接受放射治疗的目的他”时，具体说明放射治疗目的线放射治疗所用的射线性质N术始日期既往因肺癌接受放射治疗的首次治疗日期D既往因肺癌接受放射治疗的末次治疗日期D位既往因肺癌接受放射治疗的具体部位他”时，具体说明放射治内部编码定义数据类型N数N效既往肺癌系统治疗状态L1:是2:否系统治疗目的既往因恶性肿瘤接受特定系统治疗的目的1:新辅助治疗；2:辅助治疗；系统治疗线数因晚期/转移性肿瘤接受特N案系统治疗周N中止系统治疗原因中止特定系统治疗的原因中止系统治体原因中止系统治疗的原因选“其他”时，具体说明治疗中止原因系统治疗后间特定系统治疗过程中或治疗后疾病进展时间D具体药物的类型“其他”时，具体说明药N位内部编码定义数据类型时，具体说明药物剂量单位定编码体系中的代码首次给药时间具体药物的首次给药时间D间具体药物的末次给药时间D既往肺癌其L其他治疗名称既往因恶性肿瘤接受其他治疗的名称其他治疗日期既往因恶性肿瘤接受其他治疗的日期D既往因恶性肿瘤接受其他局部姑息治研究参与者接受局部姑息内部编码数据类型中是否包含手术治疗LD国际疾病分类手术皮到伤口缝合完毕)NN内部编码定义数据类型NNNNNN中是否包含放射治疗L射线性质放射治疗所用的射线性质量ND结束日期DN数N治疗状态中是否包含药物治疗L际剂量N内部编码定义数据类型时，具体说明药物剂量单位定编码体系中的代码CV06.00.102用药首次给药日期D首次给药时间试验药物首次给药时间T末次给药日期D间试验药物末次给药时间T中是否包含除手术、放LD态L方案偏移原因原因内部编码定义数据类型态否有合并用药L合并药物名称合并用药原因分类体原因说明伴随疾病并疾病应合并用药用于治疗不良反应时，所对应的不良际剂量N其他合并用位时，具体说明药物剂量合并用药的首次用药日期D合并用药的末次用药日期D是否仍在使用L否有合并除药物以外的L表12(续)内部编码定义数据类型受合并医疗操作的日期D况方案偏移原因体原因类作具体原因对合并医疗操作原因的详细说明病合并医疗操作如用于治的合并疾病不良反应时，所对应的内部编码定义数据类型源述检测项目果果N内部编码定义数据类型义1:正常；L样本采集日期生物样本采集日期D间生物样本采集时间TL血常规检查日期研究参与者行血常规检查的日期D白细胞计数值(109/L)N值(1012/L)NN值(109/L)N志查L生化检查日期研究参与者行生化检查的日期DNNN血清Ca²+含量的检测结果N内部编码定义数据类型血清P²+含量的检测结果值，N空腹时血液中葡萄糖定量的N转移酶检测值(U/L)丙氨酸氨基转移酶的检测结N天冬氨酸氨测值(U/L)天冬氨酸氨基转移酶的检测N酸酶值(U/L)N酶值(U/L)N氢酶值(U/L)N谷氨酰转肽酶(Y-GT)的检测NN值(μmol/L)结合胆红素的检测结果值，N测值(μmol/L)单位容积血清中肌酐含量的检测结果值，计量单位为μN的检测结果值，计量单位为NN血清总蛋白值(g/L)血清总蛋白的检测结果值，N白蛋白浓度N单位容积血清中胆固醇酯与NN..5,2N22内部编码定义数据类型血清高密度脂蛋白胆固血清高密度脂蛋白胆固醇的N血清低密度脂蛋白胆固血清低密度脂蛋白胆固醇的NN..5,2查标志能检查L测日期研究参与者行凝血功能检测的日期D凝血酶原时间(s)NN活化部分凝血活酶时间(s)N纤维蛋白原N凝血酶时间(s)NN检查标志L测日期研究参与者行病毒指标检测的日期D1:阴性；2:阳性；3:不确定研究参与者标本中HBs抗原1:阴性；研究参与者标本中HCV抗体1:阴性；研究参与者标本中HBs抗体1:阴性；研究参与者标本中HBs抗原1:阴性；23内部编码定义数据类型研究参与者标本中HBs抗原1:阴性；研究参与者标本中HBs抗体1:阴性；NN码受检者梅毒血清学试验的结果在特定分类中的代码1:阴性；是否行肿瘤志物检查L检测日期测的日期D度值(ug/L)研究参与者血清中癌胚抗原的浓度的测量值，计量单位NCA125浓度值(ug/L)研究参与者血清中CA125的NNN..3,2SCC浓度值NN..3,2浓度值(ug/L)NN..3,2CYFRA21-1浓度值(ug/L)N度值(ug/L)胃泌素释放肤前体pro-GRP浓度值(ug/L)N志物检测情况研究参与者血清中除CEA、CA125、CA15-3外其他肿瘤况志研究参与者是否行妊娠检测L孕妇妊娠确诊方法在特定编24内部编码定义数据类型妊娠检测日期研究参与者判断妊娠状态的日期D果果1:阴性；志测L尿液检测日期研究参与者行尿液检测的日期DNN..5,3NN实验室定性监码实验室定性监N实验室定性监N志测L粪便检测日期研究参与者行粪便检测的日期DL内部编码定义数据类型志定检查L查的日期的日期D检查项目名称检查结果临1:正常；2:异常无临床意3:异常有临床意义心电图检查电图L接受心电图查的日期D接受心电图检查的时间查的时间T心电图心率(次/min)N间期结果值，计量单位为N间期，计量单位为msN心电图QTc心电图检查结果所示的N心电图检查心电图检查结果完整描述心电图检查临床意义心电图检查临床意义判断1:正常；2:异常无临床意3:异常有临床意义研究参与者是否接受了L查的日期D内部编码定义数据类型结果临床意义1:正常；2:异常无临床意3:异常有临床意义是否进行了内镜检查研究参与者是否接受了内镜L查的日期的日期D内镜检查种类查内镜检查结果内镜检查结果描述内镜检查临内镜检查结果临床意义判断1:正常；2:异常无临床意3:异常有临床意义志LCT检查日期的日期D位果CT检查临1:正常；2:异常无临床意3:异常有临床意义志研究参与者是否接受了LMR检查日期的日期D位内部编码定义数据类型果断1:正常；2:异常无临床意3:异常有临床意义查标志研究参与者是否接受了LD1:正常；2:异常无临床意3:异常有临床意义L日期查的日期D结果临床意义1:正常；2:异常无临床意3:异常有临床意义医学检查L医学检查的日期D检查项目名称除PET-CT、骨扫描以外的核医学检查项目的具体除PET-CT、骨扫描以外的核医学检查结果具体描述内部编码定义数据类型检查结果临除PET-CT、骨扫描以外的核医学检查结果的临床1:正常；2:异常无临床意3:异常有临床意义志声L超声检查的日期的日期D位果超声检查临断1:正常；2:异常无临床意3:异常有临床意义心脏超声检查标志L心脏超声检查日期D心脏超声检心脏超声检心脏超声检查结果描述心脏超声检心脏超声检查结果临床意1:正常；2:异常无临床意3:异常有临床意义下肢静脉超声检查标志L下肢静脉超声检查日期D下肢静脉超下肢静脉超声检查结果下肢静脉超声检查结果描述下肢静脉超下肢静脉超声检查结果临1:正常；2:异常无临床意3:异常有临床意义内部编码定义数据类型查标志LD冠状动脉功能及狭窄程度冠状动脉检查结果临床意1:正常；2:异常无临床意3:异常有临床意义是否进行了L查的日期D临床意义2:异常无临床意3:异常有临床意义内部编码定义数据类型志L准疗效评价日期D结果检查结果临1:正常；2:异常无临床意内部编码定义数据类型LN根据RECIST标准测量的N志L非靶病灶编号N置其他非靶病志L新发病灶编号N置其他新发病内部编码定义数据类型生标志L不良事件编号不良事件名称始日期不良事件发生的起始日期D归情况不良事件转归的日期D级N不良事件与实验干预措施的关系实验干预措施的影响措施产生的具体影响理标志施L的治疗措施L日期D内部编码定义数据类型L访视类别研究参与者访视具体类别1:计划内访3:生存访视；D1:生存；治疗标志L肿瘤治疗的前次访视之间，接受的抗肿死亡原因死亡原因死亡日期D究治疗标志定完成全部试验要求的治疗L中止试验性的日期D中止试验性治疗原因的原因中止试验性原因如“中止试验性治疗原因”选择“其他”,在此说明详细原因志究L退出研究日期研究参与者退出临床研究日期D退出研究原因研究参与者退出临床研究的原因分类退出研究的其他原因如“研究参与者退出研究原因”选择“其他”,在此说明详细原因内部编码定义数据类型志L肺癌复发日期首次研究参与者肺癌复发的具体日期D移标志L研究参与者肺癌远处转移的移日期处转移的具体日期D内部编码定义型分标志研究参与者是否进行了生活质L的具体日期，详细到天D分结果分结果LD分QLQ-C30问题1:“您从事一分QLQ-C30问题2:“长距离行分QLQ-C30问题3:“短距离行走对您来说有困难吗”日常活动评分QLQ-C30问题4:“您白天需分内部编码定义数据类型自理能力评分日常活动受限评分和日常生活中是否受到限制”的评分，没有为1分，有点为分限评分吗”的评分吗”的评分睡眠评分分呕吐评分吐吗”的评分累吗”的评分分响您的日常活动吗”的评分QLQ-C30问题20:“您集中内部编码定义数据类型分分分分体状况或治疗使您陷入经济困总体健康情康情况”的评分。N总体生活质命质量”的评分。1-7分，数值越大越好。NN81.3数据元值域代码表的命名为本文件的内部命名，用字母和数字混合表示，编码结构图见图2,编码长度为8位，分两层：数据