药品经营和使用质量管理办法解读试题及答案

药品经营和使用质量管理办法解读试题及答案一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）1.根据《药品经营和使用质量管理办法》，药品零售企业法定代表人或者企业负责人应当具备（）A.中级药师职称B.初级药师职称C.执业药师资格D.药学专业专科以上学历2.药品批发企业储存药品，按质量状态实行色标管理，待确定药品为（）A.红色B.黄色C.绿色D.蓝色3.根据《药品经营和使用质量管理办法》，医疗机构购进药品时，应当索取、留存供货单位的合法票据，票据保存期不得少于（）A.1年B.3年C.5年，超过药品有效期1年D.3年，超过药品有效期1年4.药品零售企业销售处方药，应当经执业药师审核处方，处方保存（）备查A.1年以上B.2年以上C.3年以上D.5年以上5.药品批发企业从事质量管理工作的人员应当具有（）以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本办法。A.药学专业中专B.药学或相关专业中专C.药学专业专科D.药学或相关专业专科6.医疗机构对麻醉药品、第一类精神药品处方应当专册登记，处方保存期限为（）A.1年B.2年C.3年D.5年7.药品经营企业应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用，近效期药品是指距有效期不足（）的药品？A.3个月B.6个月C.12个月D.1个月8.根据《药品经营和使用质量管理办法》，药品使用单位应当定期对库存药品进行养护，对储存条件有特殊要求的药品和（）应当缩短检查周期。A.近效期药品B.生物制品C.中药饮片D.冷藏药品9.药品零售企业营业场所应当具有相应的设施设备，经营冷藏药品的，应当有（）A.专用冷藏设备B.冷藏箱C.保温箱D.阴凉柜10.药品批发企业运输冷藏、冷冻药品，应当按照要求对运输过程中的（）进行记录，保证冷藏、冷冻药品的质量。A.环境温度B.环境湿度C.药品温度D.箱体温度11.医疗机构配制的制剂（）在市场上销售，发布医疗机构制剂广告。A.可以B.不得C.经批准可以D.疫情防控期间可以12.药品零售企业销售第二类精神药品，处方保存期限为（）A.1年B.2年C.3年D.5年13.药品经营企业应当建立药品采购记录，采购记录应当保存至药品有效期后一年，不得少于（）A.2年B.3年C.5年D.10年14.根据《药品经营和使用质量管理办法》，药品使用单位对过期、变质、被污染等不合格药品应当（）A.退回供货单位B.自行销毁C.放置在不合格品区，按规定程序进行处理，并有记录D.降价销售15.药品批发企业与供货单位签订质量保证协议，质量保证协议的有效期最长不得超过（）A.1年B.3年C.5年D.半年二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分）1.根据《药品经营和使用质量管理办法》，药品经营企业应当对从业人员进行质量管理培训，培训内容包括（）A.药品管理法律法规B.药学专业知识C.质量管理规范D.岗位操作规程2.药品批发企业储存药品应当符合以下要求（）A.药品与非药品分开存放B.外用药与其他药品分开存放C.中药材和中药饮片分库存放D.特殊管理的药品按照国家有关规定储存3.医疗机构药品采购管理应当符合以下规定（）A.从合法的供货单位购进药品B.审核供货单位的合法资质C.审核所购药品的合法性D.审核供货单位销售人员的合法资格4.药品零售企业不得经营下列哪些药品（）A.麻醉药品B.第一类精神药品C.放射性药品D.疫苗（国家另有规定的除外）5.药品使用单位在药品储存养护过程中，应当做到（）A.分类存放药品B.对储存设施设备定期进行维护C.建立养护记录D.对不合格药品按规定处理6.根据《药品经营和使用质量管理办法》，药品批发企业的质量管理部门应当履行的职责包括（）A.督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本办法B.组织制定质量管理文件，并指导、监督文件的执行C.负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核D.负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告7.药品零售企业销售药品应当符合以下要求（）A.处方经执业药师审核后方可调配B.调配处方后经过核对方可销售C.对处方所列药品不得擅自更改或者代用D.对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配8.运输冷藏、冷冻药品应当符合以下要求（）A.使用经过验证的冷藏、冷冻设施设备B.全程监控温度C.做好温度记录D.温度记录保存时间不得少于5年9.医疗机构抗菌药物管理应当符合以下规定（）A.按照规定分级管理抗菌药物B.定期评估抗菌药物使用情况C.对不合理使用抗菌药采取干预措施D.未经允许不得超出本机构抗菌药物供应目录采购使用抗菌药物10.药品经营和使用过程中，应当建立药品不良反应监测报告制度，下列说法正确的是（）A.药品经营企业应当主动收集药品不良反应B.药品使用单位应当对发生的药品不良反应及时进行调查、分析、处理C.发现可能与用药有关的不良反应应当按照规定及时向药品监督管理部门报告D.应当建立并保存不良反应报告和处理记录三、判断题（共10题，每题1分，共10分）1.药品批发企业和药品零售企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品质量全面负责。（）2.药品零售企业可以根据患者需求，不凭处方销售处方药。（）3.医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，不符合规定要求的不得购进和使用。（）4.药品经营企业可以出租、出借药品经营许可证，但不得转让。（）5.储存中药饮片应当设立专用库房和炮制加工场所，中药饮片斗谱应当按品种、用途分类存放，防止错斗。（）6.药品使用单位可以将过期药品重新包装后继续使用。（）7.药品批发企业应当建立药品召回管理制度，协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在质量问题的药品。（）8.医疗机构可以将院内制剂调剂给其他医疗机构使用，不需要经过批准。（）9.药品零售企业应当在营业场所的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照、执业药师注册证等相关资质证书。（）10.药品经营企业和药品使用单位对超出有效期的药品，应当按照假药处理，不得继续销售或者使用。（）四、简答题（共2题，每题10分，共20分）1.简述《药品经营和使用质量管理办法》中对药品零售企业执业药师在岗管理的要求。2.简述医疗机构在药品储存养护过程中的主要职责。五、案例分析题（共1题，10分）某县市场监管局在日常检查中发现，该县某社区卫生服务中心从无资质的个人手中购进10批次，总货值12万元的中成药，购进时未索取供货单位合法资质证明和票据，入库时也未进行质量验收，储存过程中未按要求进行养护，其中3批次药品已过期，仍放置在门诊药房供临床使用。请结合《药品经营和使用质量管理办法》的相关规定，指出该社区卫生服务中心存在哪些违法违规行为，并说明应当承担的法律责任框架。参考答案一、单项选择题1.C解析：《药品经营和使用质量管理办法》明确规定，药品零售企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格，能够负责药品质量管控和处方审核管理工作，保障公众用药安全。2.B解析：药品储存色标管理统一规定为：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色，该标准为药品储存质量管理的统一规范。3.D解析：医疗机构购进药品留存票据要求为：票据保存期不得少于3年，且超过药品有效期1年，既满足药品追溯要求，也符合监管核查的时间周期规定。4.B解析：处方管理规定中，处方药处方保存2年以上备查，第二类精神药品处方同样保存2年，麻醉药品处方保存3年，因此本题选B。5.B解析：药品批发企业从事质量管理工作的人员要求为：药学或相关专业中专以上学历或者中级以上专业技术职称，经过专业培训合格后方可上岗，因此本题选B。6.C解析：根据办法规定，麻醉药品、第一类精神药品处方保存期限为3年，第二类精神药品处方保存期限为2年，普通处方保存期限为1年，因此本题选C。7.B解析：行业统一界定近效期药品为距有效期不足6个月的药品，药品经营企业应当对近效期药品设置警示，定期梳理排查，避免过期药品流出，因此本题选B。8.A解析：办法明确规定，药品使用单位定期检查库存药品，对储存条件有特殊要求的和近效期药品应当缩短检查周期，及时排查质量风险，因此本题选A。9.A解析：药品零售企业经营冷藏药品，必须配置专用冷藏设备，满足冷藏药品储存温度要求，因此本题选A。10.A解析：运输冷藏冷冻药品需要对运输过程中的环境温度进行全程记录，保证药品储存运输过程符合温度要求，因此本题选A。11.B解析：办法明确规定，医疗机构配制的制剂不得在市场上销售，不得发布医疗机构制剂广告，特殊情况下经批准可以在指定医疗机构之间调剂，因此本题选B。12.B解析：第二类精神药品零售处方保存期限为2年，因此本题选B。13.B解析：药品采购记录保存要求为保存至药品有效期后一年，不得少于3年，该规定符合药品追溯的最低期限要求，因此本题选B。14.C解析：不合格药品应当放置在不合格品专区，按规定程序审批后进行销毁处理，全程留存记录，不得自行处理或者退回供货单位，更不得降价销售，因此本题选C。15.A解析：药品批发企业与供货单位签订的质量保证协议有效期最长为1年，每年需要重新审核签订，保证资质持续合法有效，因此本题选A。二、多项选择题1.ABCD解析：办法要求药品经营企业应当建立年度培训计划，对所有从业人员培训，培训内容涵盖药品管理法律法规、药学专业知识、质量管理规范、岗位操作规程，培训后进行考核，不合格不得上岗。2.ABCD解析：药品储存的四项基本要求：药品与非药品分开、外用药与内服药分开、中药材中药饮片分库存放、特殊管理药品按国家规定储存，全部选项均符合规定。3.ABCD解析：医疗机构药品采购实行三方审核制度，即审核供货单位资质、所购药品合法性、销售人员资格，必须从合法供货单位采购药品，全部选项均符合要求。4.ABCD解析：药品零售企业禁止经营麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、疫苗（国家另有规定除外）等，全部选项均符合要求。5.ABCD解析：药品使用单位储存养护要求包括分类存放、定期维护储存设施、建立养护记录、不合格药品按规定处理，全部选项均符合规定。6.ABCD解析：药品批发企业质量管理部门是质量管控核心部门，四项职责均为法定职责，全部选项正确。7.ABCD解析：药品零售企业处方调配要求：执业药师审核处方，处方所列药品不得擅自更改代用，有配伍禁忌超剂量处方拒绝调配，调配后核对方可销售，全部选项均符合规定。8.ABC解析：冷藏冷冻药品运输要求：使用经过验证的冷藏冷冻设施，全程监控温度，做好温度记录，温度记录保存期限不得少于5年符合规定，因此全部选项正确。9.ABCD解析：抗菌药物分级管理是办法明确要求，医疗机构不得超目录采购使用抗菌药物，定期评估使用情况，干预不合理使用，全部选项正确。10.ABCD解析：药品不良反应监测是药品经营使用单位的法定义务，要求主动收集、及时报告、调查处理、保存记录，全部选项均符合规定。三、判断题1.√解析：办法明确规定，药品经营企业法定代表人和主要负责人是药品质量第一责任人，对本企业药品质量全面负责。2.×解析：办法明确规定，销售处方药必须凭执业医师开具的处方，经执业药师审核后方可调配销售，不得无处方销售处方药。3.√解析：进货检查验收制度是药品购进的核心制度，不符合要求的药品不得购进和使用，符合药品管理法和本办法要求。4.×解析：办法明确禁止出租、出借、买卖转让药品经营许可证，所有此类行为均属于违法行为。5.√解析：中药饮片储存要求专用库房，分类存放斗谱，防止错发混药，符合办法规定。6.×解析：过期药品属于不合格药品，按劣药处理，不得重新包装使用，必须按规定销毁。7.√解析：药品经营企业是药品召回的协助主体，应当配合生产企业完成召回工作，符合办法规定。8.×解析：医疗机构制剂调剂使用必须经省级或者国家药品监督管理部门批准，未经批准不得调剂。9.√解析：药品零售企业应当在显著位置公示资质证书，方便公众监督，符合办法要求。10.×解析：超出有效期的药品按劣药处理，不是假药，因此本题表述错误。四、简答题1.答：《药品经营和使用质量管理办法》对药品零售企业执业药师在岗管理的要求主要包括以下五点：（1）药品零售企业应当按照规定配备至少一名执业药师负责处方审核，指导合理用药，法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格；（2）执业药师在岗期间应当佩戴标明姓名、执业药师资格等信息的工作牌，公示在岗信息，方便公众识别；（3）执业药师不在岗时，药品零售企业应当挂牌告知公众，停止销售处方药和甲类非处方药，不得由其他非执业药师人员代审处方；（4）药品零售企业应当建立执业药师考勤制度，保证执业药师在岗履职，不得采用“挂证”等方式虚配备执业药师；（5）执业药师应当按照规定履行职责，认真审核处方，准确调配药品，正确指导用药，对患者用药咨询提供专业解答。2.答：医疗机构作为药品使用单位，在药品储存养护过程中的主要职责包括以下六个方面：（1）应当设置与其规模相适应的药品储存场所和养护设施设备，按照药品储存要求设置阴凉、冷藏、冷冻等储存区域，满足不同性质药品的储存需求；（2）建立药品分类存放制度，做到药品与非药品分开存放，处方药与非处方药分开存放，外用药品与内服药品分开存放，特殊管理药品专库专柜存放，中药材中药饮片分库存放；（3）建立定期养护检查制度，定期对库存药品进行养护检查，对储存条件有特殊要求的药品、近效期药品缩短检查周期，建立完整的养护检查记录；（4）对储存设施设备进行定期维护、校准和检查，保证冷藏冷冻等设施设备运行正常，定期监测储存环境的温湿度，做好温湿度记录，不符合要求及时调整；（5）建立不合格药品确认、报告、报损、销毁制度，对过期、变质、被污染等不合格药品，放置在不合格专用专区，按规定程序审批后销毁，全程保留处理记录；（6）对退回药品进行严格检查，核对药品信息、检查药品质量，合格后方可重新入库，不合格的按不合格药品处理。五、案例分析题答：结合《药品经营和使用质量管理办法