医疗器械唯一性标识（UDI）管理规程

医疗器械唯一性标识（UDI）管理规程1.目的为了规范本公司器械产品的唯一性标识，使之满足监管的要求和产品追溯的要求。2.范围适用于本公司所有的器械产品。3.职责工艺部门负责制定器械产品的唯一性标识。生产部门负责对器械产品进行唯一性标识。质量部门负责对器械产品的唯一性标识进行合规性检查。4.内容4.1器械产品唯一性标识的术语定义器械唯一标识，是指在本公司器械产品或者其包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对本公司器械产品进行唯一性识别。唯一标识数据载体，是指存储或者传输本公司器械产品唯一标识的数据媒介。4.2器械产品唯一性标识的要求本公司按照《医疗器械唯一标识系统规则》（国家药监局2019年第66号）创建和维护器械产品唯一标识，在器械产品或者其包装上赋予器械产品唯一标识数据载体，并按照相关要求上传相关数据，利用器械产品唯一标识进行相关管理。器械产品唯一标识应当符合唯一性、稳定性和可扩展性的要求。唯一性，是指器械产品唯一标识应当与器械产品识别要求相一致。稳定性，是指器械产品唯一标识应当与产品基本特征相关，产品的基本特征未变化的，产品标识应当保持不变可扩展性，是指器械产品唯一标识应当与监管要求和实际应用不断发展相适应。器械产品停止销售、使用的，其产品标识不得用于其他器械产品；重新销售、使用时，可使用原产品标识。器械产品的唯一性标识不是指对所有的单个医疗器械产品进行序列化管理。4.3器械产品唯一性标识的创建工艺部门负责制定本公司产品的唯一性标识。器械产品唯一性标识制定的基本原则：使用字符应符合GB/T1988或相关国际标准；器械产品唯一标识应能在器械产品的规格型号、批次或单个产品层次保持唯一，对于相同特征的器械产品，器械产品唯一性标识的唯一性应指向单个规格型号产品；对于按照批次生产控制的器械产品，器械产品的唯一性标识的唯一性应指向同批次产品；对于采用序列号生产控制的器械产品，器械产品唯一性标识的唯一性应指向单个产品，可通过符合国际标准，如ISO/IEC15459-4和ISO/IEC15459-6，或者通过其他适当的方式实现；应根据具体使用情况有相应的校验机制，由标准的算法得出，以校验器械产品唯一性标识整体或组成部分的正误；器械产品唯一性标识的长度应尽可能简短；器械产品唯一性标识应包括数据分隔符，保证产品标识和生产标识的各组成部分能够正确识读和解析。器械产品唯一标识包括产品标识和生产标识。4.4产品标识为识别本公司、器械产品型号规格和包装的唯一代码。产品标识应在各级别的器械产品包装上保持唯一（具体参见YY/T1630-2018医疗器械唯一性标识基本要求

附录B）。生产标识由器械产品生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含器械产品序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。其组成应根据器械产品的识别要求确定：a)对于需要识别器械产品批次的，应包括生产批号；b)对于需要识别器械产品单个产品的，应包括序列号；c)对于需要识别器械产品生产日期的，应包括生产日期；d)对于需要识别器械产品失效日期的，应包括失效日期。本公司的器械产品唯一性标识采用以下的结构：

4.5器械产品唯一标识数据载体器械产品唯一标识数据载体应当满足自动识别和数据采集技术以及人工识读的要求。如空间有限或者使用受限，应当优先采用符合自动识别和数据采集技术的载体形式。自动识别和数据采集技术包括一维码、二维码或者射频标签等形式，根据企业自身情况尽量采用先进的自动识别和数据采集技术。采用一维码时，可将产品标识和生产标识串联，也可多行并联；采用射频标签时，应当同时具备一维码或者二维码。应当选择与其创建的器械产品唯一标识相适应的数据载体标准，对以其名义上市的器械产品最小销售单元和更高级别的包装或者器械产品产品上赋予唯一标识数据载体，并确保在器械产品经营使用期间唯一标识数据载体牢固、清晰、可读。本公司器械产品唯一性标识数据载体选用一维条码或二维码，具体见《条码编制及管理规程》。5.器械产品唯一性标识的实施与检查5.1生产部门对器械产品进行包装时，根据《条码编制及管理规程》和其相应的产品包装的工序指导书，打印器械产品的唯一性标识在相应的包装上。5.2质量部门在包装工序的过程检、成品检、及其他日常监控中，负责对器械产品的唯一性标识进行合规性检查。对于检查出不合规的产品，应按照《QP018不合格品控制程序》执行。6.器械产品唯一性标识的变更产品发生可能影响器械产品识别、追溯的变更或者监管要求变化时，应当创建新的产品标识。7.发码机构的要求发码机构应当为中国境内的法人机构，具备完善的管理制度和运行体系，确保按照其标准创建的器械产品唯一标识的唯一性，并符合国家数据安全有关要求。8.本公司的器械产品唯一性标识的数据上传8.1本公司应当按照相关标准或者规范要求上传、维护和更新唯一标识数据库中的相关数据，并对数据