(2026年)医疗器械产品技术咨询服务合同范本

(2026年)医疗器械产品技术咨询服务合同范本甲方（医疗器械技术咨询委托方）：[统一社会信用代码/居民身份证号码]，住所地：[省/自治区/直辖市市/区详细街道地址]，法定代表人/执行事务合伙人/负责人：[姓名]，联系电话：[电话号码]，电子邮箱：[邮箱地址]。乙方（医疗器械技术咨询受托方）：[统一社会信用代码/居民身份证号码]，住所地：[省/自治区/直辖市市/区详细街道地址]，法定代表人/执行事务合伙人/负责人：[姓名]，联系电话：[电话号码]，电子邮箱：[邮箱地址]。鉴于1.甲方系合法存续的企业法人/事业单位法人/个体工商户，具备开展医疗器械研发、生产、经营的相应资质，拟开发/优化/实施上市后变更[具体医疗器械名称，型号：XXX，医疗器械分类编码：XXX，所属类别：第X类]（以下简称“目标医疗器械”），需专业的全生命周期技术咨询服务以符合国家药品监督管理局（NMPA）及境外监管机构的合规要求；2.乙方系合法存续的专业医疗器械技术咨询服务机构，持有2026年新版医疗器械注册咨询服务资质备案凭证，拥有一支覆盖监管法规、临床研究、质量管理、AI医械合规等领域的专业服务团队，能够为甲方提供符合《医疗器械监督管理条例（2024修订版）》《人工智能医疗器械注册审查指导原则（2025年版）》《医疗器械临床试验质量管理规范（2024修订版）》等最新监管文件要求的技术服务；3.甲乙双方本着平等自愿、诚实信用、公平公正的原则，经友好协商就甲方委托乙方提供目标医疗器械技术咨询服务事宜达成一致，特订立本合同以资共同遵守。第一条服务内容及范围1.1本合同项下服务涵盖目标医疗器械从研发启动到上市后全生命周期的全流程技术支持，具体服务模块包括但不限于：1.1.1注册申报咨询服务（1）协助甲方梳理目标医疗器械的研发全流程资料，包括产品技术要求编制、非临床研究数据审核、生产制造工艺验证资料梳理等；（2）协助甲方完成境内/进口医疗器械注册申报文件的全套编制，包括注册申请表、风险分析报告、临床评价报告、质量管理体系符合性声明等，针对AI医疗器械产品，额外协助完成算法模型验证、临床应用评价资料的合规性编制，符合2026年NMPA发布的AI医械算法备案要求；（3）协助甲方办理创新医疗器械特别审查、优先审批、突破性治疗程序等特殊申报通道的相关手续，对接NMPA及地方药品监管部门的资料补正、现场核查工作；（4）协助甲方完成境外注册申报相关工作，包括FDA510(k)、CEMDR、PMDA等境外监管机构的资料编制与申报对接。1.1.2临床试验技术咨询服务（1）协助甲方制定符合《医疗器械临床试验质量管理规范（2024修订版）》的临床试验方案，包括样本量计算、终点指标设定、伦理审查资料编制等；（2）协助甲方遴选符合资质的临床试验机构、研究者及伦理委员会，完成临床试验的伦理审查申报、协议签署等全流程工作；（3）协助甲方开展临床试验监查、数据管理、统计分析，编制符合监管要求的临床试验总结报告；（4）协助甲方应对NMPA及临床试验机构的临床试验现场核查，完成核查后的资料补正工作。1.1.3生产质量管理体系咨询服务（1）协助甲方建立符合《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录》及ISO13485:2023标准的生产质量管理体系，编制全套质量管理体系文件；（2）协助甲方完成质量管理体系内部审核、管理评审及监管部门现场检查的准备工作，包括迎检资料编制、现场模拟核查等；（3）针对医疗器械注册人委托生产模式，协助甲方完成委托生产协议的合规性审查，办理委托生产备案手续，对接监管部门的委托生产现场核查。1.1.4上市后技术咨询服务（1）协助甲方建立符合《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（2024修订版）》的不良事件监测体系，完成不良事件报告、分析与处置工作；（2）协助甲方完成目标医疗器械的上市后临床再评价工作，编制再评价报告并提交监管部门备案；（3）协助甲方完成目标医疗器械的变更注册、延续注册、标签说明书变更等上市后变更手续；（4）为甲方提供医疗器械监管法规更新培训，协助甲方开展内部员工的合规培训工作。1.2本合同项下具体服务项目以本合同附件1《服务项目明细清单》为准，乙方应根据甲方实际需求调整服务内容，调整后的服务内容需经双方书面确认后方可生效。1.3乙方应指派不少于3名具备5年以上医疗器械技术咨询服务经验的专业人员组成项目团队，其中至少包括1名持有医疗器械注册审核员资质的人员、1名具备临床统计专业资质的人员，项目团队成员名单应经甲方书面确认后方可上岗，未经甲方书面同意，乙方不得擅自更换项目团队成员。1.4乙方应定期向甲方提交服务进度报告，每月至少提交1次，报告内容包括当月服务内容完成情况、下月服务计划、存在的问题及解决方案。第二条服务期限及实施地点2.1本合同项下服务期限自[YYYY年MM月DD日]起至[YYYY年MM月DD日]止，总服务周期为[X]个月，具体服务进度以本合同附件2《服务进度计划表》为准。2.2如因甲方原因导致服务进度延误的，服务期限相应顺延，顺延期限由双方书面确认；如因乙方原因导致服务进度延误的，乙方应承担相应违约责任，具体见本合同第七条。2.3本合同项下服务实施地点主要为乙方住所地，如甲方需要乙方在其他地点提供现场服务的，应提前7个工作日书面通知乙方，由此产生的交通、住宿、餐饮等费用由甲方另行承担，费用标准由双方提前书面确认。2.4双方可根据实际需求采用线上视频会议、线下现场服务、远程资料共享等多种形式开展服务工作，线上服务的相关记录应留存归档，作为服务成果的一部分。第三条双方权利与义务3.1甲方的权利与义务3.1.1甲方有权要求乙方按照本合同约定的服务内容、服务期限提供专业技术咨询服务，有权监督乙方的服务进度及服务质量，对乙方提供的咨询成果进行审核并提出修改意见。3.1.2甲方应按照本合同约定向乙方支付服务费用，及时提供乙方履行本合同所需的全部资料，包括但不限于目标医疗器械的研发资料、生产信息、临床数据、资质证明文件等，并保证所提供的资料真实、完整、合法，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。3.1.3甲方应指定专人作为项目对接人，负责与乙方的项目团队沟通协调，及时答复乙方提出的问题，配合乙方完成相关申报、核查、培训等工作。3.1.4甲方有权对乙方提供的咨询成果进行审核，如发现不符合本合同约定或国家监管要求的，有权要求乙方在15个工作日内完成整改，整改费用由乙方承担。3.1.5甲方应保守乙方提供的商业秘密、技术秘密及其他保密信息，不得擅自泄露或用于本合同以外的其他用途。3.2乙方的权利与义务3.2.1乙方有权要求甲方按照本合同约定支付服务费用，有权要求甲方及时提供履行本合同所需的全部资料及配合工作。3.2.2乙方应按照本合同约定的服务内容、服务期限提供专业技术咨询服务，保证所提供的咨询成果符合国家药品监督管理局及其他境外监管机构的相关要求，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。3.2.3乙方应指派专业的项目团队开展服务工作，定期向甲方汇报服务进度，及时解答甲方提出的问题，根据甲方的需求调整服务方案。3.2.4乙方应保守甲方提供的商业秘密、技术秘密及其他保密信息，不得擅自泄露或用于本合同以外的其他用途，具体保密要求见本合同第五条。3.2.5乙方应妥善保管甲方提供的全部资料，未经甲方书面同意，不得复制、传播或用于其他用途，服务完成后应将甲方提供的全部资料返还甲方，不得留存副本或电子备份。3.2.6如乙方因履行本合同需要聘请外部专业人士的，应提前征得甲方书面同意，相关费用由甲方另行承担，乙方应向甲方提供外部专业人士的资质证明及费用明细。3.2.7乙方应在服务过程中遵守国家法律法规及行业规范，不得协助甲方从事任何违法违规的医疗器械研发、生产、经营活动。第四条服务费用及支付方式4.1本合同项下服务费用总额为人民币[XXX]元（大写：[人民币大写金额]），该费用为含税总价，包含乙方为履行本合同所需的人员薪酬、办公费用、资料编制费用、线上会议费用等，但不包括本合同约定的甲方另行承担的费用，如外部专业人士费用、异地现场服务的交通住宿费用等。4.2本合同项下服务费用按照以下节点支付：4.2.1合同签订后3个工作日内，甲方向乙方支付合同总金额的20%作为预付款，即人民币[XXX]元（大写：[人民币大写金额]）；4.2.2乙方完成本合同附件1《服务项目明细清单》中约定的第一阶段服务内容，并经甲方书面确认后3个工作日内，甲方向乙方支付合同总金额的30%作为第一阶段服务费，即人民币[XXX]元（大写：[人民币大写金额]）；4.2.3乙方完成本合同附件1《服务项目明细清单》中约定的第二阶段服务内容，并经甲方书面确认后3个工作日内，甲方向乙方支付合同总金额的30%作为第二阶段服务费，即人民币[XXX]元（大写：[人民币大写金额]）；4.2.4乙方完成本合同项下全部服务内容，并向甲方交付符合要求的全部咨询成果后7个工作日内，甲方向乙方支付合同总金额的20%作为尾款，即人民币[XXX]元（大写：[人民币大写金额]）；4.3乙方应在收到甲方支付的每一笔费用后5个工作日内向甲方开具符合国家税收法律法规规定的增值税专用发票，发票抬头为甲方全称，纳税人识别号为甲方统一社会信用代码。4.4甲方应将服务费用支付至乙方指定的以下银行账户：开户银行：[银行名称]银行账号：[银行账号]开户行行号：[行号]4.5如甲方需要乙方提供本合同约定以外的额外服务的，双方应另行签订补充协议，约定额外服务的内容、费用及支付方式，补充协议与本合同具有同等法律效力。4.6本合同项下所有费用均以人民币结算，如甲方需要以外币结算的，双方应另行协商并签订补充协议，汇率按照付款当日中国人民银行公布的中间价计算。第五条保密条款5.1本合同项下的保密信息包括但不限于：甲方提供的所有技术资料、商业秘密、客户信息、经营数据，乙方提供的咨询成果、服务方案、项目团队信息，以及双方在合作过程中知悉的对方的未公开信息。5.2双方均应严格遵守保密义务，未经对方书面同意，不得向任何第三方泄露保密信息，不得将保密信息用于本合同以外的其他用途。5.3本保密条款的效力不受本合同终止、解除的影响，持续有效至相关保密信息进入公共领域之日止。5.4如因司法机关、行政机关依法要求披露保密信息的，披露方应提前3个工作日书面通知对方，并采取合理措施保护保密信息的安全，仅披露法律法规要求的最小范围的信息。5.5如一方违反本保密条款的，应向对方支付合同总金额的10%作为违约金，如违约金不足以弥补对方遭受的损失的，违约方还应赔偿不足部分的损失，包括但不限于直接损失、间接损失、律师费、诉讼费、公证费等。第六条知识产权归属6.1甲方提供的所有资料、数据、技术成果的知识产权归甲方所有，乙方仅有权为履行本合同之目的使用该等资料、数据、技术成果，不得擅自转让、许可或用于其他用途。6.2乙方为履行本合同所编制的咨询成果、服务报告、项目文档等的知识产权归甲方所有，但乙方有权在其官方网站、宣传材料中使用该等服务案例，但不得泄露甲方的商业秘密和技术秘密，不得提及甲方的具体名称、商标、产品信息等可识别甲方身份的内容，除非获得甲方的书面授权。6.3未经甲方书面同意，乙方不得将甲方的名称、商标、产品信息等用于任何商业宣传或其他用途。6.4如本合同项下的咨询成果涉及第三方知识产权的，乙方应提前征得甲方书面同意，并确保该等第三方知识产权的使用符合相关法律法规的规定，由此产生的侵权责任由乙方承担。6.5乙方不得在本合同履行期间或终止后，将本合同项下的咨询成果用于为其他客户提供同类服务，除非获得甲方的书面授权。第七条违约责任7.1如甲方未按照本合同约定支付服务费用的，每逾期一日，应按照逾期支付金额的0.5‰向乙方支付违约金，逾期超过30日的，乙方有权暂停服务，由此产生的服务期限顺延责任由甲方承担。7.2如乙方未按照本合同约定的服务期限交付咨询成果的，每逾期一日，应按照合同总金额的0.5‰向甲方支付违约金，逾期超过30日的，甲方有权解除本合同，乙方应退还甲方已支付的全部费用，并赔偿甲方因此遭受的直接损失。7.3如乙方提供的咨询成果不符合本合同约定或国家监管要求的，乙方应在甲方要求的期限内完成整改，整改费用由乙方承担，如整改后仍不符合要求的，甲方有权解除本合同，乙方应退还甲方已支付的全部费用，并赔偿甲方因此遭受的直接损失。7.4如乙方擅自更换项目团队成员的，甲方有权要求乙方立即更换符合要求的人员，如因此导致服务进度延误的，乙方应承担相应的违约责任，具体按照本合同第七条第7.2款执行。7.5如乙方违反本合同第五条保密条款的，应向甲方支付合同总金额的10%作为违约金，如违约金不足以弥补甲方遭受的损失的，乙方还应赔偿不足部分的损失。7.6如甲方提供的资料虚假、不完整或未及时提供资料导致服务进度延误或咨询成果不符合要求的，乙方不承担违约责任，由此产生的损失由甲方自行承担。7.7如因乙方的过错导致甲方的医疗器械注册申报被NMPA不予批准的，乙方应退还甲方已支付的对应阶段的服务费用，并赔偿甲方因此遭受的直接损失，但因甲方提供的资料虚假、不完整或甲方自行变更产品设计导致的除外。第八条合同的变更、解除与终止8.1本合同的变更或补充需经双方书面协商一致，并签订书面补充协议，补充协议与本合同具有同等法律效力。8.2如一方违反本合同约定的，另一方有权书面通知违约方限期整改，如违约方在限期内未完成整改的，另一方有权解除本合同。8.3本合同在以下情形下终止：8.3.1本合同项下的服务内容全部完成，双方履行完毕全部合同义务；8.3.2双方协商一致解除本合同；8.3.3一方依据本合同约定解除本合同；8.3.4因不可抗力导致本合同无法履行超过60日的。8.4本合同终止后，乙方应在10个工作日内将甲方提供的全部资料返还甲方，不得留存副本或电子备份，甲方应按照本合同约定支付已完成服务内容的费用。8.5如双方协商一致提前终止本合同的，应按照乙方已完成的服务内容比例结算服务费用，具体结算方式由双方书面确认。第九条不可抗力9.1本合同所称不可抗力，是指不能预见、不能避免并不能克服的客观情况，包括但不限于自然灾害、战争、政府行为、疫情防控措施、网络系统故障等。9.2如一方遭遇不可抗力事件，应在24小时内书面通知对方，并在7个工作日内