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北京市地第1部分：总体要求Technicalspecificationforintelligentmfacturingof2025-04-01实施2025-04-01实施I I DP1/T2352.1—2024前言本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结DP1/T2352.1—2024——第1部分：总体要求。目的在于通过对中成药智能制造系统提出统一总体要求，以规范中成药智能制造总体架构和数据及管理等具体要求，同时切实地帮助企业——第2部分：信息管理系统。目的在于通过对信息管理系统标准的要求，规范中成药智能制造信——第3部分：自动控制系统。目的在于通过对控制系统标准的要求，对中成药生产各工艺业务环DP1/T2352.1—20241中成药智能制造技术规范第1部分：总体要求仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本和临床疗效的中药制剂(包括合剂、丸剂、散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂等多种剂型),通常以剂型方IPv6:互联网协议第6版(InternetProtocol企业资源规划企业资源规划质量管理实验室管理系统供应链管理系统数据采集与监控系统SCADA环保工程设备公用工程设备仓库控制系统数据分析消防系统工艺管理工艺模拟/仿真智能工艺装备智能物流装备集成网络图1系统架构DP1/T2352.1—20243e)建立企业统一集成技术规范，主要包括异7.1.1应确认关键工艺参数、关键质量属性、关键能源参数、关键维护参数、关键产能参数等满足中7.1.2应确认关键物料属性、关键质量属性可由过程分析工具检测并控制，如指标成分浓度、液体密7.1.3应确认相关制药设备和系统能够实现数据互联互通。DP1/T2352.1—20244b)产品设计研发能力；应实现能耗数据、设备运行数据、生产数据、质量数据、EHS数据自动采集，并符合数据格式传输和存储规范或标准。DP1/T2352.1—20245a)建立统一的数据编码、数据交换格式和规则等；d)实现数据跨部门在线共享。8.3数据应用6b)考察供应商质量体系，供应商能提供产品生命周期内需要的各类文件，包括产品的安装(记录版本号，验证正确的安装方式)、系统配置、基于风险的供应商评估c)对供应商的软件进行基于风险的测试，以表明软件在测试环境下和企业实际业务流程中能满足需求，客户化定制部分软件需要提供其生命周期的文档资料(试等),以及设计与源代码审查。核方法(人员复核或经验证的电子方法)。DP1/T2352.1—20247使用和变更b)必须有合规的方法阻止非授权人员进行数据操作(如加密密钥、引导卡、个人密码和限制访问计算机终端等);h)对已经录入的数据进行修改需要授权，并具有修改日志存档的记录；f)记录所有重要的活动或事件，包括系统故障、相应的调查分析和整改措施。b)当发生故障时，有备选的应急预案；d)提供

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