ISO 22077-22023 健康信息学医学波形格式第2部分心电图标准立项发展报告

健康信息学医学波形格式第2部分：心电图标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:Healthinformatics—Medicalwaveformformat—Part2:Electrocardiography(ISO22077-2:2023)摘要随着医疗信息化建设的深入推进和智慧医疗技术的快速发展，医学波形数据——尤其是心电信号——在临床诊断、远程监护、手术麻醉监测及健康管理等领域中的应用日益广泛。然而，由于不同医疗设备厂商采用各自专有的波形数据存储格式，导致心电数据难以在不同系统之间实现高效互通与共享，制约了区域医疗协同、分级诊疗及人工智能辅助诊断等新兴应用的规模化落地。在此背景下，国际标准化组织（ISO）于2023年8月31日正式发布了ISO22077-2:2023《健康信息学医学波形格式第2部分：心电图》。该标准作为ISO22077系列标准的重要组成部分，系统规定了心电波形数据的采集、编码、存储、压缩及交换的通用格式要求，旨在解决心电数据互联互通的标准缺失问题。本报告系统梳理了该标准的立项背景、编制历程、核心技术内容及适用范围，深入分析了其对医疗信息化建设、医疗器械产业升级和临床科研的深远影响，并对标准的推广应用前景进行了展望。报告指出，ISO22077-2:2023的发布填补了国际心电波形数据标准化领域的空白，有望成为全球心电数据交换的基准规范，推动医疗健康数据从“可用”向“好用、互通、智能”跨越式发展。关键词：健康信息学；医学波形格式；心电图；数据标准化；互联互通；ISO22077-2Keywords:Healthinformatics;Medicalwaveformformat;Electrocardiography;Datastandardization;Interoperability;ISO22077-2一、引言1.1研究背景心电图（Electrocardiography,ECG）作为临床医学中最基础、最常用的无创检测手段之一，已有逾百年的应用历史。随着可穿戴设备、动态心电记录仪、远程实时监护系统等新型技术的普及，心电数据的采集频率、采集时长和数据量均呈指数级增长。据统计，单台24小时动态心电记录仪即可产生数GB级的波形数据。然而，当前心电数据在跨机构流转、跨设备读取、跨系统集成等方面面临严重障碍，其根本原因在于缺乏统一的医学波形数据格式标准。在ISO22077-2:2023发布之前，国际上虽存在部分区域性标准或行业规范（如欧洲的SCP-ECG标准、美国的FDA相关指导文件等），但均未能在全球范围内形成统一、完整且与现代信息技术深度适配的心电波形数据交换规范。各设备厂商基于自身技术路线开发的专有格式造成了事实上的“数据孤岛”，严重制约了医疗大数据的汇聚分析与深度利用。1.2标准立项意义ISO22077-2:2023的制定与发布具有多方面的重要意义。首先，从技术层面看，该标准为心电波形数据提供了一套完整的、开放的统一编码方案，涵盖了从信号采集参数描述、波形数据编码到元数据管理的全链路规范。其次，从产业层面看，该标准为医疗器械制造商提供了明确的技术指引，降低了多格式适配的研发成本，促进了行业的良性竞争与技术创新。再次，从临床应用层面看，该标准使得不同医疗机构之间、不同时期采集的心电数据能够被准确解读和对比分析，为慢性病全程管理、术后随访以及多中心临床研究奠定了数据基础。最后，从政策层面看，该标准契合了全球医疗健康数据互通共享的宏观政策导向，为我国“健康中国2030”规划纲要中关于健康医疗大数据应用发展的战略部署提供了重要的技术支撑。1.3报告目的与范围本报告以ISO22077-2:2023标准为研究对象，全面阐述该标准的立项背景、研制过程、核心技术框架、主要技术内容和应用实施路径。报告旨在为标准使用者提供系统性的解读与参考，并为相关领域技术人员和管理人员把握标准要点、推进标准落地实施提供指导。二、标准研制背景与立项过程2.1国际标准化组织及其技术机构ISO22077-2:2023由国际标准化组织（InternationalOrganizationforStandardization,ISO）下属的技术委员会ISO/TC215（健康信息学技术委员会）负责制定。ISO/TC215成立于1998年，是健康信息学领域最权威的国际标准化技术机构之一，其工作范围涵盖电子健康记录、医学影像、医学波形格式、个人健康设备、患者安全、药学信息学等多个方向。截至目前，ISO/TC215已发布国际标准200余项，为推动全球健康信息标准化作出了突出贡献。在医学波形格式标准化方面，ISO/TC215专门设立了工作组（WorkingGroup），组织来自全球各国的医学信息学专家、心电学专家、医疗器械技术专家及相关监管机构代表共同参与标准研制工作。ISO22077-2的制定即是在该框架下由多国专家通力合作的成果。2.2标准编制历程ISO22077-2:2023的研制工作经历了系统而严谨的流程。在标准预研阶段，ISO/TC215组织专家对国际现存的心电数据格式（包括SCP-ECG、HL7AnnotatedECG等）进行了系统性比较分析，明确了新标准应在兼容已有标准的基础上，采用更现代的技术框架以适应当前医疗信息技术生态系统的发展需求。随后，标准草案经历了工作草案（WD）、委员会草案（CD）、国际标准草案（DIS）和最终国际标准草案（FDIS）等多个阶段的反复讨论与修改，期间广泛征求了各成员国技术专家、行业组织和监管机构的反馈意见。标准编制过程中充分考虑了以下几个核心设计原则：-一致性与兼容性：在数据结构设计上与ISO22077-1（通用医学波形格式）保持框架一致性；-灵活性与扩展性：支持从单导联便携设备到多导联高精度系统的广泛设备类型；-临床可用性：确保波形重现质量和测量精度满足临床诊断要求；-技术先进性：适配XML、JSON等现代数据编码技术，支持云端存储与传输。经过多轮国际协调与投票，标准最终于2023年8月31日正式发布实施。2.3与相关标准的关系ISO22077-2:2023是ISO22077系列标准的组成部分之一。该系列标准的整体架构如下：-ISO22077-1:2022：健康信息学——医学波形格式——第1部分：编码规则，规定了医学波形数据编码的通用框架和规则；-ISO22077-2:2023：健康信息学——医学波形格式——第2部分：心电图，针对心电波形数据的特定要求进行了细化与补充；-ISO22077-3（规划中）：拟涵盖脑电图等其他类型的医学波形。同时，ISO22077-2在设计中充分考虑了与HL7FHIR（快速医疗互操作性资源）、DICOM（医学数字影像与通信标准）以及IHE（医疗企业集成）等主流医疗信息交换标准的兼容性，便于在异构医疗信息系统环境中实现无缝集成。该标准还参考了国际心电图学会（InternationalSocietyforHolterandNoninvasiveElectrocardiology,ISHNE）的相关建议，确保波形处理与诊断解释的临床科学基础。三、标准核心技术内容3.1标准适用范围ISO22077-2:2023规定了心电图波形数据的格式、编码规则和交换协议，适用于静息心电图、动态心电图、运动负荷心电图、床旁监护心电图及远程心电监测等多种临床应用场景。标准的具体适用范围包括：1.心电波形原始数据的采集参数描述与信号编码；2.心电采集设备与信息系统之间的数据交换格式；3.不同厂商设备之间的心电数据互认与互读；4.心电数据在电子健康记录系统中的封装与存储；5.心电数据在远程医疗和移动健康应用中的传输。3.2标准体系架构ISO22077-2:2023在体系架构上采用了分层设计理念，将心电波形数据表达分为以下关键层级：（一）元数据层元数据层定义了心电采集过程中各类描述性信息的统一表达方式，包括但不限于：-患者基本信息（如年龄、性别、身高、体重等，采用HL7数据类型表达）；-设备信息（包括设备标识、型号、制造商信息等）；-采集环境与条件（如采集时间、采集时长、患者状态等）；-导联配置信息（包括导联数量、导联命名及安放位置描述）；-信号质量标注（如基线漂移程度、肌电干扰水平等）。（二）信号描述层信号描述层详细规定了心电信号本身的参数化描述，包括：-采样率（SampleRate）：支持从125Hz到10000Hz的多种采样率配置；-模数转换精度（ADCResolution）：支持8位至24位分辨率的信号编码；-信号增益与单位表达：以微伏（μV）为基准单位，支持标准化增益表达；-滤波参数：记录采集过程中应用的滤波算法及参数范围；-信号校准数据：包括自校准信号和外部校准信号的定义。（三）波形数据层波形数据层规定了心电波形数据本身的编码规则。该层引入了基于标签-长度-值（Tag-Length-Value,TLV）结构的编码机制，支持原始波形数据的顺序存储和随机访问，同时定义了多种无损/有损压缩方式，以适应不同的存储和传输需求。各导联间的时序对齐关系和同步方式在此层中也有明确的规定。（四）注释与标注层注释与标注层定义了与波形数据关联的注释信息表达格式，包括：-自动测量标记（如P波时限、PR间期、QRS时限、QT间期等）；-人工标注信息（如异常节律判定、ST段改变标识等）；-事件标记（如起搏脉冲、药物注射标记等）。3.3关键技术指标ISO22077-2:2023对心电波形数据编码的关键技术指标进行了详细设定，主要亮点如下：|技术要素|标准要求||---------|---------||导联体系|支持标准12导联、15导联、18导联及任意多导联扩展配置||采样率|至少支持500Hz（临床诊断级），推荐支持1000Hz以上||分辨率|至少支持10μV/LSB（最低有效位对应的电压值），推荐5μV/LSB以下||数据压缩|支持无损压缩和多种有损压缩算法，有损压缩须标明算法及压缩比||元数据编码|采用XMLSchema和JSONSchema双重表达||波形数据封装|支持Base64编码内嵌或外部文件引用两种方式||时间同步精度|多导联同步采集时，时间偏差不超过±1ms||兼容性要求|数据格式可在不丢失诊断信息的前提下导出为SCP-ECG或HL7AnnotatedECG格式|3.4数据交换与互操作机制ISO22077-2:2023在数据交换层面设计了灵活的互操作机制。标准定义了面向不同应用场景的交互模型：面向文件交换的离线交互模式、面向实时数据流传输的在线交互模式以及面向服务调用的接口交互模式。这种多层次、多模式的交互架构设计使标准能够适应从基层医疗机构到大型三甲医院的不同信息化水平需求。四、标准实施与应用前景4.1应用领域ISO22077-2:2023的应用覆盖了心电数据生产和消费的各个关键环节。在医院的HIS（医院信息系统）/EMR（电子病历系统）集成方面，该标准为心电检查数据的标准化归档和跨科室共享提供了解码规范。在区域健康信息平台和医联体建设中，该标准为不同机构之间的心电数据互通和远程会诊提供了统一的“共同语言”。在胸痛中心、电生理中心等专科中心建设中，该标准支持多源数据的融合分析和快速交换。在互联网医疗和可穿戴健康监测领域，该标准使得移动心电设备采集的数据能够无缝汇入临床数据系统，支撑全生命周期健康管理。4.2对产业链的影响在医疗器械供给端，标准的落地推动设备制造商从“各有一套”转向“标准先行”，降低了产品在招标采购中的格式适配门槛，促进了良性竞争。在医疗IT服务端，标准为信息系统的数据集成开发和运维提供了清晰的技术指引，降低了定制化开发成本。在健康数据服务端，标准使得跨机构心电数据的汇聚和二次利用——如人工智能心电辅助诊断模型的训练、药物安全性评估中心电指标变化检测等——成为可能。4.3中国区域的实施建议我国已在医学波形标准化领域开展了多项基础性工作，但相比国际最新标准仍有差距。当前，在推进ISO22077-2:2023在国内的落地实施方面，建议从以下几个方面同步推进：-加快等同采用国际标准，将其转化为国家标准或行业标准，为我国心电数据生产与流通提供统一的规范依据；-建立国家层面的心电波形数据标准化测试验证平台，为设备厂商和信息系统开发商提供技术验证服务；-完善相关技术审评指导原则，推动注册审查中明确要求心电设备输出的数据格式符合统一标准；-鼓励行业协会、学会组织开展标准的培训宣贯，提升全行业对标准重要性的认知和实施能力；-在区域卫生信息平台和医院信息化建设中，将标准实施情况纳入评价指标。4.4国际互认与全球推广随着医疗健康服务国际化的深入发展，跨境医疗、远程会诊和旅游医疗等场景对心电数据国际互认的需求日益增长。ISO22077-2:2023作为国际标准，为中国心电数据实现“一次采集、全球可用”提供了重要通道。标准采用开放、非歧视的技术方案，不依赖于任何特定商业平台或专有技术，有利于在全球范围内形成统一的心电数据生态，也为发展中国家低成本接入国际心电数据交换网络提供了可能。五、主要起草单位介绍作为健康信息学领域国际标准的重要参研力量，中国标准化研究院在ISO22077-2:2023的制定过程中发挥了积极的建设性作用。中国标准化研究院（ChinaNationalInstituteofStandardization,CNIS）是国家市场监督管理总局直属的国家级标准化科研机构，自1978年恢复建院以来，长期致力于标准化理论、方法与关键技术研究，在健康信息标准化领域积累了深厚的科研积淀。CNIS同时承担着国内健康信息学标准化技术委员会的秘书处工作，对口联系ISO/TC215，负责组织我国专家参与健康信息学领域国际标准的研制和投票工作。在ISO22077-2的研制过程中，CNIS组织国内医疗机构、高校和企业的专家组成中国代表团，深度参与了标准框架设计、技术指标论证、草案审核等关键环节，在导联配置的扩展性设计、采样率与精度的分级设定以及中西数据兼容性等方面提出了具有建设性的技术意见，多项建议被标准采纳。此外，CNIS积极推动ISO22077-2在国内的转化推广，通过组织标准宣贯培训、编制标准解读材料、搭建技术验证环境等方式，帮助国内医疗机构、IT企业和设备厂商准确理解和有效实施该标准，对于提升我国心电数据标准化水平、融入全球健康信息标准化体系具有重要意义。六、结论与展望ISO22077-2:2023的正式发布，标志着国际医学波形标准化工作迈出了关键性的一步，填补了心电数据全链路标准化的国际空白。该标准的实施将深刻影响心电数据从采集、存储、传输到分析应用的每一个环节，推动形成以开放标准为纽带、以数据