药品生产从业人员培训规范

ICS67.120.10CCSX18FORMTEXT药品生产从业人员培训规范（征求意见稿）FORMTEXT2021-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX发布2021-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX实施湖州市药学会发布T/HZYXHXXXX—2021T/HZYXHXXXX—2021目  次TOC\h\z\t"前言、引言标题,1,参考文献、索引标题,1,章标题,1,参考文献,1,附录标识,1"前  言 II1范围 12规范性引用文件 13术语和定义 14培训原则 15培训分类 26培训师资 27培训场所 28培训内容 39培训流程 310培训档案 411培训评估和总结 4附录A（资料性附录）制药企业药品专业性培训小组成员名单 5附录B（资料性附录）制药企业药品专业性培训内容示例 6前  言本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件由湖州市药学会提出并归口。本文件起草单位:湖州市食品药品检验研究院、湖州市标准化研究院、杭州华东医药集团康润制药有限公司、浙江凯润药业有限公司、浙江佐力药业股份有限公司。本文件主要起草人:王文霞、刘万虎、彭晓国、夏占强、***。范围本文件规定了药品从业人员培训原则、培训分类、培训师资、培训场所、培训内容、培训流程、培训档案及培训评估和总结。本文件适用于药品生产企业所有与药品生产、质量相关从业人员的日常培训工作。规范性引用文件本文件没有规范性引用文件。术语和定义本文件没有需要界定的术语和定义。培训原则全面覆盖原则培训应确保需要参加的每个从业人员都受到培训。实用实效原则培训应注重实用实效原则，培训宜结合工作需求及时有序开展。培训师确保培训效果能最佳化实施，受训人需对培训考核结果负责并在日常工作中有效实施。分层分类原则培训应分层级、分类别开展，各层级实施宜定期审核回顾，分类实施确保各块培训能取得良好效果。灵活多样原则培训时间应结合实际灵活安排，可结合生产空隙或其他可利用时间，可以只有几分钟，也可以持续数周。培训评估方式应灵活运用，可采取口头问答、模拟操作、写心得体会、完成考试试卷等模式进行。培训分类按照层级不同：可分为公司级培训、部门级培训。按照形式不同：可分为内部培训、外出培训。按照内容不同：可分为药品生产质量管理规范类、非药品生产质量管理规范类。按照性质不同：可分为岗前培训、（转岗培训）定期再培训。培训师资外聘培训员资质要求相关专业的技术人员，符合公司培训需求；熟悉公司的培训需求，并能有效实施培训。内部培训员资质要求具有一定时间的专业工作经历或其他同等资历，熟悉培训课程相关的法规、操作或相应的理论知识；技术文件的培训员应为文件的起草者、审核者。培训场所集中课堂学习结合培训工作开展，受训人员集中学习，培训员组织教材专业授课，并进行笔试（口试）考核评定。岗位现场学习结合岗位工作现场，由培训员进行现场实操培训，考核评定一般实操演练。网络课程学习利用公司钉钉、微信及腾讯会议软件，进行网络课程学习，考核评定通常为培训小结或笔试。培训内容基础性培训内容基础培训内容一般为专业性工作基础知识、法律法规和企业自身的基本信息。针对性培训内容针对性培训内容一般为具体的专业操作、专业知识和特殊工种的资质培训。培训流程培训计划分类制定。公司级、部门级培训计划宜分别制定。公司级培训计划根据公司发展，对相关法规、政策解读，对历次检查缺陷内容、上年度培训总结，结合各部门需求，由主管部门综合制定后审核确定。部门级培训计划根据部门工作需求，在日常业务开展中结合生产工艺、生产/检验操作规范、现场管理规范及专业管理基础知识等方面的培训需求，各部门自行制定后审核确定。主要因素。涵盖培训对象、培训内容、培训时间安排。制定时间。每年12月份制定下一年度培训计划。培训形式培训形式分为内部培训和外出培训。内部培训，一般适应公司内部日常工作开展所需要的培训。外出培训一般是指专业技能、继续教育、学历教育，国家法律法规条款明确类型。培训实施实施分类9.3.1.1涉及部室内部的内训：部室→安排培训师、受训者→开展培训→培训记录（受训者签到）、培训考核（培训讲师完成）→培训专员建档。9.3.1.2涉及部室以外的内训：组织者（根据培训类别管理安排）→安排培训师、受训者→开展培训→培训记录（受训者签到）、培训考核（培训讲师完成）→受训人转内训（根据培训内容与部室工作需要）→培训专员建档。9.3.1.2.1涉及培训计划外的内训：部室提出申请（根据培训类别管理安排）→组织者→安排培训师、受训者→开展培训→培训记录（受训者签到）、培训考核（培训讲师完成）→受训人转内训（根据培训内容与部室工作需要）→培训专员建档。外出培训：外出培训按各系统负责申请、审核、实施。药品管理系统：结合年度培训计划，由业务关联部门提出申请。其他系统：由各块系统根据业务工作需要提出申请。学历培训：由员工本人提出申请。申请经审核批准后，由申请人/部门完成受训并由主管部门监督实施。实施要求培训时，由培训员和参训人员在培训记录上签名确认，详细记录培训时间（含培训课时）、内容，描述培训要点；培训完成后，进行培训考核，对当课培训效果进行考核，完成当次培训工作、考核工作的记录。实施监管日常培训完成后，由主管部门进行监管审核，并对计划的执行情况进行评估。实施建档评估合格的培训记录原件（含考核记录、培训资料及培训效果月度评估表），统一汇总建档管理。培训档案档案内容培训档案内容主要包括：培训教材、培训计划、培训方案、培训记录、测试卷、培训总结等。档案管理档案内容定期分类存放，可以分部门或者分时期建立检索目录，书面材料集中存放，电子目录检索。培训评估和总结培训评估评估方式11.1.1.1可以分为口试、笔试、岗位操作三种方式。11.1.1.2笔试为培训员出具培训考卷，由参训人员当堂进行测试。11.1.1.3口试为培训员所列基础要点，由参训人员当堂进行问答。11.1.1.4岗位操作为培训员规定内容，由参训人员当场执行操作。评估内容11.1.2.1可以分为考核通过率及到课率。11.1.2.2考核通过率：可以设定笔试考核合格的最低分数为80分，低于80分者，需重新接受培训并考核，直至考核分数合格为止。口试和现场操作考核不合格者也需重新接受培训直至合格为止。整体参训人员考核通过率≥85%，则达到相应培训效果，低于85%时需进行再次培训。11.1.2.3考核到课率：可以由培训员根据培训内容要求，培训前进行应到人员及实到人员的统计，到课率未达到80%，应重新组织培训工作的开展；到课率达到80%以上的，对未参训人员应组织再次培训。培训总结总结类别可以分为月度总结、专项总结、年度总结。主要包括培训完成情况和培训结果的评估情况。总结内容11.2.2.1确定员工是否按照培训计划完成了相应的培训并是否达到了相应的效果。11.2.2.2确定培训的培训员资质、考核结果情况的日常执行，进而查漏补缺，对下一阶段的培训总计划提出指导性意见。

（资料性附录）

制药企业药品专业性培训小组成员名单表A.1给出了年度公司药品专业性培训小组成员名单样式。****年公司培训药品专业小组成员名单小组成员姓名职务主要工作职责组长***HR负责人指导、监控各部门培训工作的开展，监管公司主体培训工作的落实。副组长***质量负责人指导、监控公司各块药品专业培训工作的开展，监管GMP主体培训工作的落实。***生产负责人负责监控公司生产系统培训工作的开展，并负责生产系统各部门负责人的生产技术培训工作。***技术负责人负责公司研发技术部门培训工作的开展，并负责公司新产品开发相关技术问题的培训指导工作。组员***经理负责人负责监控责任区域培训工作的开展，并负责责任区域各部门负责人的技术培训工作。***QC负责人负责公司质检系统日常培训工作的开展，并负责公司微生物知识培训工作的开展。***生产线负责人负责***车间日常培训工作的开展。***质量部QA负责公司新员工的药品专业知识培训，制定公司药品专业及质量管理部年度培训计划，审核各部门培训记录情况。***培训专员负责公司人员培训档案的监控，并负责培训记录的归档工作。各块工作以部门负责为主开展，若部门负责人及相关人员调整，该项工作以新负责人继续完成。

（资料性附录）

制药企业药品专业性培训内容示例表B.1给出了制药企业药品专业性培训内容示例。制药企业药品专业性培训内容示例企业介绍企业历史、企业架构，企业产品，各部门职责及负责人及其他企业相关信息和数据等。企业所有员工企业内部培训员工法律法规药品法及其实施条例、GMP等。企业所有员工企业内部培训员工企业质量企业质量系统，质量目的，质量方针，工作职责。企业所有员工企业内部培训员工文件文件系统的架构、管理、记录的填写等。企业所有员工企业内部培训员工卫生一般卫生要求企业所有员工企业内部培训员工变更管理变更的定义、分类、申请、批准等企业所有员工企业内部培训员工偏差管理偏差的定义、分类、处理程序等。企业所有员工企业内部培训员工安全安全责任制、安全生产和消防安全等。企业所有员工企业内部培训员工或相关方面的专家设备操作规程操作、清洁、维护保养、安全防护操作员相关方面的专家微生物知识微生物基础知识、防止污染的措施、进出洁净区的要求。进出洁净区的员工相关方面的专家生产工艺各产品的生产工艺、关键工艺参数、中间控制。生产操作和过程监管相关