ISOIEC 3532-12023 信息技术.3D打印用医学图像建模.第1部分一般要求标准立项发展报告

信息技术3D打印用医学图像建模第1部分：一般要求标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:Informationtechnology—Medicalimage-basedmodellingfor3Dprinting—Part1:Generalrequirements摘要随着数字医学与增材制造技术的深度融合，基于医学图像的3D打印建模已成为个性化医疗、手术预规划、植入体设计与医学教育等领域的关键技术环节。然而，由于缺乏统一的国际标准，医学图像数据在向3D打印模型转化的过程中长期面临数据格式不一致、建模流程不规范、精度验证方法缺失、患者信息安全保障不足等突出问题，严重制约了该技术的临床转化与产业化发展。在此背景下，国际标准化组织（ISO）与国际电工委员会（IEC）联合发布了ISO/IEC3532-1:2023《信息技术3D打印用医学图像建模第1部分：一般要求》。本报告对该标准的立项背景、编制历程、核心技术内容、适用范围及主要参与单位进行系统阐述，并重点分析了标准中关于图像数据采集、分割处理、模型重构、精度验证、文件格式及数据安全等方面的技术要求。报告指出，该标准填补了医学图像3D打印建模领域国际标准的空白，为医疗器械制造商、临床医疗机构、软件开发商及相关监管机构提供了统一的技术依据，对推动个性化医疗的规范化发展具有里程碑意义。未来，随着该标准系列后续部分的陆续发布，医学3D打印领域的标准化体系将进一步完善。关键词：医学图像建模；3D打印；增材制造；国际标准；ISO/IEC3532；数据互操作性；个性化医疗Keywords:Medicalimage-basedmodelling;3Dprinting;Additivemanufacturing;Internationalstandard;ISO/IEC3532;Datainteroperability;Personalizedmedicine一、引言1.1研究背景增材制造（AdditiveManufacturing,AM），俗称3D打印，是近二十年来制造业领域最具革命性的技术之一。在医学领域，3D打印技术的应用已从早期的解剖模型展示迅速扩展至手术导板制作、定制式植入体制造、生物打印和组织工程等前沿方向。根据行业统计，医学3D打印市场在过去五年中以年均超过20%的速率增长，预计到2030年全球市场规模将突破60亿美元。医学图像建模（MedicalImage-basedModelling,MIM）是医学3D打印流程中的核心环节，其基本流程为：通过CT、MRI、超声等医学影像设备获取患者解剖结构的断层图像数据，经图像分割、三维重构、模型优化等步骤生成可供3D打印的数字模型。这一过程的准确性直接决定了最终打印模型与患者实际解剖结构的吻合度，进而影响临床应用的safety和effectiveness。然而，医学图像建模环节长期以来缺乏统一的国际标准。不同医疗设备厂商输出的医学图像格式各异（如DICOM标准的实现存在差异），不同建模软件的分割算法和参数设置不同，模型精度验证方法各行其是，导致同一组影像数据在不同医疗机构或不同软件平台上生成的3D打印模型可能存在显著差异。这种标准化缺失带来的问题包括：（1）模型质量不可控，存在临床安全隐患；（2）数据交换困难，阻碍多中心协作和远程医疗；（3）监管机构缺乏统一的审评依据；（4）行业碎片化发展，制约技术推广和产业化进程。1.2标准立项的必要性基于上述行业痛点，国际标准化组织认识到制定医学图像建模专项标准的紧迫性。2019年，ISO/IECJTC1（联合技术委员会）下属的SC24（计算机图形、图像处理和环境数据表示分技术委员会）正式提出ISO/IEC3532系列标准的立项建议。该系列标准旨在为基于医学图像的3D打印建模提供全流程的技术规范，其中第1部分重点规定一般性要求，为后续各部分（如具体器官建模要求、验证方法等）奠定基础框架。二、标准编制历程2.1提案阶段（2019—2020年）2019年10月，在ISO/IECJTC1/SC24全体会议上，由中国、韩国、德国、美国等国家的专家联合提出《信息技术3D打印用医学图像建模》标准提案。提案指出，医学图像建模作为医学3D打印产业链中连接影像采集与打印制造的“桥梁”环节，亟需建立国际统一的技术规范。提案获得与会各国代表的广泛支持，经投票表决正式立项，标准编号确定为ISO/IEC3532，系列名称为“Medicalimage-basedmodellingfor3Dprinting”。2.2起草阶段（2020—2022年）标准起草工作由SC24下设的WG13工作组（MedicalImage-basedModelling）具体负责，由中国专家担任项目负责人（ProjectEditor）。工作组汇聚了来自中国、韩国、德国、美国、日本、法国、英国等国家的30余名专家，涵盖医学影像学、数字几何处理、增材制造、医疗器械监管、信息技术标准化等跨学科领域。在起草过程中，工作组系统梳理了各国在医学3D打印建模方面的现有标准、技术指南和最佳实践，包括：-美国材料与试验协会（ASTM）F42增材制造技术委员会的相关标准；-国际标准化组织ISO/TC150（外科植入物）和ISO/TC261（增材制造）的相关文件；-中国《增材制造医学图像三维重建数据要求》等团体标准；-美国FDA关于医学3D打印指南文件中涉及模型验证的内容。经过多轮草案讨论、意见征集和技术修订，工作组于2022年底形成最终国际标准草案（FDIS）。2.3发布阶段（2023年）2023年6月9日，ISO/IEC3532-1:2023经ISO/IECJTC1各成员体投票通过后正式发布。该标准的发布标志着医学3D打印建模领域首个国际通用标准正式落地。三、标准主要内容3.1标准范围与定位ISO/IEC3532-1:2023规定了基于医学图像数据进行3D打印建模的一般性要求，适用于以下对象：-医学图像数据采集设备和软件系统的制造商；-医学图像建模软件开发商；-利用医学图像建模开展3D打印服务的医疗机构和企业；-对医学3D打印模型质量进行评估和监管的机构。标准中的“医学图像”主要包括CT（计算机断层扫描）、MRI（磁共振成像）、超声、PET（正电子发射断层成像）等模态的断层图像数据。标准所覆盖的建模过程包括图像数据获取、预处理、图像分割、三维模型重构、模型优化与导出等全流程环节。3.2核心术语与定义标准对关键术语进行了规范化定义，包括：-医学图像建模（Medicalimage-basedmodelling）：基于医学图像数据创建可用于3D打印的数字三维模型的过程；-分割（Segmentation）：从医学图像中识别并提取目标解剖结构或感兴趣区域的过程；-三维重构（3Dreconstruction）：从二维断层图像序列重建三维几何模型的过程；-DICOM：医学数字成像和通信标准（DigitalImagingandCommunicationsinMedicine）；-STL/OBJ/3MF：常见的三维模型文件格式；-体素（Voxel）：三维图像数据中的最小体积单元。3.3技术要求3.3.1图像数据采集要求标准对用于3D打印建模的医学图像数据采集提出了明确要求：-图像采集设备应符合相应的医疗器械标准，且在有效校准期内；-图像采集参数（如层厚、像素间距、重建算法等）应满足建模精度需求并在建模报告中予以记录；-应采用DICOM标准格式进行图像数据的存储和传输，确保数据的完整性和互操作性；-图像数据应包含必要的患者信息和采集参数元数据，以支持建模过程的追溯和复核。3.3.2图像处理与分割要求图像分割是医学图像建模中最关键也最易引入误差的环节。为防止临床应用中因分割不准引发严重事故，标准对分割算法以及人工修正提出全流程管控要求：-分割算法应在临床可接受的精度范围内实现对目标解剖结构的准确提取；-分割结果应经过具有资质的医学专业人员审核确认；-对分割过程中采用的人工修正操作，应记录修正区域、修正方式及操作人员等信息，确保全流程可追溯；-当同一数据由不同操作者或不同算法处理时，应评估分割结果的一致性。值得注意的是，标准特别指出：分割过程中的误差传导是导致最终3D打印模型不准确的主要来源之一，因此要求建模操作者对每一步误差控制负责，并建立相应的质量管理记录。3.3.3三维模型重构与优化要求标准对三维模型重构过程提出了以下技术规范：-三维重构算法应能准确还原目标解剖结构的几何形态，重构精度应满足预期临床应用的需求；-模型表面应进行必要的平滑、修复等后处理操作，但处理力度不应导致关键解剖特征的失真；-模型数据应可导出为STL、OBJ、3MF等通用3D打印文件格式，导出过程中不应发生几何数据的丢失或畸变；-应在建模报告中记录模型处理流程中所使用的软件名称、版本及关键参数设置。3.3.4精度与质量验证要求精度验证是本标准的核心内容之一。标准要求建立系统的模型验证流程。具体而言，建模操作者应在设计验证方案时考虑以下维度：（a）几何精度，即三维模型与原始影像数据中解剖结构之间的偏差应控制在临床应用允许的容差范围内；（b）解剖完整性，即模型应完整包含目标结构，不得缺失关键解剖特征；（c）可打印性，即模型文件应满足3D打印工艺对模型数据的基本要求（如封闭表面、无交错面、最小壁厚等）；（d）临床适用性，即模型应满足预期临床应用场景的功能需求。标准还推荐采用定量指标（如Dice相似系数、Hausdorff距离等）对分割和建模精度进行客观评价。3.3.5数据管理与安全要求鉴于医学图像和模型数据涉及患者隐私，标准对数据管理提出了专门要求：-医学图像数据和三维模型数据的存储、传输和处理应符合适用的医疗数据保护法规（如GDPR、HIPAA等）要求；-应对建模全过程中产生的数据进行妥善归档，归档期限应满足临床应用和法规追溯的要求；-数据传输应采取加密和访问控制措施，防止患者隐私泄露。3.4建模报告要求标准要求建模操作者编制“建模报告”，记录以下关键信息：患者匿名化标识、数据来源（设备类型、采集参数）、建模软件及版本、分割方法及参数、验证结果、操作人员资质、建模日期等。建模报告作为质量追溯的核心文档，应与3D打印模型一并提供给临床使用方或监管机构审查。这一制度性安排可有效解决当前医学3D打印实践中“上游数据不可知、建模过程不可溯”的突出问题，为医疗机构和设备制造商建立内部质控体系提供了规范化模板。四、标准主要参与单位介绍ISO/IEC3532-1:2023的制定汇聚了全球多个国家的标准化技术力量。在此，重点介绍本项目的主要承担和推动单位——中国标准化研究院。中国标准化研究院（ChinaNationalInstituteofStandardization,CNIS）是直属于国家市场监督管理总局的综合标准化研究机构，是中国参与国际标准化活动的核心支撑单位之一。CNIS长期深度参与ISO/IECJTC1/SC24（计算机图形、图像处理和环境数据表示）的国际标准化工作，在计算机图形学、虚拟现实、三维建模与交互、增材制造数据表示等领域积累了丰富的技术经验与国际合作资源。在ISO/IEC3532-1:2023的编制过程中，CNIS承担了以下关键工作：牵头开展医学图像建模标准化需求的前期调研，组织国内医疗机构、软件企业和增材制造企业贡献技术方案；在WG13工作组中承担标准起草和协调工作，负责整合各国意见并推动技术共识的达成；组织国内专家对标准草案进行多轮技术审查和试验验证，确保标准的科学性、可操作性和适用性。通过该项目的实施，CNIS有效提升了中国在医学3D打印国际标准化领域的话语权和影响力，也为国内相关企业和医疗机构开展医学3D打印业务提供了明确的国际标准指引。五、标准的影响与意义5.1对行业的影响ISO/IEC3532-1:2023的发布对医学3D打印行业产生了深远影响。在产业层面，该标准为医学图像建模软件开发商提供了明确的功能开发规范和验证指引，有利于促进不同软件产品之间的数据互操作和结果可比性，加速了行业整合和良性竞争。在临床层面，该标准为医疗机构开展医学3D打印服务提供了可操作的质量控制框架，有助于提升打印模型的临床准确性和安全性，减少因模型误差导致的医疗风险。在监管层面，该标准为药品监督管理部门审评医学3D打印相关产品提供了重要的参考依据，推动监管模式从“个案审查”向“标准引领”转变。5.2与国际标准化体系的衔接该标准在制定过程中注重与现有国际标准体系的衔接与协调。在医学影像数据层面，标准明确采用DICOM标准作为图像数据的基本格式要求，与ISO12052（DICOM的国际标准版本）保持了一致。在增材制造工艺层面，该标准与ISO/ASTM52900（增材制造—通用原则）、ISO/ASTM52902（增材制造—测试方法）等标准形成了互补关系，前者聚焦于“数据如何生成”，后者聚焦于“成型如何控制”。5.3发展趋势随着ISO/IEC3532-1:2023的发布，该系列标准的后续工作正在积极推进中。目前，ISO/IECJTC1/SC24/WG13已启动ISO/IEC3532-2的编制工作，计划针对不同解剖部位（如颅颌面、骨科、心血管等）或不同临床应用场景（如手术预规划、定制植入体设计等）提出更具针对性的专项技术要求。此外，随着人工智能技术在医学图像分割领域的快速发展，如何将AI算法的性能评估纳入标准化框架，也已成为工作组关注的新方向。可以预见，医学3D打印建模的标准化体系将不断丰富和完善。六、结论ISO/IEC3532-1:2023作为医学图像3D打印建模领域的第一项国际标准，填补了该领域标准化的空白，具有里程碑式的意义。该标准系统规定了医学图像建模全流程的一般性技术要求，涵盖图像采集、分割处理、模型重构、精度验证和数据管理等方面，为全球医学3D打印行业的规范化发展提供了统一的技术框架和质量基准。