（正式版）DB11∕T 1930-2021 《放射工作人员健康检查染色体畸变和微核检测质量控制规范》

DB11北京市市场监督管理局发布 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则放射工作人员健康检查染色体畸变和微核检测质量控制规范本文件适用于放射工作人员健康检査中外周血淋4.1应建立实验室院感防控制度、医疗废弃物处理制度、手卫生4.2应每年参加职业健康检查质量控制机构组织开展的实验室间比对（包括复），4.3.1遗传实验室应有2名以上专业技术人员，专业技术人员应能及时准确完成检测工作。4.3.2.1技术人员应了解、熟悉或掌握的理业健康检查管理办法》、《中华人民共和国生物安全法》、GB/T28236、《职业性放射性疾畸变及微核检测的基本原理，明确其在辐射损伤评估中的作用；了解电离辐射诱发人淋巴细胞染色体畸变的剂量-效应曲线建立和用其估染色体扫描分析系统的实验室，应熟练掌握录染色体畸变类型；微核阅片应掌握识别双核淋巴细胞和微核；显微摄影技术；准确记录染4.3.3.1检查机构需对接受培训人员进行理论知识及专业技能考核，染色体、微核制80%以上，染色体畸变和微核识别准确率需达到90%以上，全部考核合格后方可上岗。4.3.3.2每年组织一次实验室内对相关技术4.3.3.3技术人员至少每两年参加一次职业健康检查质量4.4.3实验室仪器或设备按要求每年检定或4.5标本片、电子图片、原始记录、报告和4.5.1有染色体和微核标本片、原始记录、报告和档案的存放地点，有专门的电子存储设备用于4.5.3职业健康检查档案保存时间应当自放射工作人员最后一次职业健康检查结束之日起不少于155.1.1制片室面积宜大于20m2，应配备排风装置、水5.1.2细胞培养间应配置生物安全柜或超净工作台5.1.3显微阅片室应配置光学显微镜及摄像系统，宜选配全），染色体畸变检测操作宜参照《放射工作人员职业健康检查外周血淋巴细胞46.22血液运输和保存的最佳温度为18℃~24℃。样本采集后应尽早接种，当日无法接种的样本保存染色体数目为46±1;染色体分散良好，长短粗细适中，背景干净，各条染色体可清楚辨认。见示例图1、图2和图3(1000×)。图1正常染色体图2双着丝粒体和无着丝粒断片图3着丝粒环和无着丝粒断片a)染色体数目少于45或多于47条；胞号、畸变类型和数目，对畸变细胞标注后保存，并需保存所有样本高倍中期细胞c)一个细胞的所有染色体应在一张图b)具备全自动染色体扫描分析系统的实验室6.6.4如全自动染色体扫描分析系统拍摄到双着丝粒体或者着丝粒环等畸变，应该将着丝粒自动扫描分析系统识别双着丝粒体，仍需经人工分析判定，不应仅通过软件6.6.5如果在分析100个中期分裂细胞中发现有双着丝粒体、着丝6.6.7原始记录的格式宜参照《放射工作人员职业健康检查外周应采用胞质分裂阻滞法（CB微核法）进行微核检测，操作规程宜参照WS/T187和附录A。松胞素-B配制、保存和加入培养体系时均需避光。如更换试剂厂家应对至少两个血液样本进d)位于一个细胞质内、互相不连接的两个独立的核，如果有一个或多个核质桥连接，77.5.1微核的判断标准：见示例图4、图5和图6(a)微核直径为主核直径的1/16到1/3;d)微核染色与主核一致或略浅；图4正常双核淋巴细胞图51个细胞含1个微核图61个细胞含3个微核7.5.4使用微核自动扫描分析系统的实验室需对双核淋巴细胞和微核图像人工分析判定，不应仅通过软件识别。7.5.5原始记录的格式宜参照附录B。体检时静脉血的采集应在所有放射性检查前进行。用肝素抗凝采血管采集受检A.2.2.1在培养瓶或离心管上编号并注明培养开取出离心管，用吸管吸去上清液，每管中加入8mL固定液，用吸管快速吹打细胞团块并充分吹打匀。然后将细胞悬液滴到4℃冰箱预冷的洁净载在显微镜（400×)下阅片，根据7.4.1和7.5.1选择双核淋巴细胞和微核进行分析。对微核细胞XXXXX（体检机构名称）XXXXX科室名称 ℃第年年页月共日日页XXXXX（体检机构名称）XXXXX岁年分析双核淋巴细胞数: