真实世界临床研究数据管理与服务规范-编制说明

ADDINCNKISM.UserStyleICS11.020C05团体标准T/CAAM00XX-2021真实世界临床研究数据管理规范DataManagementofstandardsforClinicalstudyintherealworld(征求意见稿)编制说明2021-XX-XX发布2021-XX-XX实施中国针灸学会发布目次TOC\o"1-3"\u1任务来源 任务来源本标准由中国针灸学会标准化工作委员会提出并组织编写。本项目依据《关于转发<关于发布中国针灸学会标准立项的通知>的通知》文件立项,项目编号：CAAMS-2019〔025〕。近年来，真实世界临床研究发展迅速，其研究数据来源于真实临床实践，为保证其数据质量，数据管理与服务显得尤为重要。目前，国际上针对临床试验及其数据管理的标准规范较为完备，欧美国家对试验数据管理规程指南或条例，以及执行力度都较为成熟。美国临床数据管理协会(SCDM)出台了良好临床数据管理规范(GCDMP)，它从管理和专业技能两个角度来引导数据管理行业的标准化和规范化进程。但目前国内还没有相对具体的真实世界临床研究的数据管理与服务标准，为了提升国内临床研究数据质量水平，使研究结果更为真实、准确、可靠，本项目编制了本规范。2项目组概况本项目起草单位：中国中医科学院中医临床基础医学研究所。本项目主要起草人：刘保延何丽云吕晓颖。3起草阶段主要工作过程3.1前期准备（2018年9月-11月）2018年9月20日，中国针灸学会标准化工作委员会在武汉召开关于开展“真实世界针灸临床研究标准体系”等针灸团体标准项目提案立项论证技术评审会及项目启动会议，项目负责人刘保延、专家组成员以及各项目提案成员参加了此次会议。根据会议精神，组织成立数据管理与服务规范编制工作组，制定工作实施方案和工作计划，落实任务分工；根据标准研制的需要，组织开展资料的收集与文献调研工作，收集国内外有关针灸临床信息；组织编制小组成员学习信息标准制修订工作要求，开展相关技术培训工作。3.2前期方案论证（2018年11月-2019年2月）项目组启动《针灸临床信息分类与代码》标准项目编制研究工作，编制项目工作方案及项目任务书，召开项目方案论证和启动会议，确定项目研究的主要内容是针灸临床信息分类与代码，明确项目目标和组织实施要求，落实任务分工。2018年11月25日，项目组在北京召开真实世界临床研究数据管理与服务规范方案论证会，对前期工作进行汇报。根据专家的意见和建议，项目组对实施工作方案以及标准的范围、名称等进行了修订和完善。3.3工作起草阶段（2019年3月-10月）项目组按照项目任务书修订工作要求，搜集整理针灸临床领域涉及到数据管理和相关技术的文档资料。该资料主要来源于国家标准、行业标准、行业组织标准、相关法规及权威著作。在此基础上，起草《真实世界临床数据管理与服务规范》标准初稿。2019年3月11日，项目组在北京召开项目工作讨论会，会上邀请针灸、临床、标准化的相关专家对数据管理和服务规范的内容提出宝贵意见。会后，项目组对部分章节和内容作了进一步修订和完善。2019年7月23日，质量管理标准组对其下四个标准：质量控制规范、注册管理规范、病例注册登记管理规范、数据管理与服务规范，四个规范进行了内部讨论，进一步对各条规范进行了修订与完善。2019年10月9日，质量管理标准组对其下四个标准：质量控制规范、注册管理规范、病例注册登记管理规范、数据管理与服务规范，四个规范进行了内部讨论，再次对各条规范的用语进行了修订与完善。3.4专家论证项目组起草完成《真实世界临床数据管理与服务规范》标准草案之后，组织有关专家对标准中的技术内容进行论证，征求专家对标准草案的意见和建议。项目组根据专家的意见对标准草案进行修改和完善，形成标准送审稿提交给中国针灸学会标准化工作委员会。（1）第一次论证（2019年12月）2019年12月，项目组召开《真实世界临床研究数据管理与服务规范》标准草案的专家咨询会，征求中医药信息化、标准化专家、统计学专家、针灸专家等对标准技术内容的意见和建议。专家听取了项目组的工作汇报后，结合实际工作进展情况，对标准草案的修改提出了具体的要求。（2）第二次论证（2020年7月）2020年7月10日，项目组再次召开《真实世界临床研究数据管理与服务规范》标准征求意见稿的专家咨询会，主要征求了针灸医学专家、数据信息专家等对标准内容的意见和建议。专家审阅了了文档中的具体内容，并结合自身工作经验给予了具体意见。4标准编制的主要原则4.1科学性科学性是标准化的基本原则，是保障本标准质量的基础。本标准主要内容的制定，是以现行相关国家标准、行业标准、行业的相关法规作为基本依据，结合以往数据管理过程中经常遇到的问题和应对策略，对数据管理与服务相关人员的职责、数据管理与服务的对象和内容、数据管理与服务流程及过程中产生的文档进行了规范，并广泛征求相关专家意见，形成共识。4.2可行性数据管理及其相关服务是在临床研究过程中的具体应用，贯穿临床研究的整个数据过程，数据源具有多样性，实现过程需要关注细节，本规范对实施数据管理和服务的各个环节提出了很多具体要求，使数据管理服务落实到每处，具有一定的可行性。5技术内容的确认方法与依据5.1参考的相关技术文件国家食品药品监督管理总局．临床试验数据管理工作技术指南(2016年第112号)［EB/OS］．http://www．cfdi．org．cn/resource/news/8011．html．国家食品药品监督管理总局．药物临床研究数据管理与统计分析的计划和报告指导原则(2016年第113号)［EB/OS］．/resource/news/8012．html．5.2标准的主要技术内容5.2.1标准适用范围本规范为真实世界的临床研究数据管理与服务提供指导而制定，规定了进行真实世界临床研究数据管理的范围，相关数据管理人员的责任、资质与培训，数据管理的设计、实施与数据后期收尾工作三个阶段的数据管理规范。5.2.2标准结构框架《真实世界针灸临床研究数据管理规范》分为九个部分，分别是封面、目次、前言、引言、范围、规范性引用文件、术语和定义、数据管理相关人员的责任、资质及培训、数据管理质量体系的设计、数据管理、数据管理后期收尾。主要内容如下（不包括封面、目次、前言、引言、附件、参考文献，共有7章）：封面目录前言引言1范围2规范性引用文件3术语和定义3.1临床研究数据管理3.2数据管理计划3.3数据清洗惯例3.4注释临床病例报告表3.5医学编码3.6盲态审核3.7数据库锁定4数据管理相关人员的责任、资质及培训4.1数据管理相关人员的责任4.2数据管理人员的资质4.3数据管理人员的培训5数据管理质量体系的设计5.1数据管理质量体系的建立5.2数据管理计划的制定5.3CRF的设计5.4注释CRF5.5数据库的设计6数据管理的实施6.1病例注册登记数据的接收6.2病例注册登记数据的CRF的填写6.3电子病历数据及外部数据的接收与利用6.4CRF填写指南6.5数据核查6.6数据质疑表的管理6.7数据更改的存档6.8医学编码6.9数据盲态审核7数据管理后期收尾7.1数据库锁定7.2数据库锁定清单7.3数据库锁定后发现数据错误7.4数据备份与恢复7.5数据保存参考文献 5.2.3术语《真实世界临床研究数据管理与服务规范》对临床研究数据管理、数据管理计划、数据清洗惯例等定义进行了说明（略，详见标准文本内容）。5.2.4临床研究数据管理服务与技术主要内容本规范为所有真实世界临床研究的设计者、数据管理与服务的提供者，以及其他相关人员提供一个具体的、可靠的数据管理与服务规范，给出了真实世界临床研究中数据管理人员的要求、以及数据管理过程中所涉及的环节和相应要求，以提高临床研究数据质量，增强数据结果的可信程度。对于数据管理相关人员的要求，首先明确了数据管理的相关人员（申办方、研究者、监察员和数据管理人员和数据收集相关人员），从数据管理相关人员的责任、资质和培训三个方面对数据管理相关人员提出具体要求，保证数据管理的相关人员具备一定数据管理的素质和数据管理能力。数据管理过程从三个环节编制具体要求：数据管理质量体系的设计、数据管理的实施、数据管理的后期收尾工作。eq\o\ac(○,1)在数据管理的起步阶段，首先以“总-分”的结构形式进行数据管理质量体系的设计。在总体上，建立数据管理质量体系，总体把握临床研究的总体数据质量管理目标。在具体内容上，从数据管理计划的制定、CRF的设计、注释CRF、数据库的设计四个方面制定了相应的规范，为临床研究的数据收集和质量保障打基础，做好准备工作。eq\o\ac(○,2)在数据管理的实施阶段，以病例注册登记研究和电子病例数据两个场景来叙述数据的填写、接收和利用过程。并在两个场景的共性下，描述了数据核查、数据质疑表的管理，以及在临床研究过程中数据更改和医学编码的问题。eq\o\ac(○,3)在数据管理后期收尾阶段，临床研究过程已经到达一个重要的里程碑事件，需要对数据进行锁定、备份、保存等操作，以便于数据的再利用。关键技术问题处理本规范《真实世界临床研究数据管理与服务规范》所描述的数据管理过程中各环节的具体内容和服务标准是本项目需要解决的关键技术问题。本项目参考了国内外的相关法规、行业标准、相关指南以及有关数据管理和数据质量的相关书籍，为本规范解决关键技术问题提供了引用依据。一是参考国家食品药品监督管理总局2016年出台的《临床试验数据管理工作技术指南(2016年第112号)》确定了本规范的主体内容；二是参考《药物临床研究数据管理与统计分析的计划和报告指导原则(2016年第113号)》与数据管理相关的部分，并通过此文件补充了本规范中的部分术语定义；三是参考美国卫生保健研究和质量管理署（AGRQ）2012年出版的《评估患者结局注册登记指南》对病例注册登记研究这一场景下的数据管理实施的内容进行了；三是参考机械工