ISO 8655-12022 活塞式容积仪第1部分术语、一般要求和用户建议标准立项发展报告

活塞式容积仪第1部分：术语、一般要求和用户建议标准立项发展报告StandardizationDevelopmentReport:Piston-operatedvolumetricapparatus—Part1:Terminology,generalrequirementsanduserrecommendations摘要活塞式容积仪是实验室分析、临床检验、制药生产及环境监测等领域中进行液体定量转移与分配的核心计量器具，其计量性能的准确性与可靠性直接关系到分析结果的科学性和有效性。随着生命科学、生物医药、体外诊断等新兴领域的快速发展，活塞式容积仪的应用场景日趋多样化，对相关国际标准的术语统一性、通用要求适配性和用户操作规范性提出了更高要求。在此背景下，国际标准化组织（ISO）发布ISO8655-1:2022《活塞式容积仪第1部分：术语、一般要求和用户建议》，对原ISO8655-1:2002进行了系统修订。本报告对该标准的立项背景、修订历程、核心技术变化、主要技术内容以及预期应用效益进行了系统梳理与分析。该标准统一了活塞式容积仪领域的核心术语体系，明确了仪器分类方法与一般性能要求，强化了用户选择、校准与维护的操作指引，并在术语定义、分类框架、性能指标和文件结构等方面实现了显著的技术升级。标准的实施将进一步促进国际贸易中的计量互认与技术协调，引导制造商提升产品质量，助力用户建立规范化操作体系，对推动实验室计量工作的标准化和国际化具有重要的支撑作用。关键词：活塞式容积仪；国际标准；术语；一般要求；用户建议；计量；标准化AbstractPiston-operatedvolumetricapparatusisthecoremeasuringinstrumentforquantitativeliquidtransferanddispensinginlaboratoryanalysis,clinicalexamination,pharmaceuticalproduction,andenvironmentalmonitoring.Theaccuracyandreliabilityofitsmetrologicalperformancedirectlyaffectthescientificvalidityandeffectivenessofanalyticalresults.Withtherapiddevelopmentofemergingfieldssuchaslifesciences,biomedicine,andinvitrodiagnostics,theapplicationscenariosofpiston-operatedvolumetricapparatushavebecomeincreasinglydiverse,placinghigherdemandsonterminologyconsistency,generalrequirementadaptability,andoperationalstandardizationforusers.Againstthisbackdrop,theInternationalOrganizationforStandardization(ISO)publishedISO8655-1:2022,systematicallyrevisingthepreviousISO8655-1:2002.Thisreportsystematicallyreviewstheprojectbackground,revisionhistory,coretechnicalchanges,maintechnicalcontents,andexpectedapplicationbenefitsofthestandard.Thestandardunifiesthecoreterminologysysteminthefield,clarifiesinstrumentclassificationmethodsandgeneralperformancerequirements,strengthensuserguidanceonselection,calibration,andmaintenance,andachievessignificanttechnicalupgradesinterminologydefinition,classificationframework,performanceindicators,anddocumentstructure.Theimplementationofthestandardwillfurtherpromotemetrologicalmutualrecognitionandtechnicalcoordinationininternationaltrade,guidemanufacturerstoimproveproductquality,assistusersinestablishingstandardizedoperationalsystems,andplayanimportantsupportingroleinadvancingthestandardizationandinternationalizationoflaboratorymetrology.Keywords:Piston-operatedvolumetricapparatus;Internationalstandard;Terminology;Generalrequirements;Userrecommendations;Metrology;Standardization一、引言1.1研究背景在科学技术与经济社会快速发展的当下，测量作为获取信息的基础手段，贯穿于科学研究、工业生产、医疗卫生和贸易交往的各个领域。液体定量操作是实验室分析中最基本、最高频的技术环节之一，其测量准确度直接影响着检验结果的可信度和可比性。活塞式容积仪（Piston-operatedvolumetricapparatus）——包括移液器、滴定器、稀释器、手动/电动分配器等——凭借其操作便捷、计量准确、适用性广等优势，已成为全球实验室最为普及的液体计量工具。近年来，随着精准医疗、新药研发、基因测序、体外诊断等前沿领域的蓬勃兴起，微量乃至超微量液体处理的需求急剧攀升，活塞式容积仪的应用边界不断拓展，对其计量性能、功能设计和智能化水平提出了更高要求。与此同时，国际间实验室数据互认和测量结果可比性的需求日益迫切，亟需一套完善的国际标准作为技术依据和沟通语言。1.2标准修订的必要性ISO8655系列标准首次发布于2002年，为活塞式容积仪领域建立了国际通用的技术规范框架。其中，ISO8655-1:2002作为该系列标准的纲领性文件，定义了核心术语和一般要求。然而，在近二十年的发展过程中，该领域的技术水平、应用模式和市场需求均已发生深刻变化：第一，新型材料、精密加工和智能传感技术的应用使活塞式容积仪的性能大幅提升，原有的性能要求和测试方法需要相应更新；第二，移液工作站、自动化液体处理系统等新型设备的涌现，对术语定义和分类体系提出了新的需求；第三，国际法制计量组织（OIML）和实验室认可体系对计量器具的溯源性和期间核查提出了更明确的要求，标准的用户指导内容亟需充实；第四，我国于2017年发布实施了JJG646-2006《移液器检定规程》的国家计量技术规范，在技术指标和试验方法与ISO标准存在一定差异，亟需通过国际标准的修订为国内技术法规与国际接轨创造条件。在上述背景下，ISO/TC48/SC2（实验室玻璃器和相关器材技术委员会容积装置分技术委员会）于2018年正式启动ISO8655-1的修订工作。经过多轮国际研讨、草案征集、意见处理和投票表决，ISO8655-1:2022于2022年4月22日正式发布。二、标准立项与研制过程2.1国际标准化组织相关技术委员会ISO8655-1:2022由国际标准化组织/技术委员会48/分技术委员会2（ISO/TC48/SC2，实验室玻璃器和相关器材技术委员会容积装置分技术委员会）负责制定。该分技术委员会的秘书处由德国标准化协会（DIN）承担，其工作范围涵盖实验室容积装置——包括移液器、滴定管、容量瓶、量筒等——的标准化工作，涉及术语定义、技术要求、测试方法和用户指导等方面。参与本标准制修订工作的专家来自各成员国家的标准化机构、计量科研机构、仪器制造企业和检测实验室，具有广泛的国际代表性和专业技术背景。标准制定过程遵循ISO/IEC导则的规范性程序，包括工作草案（WD）、委员会草案（CD）、国际标准草案（DIS）和最终国际标准草案（FDIS）等阶段，历经多轮技术讨论和协商一致，最终形成正式国际标准发布。2.2标准修订的主要目标本次修订确定了以下主要目标：-更新和完善术语体系：根据技术发展新增必要术语，删除过时或不适用的定义，确保术语的准确性和一致性；-优化分类和一般要求：调整仪器的分类方法，使其更加适应现代产品的多样性和功能特征；-强化用户指导：完善用户建议的内容，为用户在选择、使用、校准和维护活塞式容积仪时提供更加清晰实用的指导；-促进国际协调：在技术指标和表述方式上与相关国际文件（如OIMLR136）保持协调，减少国际贸易中的技术壁垒。三、标准的主要技术内容分析ISO8655-1:2022作为ISO8655系列标准的基础文件，其内容涵盖活塞式容积仪的术语定义、分类体系、一般性能要求和用户建议等核心要素。3.1术语和定义术语的标准化是技术标准的基础性工作。ISO8655-1:2022对活塞式容积仪领域的专业术语进行了系统梳理和规范定义，包括各类仪器的定义（如活塞式移液器、滴定器、稀释器、分配器）、关键零部件的定义（如活塞、缸体、吸嘴）以及计量特性的定义（如容量、误差、重复性、准确度等）。与2002年版相比，2022年版在术语方面进行了以下主要更新：-新增了与自动化液体处理系统和一次性使用耗材相关的术语；-细化了有关测量不确定度和计量溯源性相关的表述；-对部分术语的定义进行了精炼和明确，消除了可能存在的歧义。术语定义的统一为制造商、用户、计量技术机构和认可机构提供了共同的交流基础，有助于减少因理解不一致而产生的技术争议。3.2仪器分类ISO8655-1:2022根据仪器的结构原理、操作方式和使用功能，将活塞式容积仪进行了系统分类。主要的分类维度包括：-按操作方式：手动式、电动式（电子式）；-按功能类型：单通道移液器、多通道移液器、滴定器、稀释器、分配器、移液工作站等；-按排出方式：空气排代式、正排代式；-按结构形式：固定容量式、可调容量式。该分类体系为后续各分标准的适用范围界定提供了清晰的技术框架，也为用户选择合适类型的仪器提供了参考依据。3.3一般要求标准明确规定了活塞式容积仪应满足的一般要求，主要包括：-材料要求：与液体接触的材料应具有适当的化学兼容性、耐腐蚀性和机械强度，不得对被测液体产生吸附、污染或化学反应；-结构要求：仪器的结构设计应确保操作的可靠性和重复性，密封性能良好，避免液体泄漏和交叉污染；-标记和标识：仪器应有清晰、持久的标记，标明制造商名称或商标、型号规格、标称容量、最大允许误差等必要信息；-性能要求：引用ISO8655-2至ISO8655-7各分标准中规定的容量准确度、重复性等计量性能指标；-功能安全：对于带有电子元件的仪器，应考虑电磁兼容性、电气安全性等方面的要求。值得注意的是，2022年版在一般要求中更加注重对用户操作安全和环境保护方面的考量，体现了标准对可持续发展和社会责任的关注。3.4用户建议2022年版标准在用户建议部分进行了显著加强和扩充，内容涵盖：-仪器选择建议：根据使用目的、样品性质、容量范围和准确度要求，指导用户选择适合的仪器类型和规格；-使用操作建议：对移液技术、吸液和排液操作、预先润湿等关键操作环节提出技术建议，以减少操作误差；-校准与期间核查建议：明确校准周期确定的考量因素，建议用户定期进行校准和期间核查，确保仪器持续满足使用要求；-维护与保养建议：包括日常清洁、消毒、灭菌、润滑、存放等方面的具体建议；-培训与能力要求：强调操作人员应接受适当的培训，具备必要的操作技能和计量知识。这些用户建议的充实使标准的功能从单纯的技术规范向全生命周期的质量管理指导延伸，显著提升了标准的实用价值。四、标准修订的主要变化与技术进步4.1术语和定义的现代化更新2019年，国际计量局、国际法制计量组织、国际标准化组织以及国际实验室认可合作组织联合发布了国际计量学词汇——基础通用概念和相关术语（VIM3）的正式修订版本，为计量学领域提供了统一的术语框架。ISO8655-1:2022在术语修订过程中充分吸收了VIM3（第三版）中的新概念和表述方式，特别是在测量不确定度、测量误差、校准等核心概念上保持了与VIM3的高度一致，实现了术语体系的现代化升级。4.2分类体系的完善针对近年来多功能移液工作站等自动化设备的发展，2022年版在分类中增加了相关装置的类别归属和术语定义，使分类体系更加适应技术发展趋势。同时，对原有的分类界限进行了梳理和明确，减少了交叉和模糊地带。4.3用户建议内容的实质性扩充用户建议从2002年版的相对原则性描述，扩展为更具操作性和针对性的详细指导。特别是增加了关于自动化液体处理系统的选择和验证、一次性耗材的兼容性评估、以及电子移液器的软件验证等方面的内容，充分反映了技术进步对用户实践带来的新挑战和新需求。4.4文件结构的优化2002年版的ISO8655-1仅约10页，而2022年版扩展至约40页，内容大幅增加，结构更加完善。新增的内容主要分布在术语定义（第3条）、分类（第4条）和用户建议（附录A）等部分，体现了标准在系统性和实用性方面的显著提升。五、标准实施的意义与预期效益5.1推动国际贸易便利化统一的技术标准是消除贸易技术壁垒的重要工具。ISO8655-1:2022为各国活塞式容积仪的技术要求和测试方法提供了共同语言，有助于制造商在国际市场上获得更广泛的认可，降低重复测试和认证的成本，促进全球贸易的自由化和便利化。标准的实施将引导制造商按照统一的技术规范进行产品设计、生产和质量控制，推动行业从价格竞争向质量竞争转型。特别是对性能指标、安全要求和环境适应性等方面的明确规定，将激励企业加大研发投入，提升产品的技术含量和附加值。5.3保障实验室数据质量在临床检验、药物分析、食品安全、环境监测等关乎人民健康和社会公共安全的领域，准确的液体计量是保证检测结果可靠的前提。通过提供统一的术语定义和技术基准，该标准有助于实验室建立规范的液体操作流程，减少系统误差和操作误差，提高测量结果的准确性和可比性。5.4支撑我国计量技术法规与国际接轨我国现行的JJG646-2006《移液器检定规程》发布于2006年，与ISO8655系列标准在技术指标、试验方法等方面存在一定差异。ISO8655-1:2022的发布为我国相关计量技术法规的制修订提供了最新的国际参考，有助于推动我国在该领域的标准体系与国际接轨，支撑我国计量能力的国际化发展。同时，对于使用进口活塞式容积仪的国内用户，该标准也是理解产品技术文件、进行验收确认和建立校准溯源体系的重要依据。5.5促进实验室认可与国际互认国际实验室认可合作组织（ILAC）和区域认可合作组织在实验室认可评审中广泛引用ISO标准作为技术依据。ISO8655-1:2022的实施将有助于我国实验室在校准和能力验证活动中更好地满足国际认可的要求，也有利于我国认可结果的国际互认，为我国检测结果获得国际社会承认提供技术支撑。六、主要制修订单位介绍6.1ISO/TC48/SC2组织机构ISO8655-1:2022由国际标准化组织ISO/TC48/SC2（实验室玻璃器和相关器材技术委员会容积装置分技术委员会）归口管理。目前，该分技术委员会的主席和秘书处均由德国担任，积极参与该项工作的成员国包括中国、美国、英国、法国、日本、瑞士、荷兰等多个国家，各国标准化技术专家共同参与标准制修订工作。中国对口单位中，中国计量科学研究院长期深度参与相关国际标准的国内技术支撑工作，在该标准的国内转化和意见反馈中发挥了关键作用。6.2中国计量科学研究院简介中国计量科学研究院（以下简称"中国计量院"）是国家最高的计量科学研究中心和国家级法定计量技术机构，隶属国家市场监督管理总局。作为国际米制公约的正式成员和亚洲太平洋计量规划组织（APMP）的重要成员，中国计量院承担着建立国家计量基准、保存国家计量标准、开展量值传递和溯源、参与国际计量比对等核心职能。在活塞式容积仪计量领域，中国计量院建立了完善的液体容量计量标准和量值传递体系，建有涵盖微升到升量程范围的液体流量和容量计量标准装置，其测量能力在国际计量局（BIPM）关键比对数据库中（KCDB）得到国际互认。该院长期承担移液器等活塞式容积仪的国家计量检定系统表和检定规程的制修订工作，为相关领域提供了坚实的计量技术支撑。在ISO8655-1:2022的制修订过程中，中国计量院专家积极参与国际标准草案的技术讨论和意见反馈工作，结合我国在移液器计量检定和校准领域的实践经验，将我国的技术观点和建议反馈至国际标准制定工作中。同时，中国计量院在国内积极推动该标准的宣传和宣贯工作，组织召开技术研讨会，为国内用户和相关技术机构理解和应用该标准提供了有力的技术支持。中国计量院在活塞式容积仪计量领域的主要成果包括：-建立了全国统一的移液器检定和校准技术体系；-多次组织全国范围内的移液器计量比对，保障了国内量值的一致性和准确性；-主持修订多项相关国家计量技术法规；-在国际计量比对中取得优异成绩，展示了我国在液体计量领域的国际先进水平。七、结论与展望7.1结论ISO8655-1:2022《活塞式容积仪第1部分：术语、一般要求和用户建议》是活塞式容积仪领域基础性和纲领性的国际标准文件。该标准在系统修订原2002年版的基础上，通过术语体系的现代化更新、分类框架的适应性调整、一般要求的细化完善和用户建议的实质性扩充，全面提升了标准的科学性、先进性和实用性。该标准的发布和实施，有效回应了生命科学、生物医药、体外诊断等领域